Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret gangbehandling ved arvelig spastisk paraplegi (HSP)

30. april 2025 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Effekten af ​​robotassisteret gangbehandling på gangbiomekanik, funktionelle resultater og livskvalitet hos personer med arvelig spastisk paraplegi (HSP)

Patienterne vil gennemgå en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 15 sessioner på Lokomat og 15 sessioner fysioterapi over tre uger i i alt 30 sessioner. To sessioner/dag 5 dage om ugen. De samme forsøgspersoner vil udføre klinisk-funktionelle vurderinger før, ved afslutningen af ​​behandlingen og efter en 3-måneders opfølgning:

3D Ganganalyse med defineret protokol (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Seks-minutters gangtest (6MWT), ti meter gangtest (10MWT), bruttomotorisk funktionsmål-88 (GMFM-88) og Berg Balance Scale (BBS); Livskvalitetsspørgeskemaer: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) og ad hoc spørgeskema til subjektiv vurdering af symptomer under gang (HSP-SNAP).

Denne undersøgelse er en del af normal klinisk praksis og medfører ingen ændringer i det nuværende genoptræningsforløb for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for sjældne neurologiske sygdomme repræsenterer velkendt spastisk paraplegi en bevægelsesforstyrrelse uden nogen specifik terapi, der kan behandle sygdommen eller stoppe dens udvikling. Derfor er "terapi" hovedsageligt symptomatisk og handler ikke på årsagen til lidelsen, men på dens kliniske manifestation. I denne sammenhæng er definitionen af ​​effektive rehabiliterende behandlingsprotokoller ekstremt vigtig for at sikre et kvalitativt konsistent indtag med det mål at begrænse det funktionelle fald relateret til patologiens naturlige historie. Det afgørende aspekt af sygdommen er repræsenteret ved ændringer i gangmønster, der resulterer i nedsatte funktionelle færdigheder og negativ indvirkning på forsøgspersonens livskvalitet.

I løbet af de sidste 20 år er robotteknologisk gangrehabilitering indtrådt og spredt sig ud over konventionel rehabilitering på grund af dens evne til at være yderst motiverende og engagerende, der viser sig effektiv som en komplementær terapi. Blandt de forskellige systemer på markedet er Lokomat (HOCOMA) et af de mest populære og udbredte til behandling i både pædiatriske og voksne populationer. Litteraturen er fyldt med værker, hvor Lokomat anvendes i forsøgspersoner med neurologiske lidelser (slagtilfælde, rygmarvsskade, infantil cerebral parese) med gode resultater, især inden for det funktionelle domæne. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en intensiv rehabiliteringsprotokol med Lokomat kombineret med traditionel behandling i en blandet population (pædiatrisk og voksen) af personer med arvelig spastisk paraplegi. Derudover vil opfølgende evaluering give mulighed for at overveje opretholdelsen af ​​resultaterne opnået fra det intensive forløb.

Patienterne gennemgår en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 15 sessioner på Lokomat og 15 sessioner med fysioterapi over tre uger i i alt 30 sessioner. De samme forsøgspersoner gennemgår klinisk-funktionelle evalueringer før, ved afslutningen af ​​behandlingen og efter en 3-måneders opfølgning:

3D Ganganalyse med defineret protokol (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Seks-minutters gangtest (6MWT), ti meter gangtest (10MWT), bruttomotorisk funktionsmål-88 (GMFM-88) og Berg Balance Scale (BBS); Livskvalitetsspørgeskemaer: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) og ad hoc spørgeskema til subjektiv vurdering af symptomer under gang (HSP-SNAP).

Den foreslåede undersøgelse er både retrospektiv og prospektiv: 29 forsøgspersoner er allerede blevet inkluderet i den retrospektive database, og det antages at indsamle data fra yderligere 21 forsøgspersoner.

Behandlingen vil kunne foregå i både indlæggelses- og MAC-indstillinger, og protokollen omfatter præstationsevaluering gennem kliniske og instrumentelle vurderinger i populationen af ​​forsøgspersoner med HSP behandlet med Lokomat-apparatet på IRCCS Medea-stedet i Bosisio Parini.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af en arvelig spasti paraplegi med eller uden en genetisk diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • genetisk eller klinisk diagnose af HSP.
  • alder over 4 år og under 70
  • lårbenslængde > 23 cm
  • evne til at gå selvstændigt indendørs, med eller uden ganghjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • botulinumtoksininjektion eller operation i underekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder
  • alvorlige muskeltilbagetrækninger i underekstremiteterne
  • svær osteoporose
  • uhelede hudlæsioner i underekstremiteterne
  • kardiovaskulær ustabilitet
  • akutte eller progressive neurologiske lidelser
  • adfærdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arvelig spastisk paraplegi (HSP)
Patienterne gennemgår en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 15 sessioner på Lokomat og 15 sessioner med fysioterapi over tre uger i i alt 30 sessioner. De samme forsøgspersoner gennemgår klinisk-funktionelle evalueringer før, ved afslutningen af ​​behandlingen og efter en 3-måneders opfølgning.
15 sessioner med robotassisteret gangtræning (LOKOMAT) + 15 sessioner med sædvanlig behandling for i alt 30 sessioner på tre uger. 45 minutter for hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T0 (før træning)
Udholdenhedstest
T0 (før træning)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
Udholdenhedstest
T1 (efter 3 ugers træning)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
Udholdenhedstest
T2 (3 måneder efter T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk resultatundersøgelse kort form (SF-36)
Tidsramme: T0 (foruddannelse)
Spørgeskema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk sundhed og mental sundhed. Højere score bedre sundhedsopfattelse.
T0 (foruddannelse)
Arvitær spastisk paraplegia selvtillid og opfattelse (HSP-SNAP)
Tidsramme: T0 (foruddannelse)
Spørgeskema selvtillid og opfattelse. Scoring: 0-48. Højere score bedre helbred.
T0 (foruddannelse)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T0 (foruddannelse)
Alvorligheden af ​​HSP. Resultat: 0-52. Højere score mere sværhedsgrad.
T0 (foruddannelse)
Medicinsk resultatundersøgelse kort form (SF-36)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
Spørgeskema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk sundhed og mental sundhed. Højere score bedre sundhedsopfattelse.
T1 (efter 3 ugers træning)
Arvitær spastisk paraplegia selvtillid og opfattelse (HSP-SNAP)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
Spørgeskema selvtillid og opfattelse. Scoring: 0-48. Højere score bedre helbred.
T1 (efter 3 ugers træning)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
Alvorligheden af ​​HSP. Resultat: 0-52. Højere score mere sværhedsgrad
T1 (efter 3 ugers træning)
Medicinsk resultatundersøgelse kort form (SF-36)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
Spørgeskema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk sundhed og mental sundhed. Højere score bedre sundhedsopfattelse.
T2 (3 måneder efter T1)
Arvitær spastisk paraplegia selvtillid og opfattelse (HSP-SNAP)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
Spørgeskema selvtillid og opfattelse. Scoring: 0-48. Højere score bedre helbred.
T2 (3 måneder efter T1)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
Alvorligheden af ​​HSP. Resultat: 0-52. Højere score mere sværhedsgrad
T2 (3 måneder efter T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T0(før-træning),T1(efter 3 ugers træning),T2(3 måneder efter T1)
Analyse af gangmønsteret
T0(før-træning),T1(efter 3 ugers træning),T2(3 måneder efter T1)
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T0(før-træning),T1(efter 3 ugers træning),T2(3 måneder efter T1)
Ganghastighedstest
T0(før-træning),T1(efter 3 ugers træning),T2(3 måneder efter T1)
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
Analyse af gangmønsteret
T1 (efter 3 ugers træning)
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
Ganghastighedstest
T1 (efter 3 ugers træning)
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
Analyse af gangmønsteret
T2 (3 måneder efter T1)
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
Ganghastighedstest
T2 (3 måneder efter T1)
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T0 (for-træning), T1 (efter 3 ugers træning), T2 (3 måneder efter T1)
Pædiatrisk grov motorisk evaluering. Resultat: 0-264. Højere score mere funktion.
T0 (for-træning), T1 (efter 3 ugers træning), T2 (3 måneder efter T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T0 (for-træning), T1 (efter 3 ugers træning), T2 (3 måneder efter T1)
Balancetest. Resultat: 0-56. Højere score bedre balance.
T0 (for-træning), T1 (efter 3 ugers træning), T2 (3 måneder efter T1)
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
Pædiatrisk grov motorisk evaluering. Resultat: 0-264. Højere score mere funktion.
T1 (efter 3 ugers træning)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T1 (efter 3 ugers træning)
Balancetest. Resultat: 0-56. Højere score bedre balance.
T1 (efter 3 ugers træning)
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
Pædiatrisk grov motorisk evaluering. Resultat: 0-264. Højere score mere funktion.
T2 (3 måneder efter T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T2 (3 måneder efter T1)
Balancetest. Resultat: 0-56. Højere score bedre balance.
T2 (3 måneder efter T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig spastisk paraplegi

Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning

Abonner