Studio multicentrico retrospettivo sull'impatto dello screening neonatale per l'iperplasia surrenalica congenita in Italia
11 marzo 2026 aggiornato da: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico focalizzato sullo screening neonatale dell'iperplasia surrenalica congenita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si riferisce a neonati sottoposti a screening neonatale per iperplasia adrenalica congenita tra gennaio 2006 e dicembre 2019 presso i centri partecipanti, ma nello studio sono arruolati solo i pazienti con diagnosi di iperplasia adrenalica congenita.
Gli obiettivi primari sono: valutare l'incidenza dell'iperplasia surrenalica congenita classica nei neonati sottoposti a screening neonatale nel periodo di riferimento; calcolare la sensibilità dello screening neonatale per l'iperplasia surrenalica congenita classica; per calcolare il tasso predittivo positivo. Gli obiettivi secondari sono: descrivere le caratteristiche biochimiche, ormonali e cliniche dei neonati alla diagnosi di iperplasia surrenalica congenita; valutare il tempo necessario per la diagnosi; calcolare il tasso di falsi positivi; calcolare l'impatto diagnostico dello screening neonatale per l'iperplasia surrenale congenita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino
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Torino, Torino, Italia, 10123
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona
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Verona, Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio si riferisce a neonati sottoposti a screening neonatale per iperplasia adrenalica congenita tra gennaio 2006 e dicembre 2019 presso i centri partecipanti, ma nello studio sono arruolati solo i pazienti con diagnosi di iperplasia adrenalica congenita.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati sottoposti a screening neonatale per iperplasia surrenalica congenita tra gennaio 2006 e dicembre 2019 presso i centri partecipanti;
- Pazienti con diagnosi di iperplasia surrenalica congenita;
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell’iperplasia surrenale congenita classica nei neonati sottoposti a screening neonatale nel periodo di riferimento
Lasso di tempo: al basale
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numero di pazienti con diagnosi di iperplasia surrenalica congenita classica tra gennaio 2006 e dicembre 2019
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al basale
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Sensibilità dello screening neonatale per l'iperplasia surrenalica congenita classica
Lasso di tempo: al basale
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Sensibilità dello screening neonatale
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al basale
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Tasso predittivo positivo
Lasso di tempo: al basale
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PA / (PA + PA)
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al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche cliniche neonatali alla diagnosi di iperplasia surrenalica congenita
Lasso di tempo: al basale
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età gestazionale (settimane)
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al basale
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Caratteristiche cliniche neonatali alla diagnosi di iperplasia surrenalica congenita
Lasso di tempo: al basale
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peso neonatale (g)
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al basale
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Caratteristiche biochimiche neonatali alla diagnosi di iperplasia surrenalica congenita
Lasso di tempo: al basale
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elettroliti sierici
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al basale
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Caratteristiche ormonali neonatali alla diagnosi di iperplasia surrenalica congenita
Lasso di tempo: al basale
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valore di renina nel sangue (microU/mL)
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al basale
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Caratteristiche ormonali neonatali alla diagnosi di iperplasia surrenalica congenita
Lasso di tempo: al basale
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valori plasmatici di 17α-idrossiprogesterone (ng/dL)
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al basale
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Tempo necessario per la diagnosi di iperplasia surrenalica congenita
Lasso di tempo: al basale
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Tempo necessario per la diagnosi
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al basale
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: al basale
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PA / (PA + PA)
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al basale
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Impatto diagnostico dello screening neonatale per l'iperplasia surrenalica congenita
Lasso di tempo: al basale
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rapporto tra il numero di soggetti con diagnosi sospetta e il numero di soggetti in cui la diagnosi non è stata sospettata
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al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Disturbi gonadici
- Anomalie congenite
- Malattie della ghiandola surrenale
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Metabolismo degli steroidi, errori congeniti
- Sindrome adrenogenitale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Iperplasia surrenale, congenita
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISCREEN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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