Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní multicentrická studie o vlivu novorozeneckého screeningu na kongenitální adrenální hyperplazii v Itálii

11. března 2026 aktualizováno: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Observační, retrospektivní, multicentrická studie zaměřená na novorozenecký screening na kongenitální hyperplazii nadledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie se týká novorozenců, kteří podstoupili novorozenecký screening na vrozenou adrenální hyperplazii mezi lednem 2006 a prosincem 2019 v zúčastněných centrech, ale do studie jsou zařazeni pouze pacienti s diagnostikovanou kongenitální adrenální hyperplazií.

Primární cíle jsou: zhodnotit výskyt klasické kongenitální adrenální hyperplazie u novorozenců, kteří ve sledovaném období podstoupili neonatální screening; vypočítat citlivost novorozeneckého screeningu na klasickou kongenitální adrenální hyperplazii; pro výpočet pozitivní prediktivní míry. Sekundární cíle jsou: popsat biochemické, hormonální a klinické rysy novorozenců při diagnóze kongenitální adrenální hyperplazie; posoudit čas potřebný k diagnóze; vypočítat míru falešně pozitivních výsledků; vypočítat diagnostický dopad novorozeneckého screeningu na kongenitální adrenální hyperplazii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Torino
      • Torino, Torino, Itálie, 10123
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Verona
      • Verona, Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se týká novorozenců, kteří podstoupili novorozenecký screening na vrozenou adrenální hyperplazii mezi lednem 2006 a prosincem 2019 v zúčastněných centrech, ale do studie jsou zařazeni pouze pacienti s diagnostikovanou kongenitální adrenální hyperplazií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Novorozenec, který podstoupil novorozenecký screening na kongenitální adrenální hyperplazii mezi lednem 2006 a prosincem 2019 v zúčastněných centrech;
  • Pacienti s diagnózou kongenitální adrenální hyperplazie;
  • Získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Žádné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klasické kongenitální adrenální hyperplazie u novorozenců, kteří podstoupili neonatální screening ve sledovaném období
Časové okno: na základní linii
počet pacientů s diagnostikovanou klasickou kongenitální adrenální hyperplazií mezi lednem 2006 a prosincem 2019
na základní linii
Citlivost novorozeneckého screeningu na klasickou kongenitální adrenální hyperplazii
Časové okno: na základní linii
Citlivost novorozeneckého screeningu
na základní linii
Míra pozitivní predikce
Časové okno: na základní linii
TP / (TP + FP)
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké klinické rysy při diagnóze vrozené adrenální hyperplazie
Časové okno: na základní linii
gestační věk (týdny)
na základní linii
Novorozenecké klinické rysy při diagnóze vrozené adrenální hyperplazie
Časové okno: na základní linii
novorozenecká hmotnost (g)
na základní linii
Neonatální biochemické rysy při diagnóze vrozené adrenální hyperplazie
Časové okno: na základní linii
sérové ​​elektrolyty
na základní linii
Neonatální hormonální rysy při diagnóze vrozené adrenální hyperplazie
Časové okno: na základní linii
hodnota reninu v krvi (mikroU/ml)
na základní linii
Neonatální hormonální rysy při diagnóze vrozené adrenální hyperplazie
Časové okno: na základní linii
hodnoty 17α-hydroxyprogesteronu v krevní plazmě (ng/dl)
na základní linii
Čas potřebný pro diagnostiku vrozené adrenální hyperplazie
Časové okno: na základní linii
Čas potřebný pro diagnostiku
na základní linii
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: na základní linii
TP / (TP + FP)
na základní linii
Diagnostický dopad novorozeneckého screeningu na kongenitální adrenální hyperplazii
Časové okno: na základní linii
poměr mezi počtem subjektů s podezřením na diagnózu a počtem subjektů, u kterých nebylo podezření na diagnózu
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISCREEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hyperplazie nadledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit