Ретроспективное многоцентровое исследование влияния неонатального скрининга на врожденную гиперплазию надпочечников в Италии
11 марта 2026 г. обновлено: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Наблюдательное ретроспективное многоцентровое исследование, посвященное неонатальному скринингу врожденной гиперплазии надпочечников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании участвуют новорожденные, которые прошли неонатальный скрининг на врожденную гиперплазию надпочечников в период с января 2006 года по декабрь 2019 года в участвующих центрах, но в исследование включены только пациенты с диагнозом врожденная гиперплазия надпочечников.
Основные цели: оценить заболеваемость классической врожденной гиперплазией надпочечников у новорожденных, прошедших неонатальный скрининг в отчетный период; рассчитать чувствительность неонатального скрининга классической врожденной гиперплазии надпочечников; для расчета вероятности положительного прогнозирования. Вторичные цели: описать биохимические, гормональные и клинические особенности новорожденных при диагностике врожденной гиперплазии надпочечников; оценить время, необходимое для постановки диагноза; рассчитать процент ложноположительных результатов; рассчитать диагностическое влияние неонатального скрининга на врожденную гиперплазию надпочечников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Италия, 10123
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании участвуют новорожденные, которые прошли неонатальный скрининг на врожденную гиперплазию надпочечников в период с января 2006 года по декабрь 2019 года в участвующих центрах, но в исследование включены только пациенты с диагнозом врожденная гиперплазия надпочечников.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, прошедшие неонатальный скрининг на врожденную гиперплазию надпочечников в период с января 2006 г. по декабрь 2019 г. в участвующих центрах;
- Пациенты с диагнозом врожденная гиперплазия надпочечников;
- Получение информированного согласия.
Критерии исключения:
• Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости классической врожденной гиперплазии надпочечников у новорожденных, прошедших неонатальный скрининг в отчетном периоде
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
количество пациентов с диагнозом классической врожденной гиперплазии надпочечников в период с января 2006 г. по декабрь 2019 г.
|
в исходном состоянии
|
|
Целесообразность неонатального скрининга классической врожденной гиперплазии надпочечников
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Целесообразность неонатального скрининга
|
в исходном состоянии
|
|
Положительный прогнозируемый уровень
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
ТП / (ТП + ФП)
|
в исходном состоянии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные клинические особенности при диагностике врожденной гиперплазии надпочечников
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
срок беременности (недели)
|
в исходном состоянии
|
|
Неонатальные клинические особенности при диагностике врожденной гиперплазии надпочечников
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
вес новорожденного (г)
|
в исходном состоянии
|
|
Неонатальные биохимические особенности при диагностике врожденной гиперплазии надпочечников
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
электролиты сыворотки
|
в исходном состоянии
|
|
Гормональные особенности новорожденных при диагностике врожденной гиперплазии надпочечников
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
уровень ренина в крови (микроЕд/мл)
|
в исходном состоянии
|
|
Гормональные особенности новорожденных при диагностике врожденной гиперплазии надпочечников
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
уровень 17α-гидроксипрогестерона в плазме крови (нг/дл)
|
в исходном состоянии
|
|
Время, необходимое для диагностики врожденной гиперплазии надпочечников
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Время, необходимое для диагностики
|
в исходном состоянии
|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
ТП / (ТП + ФП)
|
в исходном состоянии
|
|
Диагностическое значение неонатального скрининга врожденной гиперплазии надпочечников
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
соотношение между количеством субъектов с подозрением на диагноз и количеством субъектов, у которых диагноз не подозревался
|
в исходном состоянии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Заболевания надпочечников
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Метаболизм стероидов, врожденные ошибки
- Адреногенитальный синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперплазия надпочечников, врожденная
Другие идентификационные номера исследования
- ISCREEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .