Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná léčba chůze u dědičné spastické paraplegie (HSP)

30. dubna 2025 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Účinnost roboticky asistované léčby chůze na biomechaniku chůze, funkční výsledky a kvalitu života u pacientů s dědičnou spastickou paraplegií (HSP)

Pacienti absolvují kombinovanou rehabilitační léčbu skládající se z 15 sezení na Lokomatu a 15 sezení fyzikální terapie během tří týdnů, celkem 30 sezení. Dvě sezení/den po dobu 5 dnů v týdnu. Stejné subjekty provedou klinicko-funkční hodnocení před, na konci léčby a po 3měsíčním sledování:

3D analýza chůze s definovaným protokolem (BTSBioenginner); Hodnotící stupnice spastické paraplegie (SPRS); Šestiminutový test chůze (6MWT), test desetimetrové chůze (10MWT), měření funkce hrubého motoru-88 (GMFM-88) a stupnice Berg Balance (BBS); Dotazníky kvality života: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) a ad hoc dotazník pro subjektivní hodnocení symptomů během chůze (HSP-SNAP).

Tato studie je součástí běžné klinické praxe a nezahrnuje žádné změny současného rehabilitačního kurzu pro pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

V oblasti vzácných neurologických onemocnění představuje známá spastická paraplegie pohybovou poruchu bez specifické terapie, která by nemoc mohla léčit nebo zastavit její vývoj. Proto je "terapie" převážně symptomatická, nepůsobí na příčinu poruchy, ale na její klinický projev. V tomto kontextu je definice účinných rehabilitačních léčebných protokolů nesmírně důležitá pro zajištění kvalitativně konzistentního příjmu s cílem omezit funkční pokles související s přirozenou historií patologie. Klíčovým aspektem onemocnění jsou změny ve vzoru chůze, které mají za následek snížení funkčních schopností a negativní dopad na kvalitu života subjektu.

Za posledních 20 let se robotická technologická rehabilitace chůze rozšířila vedle konvenční rehabilitace díky své schopnosti být vysoce motivující a poutavá a ukázala se jako účinná jako doplňková terapie. Mezi různými systémy na trhu je Lokomat (HOCOMA) jedním z nejoblíbenějších a nejrozšířenějších pro léčbu u dětské i dospělé populace. Literatura je plná prací, ve kterých se Lokomat používá u pacientů s neurologickými poruchami (CMP, Poranění míchy, Dětská mozková obrna) s dobrými výsledky zejména ve funkční oblasti. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost protokolu intenzivní rehabilitace s Lokomatem v kombinaci s tradiční léčbou u smíšené populace (pediatrické a dospělé) subjektů s dědičnou spastickou paraplegií. Následné hodnocení navíc umožní zvážit zachování výsledků získaných z intenzivního kurzu.

Pacienti absolvují kombinovanou rehabilitační léčbu skládající se z 15 sezení na Lokomatu a 15 sezení fyzikální terapie během tří týdnů, celkem 30 sezení. Stejní jedinci podstupují klinicko-funkční hodnocení před, na konci léčby a po 3měsíčním sledování:

3D analýza chůze s definovaným protokolem (BTSBioenginner); Hodnotící stupnice spastické paraplegie (SPRS); Šestiminutový test chůze (6MWT), test desetimetrové chůze (10MWT), měření funkce hrubého motoru-88 (GMFM-88) a stupnice Berg Balance (BBS); Dotazníky kvality života: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) a ad hoc dotazník pro subjektivní hodnocení symptomů během chůze (HSP-SNAP).

Navrhovaná studie je jak retrospektivní, tak prospektivní: 29 subjektů již bylo zahrnuto do retrospektivní databáze a předpokládá se, že shromáždí data od dalších 21 subjektů.

Léčba bude moci probíhat jak v lůžkovém zařízení, tak v prostředí MAC a protokol zahrnuje hodnocení výkonu prostřednictvím klinických a instrumentálních hodnocení v populaci subjektů s HSP léčených zařízením Lokomat v místě IRCCS Medea v Bosisio Parini.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení dědičnou spasti paraplegií s genetickou diagnózou nebo bez ní.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • genetická nebo klinická diagnóza HSP.
  • věk nad 4 roky a méně než 70
  • délka stehenní kosti > 23 cm
  • schopnost samostatné chůze v interiéru, s pomůckami nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • injekci botulotoxinu nebo operaci dolních končetin v předchozích 6 měsících
  • závažné retrakce svalů dolních končetin
  • těžká osteoporóza
  • nezhojené kožní léze na dolních končetinách
  • kardiovaskulární nestabilita
  • akutní nebo progresivní neurologické poruchy
  • problémy s chovánímS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dědičná spastická paraplegie (HSP)
Pacienti absolvují kombinovanou rehabilitační léčbu skládající se z 15 sezení na Lokomatu a 15 sezení fyzikální terapie během tří týdnů, celkem 30 sezení. Stejní jedinci podstupují klinicko-funkční hodnocení před, na konci léčby a po 3měsíčním sledování.
15 sezení robotického nácviku chůze (LOKOMAT)+ 15 sezení běžného ošetření celkem 30 sezení za tři týdny. 45 minut na každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T0 (předtrénink)
Test odolnosti
T0 (předtrénink)
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
Test odolnosti
T1 (po 3 týdnech tréninku)
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
Test odolnosti
T2 (3 měsíce po T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma průzkumu lékařského výsledku (SF-36)
Časové okno: T0 (před tréninkem)
Kvalita života dotazníku. 2 Index: Fyzické zdraví a duševní zdraví. Vyšší skóre lepší vnímání zdraví.
T0 (před tréninkem)
Dědičné spastické paraplegie sebe-názvy a vnímání (HSP-SNAP)
Časové okno: T0 (před tréninkem)
Dotazník sebe-názvy a vnímání. Bodování: 0-48. Vyšší skóre lepší zdraví.
T0 (před tréninkem)
Scale Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Časové okno: T0 (před tréninkem)
Závažnost Hsp. Skóre: 0-52. Vyšší skóre větší závažnost.
T0 (před tréninkem)
Krátká forma průzkumu lékařského výsledku (SF-36)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
Kvalita života dotazníku. 2 Index: Fyzické zdraví a duševní zdraví. Vyšší skóre lepší vnímání zdraví.
T1 (po 3 týdnech tréninku)
Dědičné spastické paraplegie sebe-názvy a vnímání (HSP-SNAP)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
Dotazník sebe-názvy a vnímání. Bodování: 0-48. Vyšší skóre lepší zdraví.
T1 (po 3 týdnech tréninku)
Scale Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
Závažnost Hsp. Skóre: 0-52. Vyšší skóre větší závažnost
T1 (po 3 týdnech tréninku)
Krátká forma průzkumu lékařského výsledku (SF-36)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
Kvalita života dotazníku. 2 Index: Fyzické zdraví a duševní zdraví. Vyšší skóre lepší vnímání zdraví.
T2 (3 měsíce po T1)
Dědičné spastické paraplegie sebe-názvy a vnímání (HSP-SNAP)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
Dotazník sebe-názvy a vnímání. Bodování: 0-48. Vyšší skóre lepší zdraví.
T2 (3 měsíce po T1)
Scale Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
Závažnost Hsp. Skóre: 0-52. Vyšší skóre větší závažnost
T2 (3 měsíce po T1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D ANALÝZA CHŮZE
Časové okno: T0 (předtrénink), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
Analýza vzorce chůze
T0 (předtrénink), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
Test deset metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: T0 (předtrénink), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
Test rychlosti chůze
T0 (předtrénink), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
3D ANALÝZA CHŮZE
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
Analýza vzorce chůze
T1 (po 3 týdnech tréninku)
Test deset metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
Test rychlosti chůze
T1 (po 3 týdnech tréninku)
3D ANALÝZA CHŮZE
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
Analýza vzorce chůze
T2 (3 měsíce po T1)
Test deset metrů chůze (10 MWT)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
Test rychlosti chůze
T2 (3 měsíce po T1)
Hrubé měření funkce motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: T0 (před tréninkem), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
Pediatrické hrubé hodnocení motoru. Skóre: 0-264. Vyšší skóre více funkce.
T0 (před tréninkem), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: T0 (před tréninkem), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
Test rovnováhy. Skóre: 0-56. Vyšší skóre lepší rovnováha.
T0 (před tréninkem), T1 (po 3 týdnech tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
Hrubé měření funkce motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
Pediatrické hrubé hodnocení motoru. Skóre: 0-264. Vyšší skóre více funkce.
T1 (po 3 týdnech tréninku)
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: T1 (po 3 týdnech tréninku)
Test rovnováhy. Skóre: 0-56. Vyšší skóre lepší rovnováha.
T1 (po 3 týdnech tréninku)
Hrubé měření funkce motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
Pediatrické hrubé hodnocení motoru. Skóre: 0-264. Vyšší skóre více funkce.
T2 (3 měsíce po T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: T2 (3 měsíce po T1)
Test rovnováhy. Skóre: 0-56. Vyšší skóre lepší rovnováha.
T2 (3 měsíce po T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaný trénink chůze

Předplatit