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Trattamento della deambulazione assistita da robot nella paraplegia spastica ereditaria (HSP)

30 aprile 2025 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Efficacia del trattamento della deambulazione assistita da robot sulla biomeccanica dell'andatura, sui risultati funzionali e sulla qualità della vita in soggetti con paraplegia spastica ereditaria (HSP)

I pazienti verranno sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 15 sedute su Lokomat e 15 sedute di terapia fisica nell'arco di tre settimane per un totale di 30 sedute. Due sessioni al giorno per 5 giorni a settimana. Gli stessi soggetti effettueranno valutazioni clinico-funzionali prima, al termine del trattamento e dopo un follow-up di 3 mesi:

Analisi del cammino 3D con protocollo definito (BTSBioenginner); Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS); Test del cammino di sei minuti (6MWT), Test del cammino di dieci metri (10MWT), Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) e Berg Balance Scale (BBS); Questionari sulla qualità della vita: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) e questionario ad hoc per la valutazione soggettiva dei sintomi durante la deambulazione (HSP-SNAP).

Questo studio rientra nella normale pratica clinica e non comporta alcuna modifica all’attuale percorso riabilitativo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell’ambito delle malattie neurologiche rare, la paraplegia spastica familiare rappresenta un disturbo del movimento per il quale non esiste una terapia specifica che possa curare la malattia o arrestarne l’evoluzione. La “terapia”, quindi, è prevalentemente sintomatica, andando ad agire non sulla causa del disturbo ma sulla sua manifestazione clinica. In questo contesto, la definizione di protocolli terapeutici riabilitativi efficaci risulta estremamente importante per garantire un apporto qualitativamente coerente con l’obiettivo di contenere il declino funzionale legato alla storia naturale della patologia. L'aspetto cruciale della malattia è rappresentato dalle alterazioni dell'andatura con conseguente riduzione delle capacità funzionali ed impatto negativo sulla qualità di vita del soggetto.

Negli ultimi 20 anni la riabilitazione tecnologica robotica del cammino si è inserita e si è diffusa in aggiunta alla riabilitazione convenzionale per la sua capacità di essere altamente motivante e coinvolgente, mostrandosi efficace come terapia complementare. Tra i vari sistemi presenti sul mercato, Lokomat (HOCOMA) è uno dei più popolari e ampiamente utilizzati per il trattamento sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta. La letteratura è ricca di lavori in cui Lokomat viene utilizzato in soggetti affetti da disturbi neurologici (ictus, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale infantile) con buoni risultati soprattutto in ambito funzionale. L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia di un protocollo riabilitativo intensivo con Lokomat combinato con il trattamento tradizionale in una popolazione mista (pediatrica e adulta) di soggetti con paraplegia spastica ereditaria. Inoltre, la valutazione di follow-up consentirà di considerare il mantenimento dei risultati ottenuti dal corso intensivo.

I pazienti vengono sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 15 sedute su Lokomat e 15 sedute di fisioterapia nell'arco di tre settimane per un totale di 30 sedute. Gli stessi soggetti vengono sottoposti a valutazioni clinico-funzionali prima, al termine del trattamento e dopo un follow-up di 3 mesi:

Analisi del cammino 3D con protocollo definito (BTSBioenginner); Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS); Test del cammino di sei minuti (6MWT), Test del cammino di dieci metri (10MWT), Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) e Berg Balance Scale (BBS); Questionari sulla qualità della vita: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) e questionario ad hoc per la valutazione soggettiva dei sintomi durante la deambulazione (HSP-SNAP).

Lo studio proposto è sia retrospettivo che prospettico: 29 soggetti sono già stati inclusi nel database retrospettivo e si ipotizza di raccogliere dati da ulteriori 21 soggetti.

Il trattamento potrà svolgersi sia in ambito ospedaliero che MAC, e il protocollo prevede la valutazione delle prestazioni attraverso valutazioni cliniche e strumentali nella popolazione di soggetti affetti da HSP trattati con il dispositivo Lokomat presso la sede dell'IRCCS Medea di Bosisio Parini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da paraplegia spastica ereditaria con o senza diagnosi genetica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi genetica o clinica di HSP.
  • età superiore a 4 anni e inferiore a 70
  • lunghezza del femore > 23 cm
  • capacità di camminare autonomamente in ambienti chiusi, con o senza ausili per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • iniezione di tossina botulinica o intervento chirurgico agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti
  • gravi retrazioni muscolari degli arti inferiori
  • grave osteoporosi
  • lesioni cutanee non cicatrizzate agli arti inferiori
  • instabilità cardiovascolare
  • disturbi neurologici acuti o progressivi
  • problema comportamentale S

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paraplegia spastica ereditaria (HSP)
I pazienti vengono sottoposti ad un trattamento riabilitativo combinato composto da 15 sedute su Lokomat e 15 sedute di fisioterapia nell'arco di tre settimane per un totale di 30 sedute. Gli stessi soggetti vengono sottoposti a valutazioni clinico-funzionali prima, al termine del trattamento e dopo un follow-up di 3 mesi.
15 sessioni di allenamento alla deambulazione assistita da robot (LOKOMAT)+ 15 sessioni di trattamento abituale per un totale di 30 sessioni in tre settimane. 45 minuti per ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento)
Prova di resistenza
T0(pre-allenamento)
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T1(dopo 3 settimane di allenamento)
Prova di resistenza
T1(dopo 3 settimane di allenamento)
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T2(3 mesi dopo T1)
Prova di resistenza
T2(3 mesi dopo T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma di breve indagine sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento)
QUALITÀ DEL PROBLEMIO DELLA VITA. 2 INDICE: salute fisica e salute mentale. Punteggio più elevato migliore percezione della salute.
T0 (pre-allenamento)
Paraplegia spastica ereditaria di sé e percezione (HSP-SNAP)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento)
Auto-nozione e percezione del questionario. Punteggio: 0-48. Punteggio più alto Una salute migliore.
T0 (pre-allenamento)
Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento)
Gravità dell'HSP. Punteggio: 0-52. Punteggio più alto più gravità.
T0 (pre-allenamento)
Forma di breve indagine sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
QUALITÀ DEL PROBLEMIO DELLA VITA. 2 INDICE: salute fisica e salute mentale. Punteggio più elevato migliore percezione della salute.
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Paraplegia spastica ereditaria di sé e percezione (HSP-SNAP)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Auto-nozione e percezione del questionario. Punteggio: 0-48. Punteggio più alto Una salute migliore.
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Gravità dell'HSP. Punteggio: 0-52. Punteggio più alto più gravità
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Forma di breve indagine sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
QUALITÀ DEL PROBLEMIO DELLA VITA. 2 INDICE: salute fisica e salute mentale. Punteggio più elevato migliore percezione della salute.
T2 (3 mesi dopo T1)
Paraplegia spastica ereditaria di sé e percezione (HSP-SNAP)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
Auto-nozione e percezione del questionario. Punteggio: 0-48. Punteggio più alto Una salute migliore.
T2 (3 mesi dopo T1)
Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
Gravità dell'HSP. Punteggio: 0-52. Punteggio più alto più gravità
T2 (3 mesi dopo T1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANALISI DELL'ANDATURA 3D
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento),T1(dopo 3 settimane di allenamento),T2(3 mesi dopo T1)
Analisi dello schema del passo
T0(pre-allenamento),T1(dopo 3 settimane di allenamento),T2(3 mesi dopo T1)
Test del cammino di dieci metri (10MWT)
Lasso di tempo: T0(pre-allenamento),T1(dopo 3 settimane di allenamento),T2(3 mesi dopo T1)
Test della velocità dell'andatura
T0(pre-allenamento),T1(dopo 3 settimane di allenamento),T2(3 mesi dopo T1)
ANALISI DELL'ANDATURA 3D
Lasso di tempo: T1(dopo 3 settimane di allenamento)
Analisi dello schema del passo
T1(dopo 3 settimane di allenamento)
Test del cammino di dieci metri (10MWT)
Lasso di tempo: T1(dopo 3 settimane di allenamento)
Test della velocità dell'andatura
T1(dopo 3 settimane di allenamento)
ANALISI DELL'ANDATURA 3D
Lasso di tempo: T2(3 mesi dopo T1)
Analisi dello schema del passo
T2(3 mesi dopo T1)
Test del cammino di dieci metri (10MWT)
Lasso di tempo: T2(3 mesi dopo T1)
Test della velocità dell'andatura
T2(3 mesi dopo T1)
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento), T1 (dopo 3 settimane di allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
Valutazione motoria lorda pediatrica. Punteggio: 0-264. Punteggio più alto più funzione.
T0 (pre-allenamento), T1 (dopo 3 settimane di allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: T0 (pre-allenamento), T1 (dopo 3 settimane di allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
Test di equilibrio. Punteggio: 0-56. Punteggio più alto equilibrio migliore.
T0 (pre-allenamento), T1 (dopo 3 settimane di allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Valutazione motoria lorda pediatrica. Punteggio: 0-264. Punteggio più alto più funzione.
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Test di equilibrio. Punteggio: 0-56. Punteggio più alto equilibrio migliore.
T1 (dopo 3 settimane di allenamento)
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
Valutazione motoria lorda pediatrica. Punteggio: 0-264. Punteggio più alto più funzione.
T2 (3 mesi dopo T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo T1)
Test di equilibrio. Punteggio: 0-56. Punteggio più alto equilibrio migliore.
T2 (3 mesi dopo T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Allenamento dell'andatura assistita da robot

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