意大利新生儿先天性肾上腺增生筛查影响的回顾性多中心研究
2026年3月11日 更新者：Federico Baronio、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
观察性、回顾性、多中心研究，重点关注新生儿先天性肾上腺增生症筛查。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究涉及2006年1月至2019年12月期间在参与中心接受先天性肾上腺增生症新生儿筛查的新生儿，但只有诊断患有先天性肾上腺增生症的患者才纳入该研究。
主要目的是： 评估在报告期内接受新生儿筛查的新生儿中典型先天性肾上腺增生症的发病率；计算新生儿筛查经典先天性肾上腺增生症的敏感性；计算阳性预测率。 次要目标是：描述诊断先天性肾上腺增生症时新生儿的生化、激素和临床特征；评估诊断所需的时间；计算误报率；计算新生儿先天性肾上腺增生症筛查的诊断影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino
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Torino、Torino、意大利、10123
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona
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Verona、Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究涉及2006年1月至2019年12月期间在参与中心接受先天性肾上腺增生症新生儿筛查的新生儿，但只有诊断患有先天性肾上腺增生症的患者才纳入该研究。
描述
纳入标准：
- 2006年1月至2019年12月期间在参与中心接受新生儿先天性肾上腺增生症筛查的新生儿；
- 诊断患有先天性肾上腺增生症的患者；
- 获得知情同意。
排除标准：
• 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告期内接受新生儿筛查的新生儿典型先天性肾上腺增生症的发病率
大体时间：在基线
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2006 年 1 月至 2019 年 12 月期间诊断为典型先天性肾上腺增生症的患者人数
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在基线
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新生儿典型先天性肾上腺增生症筛查的敏感性
大体时间：在基线
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新生儿筛查的敏感性
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在基线
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阳性预测率
大体时间：在基线
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TP / (TP + FP)
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先天性肾上腺增生症的新生儿临床特征诊断
大体时间：在基线
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胎龄（周）
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在基线
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先天性肾上腺增生症的新生儿临床特征诊断
大体时间：在基线
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新生儿体重（克）
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在基线
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先天性肾上腺增生症诊断时的新生儿生化特征
大体时间：在基线
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血清电解质
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在基线
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先天性肾上腺增生症诊断时的新生儿激素特征
大体时间：在基线
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血肾素值（microU/mL）
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在基线
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先天性肾上腺增生症诊断时的新生儿激素特征
大体时间：在基线
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17α-羟基孕酮的血浆值 (ng/dL)
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在基线
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诊断先天性肾上腺增生症所需时间
大体时间：在基线
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诊断所需时间
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在基线
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误报率
大体时间：在基线
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TP / (TP + FP)
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在基线
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新生儿先天性肾上腺增生症筛查的诊断影响
大体时间：在基线
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疑似诊断的受试者人数与未怀疑诊断的受试者人数之间的比率
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federico Baronio, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月6日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ISCREEN
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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