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Étude multicentrique rétrospective sur l'impact du dépistage néonatal de l'hyperplasie surrénalienne congénitale en Italie

11 mars 2026 mis à jour par: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Étude observationnelle, rétrospective et multicentrique axée sur le dépistage néonatal de l'hyperplasie surrénale congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude fait référence aux nouveau-nés qui ont subi un dépistage néonatal de l'hyperplasie surrénale congénitale entre janvier 2006 et décembre 2019 dans les centres participants, mais seuls les patients diagnostiqués avec une hyperplasie surrénale congénitale sont inclus dans l'étude.

Les principaux objectifs sont : évaluer l'incidence de l'hyperplasie surrénalienne congénitale classique chez les nouveau-nés ayant subi un dépistage néonatal au cours de la période de référence ; pour calculer la sensibilité du dépistage néonatal de l'hyperplasie surrénalienne congénitale classique ; pour calculer le taux prédictif positif. Les objectifs secondaires sont : décrire les caractéristiques biochimiques, hormonales et cliniques des nouveau-nés au moment du diagnostic d'hyperplasie congénitale des surrénales ; évaluer le temps nécessaire au diagnostic ; calculer le taux de faux positifs ; pour calculer l'impact diagnostique du dépistage néonatal de l'hyperplasie congénitale des surrénales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Torino
      • Torino, Torino, Italie, 10123
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Verona
      • Verona, Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude fait référence aux nouveau-nés qui ont subi un dépistage néonatal de l'hyperplasie surrénale congénitale entre janvier 2006 et décembre 2019 dans les centres participants, mais seuls les patients diagnostiqués avec une hyperplasie surrénale congénitale sont inclus dans l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Nouveau-né ayant subi un dépistage néonatal de l'hyperplasie congénitale des surrénales entre janvier 2006 et décembre 2019 dans les centres participants ;
  • Patients diagnostiqués avec une hyperplasie congénitale des surrénales ;
  • Obtention du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperplasie surrénalienne congénitale classique chez les nouveau-nés ayant subi un dépistage néonatal au cours de la période de référence
Délai: au départ
nombre de patients diagnostiqués avec une hyperplasie congénitale des surrénales classique entre janvier 2006 et décembre 2019
au départ
Sensibilité du dépistage néonatal de l'hyperplasie surrénalienne congénitale classique
Délai: au départ
Sensibilité du dépistage néonatal
au départ
Taux prédictif positif
Délai: au départ
TP / (TP + FP)
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques néonatales au moment du diagnostic de l'hyperplasie congénitale des surrénales
Délai: au départ
âge gestationnel (semaines)
au départ
Caractéristiques cliniques néonatales au moment du diagnostic de l'hyperplasie congénitale des surrénales
Délai: au départ
poids néonatal (g)
au départ
Caractéristiques biochimiques néonatales au moment du diagnostic de l'hyperplasie congénitale des surrénales
Délai: au départ
électrolytes sériques
au départ
Caractéristiques hormonales néonatales au moment du diagnostic de l'hyperplasie congénitale des surrénales
Délai: au départ
valeur de la rénine sanguine (microU/mL)
au départ
Caractéristiques hormonales néonatales au moment du diagnostic de l'hyperplasie congénitale des surrénales
Délai: au départ
valeurs plasmatiques de la 17α-hydroxyprogestérone (ng/dL)
au départ
Temps requis pour le diagnostic de l'hyperplasie congénitale des surrénales
Délai: au départ
Temps nécessaire au diagnostic
au départ
Taux de faux positifs
Délai: au départ
TP / (TP + FP)
au départ
Impact diagnostique du dépistage néonatal de l'hyperplasie congénitale des surrénales
Délai: au départ
rapport entre le nombre de sujets avec un diagnostic suspecté et le nombre de sujets chez lesquels le diagnostic n'était pas suspecté
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISCREEN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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