Ensaio clínico em Hiperplasia adrenal congênita - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hiperplasia adrenal congênita

Descrição detalhada

O estudo refere-se a recém-nascidos que foram submetidos a triagem neonatal para Hiperplasia Adreanl Congênita entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 nos centros participantes, mas apenas pacientes com diagnóstico de Hiperplasia Adreanl Congênita estão incluídos no estudo.

Os objetivos principais são: avaliar a incidência da Hiperplasia Adrenal Congênita clássica em neonatos submetidos à triagem neonatal no período coberto pelo relatório; calcular a sensibilidade da Triagem Neonatal para Hiperplasia Adrenal Congênita clássica; para calcular a taxa preditiva positiva. Os objetivos secundários são: descrever as características bioquímicas, hormonais e clínicas dos neonatos no momento do diagnóstico de Hiperplasia Adrenal Congênita; avaliar o tempo necessário para o diagnóstico; calcular a taxa de falsos positivos; calcular o impacto diagnóstico da triagem neonatal para Hiperplasia Adrenal Congênita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Itália, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Milano
  - Milan, Milano, Itália, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
- Torino
  - Torino, Torino, Itália, 10123
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
- Verona
  - Verona, Verona, Itália, 37126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo refere-se a recém-nascidos que foram submetidos a triagem neonatal para Hiperplasia Adreanl Congênita entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 nos centros participantes, mas apenas pacientes com diagnóstico de Hiperplasia Adreanl Congênita estão incluídos no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

Neonatal submetido a triagem neonatal para hiperplasia adrenal congênita entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019 nos centros participantes;
Pacientes com diagnóstico de Hiperplasia Adrenal Congênita;
Obtenção de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de hiperplasia adrenal congênita clássica em neonatos submetidos à triagem neonatal no período coberto pelo relatório Prazo: na linha de base	número de pacientes com diagnóstico de Hiperplasia Adrenal Congênita clássica entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019	na linha de base
Sensibilidade da triagem neonatal para hiperplasia adrenal congênita clássica Prazo: na linha de base	Sensibilidade da Triagem Neonatal	na linha de base
Taxa preditiva positiva Prazo: na linha de base	TP / (TP + FP)	na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características clínicas neonatais no diagnóstico de hiperplasia adrenal congênita Prazo: na linha de base	idade gestacional (semanas)	na linha de base
Características clínicas neonatais no diagnóstico de hiperplasia adrenal congênita Prazo: na linha de base	peso neonatal (g)	na linha de base
Características bioquímicas neonatais no diagnóstico de hiperplasia adrenal congênita Prazo: na linha de base	eletrólitos séricos	na linha de base
Características hormonais neonatais no diagnóstico de hiperplasia adrenal congênita Prazo: na linha de base	valor de renina no sangue (microU/mL)	na linha de base
Características hormonais neonatais no diagnóstico de hiperplasia adrenal congênita Prazo: na linha de base	valores plasmáticos sanguíneos de 17α-hidroxiprogesterona (ng/dL)	na linha de base
Tempo necessário para diagnóstico de Hiperplasia Adrenal Congênita Prazo: na linha de base	Tempo necessário para diagnóstico	na linha de base
Taxa de falso positivo Prazo: na linha de base	TP / (TP + FP)	na linha de base
Impacto diagnóstico da triagem neonatal para hiperplasia adrenal congênita Prazo: na linha de base	razão entre o número de indivíduos com suspeita de diagnóstico e o número de indivíduos em que o diagnóstico não foi suspeito	na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Hiperplasia adrenal congênita

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ISCREEN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo retrospectivo multicêntrico sobre o impacto da triagem neonatal para hiperplasia adrenal congênita na Itália