- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728787
Tratamento de caminhada assistida por robô em paraplegia espástica hereditária (HSP)
Eficácia do tratamento de caminhada assistida por robô na biomecânica da marcha, resultados funcionais e qualidade de vida em indivíduos com paraplegia espástica hereditária (HSP)
Os pacientes serão submetidos a um tratamento de reabilitação combinado que consiste em 15 sessões de Lokomat e 15 sessões de fisioterapia durante três semanas, totalizando 30 sessões. Duas sessões/dia durante 5 dias por semana. Os mesmos sujeitos realizarão avaliações clínico-funcionais antes, ao final do tratamento e após acompanhamento de 3 meses:
Análise de Marcha 3D com protocolo definido (BTSBioenginner); Escala de Avaliação de Paraplegia Espástica (SPRS); Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6), Teste de Caminhada de Dez Metros (TC10), Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) e Escala de Equilíbrio de Berg (EEB); Questionários de qualidade de vida: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) e questionário ad hoc para avaliação subjetiva de sintomas durante a caminhada (HSP-SNAP).
Este estudo faz parte da prática clínica normal e não envolve quaisquer alterações no curso atual de reabilitação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No campo das doenças neurológicas raras, a familiar paraplegia espástica representa um distúrbio do movimento sem terapia específica que possa tratar a doença ou interromper sua evolução. Portanto, a “terapia” é principalmente sintomática, passando a atuar não na causa do distúrbio, mas na sua manifestação clínica. Neste contexto, a definição de protocolos de tratamento reabilitativo eficazes é de extrema importância para garantir uma ingestão qualitativamente consistente com o objetivo de conter o declínio funcional relacionado com a história natural da patologia. O aspecto crucial da doença é representado por alterações no padrão de marcha que resultam em redução das habilidades funcionais e impacto negativo na qualidade de vida do sujeito.
Nos últimos 20 anos, a reabilitação tecnológica robótica da marcha entrou e se difundiu além da reabilitação convencional devido à sua capacidade de ser altamente motivadora e envolvente, mostrando-se eficaz como terapia complementar. Dentre os diversos sistemas existentes no mercado, o Lokomat (HOCOMA) é um dos mais populares e amplamente utilizados para tratamento tanto na população pediátrica quanto na adulta. A literatura está repleta de trabalhos nos quais o Lokomat é utilizado em indivíduos com distúrbios neurológicos (AVC, Lesão Medular, Paralisia Cerebral Infantil) com bons resultados principalmente no domínio funcional. O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia de um protocolo de reabilitação intensiva com Lokomat combinado com tratamento tradicional em uma população mista (pediátrica e adulta) de indivíduos com paraplegia espástica hereditária. Além disso, a avaliação de acompanhamento permitirá considerar a manutenção dos resultados obtidos no curso intensivo.
Os pacientes são submetidos a um tratamento de reabilitação combinado que consiste em 15 sessões de Lokomat e 15 sessões de fisioterapia durante três semanas, totalizando 30 sessões. Os mesmos sujeitos passam por avaliações clínico-funcionais antes, ao final do tratamento e após acompanhamento de 3 meses:
Análise de Marcha 3D com protocolo definido (BTSBioenginner); Escala de Avaliação de Paraplegia Espástica (SPRS); Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6), Teste de Caminhada de Dez Metros (TC10), Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88) e Escala de Equilíbrio de Berg (EEB); Questionários de qualidade de vida: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) e questionário ad hoc para avaliação subjetiva de sintomas durante a caminhada (HSP-SNAP).
O estudo proposto é retrospectivo e prospectivo: 29 indivíduos já foram incluídos no banco de dados retrospectivo e a hipótese é coletar dados de mais 21 indivíduos.
O tratamento poderá ocorrer tanto em ambiente hospitalar quanto MAC, e o protocolo inclui avaliação de desempenho por meio de avaliações clínicas e instrumentais na população de indivíduos com HSP tratados com o dispositivo Lokomat no local IRCCS Medea em Bosisio Parini.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ELEONORA DIELLA
- Número de telefone: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
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Italy/lecco
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Bosisio Parini, Italy/lecco, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Eugenio Medea
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Contato:
- ELEONORA DIELLA
- Número de telefone: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico genético ou clínico de HSP.
- idade maior que 4 anos e menor que 70
- comprimento do fêmur > 23 cm
- capacidade de andar de forma independente em ambientes fechados, com ou sem auxílios para locomoção.
Critérios de exclusão:
- injeção de toxina botulínica ou cirurgia de membros inferiores nos últimos 6 meses
- retrações musculares graves dos membros inferiores
- osteoporose grave
- lesões cutâneas não cicatrizadas nos membros inferiores
- instabilidade cardiovascular
- distúrbios neurológicos agudos ou progressivos
- problemas comportamentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paraplegia Espástica Hereditária (HSP)
Os pacientes são submetidos a um tratamento de reabilitação combinado que consiste em 15 sessões de Lokomat e 15 sessões de fisioterapia durante três semanas, totalizando 30 sessões.
Os mesmos sujeitos são submetidos a avaliações clínico-funcionais antes, ao final do tratamento e após acompanhamento de 3 meses.
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15 sessões de treinamento de marcha assistida por robô (LOKOMAT) + 15 sessões de tratamento usual para um total de 30 sessões em três semanas.
45 minutos para cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: T0(pré-treino)
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Teste de resistência
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T0(pré-treino)
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: T1(após 3 semanas de treinamento)
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Teste de resistência
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T1(após 3 semanas de treinamento)
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: T2(3 meses após T1)
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Teste de resistência
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T2(3 meses após T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de resultados médicos Formulário curto (SF-36)
Prazo: T0 (pré-treinamento)
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Qualidade de vida do questionário. 2 Índice: Saúde Física e Saúde Mental.
Pontuação mais alta percepção de saúde.
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T0 (pré-treinamento)
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Auto-notificação e percepção spástica hereditária (HSP-SNAP)
Prazo: T0 (pré-treinamento)
|
Questionário Auto-notificação e percepção.
Pontuação: 0-48.
Pontuação mais alta em saúde melhor.
|
T0 (pré-treinamento)
|
|
Escala de Classificação de Paraplegia Espástica (SPRS)
Prazo: T0 (pré-treinamento)
|
Gravidade do HSP.
Pontuação: 0-52.
Pontuação mais alta mais gravidade.
|
T0 (pré-treinamento)
|
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Pesquisa de resultados médicos Formulário curto (SF-36)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
Qualidade de vida do questionário. 2 Índice: Saúde Física e Saúde Mental.
Pontuação mais alta percepção de saúde.
|
T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
|
Auto-notificação e percepção spástica hereditária (HSP-SNAP)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
Questionário Auto-notificação e percepção.
Pontuação: 0-48.
Pontuação mais alta em saúde melhor.
|
T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
|
Escala de Classificação de Paraplegia Espástica (SPRS)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
Gravidade do HSP.
Pontuação: 0-52.
Pontuação mais alta mais gravidade
|
T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
|
Pesquisa de resultados médicos Formulário curto (SF-36)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
|
Qualidade de vida do questionário. 2 Índice: Saúde Física e Saúde Mental.
Pontuação mais alta percepção de saúde.
|
T2 (3 meses após T1)
|
|
Auto-notificação e percepção spástica hereditária (HSP-SNAP)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
|
Questionário Auto-notificação e percepção.
Pontuação: 0-48.
Pontuação mais alta em saúde melhor.
|
T2 (3 meses após T1)
|
|
Escala de Classificação de Paraplegia Espástica (SPRS)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
|
Gravidade do HSP.
Pontuação: 0-52.
Pontuação mais alta mais gravidade
|
T2 (3 meses após T1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ANÁLISE DE MARCHA 3D
Prazo: T0(pré-treino),T1(após 3 semanas de treinamento),T2(3 meses após T1)
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Análise do padrão de marcha
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T0(pré-treino),T1(após 3 semanas de treinamento),T2(3 meses após T1)
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Teste de caminhada de dez metros (10MWT)
Prazo: T0(pré-treino),T1(após 3 semanas de treinamento),T2(3 meses após T1)
|
Teste de velocidade de marcha
|
T0(pré-treino),T1(após 3 semanas de treinamento),T2(3 meses após T1)
|
|
ANÁLISE DE MARCHA 3D
Prazo: T1(após 3 semanas de treinamento)
|
Análise do padrão de marcha
|
T1(após 3 semanas de treinamento)
|
|
Teste de caminhada de dez metros (10MWT)
Prazo: T1(após 3 semanas de treinamento)
|
Teste de velocidade de marcha
|
T1(após 3 semanas de treinamento)
|
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ANÁLISE DE MARCHA 3D
Prazo: T2(3 meses após T1)
|
Análise do padrão de marcha
|
T2(3 meses após T1)
|
|
Teste de caminhada de dez metros (10MWT)
Prazo: T2(3 meses após T1)
|
Teste de velocidade de marcha
|
T2(3 meses após T1)
|
|
Função do motor bruto Medida-88 (GMFM-88)
Prazo: T0 (pré-treinamento), T1 (após 3 semanas de treinamento), T2 (3 meses após T1)
|
Avaliação do motor bruto pediátrico.
Pontuação: 0-264.
Pontuação mais alta mais função.
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T0 (pré-treinamento), T1 (após 3 semanas de treinamento), T2 (3 meses após T1)
|
|
Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: T0 (pré-treinamento), T1 (após 3 semanas de treinamento), T2 (3 meses após T1)
|
Teste de equilíbrio.
Pontuação: 0-56.
Pontuação mais alta melhor equilíbrio.
|
T0 (pré-treinamento), T1 (após 3 semanas de treinamento), T2 (3 meses após T1)
|
|
Função do motor bruto Medida-88 (GMFM-88)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
Avaliação do motor bruto pediátrico.
Pontuação: 0-264.
Pontuação mais alta mais função.
|
T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
|
Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
Teste de equilíbrio.
Pontuação: 0-56.
Pontuação mais alta melhor equilíbrio.
|
T1 (após 3 semanas de treinamento)
|
|
Função do motor bruto Medida-88 (GMFM-88)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
|
Avaliação do motor bruto pediátrico.
Pontuação: 0-264.
Pontuação mais alta mais função.
|
T2 (3 meses após T1)
|
|
Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: T2 (3 meses após T1)
|
Teste de equilíbrio.
Pontuação: 0-56.
Pontuação mais alta melhor equilíbrio.
|
T2 (3 meses após T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Paralisia
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Espasticidade muscular
- Paraplegia
- Paraplegia Espástica, Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- GIP 1065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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