Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert gåbehandling ved arvelig spastisk paraplegi (HSP)

30. april 2025 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Effekten av robotassistert gangbehandling på gangbiomekanikk, funksjonelle resultater og livskvalitet hos personer med arvelig spastisk paraplegi (HSP)

Pasientene skal gjennomgå en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 15 økter på Lokomat og 15 økter med fysioterapi over tre uker, til sammen 30 økter. To økter/dag 5 dager i uken. De samme forsøkspersonene vil gjennomføre klinisk-funksjonelle vurderinger før, ved slutten av behandlingen og etter en 3-måneders oppfølging:

3D ganganalyse med definert protokoll (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Seks-minutters gangtest (6MWT), ti meter gangtest (10MWT), bruttomotorisk funksjonsmål-88 (GMFM-88) og Berg Balance Scale (BBS); Livskvalitetsspørreskjemaer: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) og ad hoc spørreskjema for subjektiv vurdering av symptomer under gange (HSP-SNAP).

Denne studien er en del av normal klinisk praksis og innebærer ingen endringer i dagens rehabiliteringsforløp for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor sjeldne nevrologiske sykdommer representerer kjent spastisk paraplegi en bevegelsesforstyrrelse uten spesifikk terapi som kan behandle sykdommen eller stoppe utviklingen. Derfor er "terapi" hovedsakelig symptomatisk, og kommer ikke til å handle på årsaken til lidelsen, men på dens kliniske manifestasjon. I denne sammenheng er definisjonen av effektive rehabiliterende behandlingsprotokoller ekstremt viktig for å sikre et kvalitativt konsistent inntak med mål om å begrense funksjonsnedgangen knyttet til patologiens naturlige historie. Det avgjørende aspektet ved sykdommen er representert ved endringer i gangmønster som resulterer i reduserte funksjonelle ferdigheter og negativ innvirkning på forsøkspersonens livskvalitet.

I løpet av de siste 20 årene har robotteknologisk gangrehabilitering kommet inn i og spredt seg i tillegg til konvensjonell rehabilitering på grunn av dens evne til å være svært motiverende og engasjerende, og viser seg effektiv som en komplementær terapi. Blant de ulike systemene på markedet er Lokomat (HOCOMA) et av de mest populære og mye brukt for behandling i både pediatriske og voksne populasjoner. Litteraturen er full av arbeider der Lokomat brukes i forsøkspersoner med nevrologiske lidelser (slag, ryggmargsskade, infantil cerebral parese) med gode resultater, spesielt i det funksjonelle domenet. Målet med vår studie er å evaluere effekten av en intensiv rehabiliteringsprotokoll med Lokomat kombinert med tradisjonell behandling i en blandet populasjon (pediatrisk og voksen) av personer med arvelig spastisk paraplegi. I tillegg vil oppfølgingsevaluering tillate vurdering av vedlikehold av resultatene fra intensivkurset.

Pasientene gjennomgår en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 15 økter på Lokomat og 15 økter med fysioterapi over tre uker for totalt 30 økter. De samme forsøkspersonene gjennomgår klinisk-funksjonelle evalueringer før, ved slutten av behandlingen og etter en 3-måneders oppfølging:

3D ganganalyse med definert protokoll (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Seks-minutters gangtest (6MWT), ti meter gangtest (10MWT), bruttomotorisk funksjonsmål-88 (GMFM-88) og Berg Balance Scale (BBS); Livskvalitetsspørreskjemaer: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) og ad hoc spørreskjema for subjektiv vurdering av symptomer under gange (HSP-SNAP).

Den foreslåtte studien er både retrospektiv og prospektiv: 29 personer er allerede inkludert i den retrospektive databasen, og det er antatt å samle inn data fra ytterligere 21 personer.

Behandlingen vil kunne foregå i både stasjonære og MAC-miljøer, og protokollen inkluderer ytelsesevaluering gjennom kliniske og instrumentelle vurderinger i populasjonen av forsøkspersoner med HSP behandlet med Lokomat-apparatet på IRCCS Medea-stedet i Bosisio Parini.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av en arvelig spasti paraplegi med eller uten genetisk diagnose.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • genetisk eller klinisk diagnose av HSP.
  • alder over 4 år og under 70
  • lårbenslengde > 23 cm
  • evne til å gå selvstendig innendørs, med eller uten ganghjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • injeksjon av botulinumtoksin eller kirurgi i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • alvorlig tilbaketrekking av muskelreaksjoner i nedre ekstremiteter
  • alvorlig osteoporose
  • uhelte hudlesjoner i underekstremitetene
  • kardiovaskulær ustabilitet
  • akutte eller progressive nevrologiske lidelser
  • atferdsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arvelig spastisk paraplegi (HSP)
Pasientene gjennomgår en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 15 økter på Lokomat og 15 økter med fysioterapi over tre uker for totalt 30 økter. De samme forsøkspersonene gjennomgår klinisk-funksjonelle evalueringer før, ved behandlingsslutt og etter 3 måneders oppfølging.
15 økter med robotassistert gangtrening(LOKOMAT)+ 15 økter med vanlig behandling for totalt 30 økter på tre uker. 45 minutter for hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T0 (førtrening)
Utholdenhetsprøve
T0 (førtrening)
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
Utholdenhetsprøve
T1 (etter 3 ukers trening)
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
Utholdenhetsprøve
T2 (3 måneder etter T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tidsramme: T0 (pre-trening)
Spørreskjema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk helse og mental helse. Høyere poengsum bedre helseoppfatning.
T0 (pre-trening)
Hereditary Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tidsramme: T0 (pre-trening)
Spørreskjema selv-nosjon og oppfatning. Scoring: 0-48. Høyere poengsum bedre helse.
T0 (pre-trening)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T0 (pre-trening)
Alvorlighetsgraden av HSP. Poeng: 0-52. Høyere score mer alvorlighetsgrad.
T0 (pre-trening)
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
Spørreskjema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk helse og mental helse. Høyere poengsum bedre helseoppfatning.
T1 (etter 3 ukers trening)
Hereditary Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
Spørreskjema selv-nosjon og oppfatning. Scoring: 0-48. Høyere poengsum bedre helse.
T1 (etter 3 ukers trening)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
Alvorlighetsgraden av HSP. Poeng: 0-52. Høyere poengsum mer alvorlighetsgrad
T1 (etter 3 ukers trening)
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
Spørreskjema livskvalitet. 2 Indeks: Fysisk helse og mental helse. Høyere poengsum bedre helseoppfatning.
T2 (3 måneder etter T1)
Hereditary Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
Spørreskjema selv-nosjon og oppfatning. Scoring: 0-48. Høyere poengsum bedre helse.
T2 (3 måneder etter T1)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
Alvorlighetsgraden av HSP. Poeng: 0-52. Høyere poengsum mer alvorlighetsgrad
T2 (3 måneder etter T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T0(førtrening),T1(etter 3 ukers trening),T2(3 måneder etter T1)
Analyse av gangmønsteret
T0(førtrening),T1(etter 3 ukers trening),T2(3 måneder etter T1)
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T0(førtrening),T1(etter 3 ukers trening),T2(3 måneder etter T1)
Ganghastighetstest
T0(førtrening),T1(etter 3 ukers trening),T2(3 måneder etter T1)
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
Analyse av gangmønsteret
T1 (etter 3 ukers trening)
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
Ganghastighetstest
T1 (etter 3 ukers trening)
3D GANGANALYSE
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
Analyse av gangmønsteret
T2 (3 måneder etter T1)
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
Ganghastighetstest
T2 (3 måneder etter T1)
Brutto motorfunksjon Mål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T0 (pre-trening), T1 (etter 3 ukers trening), T2 (3 måneder etter T1)
Pediatrisk brutto motorisk evaluering. Poeng: 0-264. Høyere poengsum mer funksjon.
T0 (pre-trening), T1 (etter 3 ukers trening), T2 (3 måneder etter T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T0 (pre-trening), T1 (etter 3 ukers trening), T2 (3 måneder etter T1)
Balansetest. Poeng: 0-56. Høyere poengsum bedre balanse.
T0 (pre-trening), T1 (etter 3 ukers trening), T2 (3 måneder etter T1)
Brutto motorfunksjon Mål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
Pediatrisk brutto motorisk evaluering. Poeng: 0-264. Høyere poengsum mer funksjon.
T1 (etter 3 ukers trening)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T1 (etter 3 ukers trening)
Balansetest. Poeng: 0-56. Høyere poengsum bedre balanse.
T1 (etter 3 ukers trening)
Brutto motorfunksjon Mål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
Pediatrisk brutto motorisk evaluering. Poeng: 0-264. Høyere poengsum mer funksjon.
T2 (3 måneder etter T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: T2 (3 måneder etter T1)
Balansetest. Poeng: 0-56. Høyere poengsum bedre balanse.
T2 (3 måneder etter T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere