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Efecto de la intervención HCC Liver-Link

3 de junio de 2026 actualizado por: Lauren Nephew, Indiana University

Las tasas de mortalidad por carcinoma hepatocelular (CHC) han aumentado en los EE. UU. durante las últimas dos décadas, lo que afecta de manera desproporcionada a los pacientes negros con enfermedad hepática crónica5,6. Los pacientes de raza negra tienen un 50% menos de probabilidades que los pacientes de raza blanca de recibir terapias curativas para el CHC incluso cuando se presentan con una enfermedad en etapa temprana7,8. Las razones de las disparidades en la mortalidad están relacionadas en parte con la imposibilidad de avanzar a través del complejo continuo de atención del CHC para acceder a terapias curativas como resultado de la distribución desigual de los determinantes sociales y estructurales de la salud (SSDOH)9,10. Los SSDOH son las condiciones sociales que influyen en las diferencias individuales y grupales en salud11. Por ejemplo, los investigadores encontraron que los pacientes negros con CHC en etapa temprana tenían más probabilidades que los pacientes blancos de tener alcohol y sustancias continuas y, como resultado, no eran candidatos para un trasplante de hígado (TH)7. Además, los datos de nuestro estudio de cohorte prospectivo demostraron que los pacientes negros con CHC tienen una mayor carga de SSDOH pobre que sus homólogos blancos, incluidas tasas más altas de pobreza, logros educativos inferiores a los de la escuela secundaria y lapsos en la atención de subespecialidad. Los sistemas hospitalarios y los proveedores de atención del cáncer se centran cada vez más en mejorar las consecuencias posteriores de estas desigualdades, incluidos los conocimientos deficientes relacionados con la salud y las necesidades sociales. Sin embargo, actualmente no existen intervenciones diseñadas para abordar los determinantes sociales o las necesidades sociales posteriores y eliminar las disparidades raciales en la atención del CHC.

Las intervenciones exitosas contra las disparidades en salud se han adaptado culturalmente y han sido multinivel12. Por lo tanto, una intervención que reduzca con éxito las disparidades en los resultados del CHC debe tener estas características y abordar la SSDOH tanto a nivel del paciente como del sistema. La intervención HCC Liver-Link que los investigadores proponen desarrollar está diseñada para: a) mejorar el conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad y el tratamiento relacionados con el HCC; b) evaluar a los pacientes para detectar necesidades sociales y consumo de sustancias y derivarlos al trabajo social para vincularlos con los servicios locales; yc) utilizar nuestra junta multidisciplinaria de tumores de HCC para facilitar la vinculación con la atención de subespecialidades del cáncer de HCC.

Partes anteriores de este proyecto de investigación se dedicaron al desarrollo del componente del programa educativo de la intervención HCC Liver-Link. Esta intervención, una intervención completa de múltiples niveles diseñada para abordar variables SSDOH a nivel de paciente y sistema y facilitar el acceso a terapias curativas para el CHC (trasplante y resección de hígado) en una cohorte de pacientes negros con pronóstico de cáncer de hígado de la Clínica Barcelona en estadio 0, A y La enfermedad B rebajada se sometió a pruebas piloto en un proyecto anterior. Los objetivos de esta parte del estudio son estimar el efecto de la intervención HCC Liver-Link sobre el tiempo hasta la recepción de terapias curativas y conocimientos relacionados con el CHC en pacientes negros con CHC. Con ese fin, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio multicéntrico para probar la intervención de múltiples niveles en 40 pacientes negros con enfermedad BCLC 0, A o B en etapa reducida que serán seguidos durante 6 meses o hasta que estén en la lista de espera para un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Savannah Yarnelle
  • Número de teléfono: (317) 278-6424
  • Correo electrónico: samussel@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Regina Weber
  • Número de teléfono: (317) 278-3584
  • Correo electrónico: reginaw@iu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lauren Nephew, MD
        • Contacto:
          • Anaiya Crowner
          • Número de teléfono: (317) 274-0481
          • Correo electrónico: acrowner@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Aly T Strauss, MD
          • Número de teléfono: 410-614-1982
          • Correo electrónico: astraus6@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Aly T Strauss, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18-75 años al momento del consentimiento informado
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
  3. Raza negra autoinformada 4 Asegurado autoinformado por Medicare

5. Soltero autoinformado 6. Cualquier persona dentro de los criterios de UCSF

Criterios de exclusión:

  1. Carece de capacidad para brindar consentimiento informado, incluidos aquellos con etapa 2 de HE o superior en el momento del consentimiento.
  2. Edad mayor de 75 años
  3. FE<40%
  4. IMC superior a 50
  5. Pacientes que, a juicio del investigador, es poco probable que alguna vez sean elegibles para un trasplante o resección de hígado en el momento de la inscripción, con el motivo documentado.
  6. Historia previa de algún trasplante de órgano sólido.
  7. Historia de neoplasias malignas avanzadas distintas del carcinoma hepatocelular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de enlace hepático
Aquellos asignados al azar a la parte del estudio Liver-Link procederán a través de la intervención del componente Liver-Link. La participación en este estudio tendrá una duración de 6 meses. Los participantes de este grupo son evaluados en cuanto a conocimientos sobre su enfermedad, calidad de vida, uso de sustancias y necesidades sociales al comienzo del programa. Aquellos que den resultados positivos en cuanto a necesidades sociales o alcohol de alto riesgo acudirán al trabajo social. Los participantes asistirán a 3 grupos de apoyo y completarán encuestas de salida. Los participantes tendrán 3 controles de hitos durante el período de estudio de 6 meses y serán remitidos nuevamente al trabajo social si no cumplen con los hitos. Los participantes también tendrán una evaluación de conocimientos después de un total de 2 visitas relacionadas con HCC.
Programa de soporte
Sin intervención: Brazo de estándar de atención
Las personas en la parte de atención estándar del estudio completarán varios cuestionarios en la visita de inscripción. Durante la duración de la participación en el estudio (6 meses), los participantes de este grupo pueden reunirse con un trabajador social como parte de su tratamiento de atención médica estándar y recibirán educación a través de estas visitas estándar de atención. Después de al menos dos visitas relacionadas con la atención clínica del CHC, se contactará a los participantes de este brazo y se les pedirá que completen la herramienta de evaluación de conocimientos. Al final del estudio, completarán encuestas de salida a través de redcap o por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la lista de espera
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
Días desde la inscripción en el estudio hasta la lista de espera de trasplante de hígado, evaluado con OTTR.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Tiempo de resección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
Días desde la inscripción del estudio hasta la resección quirúrgica, evaluada usando EMR.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Lista de espera o resección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que logran la resección de la lista de espera del trasplante de hígado o la resección quirúrgica, evaluados con EMR y OTTR
Hasta 6 meses después de la inscripción
Time to Death
Periodo de tiempo: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento relacionado con HCC
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
Puntaje en una prueba de opción múltiple de conocimiento HCC desarrollado internamente de 10 ítems.
Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
Desconfianza
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
Puntaje en el índice de desconfianza médica de 7 ítems.
Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
Necesidades sociales y enlaces de aud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción.
El porcentaje de participantes ofreció servicios para una necesidad social, logrando una mejora en una necesidad social y sin consumo de alcohol en los últimos 90 días; evaluado por informes de pacientes y trabajadores sociales en RedCap.
Hasta 6 meses después de la inscripción.
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inscripción.
Puntuaciones compuestas y específicas de dominio (ansiedad, depresión, participación de roles sociales) en la herramienta de calidad de calidad Promis-29.
Línea de base y 6 meses después de la inscripción.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
Puntaje en la escala de usabilidad modificada del sistema que evalúa la aglutinante de intervención.
6 meses después de la inscripción.
Fidelidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Porcentaje del contenido del grupo de apoyo social con guión entregado en todos los sitios, evaluado a través de la comparación de transcripciones.
6 meses después de la inscripción
Comentarios de intervención: pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
Encuesta abierta de satisfacción del paciente con el contenido del grupo de apoyo, el contenido de la carpeta y el trabajo social.
6 meses después de la inscripción.
Comentarios de intervención: proveedores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción.
Encuesta abierta que evalúa la satisfacción del proveedor con la participación del estudio del paciente e implementación de recomendaciones sobre las necesidades sociales.
6 meses después de la inscripción.
Study Feasibility
Periodo de tiempo: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Periodo de tiempo: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23696
  • 5K23MD018090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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