Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av HCC Liver-Link-intervention

3 juni 2026 uppdaterad av: Lauren Nephew, Indiana University

Dödlighetstalen för hepatocellulärt karcinom (HCC) har ökat i USA under de senaste två decennierna, vilket påverkar svarta patienter med kronisk leversjukdom oproportionerligt mycket5,6. Svarta patienter är 50 % mindre benägna än vita patienter att få botande behandlingar för HCC även när de har en sjukdom i ett tidigt stadium7,8. Orsaker till skillnader i dödlighet är delvis relaterade till att man inte lyckats gå vidare genom det komplexa HCC-vårdkontinuumet för att få tillgång till botande terapier som ett resultat av den ojämna fördelningen av sociala och strukturella bestämningsfaktorer för hälsa (SSDOH)9,10. SSDOH är de sociala förhållanden som påverkar individuella och grupps skillnader i hälsa11. Till exempel fann utredarna att svarta patienter med HCC i ett tidigt stadium var mer benägna än vita patienter att ha pågående alkohol och substans och som ett resultat av detta inte var kandidater för levertransplantation (LT)7. Dessutom visade data från vår prospektiva kohortstudie att svarta patienter med HCC har en högre börda av dålig SSDOH än deras vita motsvarigheter, inklusive högre andelar av fattigdom, utbildningsresultat mindre än gymnasiet och bortfall i subspecialvård. Nedströmskonsekvenserna av dessa ojämlikheter, inklusive dålig hälsorelaterad kunskap och sociala behov, riktas alltmer mot förbättringar av sjukhussystem och leverantörer inom cancervård. Men det finns för närvarande inga insatser utformade för att rikta in sig på sociala bestämningsfaktorer eller nedströms sociala behov och eliminera rasskillnader i HCC-vård.

Framgångsrika insatser för hälsoskillnader har skräddarsytts kulturellt och på flera nivåer12. Därför bör en intervention som framgångsrikt minskar skillnader i HCC-resultat ha dessa egenskaper och adressera SSDOH på både patient- och systemnivå. HCC Liver-Link-interventionsutredarna föreslår att utveckla är utformade för att: a) förbättra patienternas HCC-relaterade sjukdoms- och behandlingskunskap; b) screena patienter för sociala behov och missbruk och hänvisa till socialt arbete för koppling till lokala tjänster; och c) använda vår multidisciplinära HCC-tumörtavla för att underlätta kopplingen till subspecial HCC-cancervård.

Tidigare delar av detta forskningsprojekt ägnades åt att utveckla utbildningsprogramkomponenten i HCC Liver-Link-interventionen. Denna intervention, en fullständig intervention på flera nivåer utformad för att hantera SSDOH-variabler på patient- och systemnivå och underlätta tillgången till kurativa HCC-terapier (levertransplantation och resektion) i en kohort av svarta patienter med Barcelona Clinic levercancer prognos steg 0, A och B-sjukdomen i understadium genomgick pilottestning i ett tidigare projekt. Syftet med denna del av studien är att uppskatta effekten av HCC Liver-Link-interventionen på tiden fram till mottagandet av kurativa terapier och HCC-relaterad kunskap hos svarta patienter med HCC. Mot detta syfte kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie med flera centra, för att testa multi-level intervention i 40 patienter med svarta BCLC 0, A eller downstage B-sjukdomar som kommer att följas i 6 månader eller tills de står på väntelista för levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Savannah Yarnelle
  • Telefonnummer: (317) 278-6424
  • E-post: samussel@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Regina Weber
  • Telefonnummer: (317) 278-3584
  • E-post: reginaw@iu.edu

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Lauren Nephew, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aly T Strauss, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18-75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  3. Självrapporterad Black race 4 Självrapporterad försäkrad av Medicare

5. Självrapporterad ogift 6. Alla inom UCSF-kriterierna

Uteslutningskriterier:

  1. Saknar kapacitet att ge informerat samtycke, inklusive de med steg 2 HE eller högre vid tidpunkten för samtycke.
  2. Ålder över 75
  3. EF<40 %
  4. BMI över 50
  5. Patienter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte någonsin kommer att vara berättigade till levertransplantation eller resektion vid tidpunkten för inskrivningen, med dokumenterad orsak.
  6. Tidigare anamnes på någon solid organtransplantation.
  7. Historik av avancerade maligniteter andra än hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leverlänkarm
De som randomiserats till Liver-Link-delen av studien kommer att gå igenom Liver-Link-komponentinterventionen. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 6 månader. Deltagarna i denna grupp bedöms för kunskap om sin sjukdom, livskvalitet, droganvändning och för sociala behov i början av programmet. De som screenar positivt för sociala behov eller högriskalkohol kommer att se socialt arbete. Deltagarna kommer att delta i 3 stödgrupper och genomföra exitundersökningar. Deltagarna kommer att ha 3 milstolpskontroller under den 6 månader långa studieperioden och kommer att hänvisas tillbaka till socialt arbete om de inte uppfyller milstolpar. Deltagarna kommer också att få en kunskapsbedömning efter totalt 2 HCC-relaterade besök.
Supportprogram
Inget ingripande: Standard of Care Arm
Individer i standardvårdsdelen av studien kommer att fylla i flera frågeformulär vid inskrivningsbesöket. Under studiedeltagandet (6 månader) kan deltagare i denna gren träffa en socialarbetare som en del av sin standardvård och kommer att få utbildning via dessa standardvårdsbesök. Efter minst två besök relaterade till HCC klinisk vård, och deltagare i denna arm kommer att kontaktas och kommer att bli ombedd att fylla i kunskapsbedömningsverktyget. I slutet av studien kommer de att fylla i exit-undersökningar via redcap eller telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att vänta
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivningen
Dagar från studieregistrering till levertransplantation väntelistning, bedömd med OTTR.
Upp till 6 månader efter inskrivningen
Tid att resektion
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivningen
Dagar från studieregistrering till kirurgisk resektion, bedömd med användning av EMR.
Upp till 6 månader efter inskrivningen
Vänta eller resektion
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivningen
Andel deltagare som uppnår levertransplantation av väntelista eller kirurgisk resektion, bedömd med EMR och OTTTR
Upp till 6 månader efter inskrivningen
Time to Death
Tidsram: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCC-relaterad kunskap
Tidsram: Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
Betyg på ett 10-artikels internt utvecklat HCC-kunskapsmultingenvalstest.
Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
Medicinsk misstro
Tidsram: Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
Betyg på 7-artiklar Medical Misstrust Index.
Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
Sociala behov och aud -koppling
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivningen.
Procentandel av deltagarna erbjöd tjänster för ett socialt behov, uppnå förbättring av ett socialt behov och utan alkoholanvändning under de senaste 90 dagarna; Utvärderad av patient- och socialarbetarrapporter i REDCAP.
Upp till 6 månader efter inskrivningen.
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
Komposit- och domänspecifika poäng (ångest, depression, socialt rolldeltagande) på Promis-29 QoL-verktyg.
Baslinjen och 6 månader efter anmälan.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: 6 månader efter anmälan.
Betyg på den modifierade systemets användbarhetsskala utvärdering av interventionsbindemedel.
6 månader efter anmälan.
Trohet
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
Procentandel av det skriptade sociala supportgruppen som levereras över platser, bedömt via transkriptjämförelse.
6 månader efter inskrivningen
Interventionsåterkoppling - Patienter
Tidsram: 6 månader efter anmälan.
Öppen undersökning av patienttillfredsställelse med supportgruppinnehåll, bindemedel och socialt arbete.
6 månader efter anmälan.
Interventionsåterkoppling - leverantörer
Tidsram: 6 månader efter anmälan.
Öppen undersökning av utvärdering av leverantörstillfredsställelse med patientstudiets deltagande och implementering av rekommendationer om sociala behov.
6 månader efter anmälan.
Study Feasibility
Tidsram: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Tidsram: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23696
  • 5K23MD018090 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera