- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728787
Trattamento della deambulazione assistita da robot nella paraplegia spastica ereditaria (HSP)
Efficacia del trattamento della deambulazione assistita da robot sulla biomeccanica dell'andatura, sui risultati funzionali e sulla qualità della vita in soggetti con paraplegia spastica ereditaria (HSP)
I pazienti verranno sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 15 sedute su Lokomat e 15 sedute di terapia fisica nell'arco di tre settimane per un totale di 30 sedute. Due sessioni al giorno per 5 giorni a settimana. Gli stessi soggetti effettueranno valutazioni clinico-funzionali prima, al termine del trattamento e dopo un follow-up di 3 mesi:
Analisi del cammino 3D con protocollo definito (BTSBioenginner); Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS); Test del cammino di sei minuti (6MWT), Test del cammino di dieci metri (10MWT), Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) e Berg Balance Scale (BBS); Questionari sulla qualità della vita: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) e questionario ad hoc per la valutazione soggettiva dei sintomi durante la deambulazione (HSP-SNAP).
Questo studio rientra nella normale pratica clinica e non comporta alcuna modifica all’attuale percorso riabilitativo dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell’ambito delle malattie neurologiche rare, la paraplegia spastica familiare rappresenta un disturbo del movimento per il quale non esiste una terapia specifica che possa curare la malattia o arrestarne l’evoluzione. La “terapia”, quindi, è prevalentemente sintomatica, andando ad agire non sulla causa del disturbo ma sulla sua manifestazione clinica. In questo contesto, la definizione di protocolli terapeutici riabilitativi efficaci risulta estremamente importante per garantire un apporto qualitativamente coerente con l’obiettivo di contenere il declino funzionale legato alla storia naturale della patologia. L'aspetto cruciale della malattia è rappresentato dalle alterazioni dell'andatura con conseguente riduzione delle capacità funzionali ed impatto negativo sulla qualità di vita del soggetto.
Negli ultimi 20 anni la riabilitazione tecnologica robotica del cammino si è inserita e si è diffusa in aggiunta alla riabilitazione convenzionale per la sua capacità di essere altamente motivante e coinvolgente, mostrandosi efficace come terapia complementare. Tra i vari sistemi presenti sul mercato, Lokomat (HOCOMA) è uno dei più popolari e ampiamente utilizzati per il trattamento sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta. La letteratura è ricca di lavori in cui Lokomat viene utilizzato in soggetti affetti da disturbi neurologici (ictus, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale infantile) con buoni risultati soprattutto in ambito funzionale. L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia di un protocollo riabilitativo intensivo con Lokomat combinato con il trattamento tradizionale in una popolazione mista (pediatrica e adulta) di soggetti con paraplegia spastica ereditaria. Inoltre, la valutazione di follow-up consentirà di considerare il mantenimento dei risultati ottenuti dal corso intensivo.
I pazienti vengono sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 15 sedute su Lokomat e 15 sedute di fisioterapia nell'arco di tre settimane per un totale di 30 sedute. Gli stessi soggetti vengono sottoposti a valutazioni clinico-funzionali prima, al termine del trattamento e dopo un follow-up di 3 mesi:
Analisi del cammino 3D con protocollo definito (BTSBioenginner); Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS); Test del cammino di sei minuti (6MWT), Test del cammino di dieci metri (10MWT), Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) e Berg Balance Scale (BBS); Questionari sulla qualità della vita: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) e questionario ad hoc per la valutazione soggettiva dei sintomi durante la deambulazione (HSP-SNAP).
Lo studio proposto è sia retrospettivo che prospettico: 29 soggetti sono già stati inclusi nel database retrospettivo e si ipotizza di raccogliere dati da ulteriori 21 soggetti.
Il trattamento potrà svolgersi sia in ambito ospedaliero che MAC, e il protocollo prevede la valutazione delle prestazioni attraverso valutazioni cliniche e strumentali nella popolazione di soggetti affetti da HSP trattati con il dispositivo Lokomat presso la sede dell'IRCCS Medea di Bosisio Parini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ELEONORA DIELLA
- Numero di telefono: 3286859456
- Email: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Luoghi di studio
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Eugenio Medea
-
Contatto:
- ELEONORA DIELLA
- Numero di telefono: 3286859456
- Email: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi genetica o clinica di HSP.
- età superiore a 4 anni e inferiore a 70
- lunghezza del femore > 23 cm
- capacità di camminare autonomamente in ambienti chiusi, con o senza ausili per la deambulazione.
Criteri di esclusione:
- iniezione di tossina botulinica o intervento chirurgico agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti
- gravi retrazioni muscolari degli arti inferiori
- grave osteoporosi
- lesioni cutanee non cicatrizzate agli arti inferiori
- instabilità cardiovascolare
- disturbi neurologici acuti o progressivi
- problema comportamentale S
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paraplegia spastica ereditaria (HSP)
I pazienti vengono sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 15 sedute su Lokomat e 15 sedute di fisioterapia nell'arco di tre settimane per un totale di 30 sedute.
Gli stessi soggetti vengono sottoposti a valutazioni clinico-funzionali prima, al termine del trattamento e dopo un follow-up di 3 mesi.
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15 sessioni di allenamento alla deambulazione assistita da robot (LOKOMAT)+ 15 sessioni di trattamento abituale per un totale di 30 sessioni in tre settimane.
45 minuti per ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento)
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Prova di resistenza
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T0(pre-allenamento)
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T1(dopo 3 settimane di allenamento)
|
Prova di resistenza
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T1(dopo 3 settimane di allenamento)
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T2(3 mesi dopo T1)
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Prova di resistenza
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T2(3 mesi dopo T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forma di breve indagine sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento)
|
QUALITÀ DEL PROBLEMIO DELLA VITA. 2 INDICE: salute fisica e salute mentale.
Punteggio più elevato migliore percezione della salute.
|
T0 (pre-allenamento)
|
|
Paraplegia spastica ereditaria di sé e percezione (HSP-SNAP)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento)
|
Auto-nozione e percezione del questionario.
Punteggio: 0-48.
Punteggio più alto Una salute migliore.
|
T0 (pre-allenamento)
|
|
Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento)
|
Gravità dell'HSP.
Punteggio: 0-52.
Punteggio più alto più gravità.
|
T0 (pre-allenamento)
|
|
Forma di breve indagine sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
QUALITÀ DEL PROBLEMIO DELLA VITA. 2 INDICE: salute fisica e salute mentale.
Punteggio più elevato migliore percezione della salute.
|
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
|
Paraplegia spastica ereditaria di sé e percezione (HSP-SNAP)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
Auto-nozione e percezione del questionario.
Punteggio: 0-48.
Punteggio più alto Una salute migliore.
|
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
|
Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
Gravità dell'HSP.
Punteggio: 0-52.
Punteggio più alto più gravità
|
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
|
Forma di breve indagine sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
|
QUALITÀ DEL PROBLEMIO DELLA VITA. 2 INDICE: salute fisica e salute mentale.
Punteggio più elevato migliore percezione della salute.
|
T2 (3 mesi dopo T1)
|
|
Paraplegia spastica ereditaria di sé e percezione (HSP-SNAP)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
|
Auto-nozione e percezione del questionario.
Punteggio: 0-48.
Punteggio più alto Una salute migliore.
|
T2 (3 mesi dopo T1)
|
|
Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
|
Gravità dell'HSP.
Punteggio: 0-52.
Punteggio più alto più gravità
|
T2 (3 mesi dopo T1)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ANALISI DELL'ANDATURA 3D
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento),T1(dopo 3 settimane di allenamento),T2(3 mesi dopo T1)
|
Analisi dello schema del passo
|
T0(pre-allenamento),T1(dopo 3 settimane di allenamento),T2(3 mesi dopo T1)
|
|
Test del cammino di dieci metri (10MWT)
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento),T1(dopo 3 settimane di allenamento),T2(3 mesi dopo T1)
|
Test della velocità dell'andatura
|
T0(pre-allenamento),T1(dopo 3 settimane di allenamento),T2(3 mesi dopo T1)
|
|
ANALISI DELL'ANDATURA 3D
Lasso di tempo: T1(dopo 3 settimane di allenamento)
|
Analisi dello schema del passo
|
T1(dopo 3 settimane di allenamento)
|
|
Test del cammino di dieci metri (10MWT)
Lasso di tempo: T1(dopo 3 settimane di allenamento)
|
Test della velocità dell'andatura
|
T1(dopo 3 settimane di allenamento)
|
|
ANALISI DELL'ANDATURA 3D
Lasso di tempo: T2(3 mesi dopo T1)
|
Analisi dello schema del passo
|
T2(3 mesi dopo T1)
|
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Test del cammino di dieci metri (10MWT)
Lasso di tempo: T2(3 mesi dopo T1)
|
Test della velocità dell'andatura
|
T2(3 mesi dopo T1)
|
|
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento), T1 (dopo 3 settimane di allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
|
Valutazione motoria lorda pediatrica.
Punteggio: 0-264.
Punteggio più alto più funzione.
|
T0 (pre-allenamento), T1 (dopo 3 settimane di allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento), T1 (dopo 3 settimane di allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
|
Test di equilibrio.
Punteggio: 0-56.
Punteggio più alto equilibrio migliore.
|
T0 (pre-allenamento), T1 (dopo 3 settimane di allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
|
|
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
Valutazione motoria lorda pediatrica.
Punteggio: 0-264.
Punteggio più alto più funzione.
|
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
Test di equilibrio.
Punteggio: 0-56.
Punteggio più alto equilibrio migliore.
|
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
|
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Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
|
Valutazione motoria lorda pediatrica.
Punteggio: 0-264.
Punteggio più alto più funzione.
|
T2 (3 mesi dopo T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
|
Test di equilibrio.
Punteggio: 0-56.
Punteggio più alto equilibrio migliore.
|
T2 (3 mesi dopo T1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Paralisi
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Spasticità muscolare
- Paraplegia
- Paraplegia spastica, ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIP 1065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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