Robottiavusteinen kävelyhoito perinnöllisen spastisen paraplegian (HSP) yhteydessä
Robottiavusteisen kävelyhoidon tehokkuus kävelybiomekaniikkaan, toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on perinnöllinen spastinen paraplegia (HSP)
Potilaille tehdään yhdistetty kuntoutushoito, joka koostuu 15 jaksosta Lokomatilla ja 15 fysioterapiakerrasta kolmen viikon aikana, yhteensä 30 kertaa. Kaksi istuntoa/päivä 5 päivänä viikossa. Samat koehenkilöt tekevät kliinis-toiminnallisia arviointeja ennen hoidon päättymistä ja 3 kuukauden seurantaa:
3D-käyntianalyysi määritellyllä protokollalla (BTSBioenginner); Spastisen paraplegian arviointiasteikko (SPRS); Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), kymmenen metrin kävelytesti (10MWT), moottorin kokonaistoimintojen mittaus-88 (GMFM-88) ja Bergin tasapainoasteikko (BBS); Elämänlaatukyselyt: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) ja ad hoc -kysely oireiden subjektiivista arviointia kävelyn aikana (HSP-SNAP).
Tämä tutkimus on osa normaalia kliinistä käytäntöä, eikä se aiheuta muutoksia potilaiden nykyiseen kuntoutuskurssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvinaisten neurologisten sairauksien alalla tuttu spastinen paraplegia edustaa liikehäiriötä, jolla ei ole spesifistä hoitoa, joka voisi hoitaa sairautta tai pysäyttää sen evoluution. Siksi "terapia" on pääasiassa oireenmukaista, eikä se vaikuta häiriön syyn vaan sen kliiniseen ilmenemismuotoon. Tässä yhteydessä tehokkaiden kuntouttavien hoitomenetelmien määrittely on erittäin tärkeää, jotta voidaan varmistaa laadullisesti johdonmukainen saanti, jonka tavoitteena on hillitä patologian luontaiseen historiaan liittyvää toiminnallista heikkenemistä. Sairauden keskeistä osatekijää edustavat muutokset kävelykuvioissa, jotka johtavat toiminnallisten taitojen heikkenemiseen ja negatiivisesti potilaan elämänlaatuun.
Viimeisten 20 vuoden aikana robottiteknologinen kävelykuntoutus on tullut ja levinnyt perinteisen kuntoutuksen lisäksi, koska se on erittäin motivoivaa ja mukaansatempaavaa ja osoittaa olevansa tehokas täydentävänä terapiana. Markkinoilla olevista eri järjestelmistä Lokomat (HOCOMA) on yksi suosituimmista ja laajimmin käytetyistä hoidoista sekä lapsi- että aikuisväestössä. Kirjallisuus on täynnä teoksia, joissa Lokomatia käytetään neurologisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä (halvaus, selkäydinvamma, infantiili aivovamma) hyvin tuloksin erityisesti toiminnallisella alueella. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida intensiivisen kuntoutusprotokollan tehokkuutta Lokomatilla yhdistettynä perinteiseen hoitoon sekapopulaatiossa (lasten ja aikuisen) potilailla, joilla on perinnöllinen spastinen paraplegia. Lisäksi seuranta-arvioinnissa voidaan harkita intensiivikurssin tulosten säilymistä.
Potilaille tehdään yhdistetty kuntoutushoito, joka koostuu 15 jaksosta Lokomatilla ja 15 fysioterapiakerrasta kolmen viikon aikana, yhteensä 30 kertaa. Samoille koehenkilöille tehdään kliinis-toiminnalliset arvioinnit ennen hoidon päättymistä ja 3 kuukauden seurannan jälkeen:
3D-käyntianalyysi määritellyllä protokollalla (BTSBioenginner); Spastisen paraplegian arviointiasteikko (SPRS); Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), kymmenen metrin kävelytesti (10MWT), moottorin kokonaistoimintojen mittaus-88 (GMFM-88) ja Bergin tasapainoasteikko (BBS); Elämänlaatukyselyt: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) ja ad hoc -kysely oireiden subjektiivista arviointia kävelyn aikana (HSP-SNAP).
Ehdotettu tutkimus on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen: retrospektiiviseen tietokantaan on jo sisällytetty 29 henkilöä, ja oletetaan, että tietoja kerätään vielä 21 henkilöltä.
Hoito voidaan suorittaa sekä laitoshoidossa että MAC-tiloissa, ja protokolla sisältää suorituskyvyn arvioinnin kliinisillä ja instrumentaalisilla arvioinneilla HSP-potilaiden populaatiossa, joka on hoidettu Lokomat-laitteella IRCCS Medean toimipisteessä Bosisio Parinissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ELEONORA DIELLA
- Puhelinnumero: 3286859456
- Sähköposti: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Eugenio Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- ELEONORA DIELLA
- Puhelinnumero: 3286859456
- Sähköposti: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HSP:n geneettinen tai kliininen diagnoosi.
- yli 4-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
- reisiluun pituus > 23 cm
- kyky kävellä itsenäisesti sisätiloissa kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- botuliinitoksiini-injektio tai alaraajan leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- vakavat alaraajojen lihasten vetäytymiset
- vaikea osteoporoosi
- parantumattomia ihovaurioita alaraajoissa
- sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
- akuutit tai etenevät neurologiset häiriöt
- käyttäytymisongelmiaS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinnöllinen spastinen paraplegia (HSP)
Potilaille tehdään yhdistetty kuntoutushoito, joka koostuu 15 jaksosta Lokomatilla ja 15 fysioterapiakerrasta kolmen viikon aikana, yhteensä 30 kertaa.
Samoille koehenkilöille tehdään kliinis-toiminnalliset arvioinnit ennen hoidon päättymistä ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
15 robottiavusteista kävelyharjoittelua (LOKOMAT) + 15 normaalihoitokertaa yhteensä 30 harjoitusta kolmen viikon aikana.
45 minuuttia per istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: T0 (esikoulutus)
|
Kestävyystesti
|
T0 (esikoulutus)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Kestävyystesti
|
T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Kestävyystesti
|
T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen lääketieteellinen tuloskysely (SF-36)
Aikaikkuna: T0 (esisarjoittelu)
|
Kyselylomakkeen elämänlaatu. 2 Hakemisto: Fyysinen terveys ja mielenterveys.
Korkeampi pisteet parempi terveyskäsitys.
|
T0 (esisarjoittelu)
|
|
Perinnöllinen spastinen paraplegia itsenpoika ja havainto (HSP-SNAP)
Aikaikkuna: T0 (esisarjoittelu)
|
Kyselylomake itsenäinen ja käsitys.
Pisteytys: 0-48.
Korkeampi pisteet parempi terveys.
|
T0 (esisarjoittelu)
|
|
Spastinen paraplegia -asteikko (SPRS)
Aikaikkuna: T0 (esisarjoittelu)
|
HSP: n vakavuus.
Pisteet: 0-52.
Korkeampi pistemäärä enemmän vakavuutta.
|
T0 (esisarjoittelu)
|
|
Lyhytaikainen lääketieteellinen tuloskysely (SF-36)
Aikaikkuna: T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Kyselylomakkeen elämänlaatu. 2 Hakemisto: Fyysinen terveys ja mielenterveys.
Korkeampi pisteet parempi terveyskäsitys.
|
T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Perinnöllinen spastinen paraplegia itsenpoika ja havainto (HSP-SNAP)
Aikaikkuna: T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Kyselylomake itsenäinen ja käsitys.
Pisteytys: 0-48.
Korkeampi pisteet parempi terveys.
|
T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Spastinen paraplegia -asteikko (SPRS)
Aikaikkuna: T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
HSP: n vakavuus.
Pisteet: 0-52.
Suurempi pistemäärä enemmän vakavuutta
|
T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Lyhytaikainen lääketieteellinen tuloskysely (SF-36)
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Kyselylomakkeen elämänlaatu. 2 Hakemisto: Fyysinen terveys ja mielenterveys.
Korkeampi pisteet parempi terveyskäsitys.
|
T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Perinnöllinen spastinen paraplegia itsenpoika ja havainto (HSP-SNAP)
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Kyselylomake itsenäinen ja käsitys.
Pisteytys: 0-48.
Korkeampi pisteet parempi terveys.
|
T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Spastinen paraplegia -asteikko (SPRS)
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
HSP: n vakavuus.
Pisteet: 0-52.
Suurempi pistemäärä enemmän vakavuutta
|
T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D KÄYNNIN ANALYYSI
Aikaikkuna: T0 (esiharjoittelu), T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen), T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Kävelymallin analyysi
|
T0 (esiharjoittelu), T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen), T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: T0 (esiharjoittelu), T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen), T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Kävelynopeustesti
|
T0 (esiharjoittelu), T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen), T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
|
3D KÄYNNIN ANALYYSI
Aikaikkuna: T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Kävelymallin analyysi
|
T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen)
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Kävelynopeustesti
|
T1 (3 viikon harjoittelun jälkeen)
|
|
3D KÄYNNIN ANALYYSI
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Kävelymallin analyysi
|
T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Kävelynopeustesti
|
T2 (3 kuukautta T1:n jälkeen)
|
|
Bruttomoottorin toiminnan mitta-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: T0 (esisarjoittelu), T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Lasten bruttomoottorin arviointi.
Pisteet: 0-264.
Korkeampi pistemäärä enemmän toimintoa.
|
T0 (esisarjoittelu), T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: T0 (esisarjoittelu), T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Tasapainotesti.
Pisteet: 0-56.
Korkeampi pistemäärä parempi tasapaino.
|
T0 (esisarjoittelu), T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Bruttomoottorin toiminnan mitta-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Lasten bruttomoottorin arviointi.
Pisteet: 0-264.
Korkeampi pistemäärä enemmän toimintoa.
|
T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
Tasapainotesti.
Pisteet: 0-56.
Korkeampi pistemäärä parempi tasapaino.
|
T1 (3 viikon koulutuksen jälkeen)
|
|
Bruttomoottorin toiminnan mitta-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Lasten bruttomoottorin arviointi.
Pisteet: 0-264.
Korkeampi pistemäärä enemmän toimintoa.
|
T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Tasapainotesti.
Pisteet: 0-56.
Korkeampi pistemäärä parempi tasapaino.
|
T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Halvaus
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Lihasten spastisuus
- Paraplegia
- Spastinen paraplegia, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIP 1065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .