Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HCC Liver-Link Intervention

3. června 2026 aktualizováno: Lauren Nephew, Indiana University

Úmrtnost na hepatocelulární karcinom (HCC) v posledních dvou desetiletích v USA vzrostla, což má neúměrný dopad na černošské pacienty s chronickým onemocněním jater5,6. U černých pacientů je o 50 % nižší pravděpodobnost než u bílých pacientů, že budou dostávat kurativní terapie HCC, i když se u nich objeví onemocnění v časném stádiu7,8. Důvody rozdílů v úmrtnosti částečně souvisejí s tím, že se nepodařilo pokročit v komplexním kontinuu péče o HCC k přístupu k léčebným terapiím v důsledku nerovnoměrného rozložení sociálních a strukturálních determinant zdraví (SSDOH)9,10. SSDOH jsou sociální podmínky, které ovlivňují individuální a skupinové rozdíly ve zdraví11. Vyšetřovatelé například zjistili, že u černošských pacientů s časným stadiem HCC je vyšší pravděpodobnost než u bílých pacientů, že budou mít pokračující alkohol a návykové látky, a v důsledku toho nejsou kandidáty na transplantaci jater (LT)7. Navíc data z naší prospektivní kohortové studie prokázala, že černí pacienti s HCC mají vyšší zátěž špatným SSDOH než jejich bílí protějšky, včetně vyšší míry chudoby, nižšího vzdělání než na střední škole a výpadků v subspeciální péči. Nemocniční systémy a poskytovatelé onkologické péče se stále více zaměřují na následné důsledky těchto nerovností, včetně špatných znalostí souvisejících se zdravím a sociálních potřeb. V současnosti však neexistují žádné intervence zaměřené na sociální determinanty nebo následné sociální potřeby a na odstranění rasových rozdílů v péči o HCC.

Úspěšné intervence v oblasti zdravotních rozdílů byly kulturně přizpůsobené a víceúrovňové12. Intervence, která úspěšně snižuje rozdíly ve výsledcích HCC, by proto měla mít tyto charakteristiky a měla by se týkat SSDOH na úrovni pacienta i systému. Intervence HCC Liver-Link, kterou výzkumníci navrhují vyvinout, je navržena tak, aby: a) zlepšila znalosti pacientů o onemocněních souvisejících s HCC ao léčbě; b) prověřovat pacienty z hlediska sociálních potřeb a užívání návykových látek a odkazovat na sociální práci pro napojení na místní služby; a c) využívat naši multidisciplinární radu pro nádory HCC k usnadnění napojení na subspeciální péči o rakovinu HCC.

Dřívější části tohoto výzkumného projektu byly věnovány vývoji součásti vzdělávacího programu intervence HCC Liver-Link. Tato intervence, úplná víceúrovňová intervence navržená tak, aby se zabývala proměnnými SSDOH na úrovni pacienta a systému a usnadnila přístup ke kurativním terapiím HCC (transplantace jater a resekce) u kohorty černošských pacientů s prognózou karcinomu jater Barcelona Clinic stadiem 0, A a onemocnění B v nižším stadiu prošlo pilotním testováním v předchozím projektu. Cílem této části studie je odhadnout účinek intervence HCC Liver-Link na dobu do přijetí kurativních terapií a znalosti související s HCC u černošských pacientů s HCC. Za tímto účelem vyšetřovatelé provedou multicentrickou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali víceúrovňovou intervenci u 40 černých pacientů s BCLC 0, A nebo B, kteří budou sledováni po dobu 6 měsíců nebo do zařazení na čekací listinu pro transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Savannah Yarnelle
  • Telefonní číslo: (317) 278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Regina Weber
  • Telefonní číslo: (317) 278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Nephew, MD
        • Kontakt:
          • Anaiya Crowner
          • Telefonní číslo: (317) 274-0481
          • E-mail: acrowner@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aly T Strauss, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥ 18-75 let v době informovaného souhlasu
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  3. Self-reported Black race 4 Self-reported pojištěný Medicare

5. Samostatně hlášená svobodná 6. Kdokoli v rámci kritérií UCSF

Kritéria vyloučení:

  1. Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně těch, kteří mají v době udělení souhlasu HE 2. nebo vyšší stupeň.
  2. Věk nad 75 let
  3. EF<40 %
  4. BMI nad 50
  5. Pacienti, u kterých je podle úsudku zkoušejícího nepravděpodobné, že by kdy byli způsobilí k transplantaci jater nebo resekci v době zařazení, s doloženým důvodem.
  6. Předchozí anamnéza jakékoli transplantace solidního orgánu.
  7. Anamnéza pokročilých malignit jiných než hepatocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liver-Link Arm
Ti, kteří byli randomizováni do části studie Liver-Link, projdou intervencí komponenty Liver-Link. Účast v této studii bude trvat 6 měsíců. Účastníci této skupiny jsou na začátku programu hodnoceni podle znalostí o své nemoci, kvalitě života, užívání návykových látek a sociálních potřebách. Ti, kteří pozitivně testují sociální potřeby nebo vysoce rizikový alkohol, uvidí sociální práci. Účastníci se zúčastní 3 podpůrných skupin a absolvují výstupní průzkumy. Účastníci absolvují 3 kontroly milníků během 6měsíčního studijního období a budou vráceni zpět do sociální práce, pokud milníky nesplní. Účastníci budou mít také hodnocení znalostí po celkem 2 návštěvách souvisejících s HCC.
Program podpory
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Jednotlivci v části studie se standardní péčí vyplní několik dotazníků při vstupní návštěvě. Po dobu trvání studijní účasti (6 měsíců) se účastníci této větve mohou setkat se sociálním pracovníkem v rámci své standardní zdravotní péče a prostřednictvím těchto standardních návštěv se jim dostane vzdělání. Po nejméně dvou návštěvách souvisejících s klinickou péčí o HCC budou účastníci v této větvi kontaktováni a budou požádáni o vyplnění nástroje pro hodnocení znalostí. Na konci studia vyplní výstupní průzkumy prostřednictvím redcapu nebo telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na čekácí list
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Dny od zápisu do studie do čekací listiny jater, hodnocené pomocí OTTR.
Až 6 měsíců po zápisu
Čas na resekci
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Dny od zápisu do studie po chirurgickou resekci, hodnocené pomocí EMR.
Až 6 měsíců po zápisu
Listing nebo resekce
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří dosáhnou čekací listiny jater nebo chirurgické resekce, hodnocené pomocí EMR a OTTR
Až 6 měsíců po zápisu
Time to Death
Časové okno: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti související s HCC
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zápisu.
Skóre na 10-bodovém interně vyvinutém testu HCC Knowledge Multiple-výběr.
Základní a 6 měsíců po zápisu.
Lékařská nedůvěra
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zápisu.
Skóre na indexu lékařské nedůvěry 7 položek.
Základní a 6 měsíců po zápisu.
Společenské potřeby a propojení Aud
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu.
Procento účastníků poskytovalo služby pro sociální potřebu, dosahovalo zlepšení sociální potřeby a bez užívání alkoholu za posledních 90 dnů; Posouzeno zprávami o pacientech a sociálních pracovnících v RedCap.
Až 6 měsíců po zápisu.
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zápisu.
Složení a skóre specifické pro doménu (úzkost, deprese, účast sociální role) na nástroji pro PROMIS-29 QOL.
Základní a 6 měsíců po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
Skóre na měřítku modifikované stupnice použitelnosti systému hodnocení pojiva intervence.
6 měsíců po zápisu.
Věrnost
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Procento obsahu skupiny sociální podpory skriptované sociální podpory dodávané na stránkách, hodnocené prostřednictvím srovnání přepisů.
6 měsíců po zápisu
Intervenční zpětná vazba - pacienti
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
Otevřený průzkum spokojenosti pacientů s obsahem skupiny podpůrné skupiny, obsahem pojivo a sociální práce.
6 měsíců po zápisu.
Intervenční zpětná vazba - poskytovatelé
Časové okno: 6 měsíců po zápisu.
Otevřený průzkum hodnotí spokojenost poskytovatelů s účastí studie pacienta a provádění doporučení týkající se sociálních potřeb.
6 měsíců po zápisu.
Study Feasibility
Časové okno: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Časové okno: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23696
  • 5K23MD018090 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odkaz na játra

Předplatit