イタリアにおける先天性副腎過形成の新生児スクリーニングの影響に関する後ろ向き多施設研究
2026年3月11日 更新者：Federico Baronio、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
先天性副腎過形成の新生児スクリーニングに焦点を当てた観察的、後ろ向き、多施設共同研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、2006年1月から2019年12月までに参加施設で先天性副腎過形成の新生児スクリーニングを受けた新生児を対象としているが、先天性副腎過形成と診断された患者のみが研究に登録されている。
主な目的は、報告期間中に新生児スクリーニングを受けた新生児における古典的な先天性副腎過形成の発生率を評価することです。古典的な先天性副腎過形成に対する新生児スクリーニングの感度を計算する。陽性的中率を計算します。 第二の目的は、先天性副腎過形成の診断時の新生児の生化学的、ホルモン的、臨床的特徴を説明することです。診断に必要な時間を評価するため。偽陽性率を計算するため。先天性副腎過形成の新生児スクリーニングの診断への影響を計算します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino
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Torino、Torino、イタリア、10123
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona
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Verona、Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2006年1月から2019年12月までに参加施設で先天性副腎過形成の新生児スクリーニングを受けた新生児を対象としているが、先天性副腎過形成と診断された患者のみが研究に登録されている。
説明
包含基準:
- 2006年1月から2019年12月までに参加センターで先天性副腎過形成の新生児スクリーニングを受けた新生児。
- 先天性副腎過形成と診断された患者。
- インフォームドコンセントの取得。
除外基準:
• なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告期間中に新生児スクリーニングを受けた新生児における古典的な先天性副腎過形成の発生率
時間枠：ベースラインで
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2006年1月から2019年12月までに古典的先天性副腎過形成と診断された患者の数
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ベースラインで
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古典的な先天性副腎過形成に対する新生児スクリーニングの感度
時間枠：ベースラインで
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新生児スクリーニングの感度
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ベースラインで
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陽性的中率
時間枠：ベースラインで
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TP / (TP + FP)
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性副腎過形成の診断時の新生児の臨床的特徴
時間枠：ベースラインで
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在胎週数（週数）
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ベースラインで
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先天性副腎過形成の診断時の新生児の臨床的特徴
時間枠：ベースラインで
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新生児の体重 (g)
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ベースラインで
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先天性副腎過形成の診断時の新生児の生化学的特徴
時間枠：ベースラインで
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血清電解質
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ベースラインで
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先天性副腎過形成の診断時の新生児ホルモンの特徴
時間枠：ベースラインで
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血中レニン値（μU/mL）
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ベースラインで
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先天性副腎過形成の診断時の新生児ホルモンの特徴
時間枠：ベースラインで
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血漿17α-ヒドロキシプロゲステロン値（ng/dL）
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ベースラインで
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先天性副腎過形成の診断に要する時間
時間枠：ベースラインで
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診断に要する時間
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ベースラインで
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誤検知率
時間枠：ベースラインで
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TP / (TP + FP)
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ベースラインで
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先天性副腎過形成の新生児スクリーニングの診断への影響
時間枠：ベースラインで
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診断が疑わしい被験者の数と診断が疑われなかった被験者の数の比
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federico Baronio, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISCREEN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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