Retrospektív multicentrikus tanulmány a veleszületett mellékvese-hiperplázia újszülöttkori szűrésének hatásáról Olaszországban
2026. március 11. frissítette: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Oservational, retrospektív, multicentrikus vizsgálat a veleszületett mellékvese-hiperplázia újszülöttkori szűrésére összpontosított.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány olyan újszülöttekre vonatkozik, akik 2006 januárja és 2019 decembere között újszülöttkori szűrésen estek át veleszületett mellékvese-hiperplázia miatt a részt vevő központokban, de csak a veleszületett mellékvese-hiperpláziával diagnosztizált betegeket vonják be a vizsgálatba.
Az elsődleges célok a következők: a klasszikus veleszületett mellékvese-hiperplázia előfordulásának felmérése olyan újszülötteknél, akik újszülöttkori szűrésen estek át a jelentési időszakban; a klasszikus veleszületett mellékvese-hiperplázia újszülöttkori szűrésének érzékenységének kiszámítása; a pozitív prediktív arány kiszámításához. A másodlagos célok a következők: az újszülöttek biokémiai, hormonális és klinikai jellemzőinek leírása a veleszületett mellékvese-hiperplázia diagnózisakor; a diagnózishoz szükséges idő felmérése; a hamis pozitív arány kiszámításához; a veleszületett mellékvese-hiperplázia újszülöttkori szűrésének diagnosztikus hatásának kiszámításához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Olaszország, 10123
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány olyan újszülöttekre vonatkozik, akik 2006 januárja és 2019 decembere között újszülöttkori szűrésen estek át veleszületett mellékvese-hiperplázia miatt a részt vevő központokban, de csak a veleszületett mellékvese-hiperpláziával diagnosztizált betegeket vonják be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött, aki 2006 januárja és 2019 decembere között újszülöttkori szűrésen esett át veleszületett mellékvese hiperplázia miatt a részt vevő központokban;
- Veleszületett mellékvese-hiperpláziával diagnosztizált betegek;
- Tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
• Nincs.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klasszikus veleszületett mellékvese-hiperplázia előfordulása olyan újszülötteknél, akik újszülöttkori szűrésen estek át a jelentési időszakban
Időkeret: alapvonalon
|
a klasszikus veleszületett mellékvese-hiperpláziával diagnosztizált betegek száma 2006 januárja és 2019 decembere között
|
alapvonalon
|
|
Az újszülöttkori szűrés érzékenysége a klasszikus veleszületett mellékvese-hiperpláziára
Időkeret: alapvonalon
|
Az újszülöttkori szűrés érzékenysége
|
alapvonalon
|
|
Pozitív prediktív ráta
Időkeret: alapvonalon
|
TP / (TP + FP)
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori klinikai jellemzők a veleszületett mellékvese-hiperplázia diagnosztizálására
Időkeret: alapvonalon
|
terhességi kor (hetek)
|
alapvonalon
|
|
Újszülöttkori klinikai jellemzők a veleszületett mellékvese-hiperplázia diagnosztizálására
Időkeret: alapvonalon
|
újszülött súlya (g)
|
alapvonalon
|
|
Az újszülöttkori biokémiai jellemzők a veleszületett mellékvese-hiperplázia diagnózisában
Időkeret: alapvonalon
|
szérum elektrolitok
|
alapvonalon
|
|
Az újszülöttkori hormonális jellemzők a veleszületett mellékvese-hiperplázia diagnózisában
Időkeret: alapvonalon
|
vér reninértéke (mikroU/ml)
|
alapvonalon
|
|
Az újszülöttkori hormonális jellemzők a veleszületett mellékvese-hiperplázia diagnózisában
Időkeret: alapvonalon
|
17α-hidroxi-progeszteron vérplazma értéke (ng/dl)
|
alapvonalon
|
|
A veleszületett mellékvese-hiperplázia diagnosztizálásához szükséges idő
Időkeret: alapvonalon
|
A diagnózishoz szükséges idő
|
alapvonalon
|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: alapvonalon
|
TP / (TP + FP)
|
alapvonalon
|
|
A veleszületett mellékvese-hiperplázia újszülöttkori szűrésének diagnosztikus hatása
Időkeret: alapvonalon
|
arány a gyanús diagnózissal rendelkező alanyok száma és azon alanyok száma között, akiknél nem gyanították a diagnózist
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Gonád rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Mellékvese betegségei
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Szteroid anyagcsere, veleszületett hibák
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Mellékvese hiperplázia, veleszületett
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISCREEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .