- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728293
Wirkung der HCC-Leber-Link-Intervention
Die Sterblichkeitsraten für hepatozelluläres Karzinom (HCC) sind in den letzten zwei Jahrzehnten in den USA gestiegen und betreffen überproportional schwarze Patienten mit chronischer Lebererkrankung5,6. Bei schwarzen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie heilende Therapien gegen HCC erhalten, um 50 % geringer als bei weißen Patienten, selbst wenn sie sich im Frühstadium der Erkrankung vorstellen7,8. Gründe für Ungleichheiten in der Sterblichkeit hängen teilweise damit zusammen, dass es aufgrund der ungleichen Verteilung sozialer und struktureller Determinanten der Gesundheit (SSDOH) nicht gelingt, das komplexe HCC-Versorgungskontinuum zu durchlaufen und Zugang zu kurativen Therapien zu erhalten9,10. SSDOH sind die sozialen Bedingungen, die individuelle und Gruppenunterschiede in der Gesundheit beeinflussen11. Beispielsweise stellten die Forscher fest, dass bei schwarzen Patienten mit HCC im Frühstadium die Wahrscheinlichkeit höher war, dass sie dauerhaft Alkohol und andere Drogen konsumierten als bei weißen Patienten, und dass sie daher keine Kandidaten für eine Lebertransplantation (LT) waren7. Darüber hinaus zeigten Daten aus unserer prospektiven Kohortenstudie, dass schwarze Patienten mit HCC eine höhere Belastung durch schlechtes SSDOH haben als ihre weißen Kollegen, einschließlich höherer Armutsraten, geringerer Bildungsabschlüsse als an der High School und Versäumnissen in der Fachpflege. Die nachgelagerten Folgen dieser Ungleichheiten, einschließlich mangelnder Gesundheitskenntnisse und sozialer Bedürfnisse, werden von Krankenhaussystemen und Anbietern in der Krebsbehandlung zunehmend ins Visier genommen. Derzeit gibt es jedoch keine Interventionen, die auf soziale Determinanten oder nachgelagerte soziale Bedürfnisse abzielen und Rassenunterschiede in der HCC-Versorgung beseitigen sollen.
Erfolgreiche Interventionen bei gesundheitlichen Ungleichheiten wurden kulturell zugeschnitten und auf mehreren Ebenen durchgeführt12. Daher sollte eine Intervention, die die Unterschiede bei den HCC-Ergebnissen erfolgreich verringert, diese Merkmale aufweisen und sowohl SSDOH auf Patienten- als auch auf Systemebene berücksichtigen. Die HCC Liver-Link-Interventionsforscher schlagen vor, Folgendes zu entwickeln: a) Verbesserung der HCC-bezogenen Krankheits- und Behandlungskenntnisse der Patienten; b) Patienten auf soziale Bedürfnisse und Substanzkonsum untersuchen und zur Verknüpfung mit lokalen Diensten an die Sozialarbeit verweisen; und c) unser multidisziplinäres HCC-Tumorboard nutzen, um die Verknüpfung mit der subspezialisierten HCC-Krebsbehandlung zu erleichtern.
Frühere Teile dieses Forschungsprojekts waren der Entwicklung der Bildungsprogrammkomponente der HCC Liver-Link-Intervention gewidmet. Bei dieser Intervention handelt es sich um eine vollständige mehrstufige Intervention, die SSDOH-Variablen auf Patienten- und Systemebene ansprechen und den Zugang zu kurativen HCC-Therapien (Lebertransplantation und -resektion) in einer Kohorte schwarzer Patienten mit einer Leberkrebsprognose der Barcelona Clinic im Stadium 0, A und erleichtern soll Die heruntergestufte B-Krankheit wurde in einem früheren Projekt einem Pilotversuch unterzogen. Ziel dieses Teils der Studie ist es, die Wirkung der HCC Liver-Link-Intervention auf die Zeit bis zum Erhalt kurativer Therapien und HCC-bezogenes Wissen bei schwarzen Patienten mit HCC abzuschätzen. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die mehrstufige Intervention an 40 schwarzen Patienten mit BCLC 0, A oder Downstage B-Krankheit zu testen, die 6 Monate lang oder bis zur Warteliste für eine Lebertransplantation beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Savannah Yarnelle
- Telefonnummer: (317) 278-6424
- E-Mail: samussel@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Regina Weber
- Telefonnummer: (317) 278-3584
- E-Mail: reginaw@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Lauren Nephew, MD
-
Kontakt:
- Anaiya Crowner
- Telefonnummer: (317) 274-0481
- E-Mail: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Aly T Strauss, MD
- Telefonnummer: 410-614-1982
- E-Mail: astraus6@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18–75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
- Nach eigenen Angaben Schwarze Rasse 4 Nach eigenen Angaben durch Medicare versichert
5. Nach eigenen Angaben unverheiratet. 6. Jeder, der die UCSF-Kriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Es mangelt an der Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, auch bei Personen mit HE der Stufe 2 oder höher zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Alter über 75
- EF<40 %
- BMI über 50
- Patienten, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung unwahrscheinlich ist, dass sie jemals für eine Lebertransplantation oder -resektion in Frage kommen, wobei die Gründe dafür dokumentiert sind.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation.
- Vorgeschichte fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen außer hepatozellulärem Karzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leber-Link-Arm
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem Liver-Link-Teil der Studie zugeteilt werden, durchlaufen die Intervention der Liver-Link-Komponente.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 6 Monate.
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe werden zu Beginn des Programms ihre Kenntnisse über ihre Krankheit, ihre Lebensqualität, ihren Substanzkonsum und ihre sozialen Bedürfnisse beurteilt.
Wer positiv auf soziale Bedürfnisse oder Alkohol mit hohem Risiko getestet wird, wird Sozialarbeit in Anspruch nehmen.
Die Teilnehmer nehmen an drei Selbsthilfegruppen teil und nehmen an Austrittsumfragen teil.
Die Teilnehmer werden während des sechsmonatigen Studienzeitraums drei Meilensteinkontrollen unterzogen und werden an die Sozialarbeit zurückverwiesen, wenn sie die Meilensteine nicht erreichen.
Nach insgesamt zwei HCC-bezogenen Besuchen erhalten die Teilnehmer außerdem eine Wissensbewertung.
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Unterstützungsprogramm
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Personen im Standardversorgungsteil der Studie werden beim Einschreibungsbesuch mehrere Fragebögen ausfüllen.
Während der Dauer der Studienteilnahme (6 Monate) können sich Teilnehmer in diesem Zweig im Rahmen ihrer Standardbehandlung im Gesundheitswesen mit einem Sozialarbeiter treffen und erhalten im Rahmen dieser Standardbesuche eine Aufklärung.
Nach mindestens zwei Besuchen im Zusammenhang mit der klinischen HCC-Versorgung werden die Teilnehmer dieses Zweigs kontaktiert und gebeten, das Tool zur Wissensbewertung auszufüllen.
Am Ende des Studiums führen sie per Redcap oder Telefon Abschlussumfragen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Warteliste
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einführung
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Tage von der Studieneinschreibung bis zur Lebertransplantationswarteliste, bewertet mit OTTR.
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Bis zu 6 Monate nach der Einführung
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Zeit bis zur Resektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einführung
|
Tage von der Studieneinschreibung bis zur chirurgischen Resektion, bewertet mit EMR.
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Bis zu 6 Monate nach der Einführung
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Warteliste oder Resektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einführung
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Anteil der Teilnehmer, die Lebertransplantationswarteliste oder chirurgische Resektion erreichen, bewertet mit EMR und OTTR
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Bis zu 6 Monate nach der Einführung
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Time to Death
Zeitfenster: Up to 6 months post-enrollment
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Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
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Up to 6 months post-enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCC-bezogenes Wissen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Einführung.
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Punktzahl bei einem 10-Punkte-Multiple-Choice-Test von HCC Knowledge.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Einführung.
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Medizinisches Misstrauen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Einführung.
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Punktzahl im 7-Punkte-Index für medizinische Misstrauen.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Einführung.
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Soziale Bedürfnisse und AUD -Verknüpfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einführung.
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Der Prozentsatz der Teilnehmer bot Dienstleistungen für ein soziales Bedürfnis an, erzielte in den letzten 90 Tagen eine Verbesserung des sozialen Bedürfnisses und ohne Alkoholkonsum. Bewertet durch Berichte von Patienten und Sozialarbeitern in Redcap.
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Bis zu 6 Monate nach der Einführung.
|
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Einführung.
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Zusammengesetzte und domänenspezifische Werte (Angst, Depression, soziale Rolle Teilnahme) zum QOL-Tool für das Promene-29.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Einführung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung.
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Punktzahl auf der modifizierten System Usability Scale zur Bewertung des Interventionsbinders.
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6 Monate nach der Einführung.
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Treue
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung
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Der Prozentsatz der in den Websites gelieferten Inhalte der sozialen Support -Gruppe, die anhand des Transkriptionsvergleichs bewertet wurden.
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6 Monate nach der Einführung
|
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Intervention Feedback - Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung.
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Offene Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit Support-Gruppeninhalten, Bindemittelinhalten und Sozialarbeit.
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6 Monate nach der Einführung.
|
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Intervention Feedback - Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung.
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Offene Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit der Anbieter mit der Teilnahme und Umsetzung von Empfehlungen in Bezug auf soziale Bedürfnisse.
|
6 Monate nach der Einführung.
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Study Feasibility
Zeitfenster: Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
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Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Study Satisfaction
Zeitfenster: 6 months post-enrollment.
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Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
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6 months post-enrollment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23696
- 5K23MD018090 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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