- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728787
Robotassisteret gangbehandling ved arvelig spastisk paraplegi (HSP)
Effekten af robotassisteret gangbehandling på gangbiomekanik, funktionelle resultater og livskvalitet hos personer med arvelig spastisk paraplegi (HSP)
Patienterne vil gennemgå en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 15 sessioner på Lokomat og 15 sessioner fysioterapi over tre uger i i alt 30 sessioner. To sessioner/dag 5 dage om ugen. De samme forsøgspersoner vil udføre klinisk-funktionelle vurderinger før, ved afslutningen af behandlingen og efter en 3-måneders opfølgning:
3D Ganganalyse med defineret protokol (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Seks-minutters gangtest (6MWT), ti meter gangtest (10MWT), bruttomotorisk funktionsmål-88 (GMFM-88) og Berg Balance Scale (BBS); Livskvalitetsspørgeskemaer: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) og ad hoc spørgeskema til subjektiv vurdering af symptomer under gang (HSP-SNAP).
Denne undersøgelse er en del af normal klinisk praksis og medfører ingen ændringer i det nuværende genoptræningsforløb for patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for sjældne neurologiske sygdomme repræsenterer velkendt spastisk paraplegi en bevægelsesforstyrrelse uden nogen specifik terapi, der kan behandle sygdommen eller stoppe dens udvikling. Derfor er "terapi" hovedsageligt symptomatisk og handler ikke på årsagen til lidelsen, men på dens kliniske manifestation. I denne sammenhæng er definitionen af effektive rehabiliterende behandlingsprotokoller ekstremt vigtig for at sikre et kvalitativt konsistent indtag med det mål at begrænse det funktionelle fald relateret til patologiens naturlige historie. Det afgørende aspekt af sygdommen er repræsenteret ved ændringer i gangmønster, der resulterer i nedsatte funktionelle færdigheder og negativ indvirkning på forsøgspersonens livskvalitet.
I løbet af de sidste 20 år er robotteknologisk gangrehabilitering indtrådt og spredt sig ud over konventionel rehabilitering på grund af dens evne til at være yderst motiverende og engagerende, der viser sig effektiv som en komplementær terapi. Blandt de forskellige systemer på markedet er Lokomat (HOCOMA) et af de mest populære og udbredte til behandling i både pædiatriske og voksne populationer. Litteraturen er fyldt med værker, hvor Lokomat anvendes i forsøgspersoner med neurologiske lidelser (slagtilfælde, rygmarvsskade, infantil cerebral parese) med gode resultater, især inden for det funktionelle domæne. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en intensiv rehabiliteringsprotokol med Lokomat kombineret med traditionel behandling i en blandet population (pædiatrisk og voksen) af personer med arvelig spastisk paraplegi. Derudover vil opfølgende evaluering give mulighed for at overveje opretholdelsen af resultaterne opnået fra det intensive forløb.
Patienterne gennemgår en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 15 sessioner på Lokomat og 15 sessioner med fysioterapi over tre uger i i alt 30 sessioner. De samme forsøgspersoner gennemgår klinisk-funktionelle evalueringer før, ved afslutningen af behandlingen og efter en 3-måneders opfølgning:
3D Ganganalyse med defineret protokol (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Seks-minutters gangtest (6MWT), ti meter gangtest (10MWT), bruttomotorisk funktionsmål-88 (GMFM-88) og Berg Balance Scale (BBS); Livskvalitetsspørgeskemaer: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) og ad hoc spørgeskema til subjektiv vurdering af symptomer under gang (HSP-SNAP).
Den foreslåede undersøgelse er både retrospektiv og prospektiv: 29 forsøgspersoner er allerede blevet inkluderet i den retrospektive database, og det antages at indsamle data fra yderligere 21 forsøgspersoner.
Behandlingen vil kunne foregå i både indlæggelses- og MAC-indstillinger, og protokollen omfatter præstationsevaluering gennem kliniske og instrumentelle vurderinger i populationen af forsøgspersoner med HSP behandlet med Lokomat-apparatet på IRCCS Medea-stedet i Bosisio Parini.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ELEONORA DIELLA
- Telefonnummer: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ELEONORA DIELLA
- Telefonnummer: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- genetisk eller klinisk diagnose af HSP.
- alder over 4 år og under 70
- lårbenslængde > 23 cm
- evne til at gå selvstændigt indendørs, med eller uden ganghjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- botulinumtoksininjektion eller operation i underekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder
- alvorlige muskeltilbagetrækninger i underekstremiteterne
- svær osteoporose
- uhelede hudlæsioner i underekstremiteterne
- kardiovaskulær ustabilitet
- akutte eller progressive neurologiske lidelser
- adfærdsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arvelig spastisk paraplegi (HSP)
Patienterne gennemgår en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 15 sessioner på Lokomat og 15 sessioner med fysioterapi over tre uger i i alt 30 sessioner.
De samme forsøgspersoner gennemgår klinisk-funktionelle evalueringer før, ved afslutningen af behandlingen og efter en 3-måneders opfølgning.
|
15 sessioner med robotassisteret gangtræning (LOKOMAT) + 15 sessioner med sædvanlig behandling for i alt 30 sessioner på tre uger.
45 minutter for hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T0 (før træning)
|
Udholdenhedstest
|
T0 (før træning)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
|
Udholdenhedstest
|
T1 (efter 3 ugers træning)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
|
Udholdenhedstest
|
T2 (3 måneder efter T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk resultatundersøgelse kort form (SF-36)
Tidsramme: T0 (foruddannelse)
|
Spørgeskema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk sundhed og mental sundhed.
Højere score bedre sundhedsopfattelse.
|
T0 (foruddannelse)
|
|
Arvitær spastisk paraplegia selvtillid og opfattelse (HSP-SNAP)
Tidsramme: T0 (foruddannelse)
|
Spørgeskema selvtillid og opfattelse.
Scoring: 0-48.
Højere score bedre helbred.
|
T0 (foruddannelse)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T0 (foruddannelse)
|
Alvorligheden af HSP.
Resultat: 0-52.
Højere score mere sværhedsgrad.
|
T0 (foruddannelse)
|
|
Medicinsk resultatundersøgelse kort form (SF-36)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
|
Spørgeskema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk sundhed og mental sundhed.
Højere score bedre sundhedsopfattelse.
|
T1 (efter 3 ugers træning)
|
|
Arvitær spastisk paraplegia selvtillid og opfattelse (HSP-SNAP)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
|
Spørgeskema selvtillid og opfattelse.
Scoring: 0-48.
Højere score bedre helbred.
|
T1 (efter 3 ugers træning)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
|
Alvorligheden af HSP.
Resultat: 0-52.
Højere score mere sværhedsgrad
|
T1 (efter 3 ugers træning)
|
|
Medicinsk resultatundersøgelse kort form (SF-36)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
|
Spørgeskema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk sundhed og mental sundhed.
Højere score bedre sundhedsopfattelse.
|
T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Arvitær spastisk paraplegia selvtillid og opfattelse (HSP-SNAP)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
|
Spørgeskema selvtillid og opfattelse.
Scoring: 0-48.
Højere score bedre helbred.
|
T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
|
Alvorligheden af HSP.
Resultat: 0-52.
Højere score mere sværhedsgrad
|
T2 (3 måneder efter T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T0(før-træning),T1(efter 3 ugers træning),T2(3 måneder efter T1)
|
Analyse af gangmønsteret
|
T0(før-træning),T1(efter 3 ugers træning),T2(3 måneder efter T1)
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T0(før-træning),T1(efter 3 ugers træning),T2(3 måneder efter T1)
|
Ganghastighedstest
|
T0(før-træning),T1(efter 3 ugers træning),T2(3 måneder efter T1)
|
|
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
|
Analyse af gangmønsteret
|
T1 (efter 3 ugers træning)
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
|
Ganghastighedstest
|
T1 (efter 3 ugers træning)
|
|
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
|
Analyse af gangmønsteret
|
T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
|
Ganghastighedstest
|
T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T0 (for-træning), T1 (efter 3 ugers træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Pædiatrisk grov motorisk evaluering.
Resultat: 0-264.
Højere score mere funktion.
|
T0 (for-træning), T1 (efter 3 ugers træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T0 (for-træning), T1 (efter 3 ugers træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Balancetest.
Resultat: 0-56.
Højere score bedre balance.
|
T0 (for-træning), T1 (efter 3 ugers træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
|
Pædiatrisk grov motorisk evaluering.
Resultat: 0-264.
Højere score mere funktion.
|
T1 (efter 3 ugers træning)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
|
Balancetest.
Resultat: 0-56.
Højere score bedre balance.
|
T1 (efter 3 ugers træning)
|
|
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
|
Pædiatrisk grov motorisk evaluering.
Resultat: 0-264.
Højere score mere funktion.
|
T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
|
Balancetest.
Resultat: 0-56.
Højere score bedre balance.
|
T2 (3 måneder efter T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Lammelse
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Muskelspasticitet
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, arvelig
Andre undersøgelses-id-numre
- GIP 1065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arvelig spastisk paraplegi
-
BlackfinBio LtdBoston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuBevægelsesforstyrrelser | Genterapi | Neuroudviklingsmæssige forhold | Arvelig spastisk paraplegi | Arvelig spastisk paraparese | SPG47 | Neurogenetiske lidelser | Arvelig spastisk paraplegi type 50 | HSP | Arvelig spastisk paraplegia type 47 | Arvelig spastisk paraplegia type 51 | Arvelig spastisk paraplegia type... og andre forholdForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
NobelpharmaAfsluttetGNE myopati | Nonaka sygdom | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
-
Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.Huashan HospitalRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Rygmarvsskade | Hjernestam slagtilfælde | Bilateral amputation af øvre lemmer | Komplet eller ufuldstændig paraplegia/quadriplegiaKina
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
Samsung Medical CenterAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken