Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji łącza wątrobowego HCC

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lauren Nephew, Indiana University

W ciągu ostatnich dwudziestu lat w USA wzrosła śmiertelność z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC), co nieproporcjonalnie dotyka czarnych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby5,6. Pacjenci rasy czarnej mają o 50% mniejsze szanse na otrzymanie terapii wyleczającej HCC w porównaniu z pacjentami rasy białej, nawet jeśli choroba występuje we wczesnym stadium7,8. Przyczyny różnic w śmiertelności są częściowo związane z brakiem postępu w złożonym kontinuum opieki nad HCC w celu uzyskania dostępu do terapii leczniczych w wyniku nierównego rozkładu społecznych i strukturalnych czynników warunkujących zdrowie (SSDOH)9,10. SSDOH to warunki społeczne, które wpływają na indywidualne i grupowe różnice w zdrowiu11. Na przykład badacze odkryli, że u pacjentów rasy czarnej z wczesnym stadium HCC częściej niż u pacjentów rasy białej występowało stałe spożycie alkoholu i substancji psychoaktywnych, w związku z czym nie byli oni kandydatami do przeszczepienia wątroby (LT)7. Ponadto dane z naszego prospektywnego badania kohortowego wykazały, że czarnoskórzy pacjenci z HCC są obciążeni większym obciążeniem słabą SSDOH niż ich biali odpowiednicy, w tym wyższym wskaźnikiem ubóstwa, osiągnięciami edukacyjnymi gorszymi od szkoły średniej i przerwami w opiece specjalistycznej. Dalsze konsekwencje tych nierówności, w tym słaba wiedza na temat zdrowia i potrzeby społeczne, są w coraz większym stopniu przedmiotem ulepszeń systemów szpitalnych i świadczeniodawców opieki onkologicznej. Jednakże obecnie nie ma interwencji ukierunkowanych na determinanty społeczne lub dalsze potrzeby społeczne i eliminujących różnice rasowe w opiece nad HCC.

Skuteczne interwencje w zakresie dysproporcji zdrowotnych zostały dostosowane kulturowo i wielopoziomowe12. Dlatego interwencja, która skutecznie zmniejsza różnice w wynikach HCC, powinna posiadać te cechy i uwzględniać zarówno SSDOH na poziomie pacjenta, jak i systemu. Zaproponowane przez badaczy interwencje HCC Liver-Link mają na celu: a) poprawę wiedzy pacjentów na temat chorób związanych z HCC i leczenia; b) badać pacjentów pod kątem potrzeb społecznych i używania substancji psychoaktywnych oraz zwracać się do pracy socjalnej w celu uzyskania powiązania z lokalnymi usługami; oraz c) korzystać z naszej multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów HCC, aby ułatwić powiązanie z subspecjalistyczną opieką nad rakiem HCC.

Wcześniejsze części tego projektu badawczego były poświęcone opracowaniu komponentu programu edukacyjnego interwencji HCC Liver-Link. Ta interwencja, w pełni wielopoziomowa interwencja, ma na celu uwzględnienie zmiennych SSDOH na poziomie pacjenta i systemu oraz ułatwienie dostępu do leczniczych terapii HCC (przeszczep wątroby i resekcja) w kohorcie pacjentów rasy czarnej w klinice w Barcelonie, z rokowaniem na raka wątroby w stadium 0, A i w przypadku choroby B w obniżonym stadium poddano testom pilotażowym w ramach poprzedniego projektu. Celem tej części badania jest oszacowanie wpływu interwencji HCC Liver-Link na czas otrzymania terapii leczących i wiedzę na temat HCC u pacjentów rasy czarnej z HCC. W tym celu badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu przetestowania wielopoziomowej interwencji u 40 czarnych pacjentów z chorobą BCLC 0, A lub B w niższym stopniu zaawansowania, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy lub do momentu umieszczenia na liście oczekujących na przeszczep wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Savannah Yarnelle
  • Numer telefonu: (317) 278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Regina Weber
  • Numer telefonu: (317) 278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lauren Nephew, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aly T Strauss, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 18–75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  3. Zgłoszenie przez osobę rasy czarnej 4 Ubezpieczenie przez Medicare we własnym zakresie

5. Samozwańcza osoba niezamężna. 6. Każda osoba spełniająca kryteria UCSF

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody, w tym u osób w stadium 2 HE lub wyższym w momencie wyrażania zgody.
  2. Wiek powyżej 75 lat
  3. EF<40%
  4. BMI powyżej 50
  5. Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nigdy nie będą kwalifikowali się do przeszczepienia wątroby lub resekcji wątroby w momencie włączenia, z udokumentowanym powodem.
  6. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu litego.
  7. Historia zaawansowanych nowotworów innych niż rak wątrobowokomórkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię łączące wątrobę
Osoby losowo przydzielone do części badania Liver-Link przejdą interwencję w ramach komponentu Liver-Link. Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy. Uczestnicy tej grupy na początku programu są oceniani pod kątem wiedzy na temat swojej choroby, jakości życia, używania substancji psychoaktywnych i potrzeb społecznych. Osoby, które wykażą pozytywny wynik badania pod kątem potrzeb społecznych lub alkoholu wysokiego ryzyka, zostaną objęte pracą socjalną. Uczestnicy wezmą udział w 3 grupach wsparcia i wypełnią ankiety wyjazdowe. Uczestnicy przejdą 3 kontrole kamieni milowych w ciągu 6-miesięcznego okresu badania i zostaną skierowani z powrotem do pracy socjalnej, jeśli nie osiągną kluczowych etapów. Uczestnicy przejdą także ocenę wiedzy po odbyciu łącznie 2 wizyt związanych z HCC.
Program wsparcia
Brak interwencji: Ramię Standardu Opieki
Osoby objęte częścią badania dotyczącą opieki standardowej wypełnią kilka kwestionariuszy podczas wizyty rejestracyjnej. W trakcie udziału w badaniu (6 miesięcy) uczestnicy tej części badania mogą spotykać się z pracownikiem socjalnym w ramach standardowego leczenia i otrzymają edukację w ramach standardowych wizyt opiekuńczych. Po co najmniej dwóch wizytach związanych z opieką kliniczną nad HCC skontaktujemy się z uczestnikami tej części i poprosimy o wypełnienie narzędzia oceny wiedzy. Pod koniec studiów wypełnią ankiety końcowe za pośrednictwem Redcap lub telefonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na listę oczekujących
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
Dni, od rejestracji badań po listę oczekujących przeszczepu wątroby, oceniono za pomocą OTTR.
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
Czas na resekcję
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
Dni od rejestracji badań do resekcji chirurgicznej, oceniono za pomocą EMR.
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
Lista oczekujących lub resekcja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
Odsetek uczestników, którzy osiągają przeszczep wątroby lub resekcja chirurgiczna, oceniona za pomocą EMR i OTTR
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
Time to Death
Ramy czasowe: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza związana z HCC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
Wynik na 10-elementowym wewnętrznie opracowanym testu wiedzy o wielokrotnym wyborze HCC.
Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
Nieufność medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
Wynik w 7-elementowym wskaźniku nieufności medycznej.
Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
Potrzeby społeczne i połączenie AUD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu.
Procent uczestników oferował usługi dla potrzeb społecznych, osiągając poprawę potrzeb społecznych i bez spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni; Oceniane przez raporty dla pacjentów i pracowników socjalnych w Redcap.
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu.
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
Wyniki kompozytowe i specyficzne dla domeny (lęk, depresja, udział w roli społecznej) na narzędziu QOLS-29.
Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu.
Wynik na zmodyfikowanej skali użyteczności systemowej oceniającej spoiwo interwencji.
6 miesięcy po wprowadzeniu.
Wierność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu
Procent treści grup wsparcia społecznego dostarczane w różnych witrynach, oceniane za pomocą porównania transkrypcji.
6 miesięcy po wprowadzeniu
Informacje zwrotne od interwencji - pacjenci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu.
Otwarte badanie zadowolenia pacjentów z treści grupy wsparcia, treści spoiwa i pracy socjalnej.
6 miesięcy po wprowadzeniu.
Informacje zwrotne od interwencji - dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu.
OPEN-DELEDNE OCESING SEDPOTER SELODA Z UPUSZCZENIA BADANIA PACJI I Wdrożenie zaleceń dotyczących potrzeb społecznych.
6 miesięcy po wprowadzeniu.
Study Feasibility
Ramy czasowe: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Ramy czasowe: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23696
  • 5K23MD018090 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Połączenie wątroby

Subskrybuj