Traitement de marche assistée par robot dans la paraplégie spastique héréditaire (HSP)
Efficacité du traitement de marche assistée par robot sur la biomécanique de la marche, les résultats fonctionnels et la qualité de vie chez les sujets atteints de paraplégie spastique héréditaire (HSP)
Les patients subiront un traitement de rééducation combiné composé de 15 séances de Lokomat et de 15 séances de physiothérapie sur trois semaines pour un total de 30 séances. Deux séances/jour à raison de 5 jours par semaine. Les mêmes sujets réaliseront des évaluations clinico-fonctionnelles avant, à la fin du traitement et après un suivi de 3 mois :
Analyse de la démarche 3D avec protocole défini (BTSBioenginner) ; Échelle d'évaluation de la paraplégie spastique (SPRS) ; Test de marche de six minutes (6MWT), test de marche de dix mètres (10MWT), mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) et échelle d'équilibre de Berg (BBS) ; Questionnaires de qualité de vie : Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) et questionnaire ad hoc pour l'évaluation subjective des symptômes pendant la marche (HSP-SNAP).
Cette étude fait partie de la pratique clinique normale et n'implique aucun changement dans le parcours de rééducation actuel des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le domaine des maladies neurologiques rares, la paraplégie spastique familière représente un trouble du mouvement sans thérapie spécifique permettant de traiter la maladie ou d’arrêter son évolution. La « thérapie » est donc principalement symptomatique, elle va agir non pas sur la cause du trouble mais sur sa manifestation clinique. Dans ce contexte, la définition de protocoles de traitement de rééducation efficaces est extrêmement importante pour assurer un apport qualitativement cohérent dans le but de contenir le déclin fonctionnel lié à l'histoire naturelle de la pathologie. L'aspect crucial de la maladie est représenté par des altérations de la démarche entraînant une réduction des capacités fonctionnelles et un impact négatif sur la qualité de vie du sujet.
Au cours des 20 dernières années, la rééducation technologique robotique de la marche est entrée et s'est répandue en complément de la rééducation conventionnelle en raison de sa capacité à être très motivante et engageante, se révélant efficace en tant que thérapie complémentaire. Parmi les différents systèmes disponibles sur le marché, Lokomat (HOCOMA) est l'un des plus populaires et des plus utilisés pour le traitement des populations pédiatriques et adultes. La littérature regorge de travaux dans lesquels Lokomat est utilisé chez des sujets présentant des troubles neurologiques (accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière, paralysie cérébrale infantile) avec de bons résultats notamment dans le domaine fonctionnel. L'objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole de rééducation intensive avec Lokomat associé à un traitement traditionnel dans une population mixte (pédiatrique et adulte) de sujets atteints de paraplégie spastique héréditaire. De plus, une évaluation de suivi permettra d'envisager le maintien des résultats obtenus lors du cours intensif.
Les patients subissent un traitement de rééducation combiné composé de 15 séances de Lokomat et de 15 séances de physiothérapie sur trois semaines pour un total de 30 séances. Les mêmes sujets subissent des évaluations clinico-fonctionnelles avant, en fin de traitement et après un suivi de 3 mois :
Analyse de la démarche 3D avec protocole défini (BTSBioenginner) ; Échelle d'évaluation de la paraplégie spastique (SPRS) ; Test de marche de six minutes (6MWT), test de marche de dix mètres (10MWT), mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) et échelle d'équilibre de Berg (BBS) ; Questionnaires de qualité de vie : Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) et questionnaire ad hoc pour l'évaluation subjective des symptômes pendant la marche (HSP-SNAP).
L'étude proposée est à la fois rétrospective et prospective : 29 sujets ont déjà été inclus dans la base de données rétrospective, et il est supposé collecter les données de 21 sujets supplémentaires.
Le traitement pourra avoir lieu à la fois en milieu hospitalier et MAC, et le protocole comprend une évaluation des performances par des évaluations cliniques et instrumentales dans la population de sujets atteints de HSP traités avec le dispositif Lokomat sur le site IRCCS Medea à Bosisio Parini.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ELEONORA DIELLA
- Numéro de téléphone: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
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Italy/lecco
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Bosisio Parini, Italy/lecco, Italie
- Recrutement
- IRCCS Eugenio Medea
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Contact:
- ELEONORA DIELLA
- Numéro de téléphone: 3286859456
- E-mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic génétique ou clinique de HSP.
- âge supérieur à 4 ans et inférieur à 70 ans
- longueur du fémur > 23 cm
- capacité à marcher de façon autonome à l’intérieur, avec ou sans aides à la marche.
Critères d'exclusion :
- injection de toxine botulique ou chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 mois précédents
- rétractions musculaires sévères des membres inférieurs
- ostéoporose sévère
- lésions cutanées non cicatrisées des membres inférieurs
- instabilité cardiovasculaire
- troubles neurologiques aigus ou progressifs
- problèmes de comportement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Paraplégie spastique héréditaire (HSP)
Les patients subissent un traitement de rééducation combiné composé de 15 séances de Lokomat et de 15 séances de physiothérapie sur trois semaines pour un total de 30 séances.
Les mêmes sujets subissent des évaluations clinico-fonctionnelles avant, à la fin du traitement et après un suivi de 3 mois.
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15 séances d'entraînement à la marche assistée par robot (LOKOMAT) + 15 séances de traitement habituel pour un total de 30 séances en trois semaines.
45 minutes pour chaque séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: T0 (pré-formation)
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Test d'endurance
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T0 (pré-formation)
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: T1(après 3 semaines de formation)
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Test d'endurance
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T1(après 3 semaines de formation)
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: T2(3 mois après T1)
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Test d'endurance
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T2(3 mois après T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire court de l'étude des résultats médicaux (SF-36)
Délai: T0 (pré-formation)
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Qualité de vie du questionnaire. 2 Index: santé physique et santé mentale.
Score plus élevé Une meilleure perception de la santé.
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T0 (pré-formation)
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PARAPLÉGIE SPASTIQUE HÉRÉTÉSIQUE AUTOLÉE ET Perception (HSP-SNAP)
Délai: T0 (pré-formation)
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Questionnaire Auto-motion et perception.
Notation: 0-48.
Score plus élevé Une meilleure santé.
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T0 (pré-formation)
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Échelle d'évaluation de la paraplégie spastique (SPR)
Délai: T0 (pré-formation)
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Gravité du HSP.
Score: 0-52.
Score plus élevé plus de gravité.
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T0 (pré-formation)
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Formulaire court de l'étude des résultats médicaux (SF-36)
Délai: T1 (après 3 semaines de formation)
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Qualité de vie du questionnaire. 2 Index: santé physique et santé mentale.
Score plus élevé Une meilleure perception de la santé.
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T1 (après 3 semaines de formation)
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PARAPLÉGIE SPASTIQUE HÉRÉTÉSIQUE AUTOLÉE ET Perception (HSP-SNAP)
Délai: T1 (après 3 semaines de formation)
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Questionnaire Auto-motion et perception.
Notation: 0-48.
Score plus élevé Une meilleure santé.
|
T1 (après 3 semaines de formation)
|
|
Échelle d'évaluation de la paraplégie spastique (SPR)
Délai: T1 (après 3 semaines de formation)
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Gravité du HSP.
Score: 0-52.
Score plus élevé plus de gravité
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T1 (après 3 semaines de formation)
|
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Formulaire court de l'étude des résultats médicaux (SF-36)
Délai: T2 (3 mois après T1)
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Qualité de vie du questionnaire. 2 Index: santé physique et santé mentale.
Score plus élevé Une meilleure perception de la santé.
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T2 (3 mois après T1)
|
|
PARAPLÉGIE SPASTIQUE HÉRÉTÉSIQUE AUTOLÉE ET Perception (HSP-SNAP)
Délai: T2 (3 mois après T1)
|
Questionnaire Auto-motion et perception.
Notation: 0-48.
Score plus élevé Une meilleure santé.
|
T2 (3 mois après T1)
|
|
Échelle d'évaluation de la paraplégie spastique (SPR)
Délai: T2 (3 mois après T1)
|
Gravité du HSP.
Score: 0-52.
Score plus élevé plus de gravité
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T2 (3 mois après T1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ANALYSE DE LA DÉMARCHE 3D
Délai: T0(pré-formation),T1(après 3 semaines de formation),T2(3 mois après T1)
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Analyse du modèle de démarche
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T0(pré-formation),T1(après 3 semaines de formation),T2(3 mois après T1)
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Test de marche de dix mètres (10MWT)
Délai: T0(pré-formation),T1(après 3 semaines de formation),T2(3 mois après T1)
|
Test de vitesse de marche
|
T0(pré-formation),T1(après 3 semaines de formation),T2(3 mois après T1)
|
|
ANALYSE DE LA DÉMARCHE 3D
Délai: T1(après 3 semaines de formation)
|
Analyse du modèle de démarche
|
T1(après 3 semaines de formation)
|
|
Test de marche de dix mètres (10MWT)
Délai: T1(après 3 semaines de formation)
|
Test de vitesse de marche
|
T1(après 3 semaines de formation)
|
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ANALYSE DE LA DÉMARCHE 3D
Délai: T2(3 mois après T1)
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Analyse du modèle de démarche
|
T2(3 mois après T1)
|
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Test de marche de dix mètres (10MWT)
Délai: T2(3 mois après T1)
|
Test de vitesse de marche
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T2(3 mois après T1)
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Fonction du moteur brut Mesure-88 (GMFM-88)
Délai: T0 (pré-formation), T1 (après 3 semaines de formation), T2 (3 mois après T1)
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Évaluation du moteur brut pédiatrique.
Score: 0-264.
Score plus élevé plus de fonction.
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T0 (pré-formation), T1 (après 3 semaines de formation), T2 (3 mois après T1)
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Berg Balance Scale (BBS)
Délai: T0 (pré-formation), T1 (après 3 semaines de formation), T2 (3 mois après T1)
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Test d'équilibre.
Score: 0-56.
Score plus élevé est un meilleur équilibre.
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T0 (pré-formation), T1 (après 3 semaines de formation), T2 (3 mois après T1)
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Fonction du moteur brut Mesure-88 (GMFM-88)
Délai: T1 (après 3 semaines de formation)
|
Évaluation du moteur brut pédiatrique.
Score: 0-264.
Score plus élevé plus de fonction.
|
T1 (après 3 semaines de formation)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Délai: T1 (après 3 semaines de formation)
|
Test d'équilibre.
Score: 0-56.
Score plus élevé est un meilleur équilibre.
|
T1 (après 3 semaines de formation)
|
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Fonction du moteur brut Mesure-88 (GMFM-88)
Délai: T2 (3 mois après T1)
|
Évaluation du moteur brut pédiatrique.
Score: 0-264.
Score plus élevé plus de fonction.
|
T2 (3 mois après T1)
|
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Berg Balance Scale (BBS)
Délai: T2 (3 mois après T1)
|
Test d'équilibre.
Score: 0-56.
Score plus élevé est un meilleur équilibre.
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T2 (3 mois après T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Paralysie
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Spasticité musculaire
- Paraplégie
- Paraplégie spastique, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- GIP 1065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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