- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728787
Roboticky asistovaná léčba chůze u dědičné spastické paraplegie (HSP)
Účinnost roboticky asistované léčby chůze na biomechaniku chůze, funkční výsledky a kvalitu života u pacientů s dědičnou spastickou paraplegií (HSP)
Pacienti absolvují kombinovanou rehabilitační léčbu skládající se z 15 sezení na Lokomatu a 15 sezení fyzikální terapie během tří týdnů, celkem 30 sezení. Dvě sezení/den po dobu 5 dnů v týdnu. Stejné subjekty provedou klinicko-funkční hodnocení před, na konci léčby a po 3měsíčním sledování:
3D analýza chůze s definovaným protokolem (BTSBioenginner); Hodnotící stupnice spastické paraplegie (SPRS); Šestiminutový test chůze (6MWT), test desetimetrové chůze (10MWT), měření funkce hrubého motoru-88 (GMFM-88) a stupnice Berg Balance (BBS); Dotazníky kvality života: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) a ad hoc dotazník pro subjektivní hodnocení symptomů během chůze (HSP-SNAP).
Tato studie je součástí běžné klinické praxe a nezahrnuje žádné změny současného rehabilitačního kurzu pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V oblasti vzácných neurologických onemocnění představuje známá spastická paraplegie pohybovou poruchu bez specifické terapie, která by nemoc mohla léčit nebo zastavit její vývoj. Proto je "terapie" převážně symptomatická, nepůsobí na příčinu poruchy, ale na její klinický projev. V tomto kontextu je definice účinných rehabilitačních léčebných protokolů nesmírně důležitá pro zajištění kvalitativně konzistentního příjmu s cílem omezit funkční pokles související s přirozenou historií patologie. Klíčovým aspektem onemocnění jsou změny ve vzoru chůze, které mají za následek snížení funkčních schopností a negativní dopad na kvalitu života subjektu.
Za posledních 20 let se robotická technologická rehabilitace chůze rozšířila vedle konvenční rehabilitace díky své schopnosti být vysoce motivující a poutavá a ukázala se jako účinná jako doplňková terapie. Mezi různými systémy na trhu je Lokomat (HOCOMA) jedním z nejoblíbenějších a nejrozšířenějších pro léčbu u dětské i dospělé populace. Literatura je plná prací, ve kterých se Lokomat používá u pacientů s neurologickými poruchami (CMP, Poranění míchy, Dětská mozková obrna) s dobrými výsledky zejména ve funkční oblasti. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost protokolu intenzivní rehabilitace s Lokomatem v kombinaci s tradiční léčbou u smíšené populace (pediatrické a dospělé) subjektů s dědičnou spastickou paraplegií. Následné hodnocení navíc umožní zvážit zachování výsledků získaných z intenzivního kurzu.
Pacienti absolvují kombinovanou rehabilitační léčbu skládající se z 15 sezení na Lokomatu a 15 sezení fyzikální terapie během tří týdnů, celkem 30 sezení. Stejní jedinci podstupují klinicko-funkční hodnocení před, na konci léčby a po 3měsíčním sledování:
3D analýza chůze s definovaným protokolem (BTSBioenginner); Hodnotící stupnice spastické paraplegie (SPRS); Šestiminutový test chůze (6MWT), test desetimetrové chůze (10MWT), měření funkce hrubého motoru-88 (GMFM-88) a stupnice Berg Balance (BBS); Dotazníky kvality života: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) a ad hoc dotazník pro subjektivní hodnocení symptomů během chůze (HSP-SNAP).
Navrhovaná studie je jak retrospektivní, tak prospektivní: 29 subjektů již bylo zahrnuto do retrospektivní databáze a předpokládá se, že shromáždí data od dalších 21 subjektů.
Léčba bude moci probíhat jak v lůžkovém zařízení, tak v prostředí MAC a protokol zahrnuje hodnocení výkonu prostřednictvím klinických a instrumentálních hodnocení v populaci subjektů s HSP léčených zařízením Lokomat v místě IRCCS Medea v Bosisio Parini.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ELEONORA DIELLA
- Telefonní číslo: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Itálie
- Nábor
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ELEONORA DIELLA
- Telefonní číslo: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- genetická nebo klinická diagnóza HSP.
- věk nad 4 roky a méně než 70
- délka stehenní kosti > 23 cm
- schopnost samostatné chůze v interiéru, s pomůckami nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- injekci botulotoxinu nebo operaci dolních končetin v předchozích 6 měsících
- závažné retrakce svalů dolních končetin
- těžká osteoporóza
- nezhojené kožní léze na dolních končetinách
- kardiovaskulární nestabilita
- akutní nebo progresivní neurologické poruchy
- problémy s chovánímS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dědičná spastická paraplegie (HSP)
Pacienti absolvují kombinovanou rehabilitační léčbu skládající se z 15 sezení na Lokomatu a 15 sezení fyzikální terapie během tří týdnů, celkem 30 sezení.
Stejní jedinci podstupují klinicko-funkční hodnocení před, na konci léčby a po 3měsíčním sledování.
|
15 sezení robotického nácviku chůze (LOKOMAT)+ 15 sezení běžného ošetření celkem 30 sezení za tři týdny.
45 minut na každé sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T0 (předtrénink)
|
Test odolnosti
|
T0 (předtrénink)
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
Test odolnosti
|
T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
|
Test odolnosti
|
T2 (3 měsíce po T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma průzkumu lékařského výsledku (SF-36)
Časové okno: T0 (před tréninkem)
|
Kvalita života dotazníku. 2 Index: Fyzické zdraví a duševní zdraví.
Vyšší skóre lepší vnímání zdraví.
|
T0 (před tréninkem)
|
|
Dědičné spastické paraplegie sebe-názvy a vnímání (HSP-SNAP)
Časové okno: T0 (před tréninkem)
|
Dotazník sebe-názvy a vnímání.
Bodování: 0-48.
Vyšší skóre lepší zdraví.
|
T0 (před tréninkem)
|
|
Scale Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Časové okno: T0 (před tréninkem)
|
Závažnost Hsp.
Skóre: 0-52.
Vyšší skóre větší závažnost.
|
T0 (před tréninkem)
|
|
Krátká forma průzkumu lékařského výsledku (SF-36)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
Kvalita života dotazníku. 2 Index: Fyzické zdraví a duševní zdraví.
Vyšší skóre lepší vnímání zdraví.
|
T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
|
Dědičné spastické paraplegie sebe-názvy a vnímání (HSP-SNAP)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
Dotazník sebe-názvy a vnímání.
Bodování: 0-48.
Vyšší skóre lepší zdraví.
|
T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
|
Scale Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
Závažnost Hsp.
Skóre: 0-52.
Vyšší skóre větší závažnost
|
T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
|
Krátká forma průzkumu lékařského výsledku (SF-36)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
|
Kvalita života dotazníku. 2 Index: Fyzické zdraví a duševní zdraví.
Vyšší skóre lepší vnímání zdraví.
|
T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Dědičné spastické paraplegie sebe-názvy a vnímání (HSP-SNAP)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
|
Dotazník sebe-názvy a vnímání.
Bodování: 0-48.
Vyšší skóre lepší zdraví.
|
T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Scale Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
|
Závažnost Hsp.
Skóre: 0-52.
Vyšší skóre větší závažnost
|
T2 (3 měsíce po T1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D ANALÝZA CHŮZE
Časové okno: T0 (předtrénink), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Analýza vzorce chůze
|
T0 (předtrénink), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Test deset metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: T0 (předtrénink), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Test rychlosti chůze
|
T0 (předtrénink), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
3D ANALÝZA CHŮZE
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
Analýza vzorce chůze
|
T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
|
Test deset metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
Test rychlosti chůze
|
T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
|
3D ANALÝZA CHŮZE
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
|
Analýza vzorce chůze
|
T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Test deset metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
|
Test rychlosti chůze
|
T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Hrubé měření funkce motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: T0 (před tréninkem), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Pediatrické hrubé hodnocení motoru.
Skóre: 0-264.
Vyšší skóre více funkce.
|
T0 (před tréninkem), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: T0 (před tréninkem), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Test rovnováhy.
Skóre: 0-56.
Vyšší skóre lepší rovnováha.
|
T0 (před tréninkem), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Hrubé měření funkce motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
Pediatrické hrubé hodnocení motoru.
Skóre: 0-264.
Vyšší skóre více funkce.
|
T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
Test rovnováhy.
Skóre: 0-56.
Vyšší skóre lepší rovnováha.
|
T1 (po 3 týdnech tréninku)
|
|
Hrubé měření funkce motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
|
Pediatrické hrubé hodnocení motoru.
Skóre: 0-264.
Vyšší skóre více funkce.
|
T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
|
Test rovnováhy.
Skóre: 0-56.
Vyšší skóre lepší rovnováha.
|
T2 (3 měsíce po T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vrozené vady
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Ochrnutí
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Svalová spasticita
- Paraplegie
- Spastická paraplegie, dědičná
Další identifikační čísla studie
- GIP 1065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roboticky asistovaný trénink chůze
-
University of CincinnatiNeznámý