- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728293
Wpływ interwencji łącza wątrobowego HCC
W ciągu ostatnich dwudziestu lat w USA wzrosła śmiertelność z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC), co nieproporcjonalnie dotyka czarnych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby5,6. Pacjenci rasy czarnej mają o 50% mniejsze szanse na otrzymanie terapii wyleczającej HCC w porównaniu z pacjentami rasy białej, nawet jeśli choroba występuje we wczesnym stadium7,8. Przyczyny różnic w śmiertelności są częściowo związane z brakiem postępu w złożonym kontinuum opieki nad HCC w celu uzyskania dostępu do terapii leczniczych w wyniku nierównego rozkładu społecznych i strukturalnych czynników warunkujących zdrowie (SSDOH)9,10. SSDOH to warunki społeczne, które wpływają na indywidualne i grupowe różnice w zdrowiu11. Na przykład badacze odkryli, że u pacjentów rasy czarnej z wczesnym stadium HCC częściej niż u pacjentów rasy białej występowało stałe spożycie alkoholu i substancji psychoaktywnych, w związku z czym nie byli oni kandydatami do przeszczepienia wątroby (LT)7. Ponadto dane z naszego prospektywnego badania kohortowego wykazały, że czarnoskórzy pacjenci z HCC są obciążeni większym obciążeniem słabą SSDOH niż ich biali odpowiednicy, w tym wyższym wskaźnikiem ubóstwa, osiągnięciami edukacyjnymi gorszymi od szkoły średniej i przerwami w opiece specjalistycznej. Dalsze konsekwencje tych nierówności, w tym słaba wiedza na temat zdrowia i potrzeby społeczne, są w coraz większym stopniu przedmiotem ulepszeń systemów szpitalnych i świadczeniodawców opieki onkologicznej. Jednakże obecnie nie ma interwencji ukierunkowanych na determinanty społeczne lub dalsze potrzeby społeczne i eliminujących różnice rasowe w opiece nad HCC.
Skuteczne interwencje w zakresie dysproporcji zdrowotnych zostały dostosowane kulturowo i wielopoziomowe12. Dlatego interwencja, która skutecznie zmniejsza różnice w wynikach HCC, powinna posiadać te cechy i uwzględniać zarówno SSDOH na poziomie pacjenta, jak i systemu. Zaproponowane przez badaczy interwencje HCC Liver-Link mają na celu: a) poprawę wiedzy pacjentów na temat chorób związanych z HCC i leczenia; b) badać pacjentów pod kątem potrzeb społecznych i używania substancji psychoaktywnych oraz zwracać się do pracy socjalnej w celu uzyskania powiązania z lokalnymi usługami; oraz c) korzystać z naszej multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów HCC, aby ułatwić powiązanie z subspecjalistyczną opieką nad rakiem HCC.
Wcześniejsze części tego projektu badawczego były poświęcone opracowaniu komponentu programu edukacyjnego interwencji HCC Liver-Link. Ta interwencja, w pełni wielopoziomowa interwencja, ma na celu uwzględnienie zmiennych SSDOH na poziomie pacjenta i systemu oraz ułatwienie dostępu do leczniczych terapii HCC (przeszczep wątroby i resekcja) w kohorcie pacjentów rasy czarnej w klinice w Barcelonie, z rokowaniem na raka wątroby w stadium 0, A i w przypadku choroby B w obniżonym stadium poddano testom pilotażowym w ramach poprzedniego projektu. Celem tej części badania jest oszacowanie wpływu interwencji HCC Liver-Link na czas otrzymania terapii leczących i wiedzę na temat HCC u pacjentów rasy czarnej z HCC. W tym celu badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu przetestowania wielopoziomowej interwencji u 40 czarnych pacjentów z chorobą BCLC 0, A lub B w niższym stopniu zaawansowania, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy lub do momentu umieszczenia na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savannah Yarnelle
- Numer telefonu: (317) 278-6424
- E-mail: samussel@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Regina Weber
- Numer telefonu: (317) 278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Lauren Nephew, MD
-
Kontakt:
- Anaiya Crowner
- Numer telefonu: (317) 274-0481
- E-mail: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Aly T Strauss, MD
- Numer telefonu: 410-614-1982
- E-mail: astraus6@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18–75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
- Zgłoszenie przez osobę rasy czarnej 4 Ubezpieczenie przez Medicare we własnym zakresie
5. Samozwańcza osoba niezamężna. 6. Każda osoba spełniająca kryteria UCSF
Kryteria wykluczenia:
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody, w tym u osób w stadium 2 HE lub wyższym w momencie wyrażania zgody.
- Wiek powyżej 75 lat
- EF<40%
- BMI powyżej 50
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nigdy nie będą kwalifikowali się do przeszczepienia wątroby lub resekcji wątroby w momencie włączenia, z udokumentowanym powodem.
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu litego.
- Historia zaawansowanych nowotworów innych niż rak wątrobowokomórkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię łączące wątrobę
Osoby losowo przydzielone do części badania Liver-Link przejdą interwencję w ramach komponentu Liver-Link.
Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy.
Uczestnicy tej grupy na początku programu są oceniani pod kątem wiedzy na temat swojej choroby, jakości życia, używania substancji psychoaktywnych i potrzeb społecznych.
Osoby, które wykażą pozytywny wynik badania pod kątem potrzeb społecznych lub alkoholu wysokiego ryzyka, zostaną objęte pracą socjalną.
Uczestnicy wezmą udział w 3 grupach wsparcia i wypełnią ankiety wyjazdowe.
Uczestnicy przejdą 3 kontrole kamieni milowych w ciągu 6-miesięcznego okresu badania i zostaną skierowani z powrotem do pracy socjalnej, jeśli nie osiągną kluczowych etapów.
Uczestnicy przejdą także ocenę wiedzy po odbyciu łącznie 2 wizyt związanych z HCC.
|
Program wsparcia
|
|
Brak interwencji: Ramię Standardu Opieki
Osoby objęte częścią badania dotyczącą opieki standardowej wypełnią kilka kwestionariuszy podczas wizyty rejestracyjnej.
W trakcie udziału w badaniu (6 miesięcy) uczestnicy tej części badania mogą spotykać się z pracownikiem socjalnym w ramach standardowego leczenia i otrzymają edukację w ramach standardowych wizyt opiekuńczych.
Po co najmniej dwóch wizytach związanych z opieką kliniczną nad HCC skontaktujemy się z uczestnikami tej części i poprosimy o wypełnienie narzędzia oceny wiedzy.
Pod koniec studiów wypełnią ankiety końcowe za pośrednictwem Redcap lub telefonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na listę oczekujących
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
|
Dni, od rejestracji badań po listę oczekujących przeszczepu wątroby, oceniono za pomocą OTTR.
|
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
|
|
Czas na resekcję
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
|
Dni od rejestracji badań do resekcji chirurgicznej, oceniono za pomocą EMR.
|
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
|
|
Lista oczekujących lub resekcja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają przeszczep wątroby lub resekcja chirurgiczna, oceniona za pomocą EMR i OTTR
|
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu
|
|
Time to Death
Ramy czasowe: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza związana z HCC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
|
Wynik na 10-elementowym wewnętrznie opracowanym testu wiedzy o wielokrotnym wyborze HCC.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
|
|
Nieufność medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
|
Wynik w 7-elementowym wskaźniku nieufności medycznej.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
|
|
Potrzeby społeczne i połączenie AUD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu.
|
Procent uczestników oferował usługi dla potrzeb społecznych, osiągając poprawę potrzeb społecznych i bez spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni; Oceniane przez raporty dla pacjentów i pracowników socjalnych w Redcap.
|
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu.
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
|
Wyniki kompozytowe i specyficzne dla domeny (lęk, depresja, udział w roli społecznej) na narzędziu QOLS-29.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po realizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu.
|
Wynik na zmodyfikowanej skali użyteczności systemowej oceniającej spoiwo interwencji.
|
6 miesięcy po wprowadzeniu.
|
|
Wierność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu
|
Procent treści grup wsparcia społecznego dostarczane w różnych witrynach, oceniane za pomocą porównania transkrypcji.
|
6 miesięcy po wprowadzeniu
|
|
Informacje zwrotne od interwencji - pacjenci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu.
|
Otwarte badanie zadowolenia pacjentów z treści grupy wsparcia, treści spoiwa i pracy socjalnej.
|
6 miesięcy po wprowadzeniu.
|
|
Informacje zwrotne od interwencji - dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu.
|
OPEN-DELEDNE OCESING SEDPOTER SELODA Z UPUSZCZENIA BADANIA PACJI I Wdrożenie zaleceń dotyczących potrzeb społecznych.
|
6 miesięcy po wprowadzeniu.
|
|
Study Feasibility
Ramy czasowe: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Ramy czasowe: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23696
- 5K23MD018090 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Lei ZHAOJeszcze nie rekrutacja
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Połączenie wątroby
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyDepresja okołoporodowa | Lęk okołoporodowyStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaMarskość | MASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Starzenie sięWłochy
-
CSL BehringZakończonyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjnaFrancja
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyNowotwór | Brak aktywności fizycznejStany Zjednoczone
-
Kenyatta National HospitalNational Cancer Institute (NCI); Emory University; University of Washington; Queen... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy | DNA HPVKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Karmienie piersiąMalawi
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome Leap i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiężkie krwawienie miesiączkoweStany Zjednoczone