このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遺伝性痙性対麻痺(HSP)におけるロボット支援歩行治療

2025年4月30日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

遺伝性痙性対麻痺(HSP)患者の歩行生体力学、機能的転帰、生活の質に対するロボット支援歩行治療の有効性

患者は、ロコマットで 15 セッションと理学療法で 15 セッション、合計 30 セッションで構成される複合リハビリテーション治療を 3 週間にわたって受けます。 1日2セッション、週5日。 同じ被験者が、治療前、治療終了時、および 3 か月の追跡調査後に臨床機能評価を実施します。

定義されたプロトコルによる 3D 歩行分析 (BTSBioenginner);痙性対麻痺評価スケール (SPRS); 6 分間歩行テスト (6MWT)、10 メートル歩行テスト (10MWT)、総運動機能測定-88 (GMFM-88)、およびベルク バランス スケール (BBS)。生活の質に関するアンケート: 医療転帰調査ショートフォーム (SF-36) および歩行中の症状の主観的評価のための特別アンケート (HSP-SNAP)。

この研究は通常の臨床診療の一部であり、患者の現在のリハビリテーションコースを変更するものではありません。

調査の概要

詳細な説明

希少な神経疾患の分野では、よく知られている痙性対麻痺は、病気を治療したり、その進行を止めたりできる特別な治療法がない運動障害を表します。 したがって、「治療」は主に対症療法的なものであり、障害の原因ではなく、その臨床症状に作用します。 これに関連して、病理の自然経過に関連する機能低下を抑えるという目標を達成するために、効果的なリハビリテーション治療プロトコルの定義は、質的に一貫した摂取量を確保するために非常に重要です。 この疾患の重要な側面は、歩行パターンの変化によって表され、その結果、機能的スキルが低下し、被験者の生活の質に悪影響を及ぼします。

過去 20 年間にわたり、ロボット技術による歩行リハビリテーションが従来のリハビリテーションに加えて参入し、普及してきました。その理由は、その高いモチベーションと魅力があり、補完療法として効果的であることが示されています。 市場に出回っているさまざまなシステムの中で、Lokomat (HOCOMA) は最も人気があり、小児と成人の両方の治療に広く使用されているシステムの 1 つです。 文献には、ロコマットを神経障害(脳卒中、脊髄損傷、小児脳性麻痺)の被験者に使用し、特に機能領域で良好な結果をもたらした研究が数多くあります。 私たちの研究の目的は、遺伝性痙性対麻痺患者の混合集団(小児および成人)を対象に、ロコマットと従来の治療を組み合わせた集中リハビリテーションプロトコルの有効性を評価することです。 また、事後評価により集中講座で得られた成果の維持も考慮します。

患者は、ロコマットで 15 セッションと理学療法で 15 セッション、合計 30 セッションで構成される複合リハビリテーション治療を 3 週間にわたって受けます。 同じ被験者が、治療前、治療終了時、および 3 か月の追跡調査後に臨床機能評価を受けます。

定義されたプロトコルによる 3D 歩行分析 (BTSBioenginner);痙性対麻痺評価スケール (SPRS); 6 分間歩行テスト (6MWT)、10 メートル歩行テスト (10MWT)、総運動機能測定-88 (GMFM-88)、およびベルク バランス スケール (BBS)。生活の質に関するアンケート: 医療転帰調査ショートフォーム (SF-36) および歩行中の症状の主観的評価のための特別アンケート (HSP-SNAP)。

提案された研究は、遡及的および前向きの両方です。29 人の被験者がすでに遡及的データベースに含まれており、さらに 21 人の被験者からデータを収集すると仮定されています。

この治療は入院患者とMACの両方の環境で行うことができ、プロトコルには、ボシシオ・パリーニのIRCCS MedeaサイトでLokomatデバイスを使用して治療を受けたHSP患者集団における臨床評価および機器評価によるパフォーマンス評価が含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

遺伝子診断の有無にかかわらず、遺伝性痙性対麻痺を患っている患者。

説明

包含基準:

  • HSP の遺伝的または臨床的診断。
  • 年齢が4歳以上70歳未満
  • 大腿骨の長さ > 23 cm
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、屋内で自立して歩行できる能力。

除外基準:

  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射または下肢手術を受けたことがある
  • 重度の下肢筋収縮
  • 重度の骨粗鬆症
  • 下肢の治癒していない皮膚病変
  • 心血管の不安定性
  • 急性または進行性の神経障害
  • 問題行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遺伝性痙性対麻痺 (HSP)
患者は、ロコマットで 15 セッションと理学療法で 15 セッション、合計 30 セッションで構成される複合リハビリテーション治療を 3 週間にわたって受けます。 同じ被験者が治療前、治療終了時、および3か月の追跡調査後に臨床機能評価を受けます。
ロボット支援歩行訓練(LOKOMAT)15回+通常治療15回の合計30回を3週間で実施します。 各セッションの所要時間は 45 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:T0(事前トレーニング)
耐久試験
T0(事前トレーニング)
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:T1(3週間のトレーニング後)
耐久試験
T1(3週間のトレーニング後)
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:T2(T1から3ヶ月後)
耐久試験
T2(T1から3ヶ月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療結果調査ショートフォーム(SF-36)
時間枠:T0(トレーニング前)
アンケートの生活の質。 2インデックス:身体的健康とメンタルヘルス。 より高いスコアのより良い健康認識。
T0(トレーニング前)
遺伝性痙性対麻痺性自己否定と知覚(HSP-SNAP)
時間枠:T0(トレーニング前)
アンケートの自己否定と認識。 スコアリング:0-48。 より高いスコアのより良い健康。
T0(トレーニング前)
痙性対麻痺評価尺度(SPRS)
時間枠:T0(トレーニング前)
HSPの重症度。 スコア:0-52。 より高いスコアの重大度。
T0(トレーニング前)
医療結果調査ショートフォーム(SF-36)
時間枠:T1(3週間のトレーニング後)
アンケートの生活の質。 2インデックス:身体的健康とメンタルヘルス。 より高いスコアのより良い健康認識。
T1(3週間のトレーニング後)
遺伝性痙性対麻痺性自己否定と知覚(HSP-SNAP)
時間枠:T1(3週間のトレーニング後)
アンケートの自己否定と認識。 スコアリング:0-48。 より高いスコアのより良い健康。
T1(3週間のトレーニング後)
痙性対麻痺評価尺度(SPRS)
時間枠:T1(3週間のトレーニング後)
HSPの重症度。 スコア:0-52。 より高いスコアの重大度
T1(3週間のトレーニング後)
医療結果調査ショートフォーム(SF-36)
時間枠:T2(T1の3か月後)
アンケートの生活の質。 2インデックス:身体的健康とメンタルヘルス。 より高いスコアのより良い健康認識。
T2(T1の3か月後)
遺伝性痙性対麻痺性自己否定と知覚(HSP-SNAP)
時間枠:T2(T1の3か月後)
アンケートの自己否定と認識。 スコアリング:0-48。 より高いスコアのより良い健康。
T2(T1の3か月後)
痙性対麻痺評価尺度(SPRS)
時間枠:T2(T1の3か月後)
HSPの重症度。 スコア:0-52。 より高いスコアの重大度
T2(T1の3か月後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D歩行解析
時間枠:T0(トレーニング前)、T1(3週間のトレーニング後)、T2(T1から3ヶ月後)
歩行パターンの分析
T0(トレーニング前)、T1(3週間のトレーニング後)、T2(T1から3ヶ月後)
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:T0(トレーニング前)、T1(3週間のトレーニング後)、T2(T1から3ヶ月後)
歩行速度テスト
T0(トレーニング前)、T1(3週間のトレーニング後)、T2(T1から3ヶ月後)
3D歩行解析
時間枠:T1(3週間のトレーニング後)
歩行パターンの分析
T1(3週間のトレーニング後)
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:T1(3週間のトレーニング後)
歩行速度テスト
T1(3週間のトレーニング後)
3D歩行解析
時間枠:T2(T1から3ヶ月後)
歩行パターンの分析
T2(T1から3ヶ月後)
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:T2(T1から3ヶ月後)
歩行速度テスト
T2(T1から3ヶ月後)
グロスモーター機能測定-88(GMFM-88)
時間枠:T0(トレーニング前)、T1(3週間のトレーニング後)、T2(T1の3か月後)
小児総運動評価。 スコア:0-264。 より高いスコアのより多くの機能。
T0(トレーニング前)、T1(3週間のトレーニング後)、T2(T1の3か月後)
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:T0(トレーニング前)、T1(3週間のトレーニング後)、T2(T1の3ヶ月後)
バランステスト。 スコア:0-56。 より高いスコアバランス。
T0(トレーニング前)、T1(3週間のトレーニング後)、T2(T1の3ヶ月後)
グロスモーター機能測定-88(GMFM-88)
時間枠:T1(3週間のトレーニング後)
小児総運動評価。 スコア:0-264。 より高いスコアのより多くの機能。
T1(3週間のトレーニング後)
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:T1(3週間のトレーニング後)
バランステスト。 スコア:0-56。 より高いスコアバランス。
T1(3週間のトレーニング後)
グロスモーター機能測定-88(GMFM-88)
時間枠:T2(T1の3か月後)
小児総運動評価。 スコア:0-264。 より高いスコアのより多くの機能。
T2(T1の3か月後)
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:T2(T1の3か月後)
バランステスト。 スコア:0-56。 より高いスコアバランス。
T2(T1の3か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する