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Tratamento de caminhada assistida por robô em paraplegia espástica hereditária (HSP)

30 de abril de 2025 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Eficácia do tratamento de caminhada assistida por robô na biomecânica da marcha, resultados funcionais e qualidade de vida em indivíduos com paraplegia espástica hereditária (HSP)

Os pacientes serão submetidos a um tratamento de reabilitação combinado que consiste em 15 sessões de Lokomat e 15 sessões de fisioterapia durante três semanas, totalizando 30 sessões. Duas sessões/dia durante 5 dias por semana. Os mesmos sujeitos realizarão avaliações clínico-funcionais antes, ao final do tratamento e após acompanhamento de 3 meses:

Análise de Marcha 3D com protocolo definido (BTSBioenginner); Escala de Avaliação de Paraplegia Espástica (SPRS); Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6), Teste de Caminhada de Dez Metros (TC10), Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) e Escala de Equilíbrio de Berg (EEB); Questionários de qualidade de vida: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) e questionário ad hoc para avaliação subjetiva de sintomas durante a caminhada (HSP-SNAP).

Este estudo faz parte da prática clínica normal e não envolve quaisquer alterações no curso atual de reabilitação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

No campo das doenças neurológicas raras, a familiar paraplegia espástica representa um distúrbio do movimento sem terapia específica que possa tratar a doença ou interromper sua evolução. Portanto, a “terapia” é principalmente sintomática, passando a atuar não na causa do distúrbio, mas na sua manifestação clínica. Neste contexto, a definição de protocolos de tratamento reabilitativo eficazes é de extrema importância para garantir uma ingestão qualitativamente consistente com o objetivo de conter o declínio funcional relacionado com a história natural da patologia. O aspecto crucial da doença é representado por alterações no padrão de marcha que resultam em redução das habilidades funcionais e impacto negativo na qualidade de vida do sujeito.

Nos últimos 20 anos, a reabilitação tecnológica robótica da marcha entrou e se difundiu além da reabilitação convencional devido à sua capacidade de ser altamente motivadora e envolvente, mostrando-se eficaz como terapia complementar. Dentre os diversos sistemas existentes no mercado, o Lokomat (HOCOMA) é um dos mais populares e amplamente utilizados para tratamento tanto na população pediátrica quanto na adulta. A literatura está repleta de trabalhos nos quais o Lokomat é utilizado em indivíduos com distúrbios neurológicos (AVC, Lesão Medular, Paralisia Cerebral Infantil) com bons resultados principalmente no domínio funcional. O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia de um protocolo de reabilitação intensiva com Lokomat combinado com tratamento tradicional em uma população mista (pediátrica e adulta) de indivíduos com paraplegia espástica hereditária. Além disso, a avaliação de acompanhamento permitirá considerar a manutenção dos resultados obtidos no curso intensivo.

Os pacientes são submetidos a um tratamento de reabilitação combinado que consiste em 15 sessões de Lokomat e 15 sessões de fisioterapia durante três semanas, totalizando 30 sessões. Os mesmos sujeitos passam por avaliações clínico-funcionais antes, ao final do tratamento e após acompanhamento de 3 meses:

Análise de Marcha 3D com protocolo definido (BTSBioenginner); Escala de Avaliação de Paraplegia Espástica (SPRS); Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6), Teste de Caminhada de Dez Metros (TC10), Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) e Escala de Equilíbrio de Berg (EEB); Questionários de qualidade de vida: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) e questionário ad hoc para avaliação subjetiva de sintomas durante a caminhada (HSP-SNAP).

O estudo proposto é retrospectivo e prospectivo: 29 indivíduos já foram incluídos no banco de dados retrospectivo e a hipótese é coletar dados de mais 21 indivíduos.

O tratamento poderá ocorrer tanto em ambiente hospitalar quanto MAC, e o protocolo inclui avaliação de desempenho por meio de avaliações clínicas e instrumentais na população de indivíduos com HSP tratados com o dispositivo Lokomat no local IRCCS Medea em Bosisio Parini.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes afetados por paraplegia espasmódica hereditária com ou sem diagnóstico genético.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico genético ou clínico de HSP.
  • idade maior que 4 anos e menor que 70
  • comprimento do fêmur > 23 cm
  • capacidade de andar de forma independente em ambientes fechados, com ou sem auxílios para locomoção.

Critérios de exclusão:

  • injeção de toxina botulínica ou cirurgia de membros inferiores nos últimos 6 meses
  • retrações musculares graves dos membros inferiores
  • osteoporose grave
  • lesões cutâneas não cicatrizadas nos membros inferiores
  • instabilidade cardiovascular
  • distúrbios neurológicos agudos ou progressivos
  • problemas comportamentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paraplegia Espástica Hereditária (HSP)
Os pacientes são submetidos a um tratamento de reabilitação combinado que consiste em 15 sessões de Lokomat e 15 sessões de fisioterapia durante três semanas, totalizando 30 sessões. Os mesmos sujeitos são submetidos a avaliações clínico-funcionais antes, ao final do tratamento e após acompanhamento de 3 meses.
15 sessões de treinamento de marcha assistida por robô (LOKOMAT) + 15 sessões de tratamento usual para um total de 30 sessões em três semanas. 45 minutos para cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: T0(pré-treino)
Teste de resistência
T0(pré-treino)
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: T1(após 3 semanas de treinamento)
Teste de resistência
T1(após 3 semanas de treinamento)
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: T2(3 meses após T1)
Teste de resistência
T2(3 meses após T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de resultados médicos Formulário curto (SF-36)
Prazo: T0 (pré-treinamento)
Qualidade de vida do questionário. 2 Índice: Saúde Física e Saúde Mental. Pontuação mais alta percepção de saúde.
T0 (pré-treinamento)
Auto-notificação e percepção spástica hereditária (HSP-SNAP)
Prazo: T0 (pré-treinamento)
Questionário Auto-notificação e percepção. Pontuação: 0-48. Pontuação mais alta em saúde melhor.
T0 (pré-treinamento)
Escala de Classificação de Paraplegia Espástica (SPRS)
Prazo: T0 (pré-treinamento)
Gravidade do HSP. Pontuação: 0-52. Pontuação mais alta mais gravidade.
T0 (pré-treinamento)
Pesquisa de resultados médicos Formulário curto (SF-36)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
Qualidade de vida do questionário. 2 Índice: Saúde Física e Saúde Mental. Pontuação mais alta percepção de saúde.
T1 (após 3 semanas de treinamento)
Auto-notificação e percepção spástica hereditária (HSP-SNAP)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
Questionário Auto-notificação e percepção. Pontuação: 0-48. Pontuação mais alta em saúde melhor.
T1 (após 3 semanas de treinamento)
Escala de Classificação de Paraplegia Espástica (SPRS)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
Gravidade do HSP. Pontuação: 0-52. Pontuação mais alta mais gravidade
T1 (após 3 semanas de treinamento)
Pesquisa de resultados médicos Formulário curto (SF-36)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
Qualidade de vida do questionário. 2 Índice: Saúde Física e Saúde Mental. Pontuação mais alta percepção de saúde.
T2 (3 meses após T1)
Auto-notificação e percepção spástica hereditária (HSP-SNAP)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
Questionário Auto-notificação e percepção. Pontuação: 0-48. Pontuação mais alta em saúde melhor.
T2 (3 meses após T1)
Escala de Classificação de Paraplegia Espástica (SPRS)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
Gravidade do HSP. Pontuação: 0-52. Pontuação mais alta mais gravidade
T2 (3 meses após T1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ANÁLISE DE MARCHA 3D
Prazo: T0(pré-treino),T1(após 3 semanas de treinamento),T2(3 meses após T1)
Análise do padrão de marcha
T0(pré-treino),T1(após 3 semanas de treinamento),T2(3 meses após T1)
Teste de caminhada de dez metros (10MWT)
Prazo: T0(pré-treino),T1(após 3 semanas de treinamento),T2(3 meses após T1)
Teste de velocidade de marcha
T0(pré-treino),T1(após 3 semanas de treinamento),T2(3 meses após T1)
ANÁLISE DE MARCHA 3D
Prazo: T1(após 3 semanas de treinamento)
Análise do padrão de marcha
T1(após 3 semanas de treinamento)
Teste de caminhada de dez metros (10MWT)
Prazo: T1(após 3 semanas de treinamento)
Teste de velocidade de marcha
T1(após 3 semanas de treinamento)
ANÁLISE DE MARCHA 3D
Prazo: T2(3 meses após T1)
Análise do padrão de marcha
T2(3 meses após T1)
Teste de caminhada de dez metros (10MWT)
Prazo: T2(3 meses após T1)
Teste de velocidade de marcha
T2(3 meses após T1)
Função do motor bruto Medida-88 (GMFM-88)
Prazo: T0 (pré-treinamento), T1 (após 3 semanas de treinamento), T2 (3 meses após T1)
Avaliação do motor bruto pediátrico. Pontuação: 0-264. Pontuação mais alta mais função.
T0 (pré-treinamento), T1 (após 3 semanas de treinamento), T2 (3 meses após T1)
Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: T0 (pré-treinamento), T1 (após 3 semanas de treinamento), T2 (3 meses após T1)
Teste de equilíbrio. Pontuação: 0-56. Pontuação mais alta melhor equilíbrio.
T0 (pré-treinamento), T1 (após 3 semanas de treinamento), T2 (3 meses após T1)
Função do motor bruto Medida-88 (GMFM-88)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
Avaliação do motor bruto pediátrico. Pontuação: 0-264. Pontuação mais alta mais função.
T1 (após 3 semanas de treinamento)
Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
Teste de equilíbrio. Pontuação: 0-56. Pontuação mais alta melhor equilíbrio.
T1 (após 3 semanas de treinamento)
Função do motor bruto Medida-88 (GMFM-88)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
Avaliação do motor bruto pediátrico. Pontuação: 0-264. Pontuação mais alta mais função.
T2 (3 meses após T1)
Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
Teste de equilíbrio. Pontuação: 0-56. Pontuação mais alta melhor equilíbrio.
T2 (3 meses após T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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