Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv multicenterundersøgelse af virkningen af ​​neonatal screening for medfødt binyrehyperplasi i Italien

11. marts 2026 opdateret af: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Oservationel, retrospektiv, multicenterundersøgelse fokuseret på neonatal screening for medfødt adreanal hyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet refererer til nyfødte, som har gennemgået neonatal screening for medfødt adreanal hyperplasi mellem januar 2006 og december 2019 på deltagende centre, men kun patienter diagnosticeret med medfødt adreanal hyperplasi er inkluderet i undersøgelsen.

De primære mål er: at vurdere forekomsten af ​​klassisk medfødt binyrehyperplasi hos nyfødte, som har gennemgået neonatal screening i rapporteringsperioden; at beregne følsomheden af ​​neonatal screening for klassisk medfødt binyrehyperplasi; at beregne den positive prædiktive rate. De sekundære mål er: at beskrive de biokemiske, hormonelle og kliniske egenskaber hos nyfødte ved diagnosen medfødt binyrehyperplasi; at vurdere den tid, der kræves til diagnose; at beregne den falske positive rate; at beregne den diagnostiske effekt af neonatal screening for medfødt binyrehyperplasi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10123
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet refererer til nyfødte, som har gennemgået neonatal screening for medfødt adreanal hyperplasi mellem januar 2006 og december 2019 på deltagende centre, men kun patienter diagnosticeret med medfødt adreanal hyperplasi er inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neonatal, der gennemgik neonatal screening for medfødt binyrehyperplasi mellem januar 2006 og december 2019 på deltagende centre;
  • Patienter diagnosticeret med medfødt binyrehyperplasi;
  • Indhentning af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klassisk medfødt binyrehyperplasi hos nyfødte, der gennemgik neonatal screening i rapporteringsperioden
Tidsramme: ved baseline
antal patienter diagnosticeret med klassisk medfødt binyrehyperplasi mellem januar 2006 og december 2019
ved baseline
Følsomhed af neonatal screening for klassisk medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: ved baseline
Følsomhed ved neonatal screening
ved baseline
Positiv forudsigelsesrate
Tidsramme: ved baseline
TP / (TP + FP)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale kliniske træk ved diagnose af medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: ved baseline
gestationsalder (uger)
ved baseline
Neonatale kliniske træk ved diagnose af medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: ved baseline
neonatal vægt (g)
ved baseline
Neonatale biokemiske træk ved diagnose af medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: ved baseline
serum elektrolytter
ved baseline
Neonatale hormonelle træk ved diagnose af medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: ved baseline
blodreninværdi (microU/ml)
ved baseline
Neonatale hormonelle træk ved diagnose af medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: ved baseline
blodplasmaværdier af 17α-hydroxyprogesteron (ng/dL)
ved baseline
Tid påkrævet til diagnosticering af medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: ved baseline
Tid nødvendig til diagnose
ved baseline
Falsk positiv rate
Tidsramme: ved baseline
TP / (TP + FP)
ved baseline
Diagnostisk effekt af neonatal screening for medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: ved baseline
forholdet mellem antallet af forsøgspersoner med en mistænkt diagnose og antallet af forsøgspersoner, hvor diagnosen ikke var mistænkt
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISCREEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt binyrehyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner