Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chodzenia wspomaganego robotem w dziedzicznej paraplegii spastycznej (HSP)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Skuteczność leczenia chodu wspomaganego robotem na biomechanikę chodu, wyniki funkcjonalne i jakość życia osób z dziedziczną paraplegią spastyczną (HSP)

Pacjenci zostaną poddani łączonemu leczeniu rehabilitacyjnemu składającemu się z 15 sesji na Lokomacie i 15 sesji fizjoterapii w ciągu trzech tygodni, łącznie 30 sesji. Dwie sesje dziennie przez 5 dni w tygodniu. Ci sami uczestnicy przeprowadzą ocenę kliniczno-funkcjonalną przed, po zakończeniu leczenia i po 3-miesięcznej obserwacji:

Analiza chodu 3D ze zdefiniowanym protokołem (BTSBioenginner); Skala Oceny Paraplegii Spastycznej (SPRS); test chodu sześciominutowego (6MWT), test marszu dziesięciometrowego (10MWT), pomiar funkcji motoryki dużej-88 (GMFM-88) i skala równowagi Berga (BBS); Kwestionariusze jakości życia: Skrócona ankieta dotycząca wyników leczenia (SF-36) oraz kwestionariusz ad hoc do subiektywnej oceny objawów podczas chodzenia (HSP-SNAP).

Badanie to stanowi część normalnej praktyki klinicznej i nie wiąże się z żadnymi zmianami w bieżącym przebiegu rehabilitacji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dziedzinie rzadkich chorób neurologicznych znana paraplegia spastyczna oznacza zaburzenie ruchu, które nie wymaga specyficznej terapii, która mogłaby wyleczyć chorobę lub zatrzymać jej rozwój. Dlatego „terapia” ma głównie charakter objawowy i nie działa na przyczynę zaburzenia, ale na jego objawy kliniczne. W tym kontekście zdefiniowanie skutecznych protokołów leczenia rehabilitacyjnego jest niezwykle ważne, aby zapewnić jakościowo spójne spożycie, którego celem jest powstrzymanie pogorszenia czynnościowego związanego z naturalną historią patologii. Kluczowym aspektem choroby są zmiany w sposobie chodu, skutkujące zmniejszeniem umiejętności funkcjonalnych i negatywnym wpływem na jakość życia pacjenta.

W ciągu ostatnich 20 lat, obok konwencjonalnej rehabilitacji, pojawiła się i rozprzestrzeniła technologiczna rehabilitacja chodu za pomocą robota, ze względu na jej zdolność do silnego motywowania i angażowania, a także okazała się skuteczna jako terapia uzupełniająca. Spośród różnych systemów dostępnych na rynku, Lokomat (HOCOMA) jest jednym z najpopularniejszych i powszechnie stosowanych w leczeniu zarówno dzieci, jak i dorosłych. Literatura jest pełna prac, w których Lokomat jest stosowany u osób ze schorzeniami neurologicznymi (udar, uraz rdzenia kręgowego, dziecięce porażenie mózgowe) z dobrymi wynikami, szczególnie w sferze funkcjonalnej. Celem naszego badania jest ocena skuteczności protokołu intensywnej rehabilitacji z użyciem Lokomatu w połączeniu z tradycyjnym leczeniem w mieszanej populacji (dzieci i dorośli) pacjentów z dziedziczną paraplegią spastyczną. Ponadto ocena uzupełniająca pozwoli na rozważenie utrzymania wyników uzyskanych z kursu intensywnego.

Pacjenci przechodzą łączone leczenie rehabilitacyjne składające się z 15 sesji na Lokomacie i 15 sesji fizjoterapii w ciągu trzech tygodni, co daje łącznie 30 sesji. Ci sami pacjenci przechodzą ocenę kliniczno-funkcjonalną przed, po zakończeniu leczenia i po 3-miesięcznej obserwacji:

Analiza chodu 3D ze zdefiniowanym protokołem (BTSBioenginner); Skala Oceny Paraplegii Spastycznej (SPRS); test chodu sześciominutowego (6MWT), test marszu dziesięciometrowego (10MWT), pomiar funkcji motoryki dużej-88 (GMFM-88) i skala równowagi Berga (BBS); Kwestionariusze jakości życia: Skrócona ankieta dotycząca wyników leczenia (SF-36) oraz kwestionariusz ad hoc do subiektywnej oceny objawów podczas chodzenia (HSP-SNAP).

Proponowane badanie ma charakter zarówno retrospektywny, jak i prospektywny: do retrospektywnej bazy danych włączono już 29 pacjentów i przypuszcza się, że zgromadzone zostaną dane od dodatkowych 21 pacjentów.

Leczenie będzie mogło odbywać się zarówno w warunkach szpitalnych, jak i MAC, a protokół obejmuje ocenę działania poprzez oceny kliniczne i instrumentalne w populacji pacjentów z HSP leczonych urządzeniem Lokomat w ośrodku IRCCS Medea w Bosisio Parini.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci dziedziczną paraplegią spasti, z rozpoznaniem genetycznym lub bez niego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnostyka genetyczna lub kliniczna HSP.
  • wiek powyżej 4 lat i poniżej 70 lat
  • długość kości udowej > 23 cm
  • zdolność do samodzielnego chodzenia w pomieszczeniach zamkniętych, z urządzeniami do chodzenia lub bez nich.

Kryteria wykluczenia:

  • wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważne skurcze mięśni kończyn dolnych
  • ciężka osteoporoza
  • niezagojone zmiany skórne na kończynach dolnych
  • niestabilność układu krążenia
  • ostre lub postępujące zaburzenia neurologiczne
  • problemy behawioralne S

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dziedziczna paraplegia spastyczna (HSP)
Pacjenci przechodzą łączone leczenie rehabilitacyjne składające się z 15 sesji na Lokomacie i 15 sesji fizjoterapii w ciągu trzech tygodni, co daje łącznie 30 sesji. Ci sami pacjenci przechodzą ocenę kliniczno-funkcjonalną przed, po zakończeniu leczenia i po 3-miesięcznej obserwacji.
15 sesji treningu chodu wspomaganego robotem (LOKOMAT) + 15 sesji zwykłego leczenia, łącznie 30 sesji w ciągu trzech tygodni. 45 minut na każdą sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem)
Próba wytrzymałości
T0 (przed treningiem)
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T1(po 3 tygodniach szkolenia)
Próba wytrzymałości
T1(po 3 tygodniach szkolenia)
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po T1)
Próba wytrzymałości
T2 (3 miesiące po T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma badań wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: T0 (wstępne trening)
Jakość życia kwestionariusza. 2 Indeks: Zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Wyższy wynik lepsze postrzeganie zdrowia.
T0 (wstępne trening)
Dziedziczna spastyczna paraplegia samozadowolenia i percepcja (HSP-Snap)
Ramy czasowe: T0 (wstępne trening)
Pewność i postrzeganie kwestionariusza. Punktacja: 0-48. Wyższy wynik lepszy zdrowie.
T0 (wstępne trening)
Spastyczna skala oceny paraplegii (SPRS)
Ramy czasowe: T0 (wstępne trening)
Istotność HSP. Wynik: 0-52. Wyższy wynik większy nasilenie.
T0 (wstępne trening)
Krótka forma badań wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: T1 (po 3 tygodniach treningu)
Jakość życia kwestionariusza. 2 Indeks: Zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Wyższy wynik lepsze postrzeganie zdrowia.
T1 (po 3 tygodniach treningu)
Dziedziczna spastyczna paraplegia samozadowolenia i percepcja (HSP-Snap)
Ramy czasowe: T1 (po 3 tygodniach treningu)
Pewność i postrzeganie kwestionariusza. Punktacja: 0-48. Wyższy wynik lepszy zdrowie.
T1 (po 3 tygodniach treningu)
Spastyczna skala oceny paraplegii (SPRS)
Ramy czasowe: T1 (po 3 tygodniach treningu)
Istotność HSP. Wynik: 0-52. Wyższy wynik większy nasilenie
T1 (po 3 tygodniach treningu)
Krótka forma badań wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po T1)
Jakość życia kwestionariusza. 2 Indeks: Zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Wyższy wynik lepsze postrzeganie zdrowia.
T2 (3 miesiące po T1)
Dziedziczna spastyczna paraplegia samozadowolenia i percepcja (HSP-Snap)
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po T1)
Pewność i postrzeganie kwestionariusza. Punktacja: 0-48. Wyższy wynik lepszy zdrowie.
T2 (3 miesiące po T1)
Spastyczna skala oceny paraplegii (SPRS)
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po T1)
Istotność HSP. Wynik: 0-52. Wyższy wynik większy nasilenie
T2 (3 miesiące po T1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ANALIZA CHRODU 3D
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 3 tygodniach szkolenia), T2 (3 miesiące po T1)
Analiza wzorca chodu
T0 (przed treningiem), T1 (po 3 tygodniach szkolenia), T2 (3 miesiące po T1)
Test przejścia dziesięciu metrów (10MWT)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 3 tygodniach szkolenia), T2 (3 miesiące po T1)
Test prędkości chodu
T0 (przed treningiem), T1 (po 3 tygodniach szkolenia), T2 (3 miesiące po T1)
ANALIZA CHRODU 3D
Ramy czasowe: T1(po 3 tygodniach szkolenia)
Analiza wzorca chodu
T1(po 3 tygodniach szkolenia)
Test przejścia dziesięciu metrów (10MWT)
Ramy czasowe: T1(po 3 tygodniach szkolenia)
Test prędkości chodu
T1(po 3 tygodniach szkolenia)
ANALIZA CHRODU 3D
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po T1)
Analiza wzorca chodu
T2 (3 miesiące po T1)
Test przejścia dziesięciu metrów (10MWT)
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po T1)
Test prędkości chodu
T2 (3 miesiące po T1)
Miara funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 3 tygodniach treningu), T2 (3 miesiące po T1)
Ocena silnika brutto pediatrycznego. Wynik: 0-264. Wyższy wynik więcej funkcji.
T0 (przed treningiem), T1 (po 3 tygodniach treningu), T2 (3 miesiące po T1)
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: T0 (przed treningiem), T1 (po 3 tygodniach treningu), T2 (3 miesiące po T1)
Test równowagi. Wynik: 0-56. Wyższy wynik lepsza równowaga.
T0 (przed treningiem), T1 (po 3 tygodniach treningu), T2 (3 miesiące po T1)
Miara funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: T1 (po 3 tygodniach treningu)
Ocena silnika brutto pediatrycznego. Wynik: 0-264. Wyższy wynik więcej funkcji.
T1 (po 3 tygodniach treningu)
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: T1 (po 3 tygodniach treningu)
Test równowagi. Wynik: 0-56. Wyższy wynik lepsza równowaga.
T1 (po 3 tygodniach treningu)
Miara funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po T1)
Ocena silnika brutto pediatrycznego. Wynik: 0-264. Wyższy wynik więcej funkcji.
T2 (3 miesiące po T1)
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po T1)
Test równowagi. Wynik: 0-56. Wyższy wynik lepsza równowaga.
T2 (3 miesiące po T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj