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Retrospektive multizentrische Studie über die Auswirkungen des Neugeborenen-Screenings auf angeborene Nebennierenhyperplasie in Italien

11. März 2026 aktualisiert von: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Eine beobachtende, retrospektive, multizentrische Studie mit Schwerpunkt auf dem Neugeborenen-Screening auf angeborene Adrenalinhyperplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bezieht sich auf Neugeborene, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 in teilnehmenden Zentren einem Neugeborenen-Screening auf angeborene Adrenalinhyperplasie unterzogen wurden. In die Studie werden jedoch nur Patienten aufgenommen, bei denen eine angeborene Adrenalinhyperplasie diagnostiziert wurde.

Die Hauptziele sind: Beurteilung der Inzidenz der klassischen angeborenen Nebennierenhyperplasie bei Neugeborenen, die im Berichtszeitraum einem Neugeborenen-Screening unterzogen wurden; um die Sensibilität des Neugeborenen-Screenings für klassische angeborene Nebennierenhyperplasie zu berechnen; um die positive Vorhersagerate zu berechnen. Die sekundären Ziele sind: Beschreibung der biochemischen, hormonellen und klinischen Merkmale von Neugeborenen bei Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie; um die für die Diagnose erforderliche Zeit einzuschätzen; um die Falsch-Positiv-Rate zu berechnen; um die diagnostische Auswirkung des Neugeborenen-Screenings auf angeborene Nebennierenhyperplasie zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10123
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie bezieht sich auf Neugeborene, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 in teilnehmenden Zentren einem Neugeborenen-Screening auf angeborene Adrenalinhyperplasie unterzogen wurden. In die Studie werden jedoch nur Patienten aufgenommen, bei denen eine angeborene Adrenalinhyperplasie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 in teilnehmenden Zentren einem Neugeborenen-Screening auf angeborene Nebennierenhyperplasie unterzogen wurden;
  • Patienten mit diagnostizierter angeborener Nebennierenhyperplasie;
  • Einholen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der klassischen angeborenen Nebennierenhyperplasie bei Neugeborenen, die im Berichtszeitraum einem Neugeborenen-Screening unterzogen wurden
Zeitfenster: zu Beginn
Anzahl der Patienten, bei denen zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 eine klassische angeborene Nebennierenhyperplasie diagnostiziert wurde
zu Beginn
Sensibilität des Neugeborenen-Screenings für klassische angeborene Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: zu Beginn
Sinnhaftigkeit des Neugeborenen-Screenings
zu Beginn
Positive Vorhersagerate
Zeitfenster: zu Beginn
TP / (TP + FP)
zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale des Neugeborenen bei der Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: zu Beginn
Gestationsalter (Wochen)
zu Beginn
Klinische Merkmale des Neugeborenen bei der Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: zu Beginn
Neugeborenes Gewicht (g)
zu Beginn
Biochemische Merkmale des Neugeborenen bei der Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: zu Beginn
Serumelektrolyte
zu Beginn
Hormonelle Merkmale des Neugeborenen bei der Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: zu Beginn
Blut-Renin-Wert (MikroU/ml)
zu Beginn
Hormonelle Merkmale des Neugeborenen bei der Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: zu Beginn
Blutplasmawerte von 17α-Hydroxyprogesteron (ng/dl)
zu Beginn
Zeitaufwand für die Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: zu Beginn
Zeitaufwand für die Diagnose
zu Beginn
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: zu Beginn
TP / (TP + FP)
zu Beginn
Diagnostische Bedeutung des Neugeborenen-Screenings auf angeborene Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: zu Beginn
Verhältnis zwischen der Anzahl der Probanden mit einer Verdachtsdiagnose und der Anzahl der Probanden, bei denen kein Verdacht auf die Diagnose bestand
zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISCREEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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