- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06728293
Effekt av HCC Liver-Link-intervention
Dödlighetstalen för hepatocellulärt karcinom (HCC) har ökat i USA under de senaste två decennierna, vilket påverkar svarta patienter med kronisk leversjukdom oproportionerligt mycket5,6. Svarta patienter är 50 % mindre benägna än vita patienter att få botande behandlingar för HCC även när de har en sjukdom i ett tidigt stadium7,8. Orsaker till skillnader i dödlighet är delvis relaterade till att man inte lyckats gå vidare genom det komplexa HCC-vårdkontinuumet för att få tillgång till botande terapier som ett resultat av den ojämna fördelningen av sociala och strukturella bestämningsfaktorer för hälsa (SSDOH)9,10. SSDOH är de sociala förhållanden som påverkar individuella och grupps skillnader i hälsa11. Till exempel fann utredarna att svarta patienter med HCC i ett tidigt stadium var mer benägna än vita patienter att ha pågående alkohol och substans och som ett resultat av detta inte var kandidater för levertransplantation (LT)7. Dessutom visade data från vår prospektiva kohortstudie att svarta patienter med HCC har en högre börda av dålig SSDOH än deras vita motsvarigheter, inklusive högre andelar av fattigdom, utbildningsresultat mindre än gymnasiet och bortfall i subspecialvård. Nedströmskonsekvenserna av dessa ojämlikheter, inklusive dålig hälsorelaterad kunskap och sociala behov, riktas alltmer mot förbättringar av sjukhussystem och leverantörer inom cancervård. Men det finns för närvarande inga insatser utformade för att rikta in sig på sociala bestämningsfaktorer eller nedströms sociala behov och eliminera rasskillnader i HCC-vård.
Framgångsrika insatser för hälsoskillnader har skräddarsytts kulturellt och på flera nivåer12. Därför bör en intervention som framgångsrikt minskar skillnader i HCC-resultat ha dessa egenskaper och adressera SSDOH på både patient- och systemnivå. HCC Liver-Link-interventionsutredarna föreslår att utveckla är utformade för att: a) förbättra patienternas HCC-relaterade sjukdoms- och behandlingskunskap; b) screena patienter för sociala behov och missbruk och hänvisa till socialt arbete för koppling till lokala tjänster; och c) använda vår multidisciplinära HCC-tumörtavla för att underlätta kopplingen till subspecial HCC-cancervård.
Tidigare delar av detta forskningsprojekt ägnades åt att utveckla utbildningsprogramkomponenten i HCC Liver-Link-interventionen. Denna intervention, en fullständig intervention på flera nivåer utformad för att hantera SSDOH-variabler på patient- och systemnivå och underlätta tillgången till kurativa HCC-terapier (levertransplantation och resektion) i en kohort av svarta patienter med Barcelona Clinic levercancer prognos steg 0, A och B-sjukdomen i understadium genomgick pilottestning i ett tidigare projekt. Syftet med denna del av studien är att uppskatta effekten av HCC Liver-Link-interventionen på tiden fram till mottagandet av kurativa terapier och HCC-relaterad kunskap hos svarta patienter med HCC. Mot detta syfte kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie med flera centra, för att testa multi-level intervention i 40 patienter med svarta BCLC 0, A eller downstage B-sjukdomar som kommer att följas i 6 månader eller tills de står på väntelista för levertransplantation.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Savannah Yarnelle
- Telefonnummer: (317) 278-6424
- E-post: samussel@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Regina Weber
- Telefonnummer: (317) 278-3584
- E-post: reginaw@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Lauren Nephew, MD
-
Kontakt:
- Anaiya Crowner
- Telefonnummer: (317) 274-0481
- E-post: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Aly T Strauss, MD
- Telefonnummer: 410-614-1982
- E-post: astraus6@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18-75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
- Självrapporterad Black race 4 Självrapporterad försäkrad av Medicare
5. Självrapporterad ogift 6. Alla inom UCSF-kriterierna
Uteslutningskriterier:
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke, inklusive de med steg 2 HE eller högre vid tidpunkten för samtycke.
- Ålder över 75
- EF<40 %
- BMI över 50
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte någonsin kommer att vara berättigade till levertransplantation eller resektion vid tidpunkten för inskrivningen, med dokumenterad orsak.
- Tidigare anamnes på någon solid organtransplantation.
- Historik av avancerade maligniteter andra än hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leverlänkarm
De som randomiserats till Liver-Link-delen av studien kommer att gå igenom Liver-Link-komponentinterventionen.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 6 månader.
Deltagarna i denna grupp bedöms för kunskap om sin sjukdom, livskvalitet, droganvändning och för sociala behov i början av programmet.
De som screenar positivt för sociala behov eller högriskalkohol kommer att se socialt arbete.
Deltagarna kommer att delta i 3 stödgrupper och genomföra exitundersökningar.
Deltagarna kommer att ha 3 milstolpskontroller under den 6 månader långa studieperioden och kommer att hänvisas tillbaka till socialt arbete om de inte uppfyller milstolpar.
Deltagarna kommer också att få en kunskapsbedömning efter totalt 2 HCC-relaterade besök.
|
Supportprogram
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Arm
Individer i standardvårdsdelen av studien kommer att fylla i flera frågeformulär vid inskrivningsbesöket.
Under studiedeltagandet (6 månader) kan deltagare i denna gren träffa en socialarbetare som en del av sin standardvård och kommer att få utbildning via dessa standardvårdsbesök.
Efter minst två besök relaterade till HCC klinisk vård, och deltagare i denna arm kommer att kontaktas och kommer att bli ombedd att fylla i kunskapsbedömningsverktyget.
I slutet av studien kommer de att fylla i exit-undersökningar via redcap eller telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att vänta
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivningen
|
Dagar från studieregistrering till levertransplantation väntelistning, bedömd med OTTR.
|
Upp till 6 månader efter inskrivningen
|
|
Tid att resektion
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivningen
|
Dagar från studieregistrering till kirurgisk resektion, bedömd med användning av EMR.
|
Upp till 6 månader efter inskrivningen
|
|
Vänta eller resektion
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivningen
|
Andel deltagare som uppnår levertransplantation av väntelista eller kirurgisk resektion, bedömd med EMR och OTTTR
|
Upp till 6 månader efter inskrivningen
|
|
Time to Death
Tidsram: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCC-relaterad kunskap
Tidsram: Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
|
Betyg på ett 10-artikels internt utvecklat HCC-kunskapsmultingenvalstest.
|
Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
|
|
Medicinsk misstro
Tidsram: Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
|
Betyg på 7-artiklar Medical Misstrust Index.
|
Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
|
|
Sociala behov och aud -koppling
Tidsram: Upp till 6 månader efter inskrivningen.
|
Procentandel av deltagarna erbjöd tjänster för ett socialt behov, uppnå förbättring av ett socialt behov och utan alkoholanvändning under de senaste 90 dagarna; Utvärderad av patient- och socialarbetarrapporter i REDCAP.
|
Upp till 6 månader efter inskrivningen.
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
|
Komposit- och domänspecifika poäng (ångest, depression, socialt rolldeltagande) på Promis-29 QoL-verktyg.
|
Baslinjen och 6 månader efter anmälan.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: 6 månader efter anmälan.
|
Betyg på den modifierade systemets användbarhetsskala utvärdering av interventionsbindemedel.
|
6 månader efter anmälan.
|
|
Trohet
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
Procentandel av det skriptade sociala supportgruppen som levereras över platser, bedömt via transkriptjämförelse.
|
6 månader efter inskrivningen
|
|
Interventionsåterkoppling - Patienter
Tidsram: 6 månader efter anmälan.
|
Öppen undersökning av patienttillfredsställelse med supportgruppinnehåll, bindemedel och socialt arbete.
|
6 månader efter anmälan.
|
|
Interventionsåterkoppling - leverantörer
Tidsram: 6 månader efter anmälan.
|
Öppen undersökning av utvärdering av leverantörstillfredsställelse med patientstudiets deltagande och implementering av rekommendationer om sociala behov.
|
6 månader efter anmälan.
|
|
Study Feasibility
Tidsram: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Tidsram: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23696
- 5K23MD018090 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .