- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728293
Účinek HCC Liver-Link Intervention
Úmrtnost na hepatocelulární karcinom (HCC) v posledních dvou desetiletích v USA vzrostla, což má neúměrný dopad na černošské pacienty s chronickým onemocněním jater5,6. U černých pacientů je o 50 % nižší pravděpodobnost než u bílých pacientů, že budou dostávat kurativní terapie HCC, i když se u nich objeví onemocnění v časném stádiu7,8. Důvody rozdílů v úmrtnosti částečně souvisejí s tím, že se nepodařilo pokročit v komplexním kontinuu péče o HCC k přístupu k léčebným terapiím v důsledku nerovnoměrného rozložení sociálních a strukturálních determinant zdraví (SSDOH)9,10. SSDOH jsou sociální podmínky, které ovlivňují individuální a skupinové rozdíly ve zdraví11. Vyšetřovatelé například zjistili, že u černošských pacientů s časným stadiem HCC je vyšší pravděpodobnost než u bílých pacientů, že budou mít pokračující alkohol a návykové látky, a v důsledku toho nejsou kandidáty na transplantaci jater (LT)7. Navíc data z naší prospektivní kohortové studie prokázala, že černí pacienti s HCC mají vyšší zátěž špatným SSDOH než jejich bílí protějšky, včetně vyšší míry chudoby, nižšího vzdělání než na střední škole a výpadků v subspeciální péči. Nemocniční systémy a poskytovatelé onkologické péče se stále více zaměřují na následné důsledky těchto nerovností, včetně špatných znalostí souvisejících se zdravím a sociálních potřeb. V současnosti však neexistují žádné intervence zaměřené na sociální determinanty nebo následné sociální potřeby a na odstranění rasových rozdílů v péči o HCC.
Úspěšné intervence v oblasti zdravotních rozdílů byly kulturně přizpůsobené a víceúrovňové12. Intervence, která úspěšně snižuje rozdíly ve výsledcích HCC, by proto měla mít tyto charakteristiky a měla by se týkat SSDOH na úrovni pacienta i systému. Intervence HCC Liver-Link, kterou výzkumníci navrhují vyvinout, je navržena tak, aby: a) zlepšila znalosti pacientů o onemocněních souvisejících s HCC ao léčbě; b) prověřovat pacienty z hlediska sociálních potřeb a užívání návykových látek a odkazovat na sociální práci pro napojení na místní služby; a c) využívat naši multidisciplinární radu pro nádory HCC k usnadnění napojení na subspeciální péči o rakovinu HCC.
Dřívější části tohoto výzkumného projektu byly věnovány vývoji součásti vzdělávacího programu intervence HCC Liver-Link. Tato intervence, úplná víceúrovňová intervence navržená tak, aby se zabývala proměnnými SSDOH na úrovni pacienta a systému a usnadnila přístup ke kurativním terapiím HCC (transplantace jater a resekce) u kohorty černošských pacientů s prognózou karcinomu jater Barcelona Clinic stadiem 0, A a onemocnění B v nižším stadiu prošlo pilotním testováním v předchozím projektu. Cílem této části studie je odhadnout účinek intervence HCC Liver-Link na dobu do přijetí kurativních terapií a znalosti související s HCC u černošských pacientů s HCC. Za tímto účelem vyšetřovatelé provedou multicentrickou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali víceúrovňovou intervenci u 40 černých pacientů s BCLC 0, A nebo B, kteří budou sledováni po dobu 6 měsíců nebo do zařazení na čekací listinu pro transplantaci jater.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Savannah Yarnelle
- Telefonní číslo: (317) 278-6424
- E-mail: samussel@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Regina Weber
- Telefonní číslo: (317) 278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Nephew, MD
-
Kontakt:
- Anaiya Crowner
- Telefonní číslo: (317) 274-0481
- E-mail: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Aly T Strauss, MD
- Telefonní číslo: 410-614-1982
- E-mail: astraus6@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 18-75 let v době informovaného souhlasu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Self-reported Black race 4 Self-reported pojištěný Medicare
5. Samostatně hlášená svobodná 6. Kdokoli v rámci kritérií UCSF
Kritéria vyloučení:
- Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně těch, kteří mají v době udělení souhlasu HE 2. nebo vyšší stupeň.
- Věk nad 75 let
- EF<40 %
- BMI nad 50
- Pacienti, u kterých je podle úsudku zkoušejícího nepravděpodobné, že by kdy byli způsobilí k transplantaci jater nebo resekci v době zařazení, s doloženým důvodem.
- Předchozí anamnéza jakékoli transplantace solidního orgánu.
- Anamnéza pokročilých malignit jiných než hepatocelulární karcinom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liver-Link Arm
Ti, kteří byli randomizováni do části studie Liver-Link, projdou intervencí komponenty Liver-Link.
Účast v této studii bude trvat 6 měsíců.
Účastníci této skupiny jsou na začátku programu hodnoceni podle znalostí o své nemoci, kvalitě života, užívání návykových látek a sociálních potřebách.
Ti, kteří pozitivně testují sociální potřeby nebo vysoce rizikový alkohol, uvidí sociální práci.
Účastníci se zúčastní 3 podpůrných skupin a absolvují výstupní průzkumy.
Účastníci absolvují 3 kontroly milníků během 6měsíčního studijního období a budou vráceni zpět do sociální práce, pokud milníky nesplní.
Účastníci budou mít také hodnocení znalostí po celkem 2 návštěvách souvisejících s HCC.
|
Program podpory
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Jednotlivci v části studie se standardní péčí vyplní několik dotazníků při vstupní návštěvě.
Po dobu trvání studijní účasti (6 měsíců) se účastníci této větve mohou setkat se sociálním pracovníkem v rámci své standardní zdravotní péče a prostřednictvím těchto standardních návštěv se jim dostane vzdělání.
Po nejméně dvou návštěvách souvisejících s klinickou péčí o HCC budou účastníci v této větvi kontaktováni a budou požádáni o vyplnění nástroje pro hodnocení znalostí.
Na konci studia vyplní výstupní průzkumy prostřednictvím redcapu nebo telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na čekácí list
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
|
Dny od zápisu do studie do čekací listiny jater, hodnocené pomocí OTTR.
|
Až 6 měsíců po zápisu
|
|
Čas na resekci
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
|
Dny od zápisu do studie po chirurgickou resekci, hodnocené pomocí EMR.
|
Až 6 měsíců po zápisu
|
|
Listing nebo resekce
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou čekací listiny jater nebo chirurgické resekce, hodnocené pomocí EMR a OTTR
|
Až 6 měsíců po zápisu
|
|
Time to Death
Časové okno: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti související s HCC
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zápisu.
|
Skóre na 10-bodovém interně vyvinutém testu HCC Knowledge Multiple-výběr.
|
Základní a 6 měsíců po zápisu.
|
|
Lékařská nedůvěra
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zápisu.
|
Skóre na indexu lékařské nedůvěry 7 položek.
|
Základní a 6 měsíců po zápisu.
|
|
Společenské potřeby a propojení Aud
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu.
|
Procento účastníků poskytovalo služby pro sociální potřebu, dosahovalo zlepšení sociální potřeby a bez užívání alkoholu za posledních 90 dnů; Posouzeno zprávami o pacientech a sociálních pracovnících v RedCap.
|
Až 6 měsíců po zápisu.
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zápisu.
|
Složení a skóre specifické pro doménu (úzkost, deprese, účast sociální role) na nástroji pro PROMIS-29 QOL.
|
Základní a 6 měsíců po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
|
Skóre na měřítku modifikované stupnice použitelnosti systému hodnocení pojiva intervence.
|
6 měsíců po zápisu.
|
|
Věrnost
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Procento obsahu skupiny sociální podpory skriptované sociální podpory dodávané na stránkách, hodnocené prostřednictvím srovnání přepisů.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Intervenční zpětná vazba - pacienti
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
|
Otevřený průzkum spokojenosti pacientů s obsahem skupiny podpůrné skupiny, obsahem pojivo a sociální práce.
|
6 měsíců po zápisu.
|
|
Intervenční zpětná vazba - poskytovatelé
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
|
Otevřený průzkum hodnotí spokojenost poskytovatelů s účastí studie pacienta a provádění doporučení týkající se sociálních potřeb.
|
6 měsíců po zápisu.
|
|
Study Feasibility
Časové okno: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Časové okno: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23696
- 5K23MD018090 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odkaz na játra
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundNáborFyzická aktivita | Telemedicína | Mobilita | Zdraví veteránůSpojené státy
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community School...DokončenoChování při snižování rizikaSpojené státy
-
Lancaster UniversityAktivní, ne nábor
-
Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome... a další spolupracovníciNábor
-
Kenyatta National HospitalNational Cancer Institute (NCI); Emory University; University of Washington; Queen... a další spolupracovníciNáborRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV DNAKeňa
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborPrevence HIV | KojeníMalawi
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zatím nenabíráme
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoHypertenze, plicníSpojené království
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausNeznámý