- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728787
Robotassistert gåbehandling ved arvelig spastisk paraplegi (HSP)
Effekten av robotassistert gangbehandling på gangbiomekanikk, funksjonelle resultater og livskvalitet hos personer med arvelig spastisk paraplegi (HSP)
Pasientene skal gjennomgå en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 15 økter på Lokomat og 15 økter med fysioterapi over tre uker, til sammen 30 økter. To økter/dag 5 dager i uken. De samme forsøkspersonene vil gjennomføre klinisk-funksjonelle vurderinger før, ved slutten av behandlingen og etter en 3-måneders oppfølging:
3D ganganalyse med definert protokoll (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Seks-minutters gangtest (6MWT), ti meter gangtest (10MWT), bruttomotorisk funksjonsmål-88 (GMFM-88) og Berg Balance Scale (BBS); Livskvalitetsspørreskjemaer: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) og ad hoc spørreskjema for subjektiv vurdering av symptomer under gange (HSP-SNAP).
Denne studien er en del av normal klinisk praksis og innebærer ingen endringer i dagens rehabiliteringsforløp for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor sjeldne nevrologiske sykdommer representerer kjent spastisk paraplegi en bevegelsesforstyrrelse uten spesifikk terapi som kan behandle sykdommen eller stoppe utviklingen. Derfor er "terapi" hovedsakelig symptomatisk, og kommer ikke til å handle på årsaken til lidelsen, men på dens kliniske manifestasjon. I denne sammenheng er definisjonen av effektive rehabiliterende behandlingsprotokoller ekstremt viktig for å sikre et kvalitativt konsistent inntak med mål om å begrense funksjonsnedgangen knyttet til patologiens naturlige historie. Det avgjørende aspektet ved sykdommen er representert ved endringer i gangmønster som resulterer i reduserte funksjonelle ferdigheter og negativ innvirkning på forsøkspersonens livskvalitet.
I løpet av de siste 20 årene har robotteknologisk gangrehabilitering kommet inn i og spredt seg i tillegg til konvensjonell rehabilitering på grunn av dens evne til å være svært motiverende og engasjerende, og viser seg effektiv som en komplementær terapi. Blant de ulike systemene på markedet er Lokomat (HOCOMA) et av de mest populære og mye brukt for behandling i både pediatriske og voksne populasjoner. Litteraturen er full av arbeider der Lokomat brukes i forsøkspersoner med nevrologiske lidelser (slag, ryggmargsskade, infantil cerebral parese) med gode resultater, spesielt i det funksjonelle domenet. Målet med vår studie er å evaluere effekten av en intensiv rehabiliteringsprotokoll med Lokomat kombinert med tradisjonell behandling i en blandet populasjon (pediatrisk og voksen) av personer med arvelig spastisk paraplegi. I tillegg vil oppfølgingsevaluering tillate vurdering av vedlikehold av resultatene fra intensivkurset.
Pasientene gjennomgår en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 15 økter på Lokomat og 15 økter med fysioterapi over tre uker for totalt 30 økter. De samme forsøkspersonene gjennomgår klinisk-funksjonelle evalueringer før, ved slutten av behandlingen og etter en 3-måneders oppfølging:
3D ganganalyse med definert protokoll (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Seks-minutters gangtest (6MWT), ti meter gangtest (10MWT), bruttomotorisk funksjonsmål-88 (GMFM-88) og Berg Balance Scale (BBS); Livskvalitetsspørreskjemaer: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) og ad hoc spørreskjema for subjektiv vurdering av symptomer under gange (HSP-SNAP).
Den foreslåtte studien er både retrospektiv og prospektiv: 29 personer er allerede inkludert i den retrospektive databasen, og det er antatt å samle inn data fra ytterligere 21 personer.
Behandlingen vil kunne foregå i både stasjonære og MAC-miljøer, og protokollen inkluderer ytelsesevaluering gjennom kliniske og instrumentelle vurderinger i populasjonen av forsøkspersoner med HSP behandlet med Lokomat-apparatet på IRCCS Medea-stedet i Bosisio Parini.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ELEONORA DIELLA
- Telefonnummer: 3286859456
- E-post: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Eugenio Medea
-
Ta kontakt med:
- ELEONORA DIELLA
- Telefonnummer: 3286859456
- E-post: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- genetisk eller klinisk diagnose av HSP.
- alder over 4 år og under 70
- lårbenslengde > 23 cm
- evne til å gå selvstendig innendørs, med eller uten ganghjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- injeksjon av botulinumtoksin eller kirurgi i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
- alvorlig tilbaketrekking av muskelreaksjoner i nedre ekstremiteter
- alvorlig osteoporose
- uhelte hudlesjoner i underekstremitetene
- kardiovaskulær ustabilitet
- akutte eller progressive nevrologiske lidelser
- atferdsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arvelig spastisk paraplegi (HSP)
Pasientene gjennomgår en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 15 økter på Lokomat og 15 økter med fysioterapi over tre uker for totalt 30 økter.
De samme forsøkspersonene gjennomgår klinisk-funksjonelle evalueringer før, ved behandlingsslutt og etter 3 måneders oppfølging.
|
15 økter med robotassistert gangtrening(LOKOMAT)+ 15 økter med vanlig behandling for totalt 30 økter på tre uker.
45 minutter for hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T0 (førtrening)
|
Utholdenhetsprøve
|
T0 (førtrening)
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
|
Utholdenhetsprøve
|
T1 (etter 3 ukers trening)
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
|
Utholdenhetsprøve
|
T2 (3 måneder etter T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tidsramme: T0 (pre-trening)
|
Spørreskjema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk helse og mental helse.
Høyere poengsum bedre helseoppfatning.
|
T0 (pre-trening)
|
|
Hereditary Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tidsramme: T0 (pre-trening)
|
Spørreskjema selv-nosjon og oppfatning.
Scoring: 0-48.
Høyere poengsum bedre helse.
|
T0 (pre-trening)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T0 (pre-trening)
|
Alvorlighetsgraden av HSP.
Poeng: 0-52.
Høyere score mer alvorlighetsgrad.
|
T0 (pre-trening)
|
|
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
|
Spørreskjema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk helse og mental helse.
Høyere poengsum bedre helseoppfatning.
|
T1 (etter 3 ukers trening)
|
|
Hereditary Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
|
Spørreskjema selv-nosjon og oppfatning.
Scoring: 0-48.
Høyere poengsum bedre helse.
|
T1 (etter 3 ukers trening)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
|
Alvorlighetsgraden av HSP.
Poeng: 0-52.
Høyere poengsum mer alvorlighetsgrad
|
T1 (etter 3 ukers trening)
|
|
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
|
Spørreskjema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk helse og mental helse.
Høyere poengsum bedre helseoppfatning.
|
T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Hereditary Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
|
Spørreskjema selv-nosjon og oppfatning.
Scoring: 0-48.
Høyere poengsum bedre helse.
|
T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
|
Alvorlighetsgraden av HSP.
Poeng: 0-52.
Høyere poengsum mer alvorlighetsgrad
|
T2 (3 måneder etter T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T0(førtrening),T1(etter 3 ukers trening),T2(3 måneder etter T1)
|
Analyse av gangmønsteret
|
T0(førtrening),T1(etter 3 ukers trening),T2(3 måneder etter T1)
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T0(førtrening),T1(etter 3 ukers trening),T2(3 måneder etter T1)
|
Ganghastighetstest
|
T0(førtrening),T1(etter 3 ukers trening),T2(3 måneder etter T1)
|
|
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
|
Analyse av gangmønsteret
|
T1 (etter 3 ukers trening)
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
|
Ganghastighetstest
|
T1 (etter 3 ukers trening)
|
|
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
|
Analyse av gangmønsteret
|
T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
|
Ganghastighetstest
|
T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Brutto motorfunksjon Mål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T0 (pre-trening), T1 (etter 3 ukers trening), T2 (3 måneder etter T1)
|
Pediatrisk brutto motorisk evaluering.
Poeng: 0-264.
Høyere poengsum mer funksjon.
|
T0 (pre-trening), T1 (etter 3 ukers trening), T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T0 (pre-trening), T1 (etter 3 ukers trening), T2 (3 måneder etter T1)
|
Balansetest.
Poeng: 0-56.
Høyere poengsum bedre balanse.
|
T0 (pre-trening), T1 (etter 3 ukers trening), T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Brutto motorfunksjon Mål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
|
Pediatrisk brutto motorisk evaluering.
Poeng: 0-264.
Høyere poengsum mer funksjon.
|
T1 (etter 3 ukers trening)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
|
Balansetest.
Poeng: 0-56.
Høyere poengsum bedre balanse.
|
T1 (etter 3 ukers trening)
|
|
Brutto motorfunksjon Mål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
|
Pediatrisk brutto motorisk evaluering.
Poeng: 0-264.
Høyere poengsum mer funksjon.
|
T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
|
Balansetest.
Poeng: 0-56.
Høyere poengsum bedre balanse.
|
T2 (3 måneder etter T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Lammelse
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Muskelspastisitet
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, arvelig
Andre studie-ID-numre
- GIP 1065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .