- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728293
Efecto de la intervención HCC Liver-Link
Las tasas de mortalidad por carcinoma hepatocelular (CHC) han aumentado en los EE. UU. durante las últimas dos décadas, lo que afecta de manera desproporcionada a los pacientes negros con enfermedad hepática crónica5,6. Los pacientes de raza negra tienen un 50% menos de probabilidades que los pacientes de raza blanca de recibir terapias curativas para el CHC incluso cuando se presentan con una enfermedad en etapa temprana7,8. Las razones de las disparidades en la mortalidad están relacionadas en parte con la imposibilidad de avanzar a través del complejo continuo de atención del CHC para acceder a terapias curativas como resultado de la distribución desigual de los determinantes sociales y estructurales de la salud (SSDOH)9,10. Los SSDOH son las condiciones sociales que influyen en las diferencias individuales y grupales en salud11. Por ejemplo, los investigadores encontraron que los pacientes negros con CHC en etapa temprana tenían más probabilidades que los pacientes blancos de tener alcohol y sustancias continuas y, como resultado, no eran candidatos para un trasplante de hígado (TH)7. Además, los datos de nuestro estudio de cohorte prospectivo demostraron que los pacientes negros con CHC tienen una mayor carga de SSDOH pobre que sus homólogos blancos, incluidas tasas más altas de pobreza, logros educativos inferiores a los de la escuela secundaria y lapsos en la atención de subespecialidad. Los sistemas hospitalarios y los proveedores de atención del cáncer se centran cada vez más en mejorar las consecuencias posteriores de estas desigualdades, incluidos los conocimientos deficientes relacionados con la salud y las necesidades sociales. Sin embargo, actualmente no existen intervenciones diseñadas para abordar los determinantes sociales o las necesidades sociales posteriores y eliminar las disparidades raciales en la atención del CHC.
Las intervenciones exitosas contra las disparidades en salud se han adaptado culturalmente y han sido multinivel12. Por lo tanto, una intervención que reduzca con éxito las disparidades en los resultados del CHC debe tener estas características y abordar la SSDOH tanto a nivel del paciente como del sistema. La intervención HCC Liver-Link que los investigadores proponen desarrollar está diseñada para: a) mejorar el conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad y el tratamiento relacionados con el HCC; b) evaluar a los pacientes para detectar necesidades sociales y consumo de sustancias y derivarlos al trabajo social para vincularlos con los servicios locales; yc) utilizar nuestra junta multidisciplinaria de tumores de HCC para facilitar la vinculación con la atención de subespecialidades del cáncer de HCC.
Partes anteriores de este proyecto de investigación se dedicaron al desarrollo del componente del programa educativo de la intervención HCC Liver-Link. Esta intervención, una intervención completa de múltiples niveles diseñada para abordar variables SSDOH a nivel de paciente y sistema y facilitar el acceso a terapias curativas para el CHC (trasplante y resección de hígado) en una cohorte de pacientes negros con pronóstico de cáncer de hígado de la Clínica Barcelona en estadio 0, A y La enfermedad B rebajada se sometió a pruebas piloto en un proyecto anterior. Los objetivos de esta parte del estudio son estimar el efecto de la intervención HCC Liver-Link sobre el tiempo hasta la recepción de terapias curativas y conocimientos relacionados con el CHC en pacientes negros con CHC. Con ese fin, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio multicéntrico para probar la intervención de múltiples niveles en 40 pacientes negros con enfermedad BCLC 0, A o B en etapa reducida que serán seguidos durante 6 meses o hasta que estén en la lista de espera para un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Savannah Yarnelle
- Número de teléfono: (317) 278-6424
- Correo electrónico: samussel@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regina Weber
- Número de teléfono: (317) 278-3584
- Correo electrónico: reginaw@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
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Investigador principal:
- Lauren Nephew, MD
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Contacto:
- Anaiya Crowner
- Número de teléfono: (317) 274-0481
- Correo electrónico: acrowner@iu.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Aly T Strauss, MD
- Número de teléfono: 410-614-1982
- Correo electrónico: astraus6@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Aly T Strauss, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18-75 años al momento del consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Raza negra autoinformada 4 Asegurado autoinformado por Medicare
5. Soltero autoinformado 6. Cualquier persona dentro de los criterios de UCSF
Criterios de exclusión:
- Carece de capacidad para brindar consentimiento informado, incluidos aquellos con etapa 2 de HE o superior en el momento del consentimiento.
- Edad mayor de 75 años
- FE<40%
- IMC superior a 50
- Pacientes que, a juicio del investigador, es poco probable que alguna vez sean elegibles para un trasplante o resección de hígado en el momento de la inscripción, con el motivo documentado.
- Historia previa de algún trasplante de órgano sólido.
- Historia de neoplasias malignas avanzadas distintas del carcinoma hepatocelular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de enlace hepático
Aquellos asignados al azar a la parte del estudio Liver-Link procederán a través de la intervención del componente Liver-Link.
La participación en este estudio tendrá una duración de 6 meses.
Los participantes de este grupo son evaluados en cuanto a conocimientos sobre su enfermedad, calidad de vida, uso de sustancias y necesidades sociales al comienzo del programa.
Aquellos que den resultados positivos en cuanto a necesidades sociales o alcohol de alto riesgo acudirán al trabajo social.
Los participantes asistirán a 3 grupos de apoyo y completarán encuestas de salida.
Los participantes tendrán 3 controles de hitos durante el período de estudio de 6 meses y serán remitidos nuevamente al trabajo social si no cumplen con los hitos.
Los participantes también tendrán una evaluación de conocimientos después de un total de 2 visitas relacionadas con HCC.
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Programa de soporte
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Sin intervención: Brazo de estándar de atención
Las personas en la parte de atención estándar del estudio completarán varios cuestionarios en la visita de inscripción.
Durante la duración de la participación en el estudio (6 meses), los participantes de este grupo pueden reunirse con un trabajador social como parte de su tratamiento de atención médica estándar y recibirán educación a través de estas visitas estándar de atención.
Después de al menos dos visitas relacionadas con la atención clínica del CHC, se contactará a los participantes de este brazo y se les pedirá que completen la herramienta de evaluación de conocimientos.
Al final del estudio, completarán encuestas de salida a través de redcap o por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la lista de espera
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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Días desde la inscripción en el estudio hasta la lista de espera de trasplante de hígado, evaluado con OTTR.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Tiempo de resección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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Días desde la inscripción del estudio hasta la resección quirúrgica, evaluada usando EMR.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Lista de espera o resección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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Proporción de participantes que logran la resección de la lista de espera del trasplante de hígado o la resección quirúrgica, evaluados con EMR y OTTR
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Time to Death
Periodo de tiempo: Up to 6 months post-enrollment
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Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
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Up to 6 months post-enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento relacionado con HCC
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
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Puntaje en una prueba de opción múltiple de conocimiento HCC desarrollado internamente de 10 ítems.
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
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Desconfianza
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
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Puntaje en el índice de desconfianza médica de 7 ítems.
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
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Necesidades sociales y enlaces de aud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción.
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El porcentaje de participantes ofreció servicios para una necesidad social, logrando una mejora en una necesidad social y sin consumo de alcohol en los últimos 90 días; evaluado por informes de pacientes y trabajadores sociales en RedCap.
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Hasta 6 meses después de la inscripción.
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
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Puntuaciones compuestas y específicas de dominio (ansiedad, depresión, participación de roles sociales) en la herramienta de calidad de calidad Promis-29.
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Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
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Puntaje en la escala de usabilidad modificada del sistema que evalúa la aglutinante de intervención.
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6 meses después de la inscripción.
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Porcentaje del contenido del grupo de apoyo social con guión entregado en todos los sitios, evaluado a través de la comparación de transcripciones.
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6 meses después de la inscripción
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Comentarios de intervención: pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
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Encuesta abierta de satisfacción del paciente con el contenido del grupo de apoyo, el contenido de la carpeta y el trabajo social.
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6 meses después de la inscripción.
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Comentarios de intervención: proveedores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
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Encuesta abierta que evalúa la satisfacción del proveedor con la participación del estudio del paciente e implementación de recomendaciones sobre las necesidades sociales.
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6 meses después de la inscripción.
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Study Feasibility
Periodo de tiempo: Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
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Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Study Satisfaction
Periodo de tiempo: 6 months post-enrollment.
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Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
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6 months post-enrollment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23696
- 5K23MD018090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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