- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728787
Robotondersteunde loopbehandeling bij erfelijke spastische paraplegie (HSP)
Werkzaamheid van robotondersteunde loopbehandeling op loopbiomechanica, functionele resultaten en kwaliteit van leven bij proefpersonen met erfelijke spastische paraplegie (HSP)
Patiënten zullen een gecombineerde revalidatiebehandeling ondergaan, bestaande uit 15 sessies op Lokomat en 15 sessies fysiotherapie gedurende drie weken, voor een totaal van 30 sessies. Twee sessies per dag gedurende 5 dagen per week. Dezelfde proefpersonen zullen vóór, aan het einde van de behandeling en na een follow-up van drie maanden klinisch-functionele beoordelingen uitvoeren:
3D-ganganalyse met gedefinieerd protocol (BTSBioengineer); Beoordelingsschaal voor spastische paraplegie (SPRS); Zes minuten looptest (6MWT), tien meter looptest (10MWT), bruto-motorische functie-88 (GMFM-88) en Berg Balance Scale (BBS); Vragenlijsten over de kwaliteit van leven: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) en ad-hocvragenlijst voor subjectieve beoordeling van symptomen tijdens het lopen (HSP-SNAP).
Deze studie maakt deel uit van de normale klinische praktijk en brengt geen wijzigingen met zich mee in het huidige revalidatietraject voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het gebied van zeldzame neurologische ziekten vertegenwoordigt de bekende spastische paraplegie een bewegingsstoornis zonder specifieke therapie die de ziekte kan behandelen of de evolutie ervan kan stoppen. Daarom is ‘therapie’ hoofdzakelijk symptomatisch en zal zij niet inwerken op de oorzaak van de stoornis, maar op de klinische manifestatie ervan. In deze context is de definitie van effectieve revalidatiebehandelingsprotocollen uiterst belangrijk om een kwalitatief consistente inname te garanderen met als doel de functionele achteruitgang in verband met het natuurlijke verloop van de pathologie te beperken. Het cruciale aspect van de ziekte wordt vertegenwoordigd door veranderingen in het looppatroon, resulterend in verminderde functionele vaardigheden en een negatieve impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
De afgelopen twintig jaar heeft robot-technologische looprevalidatie zijn intrede gedaan en zich verspreid naast de conventionele revalidatie, vanwege het vermogen om zeer motiverend en betrokken te zijn, en zichzelf effectief te tonen als aanvullende therapie. Van de verschillende systemen op de markt is Lokomat (HOCOMA) een van de meest populaire en meest gebruikte systemen voor de behandeling van zowel kinderen als volwassenen. De literatuur staat vol met werken waarin Lokomat wordt gebruikt bij personen met neurologische aandoeningen (beroerte, ruggenmergletsel, infantiele hersenverlamming) met goede resultaten, vooral op het functionele domein. Het doel van onze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een intensief revalidatieprotocol met Lokomat gecombineerd met traditionele behandeling in een gemengde populatie (pediatrisch en volwassen) van personen met erfelijke spastische paraplegie. Bovendien zal vervolgevaluatie het mogelijk maken om na te denken over het behoud van de resultaten verkregen uit de intensieve cursus.
Patiënten ondergaan een gecombineerde revalidatiebehandeling bestaande uit 15 sessies op Lokomat en 15 sessies fysiotherapie gedurende drie weken, voor een totaal van 30 sessies. Dezelfde proefpersonen ondergaan klinisch-functionele evaluaties vóór, aan het einde van de behandeling en na een follow-up van 3 maanden:
3D-ganganalyse met gedefinieerd protocol (BTSBioengineer); Beoordelingsschaal voor spastische paraplegie (SPRS); Zes minuten looptest (6MWT), tien meter looptest (10MWT), bruto-motorische functie-88 (GMFM-88) en Berg Balance Scale (BBS); Vragenlijsten over de kwaliteit van leven: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) en ad-hocvragenlijst voor subjectieve beoordeling van symptomen tijdens het lopen (HSP-SNAP).
Het voorgestelde onderzoek is zowel retrospectief als prospectief: er zijn al 29 proefpersonen opgenomen in de retrospectieve database en er wordt verondersteld dat er gegevens worden verzameld van nog eens 21 proefpersonen.
De behandeling zal zowel in een klinische als in een MAC-omgeving kunnen plaatsvinden, en het protocol omvat prestatie-evaluatie door middel van klinische en instrumentele beoordelingen in de populatie van HSP-patiënten die worden behandeld met het Lokomat-apparaat op de IRCCS Medea-locatie in Bosisio Parini.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ELEONORA DIELLA
- Telefoonnummer: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studie Locaties
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Italië
- Werving
- IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- ELEONORA DIELLA
- Telefoonnummer: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- genetische of klinische diagnose van HSP.
- leeftijd groter dan 4 jaar en jonger dan 70 jaar
- dijbeenlengte > 23 cm
- vermogen om zelfstandig binnenshuis te lopen, met of zonder loophulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- botulinumtoxine-injectie of een operatie aan de onderste ledematen in de voorgaande 6 maanden
- ernstige spierretracties van de onderste ledematen
- ernstige osteoporose
- niet-genezen huidlaesies in de onderste ledematen
- cardiovasculaire instabiliteit
- acute of progressieve neurologische aandoeningen
- gedragsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Erfelijke spastische paraplegie (HSP)
Patiënten ondergaan een gecombineerde revalidatiebehandeling bestaande uit 15 sessies op Lokomat en 15 sessies fysiotherapie gedurende drie weken, voor een totaal van 30 sessies.
Dezelfde proefpersonen ondergaan klinisch-functionele evaluaties vóór, aan het einde van de behandeling en na een follow-up van drie maanden.
|
15 sessies robotondersteunde looptraining (LOKOMAT) + 15 sessies gebruikelijke behandeling voor een totaal van 30 sessies in drie weken.
45 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T0(vooropleiding)
|
Uithoudingsvermogen test
|
T0(vooropleiding)
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T1(na 3 weken training)
|
Uithoudingsvermogen test
|
T1(na 3 weken training)
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: T2(3 maanden na T1)
|
Uithoudingsvermogen test
|
T2(3 maanden na T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tijdsspanne: T0 (pre-training)
|
Vragenlijst Kwaliteit van leven. 2 Index: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Hogere score betere gezondheidsperceptie.
|
T0 (pre-training)
|
|
Erfelijke Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tijdsspanne: T0 (pre-training)
|
Vragenlijst Zelf-notie en perceptie.
Scoren: 0-48.
Hogere score betere gezondheid.
|
T0 (pre-training)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tijdsspanne: T0 (pre-training)
|
Ernst van de HSP.
Score: 0-52.
Hogere score meer ernst.
|
T0 (pre-training)
|
|
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tijdsspanne: T1 (na 3 weken training)
|
Vragenlijst Kwaliteit van leven. 2 Index: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Hogere score betere gezondheidsperceptie.
|
T1 (na 3 weken training)
|
|
Erfelijke Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tijdsspanne: T1 (na 3 weken training)
|
Vragenlijst Zelf-notie en perceptie.
Scoren: 0-48.
Hogere score betere gezondheid.
|
T1 (na 3 weken training)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tijdsspanne: T1 (na 3 weken training)
|
Ernst van de HSP.
Score: 0-52.
Hogere score meer ernst
|
T1 (na 3 weken training)
|
|
Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na T1)
|
Vragenlijst Kwaliteit van leven. 2 Index: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Hogere score betere gezondheidsperceptie.
|
T2 (3 maanden na T1)
|
|
Erfelijke Spastic Paraplegia Self-Notion and Perception (HSP-SNAP)
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na T1)
|
Vragenlijst Zelf-notie en perceptie.
Scoren: 0-48.
Hogere score betere gezondheid.
|
T2 (3 maanden na T1)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na T1)
|
Ernst van de HSP.
Score: 0-52.
Hogere score meer ernst
|
T2 (3 maanden na T1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-GANGANALYSE
Tijdsspanne: T0(pre-training),T1(na 3 weken training),T2(3 maanden na T1)
|
Analyse van het looppatroon
|
T0(pre-training),T1(na 3 weken training),T2(3 maanden na T1)
|
|
Tien meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: T0(pre-training),T1(na 3 weken training),T2(3 maanden na T1)
|
Loopsnelheidstest
|
T0(pre-training),T1(na 3 weken training),T2(3 maanden na T1)
|
|
3D-GANGANALYSE
Tijdsspanne: T1(na 3 weken training)
|
Analyse van het looppatroon
|
T1(na 3 weken training)
|
|
Tien meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: T1(na 3 weken training)
|
Loopsnelheidstest
|
T1(na 3 weken training)
|
|
3D-GANGANALYSE
Tijdsspanne: T2(3 maanden na T1)
|
Analyse van het looppatroon
|
T2(3 maanden na T1)
|
|
Tien meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: T2(3 maanden na T1)
|
Loopsnelheidstest
|
T2(3 maanden na T1)
|
|
Bruto motorfunctie meet-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: T0 (pre-training), T1 (na 3 weken training), T2 (3 maanden na T1)
|
Pediatrische bruto motorevaluatie.
Score: 0-264.
Hogere score meer functie.
|
T0 (pre-training), T1 (na 3 weken training), T2 (3 maanden na T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: T0 (pre-training), T1 (na 3 weken training), T2 (3 maanden na T1)
|
Balanstest.
Score: 0-56.
Hogere score beter balans.
|
T0 (pre-training), T1 (na 3 weken training), T2 (3 maanden na T1)
|
|
Bruto motorfunctie meet-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: T1 (na 3 weken training)
|
Pediatrische bruto motorevaluatie.
Score: 0-264.
Hogere score meer functie.
|
T1 (na 3 weken training)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: T1 (na 3 weken training)
|
Balanstest.
Score: 0-56.
Hogere score beter balans.
|
T1 (na 3 weken training)
|
|
Bruto motorfunctie meet-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na T1)
|
Pediatrische bruto motorevaluatie.
Score: 0-264.
Hogere score meer functie.
|
T2 (3 maanden na T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na T1)
|
Balanstest.
Score: 0-56.
Hogere score beter balans.
|
T2 (3 maanden na T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Verlamming
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Spier spasticiteit
- Dwarslaesie
- Spastische dwarslaesie, erfelijk
Andere studie-ID-nummers
- GIP 1065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .