- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728787
Tratamiento para caminar asistido por robot en la paraplejia espástica hereditaria (HSP)
Eficacia del tratamiento para caminar asistido por robot sobre la biomecánica de la marcha, los resultados funcionales y la calidad de vida en sujetos con paraplejia espástica hereditaria (HSP)
Los pacientes se someterán a un tratamiento de rehabilitación combinado que constará de 15 sesiones de Lokomat y 15 sesiones de fisioterapia durante tres semanas para un total de 30 sesiones. Dos sesiones/día durante 5 días a la semana. Los mismos sujetos realizarán evaluaciones clínico-funcionales antes, al final del tratamiento y después de un seguimiento de 3 meses:
Análisis de la Marcha 3D con protocolo definido (BTSBioenginner); Escala de calificación de paraplejía espástica (SPRS); Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), prueba de caminata de diez metros (10MWT), Medición de la función motora gruesa-88 (GMFM-88) y Escala de equilibrio de Berg (BBS); Cuestionarios de calidad de vida: formulario breve de la encuesta de resultados médicos (SF-36) y cuestionario ad hoc para la evaluación subjetiva de los síntomas al caminar (HSP-SNAP).
Este estudio es parte de la práctica clínica habitual y no implica ningún cambio en el curso de rehabilitación actual de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ámbito de las enfermedades neurológicas raras, la paraplejía espástica familiar representa un trastorno del movimiento sin una terapia específica que pueda tratar la enfermedad o detener su evolución. Por tanto, la "terapia" es principalmente sintomática y va a actuar no sobre la causa del trastorno sino sobre su manifestación clínica. En este contexto, la definición de protocolos de tratamiento de rehabilitación eficaces es extremadamente importante para asegurar una ingesta cualitativamente consistente con el objetivo de contener el deterioro funcional relacionado con la historia natural de la patología. El aspecto crucial de la enfermedad está representado por alteraciones en el patrón de la marcha que resultan en una reducción de las habilidades funcionales y un impacto negativo en la calidad de vida del sujeto.
En los últimos 20 años, la rehabilitación tecnológica robótica de la marcha ha entrado y se ha extendido, además de la rehabilitación convencional, por su capacidad de resultar muy motivadora y atractiva, mostrándose eficaz como terapia complementaria. Entre los diversos sistemas del mercado, Lokomat (HOCOMA) es uno de los más populares y utilizados para el tratamiento tanto en poblaciones pediátricas como adultas. La literatura está repleta de trabajos en los que Lokomat se utiliza en sujetos con trastornos neurológicos (accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, parálisis cerebral infantil) con buenos resultados, especialmente en el ámbito funcional. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de un protocolo de rehabilitación intensiva con Lokomat combinado con tratamiento tradicional en una población mixta (pediátrica y adulta) de sujetos con paraplejía espástica hereditaria. Además, la evaluación de seguimiento permitirá considerar el mantenimiento de los resultados obtenidos en el curso intensivo.
Los pacientes se someten a un tratamiento de rehabilitación combinado que consta de 15 sesiones de Lokomat y 15 sesiones de fisioterapia durante tres semanas para un total de 30 sesiones. Los mismos sujetos se someten a evaluaciones clínico-funcionales antes, al final del tratamiento y después de un seguimiento de 3 meses:
Análisis de la Marcha 3D con protocolo definido (BTSBioenginner); Escala de calificación de paraplejía espástica (SPRS); Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), prueba de caminata de diez metros (10MWT), Medición de la función motora gruesa-88 (GMFM-88) y Escala de equilibrio de Berg (BBS); Cuestionarios de calidad de vida: formulario breve de la encuesta de resultados médicos (SF-36) y cuestionario ad hoc para la evaluación subjetiva de los síntomas al caminar (HSP-SNAP).
El estudio propuesto es tanto retrospectivo como prospectivo: ya se han incluido 29 sujetos en la base de datos retrospectiva y se plantea la hipótesis de recopilar datos de 21 sujetos adicionales.
El tratamiento podrá realizarse tanto en entornos hospitalarios como MAC, y el protocolo incluye evaluación del desempeño a través de evaluaciones clínicas e instrumentales en la población de sujetos con HSP tratados con el dispositivo Lokomat en el sitio IRCCS Medea en Bosisio Parini.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ELEONORA DIELLA
- Número de teléfono: 3286859456
- Correo electrónico: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
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Italy/lecco
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Bosisio Parini, Italy/lecco, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Eugenio Medea
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Contacto:
- ELEONORA DIELLA
- Número de teléfono: 3286859456
- Correo electrónico: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico genético o clínico de HSP.
- edad mayor de 4 años y menor de 70
- longitud del fémur > 23 cm
- capacidad para caminar de forma independiente en interiores, con o sin ayudas para caminar.
Criterios de exclusión:
- inyección de toxina botulínica o cirugía de miembros inferiores en los 6 meses anteriores
- retracciones musculares severas de las extremidades inferiores
- osteoporosis severa
- Lesiones cutáneas no cicatrizadas en miembros inferiores.
- inestabilidad cardiovascular
- trastornos neurológicos agudos o progresivos
- problemas de conducta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paraplejia espástica hereditaria (HSP)
Los pacientes se someten a un tratamiento de rehabilitación combinado que consta de 15 sesiones de Lokomat y 15 sesiones de fisioterapia durante tres semanas para un total de 30 sesiones.
Los mismos sujetos se someten a evaluaciones clínico-funcionales antes, al final del tratamiento y después de un seguimiento de 3 meses.
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15 sesiones de entrenamiento de marcha asistida por robot (LOKOMAT) + 15 sesiones de tratamiento habitual para un total de 30 sesiones en tres semanas.
45 minutos por cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T0 (preentrenamiento)
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Prueba de resistencia
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T0 (preentrenamiento)
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
Prueba de resistencia
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T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
|
Prueba de resistencia
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T2 (3 meses después de T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de resultados médicos Formulario corto (SF-36)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento)
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Cuestionario Calidad de vida. 2 ÍNDICE: Salud física y salud mental.
Mayor puntaje mejor percepción de salud.
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T0 (pre-entrenamiento)
|
|
Paraplejia spástica hereditaria Autonoción y percepción (HSP-SNAP)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento)
|
Cuestionario de autonoción y percepción.
Puntuación: 0-48.
Mayor puntaje mejor salud.
|
T0 (pre-entrenamiento)
|
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Escala de calificación de paraplejia espástica (SPRS)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento)
|
Gravedad del HSP.
Puntuación: 0-52.
Puntuación más alta más severidad.
|
T0 (pre-entrenamiento)
|
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Encuesta de resultados médicos Formulario corto (SF-36)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
Cuestionario Calidad de vida. 2 ÍNDICE: Salud física y salud mental.
Mayor puntaje mejor percepción de salud.
|
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
|
Paraplejia spástica hereditaria Autonoción y percepción (HSP-SNAP)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
Cuestionario de autonoción y percepción.
Puntuación: 0-48.
Mayor puntaje mejor salud.
|
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
|
Escala de calificación de paraplejia espástica (SPRS)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
Gravedad del HSP.
Puntuación: 0-52.
Mayor puntaje más severidad
|
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
|
Encuesta de resultados médicos Formulario corto (SF-36)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
|
Cuestionario Calidad de vida. 2 ÍNDICE: Salud física y salud mental.
Mayor puntaje mejor percepción de salud.
|
T2 (3 meses después de T1)
|
|
Paraplejia spástica hereditaria Autonoción y percepción (HSP-SNAP)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
|
Cuestionario de autonoción y percepción.
Puntuación: 0-48.
Mayor puntaje mejor salud.
|
T2 (3 meses después de T1)
|
|
Escala de calificación de paraplejia espástica (SPRS)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
|
Gravedad del HSP.
Puntuación: 0-52.
Mayor puntaje más severidad
|
T2 (3 meses después de T1)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ANÁLISIS DE LA MARCHA 3D
Periodo de tiempo: T0(pre-entrenamiento),T1(después de 3 semanas de entrenamiento),T2(3 meses después de T1)
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Análisis del patrón de marcha.
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T0(pre-entrenamiento),T1(después de 3 semanas de entrenamiento),T2(3 meses después de T1)
|
|
Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: T0(pre-entrenamiento),T1(después de 3 semanas de entrenamiento),T2(3 meses después de T1)
|
Prueba de velocidad de la marcha
|
T0(pre-entrenamiento),T1(después de 3 semanas de entrenamiento),T2(3 meses después de T1)
|
|
ANÁLISIS DE LA MARCHA 3D
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
Análisis del patrón de marcha.
|
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
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Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
Prueba de velocidad de la marcha
|
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
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ANÁLISIS DE LA MARCHA 3D
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
|
Análisis del patrón de marcha.
|
T2 (3 meses después de T1)
|
|
Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
|
Prueba de velocidad de la marcha
|
T2 (3 meses después de T1)
|
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Medida de función del motor bruto-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento), T1 (después de 3 semanas de entrenamiento), T2 (3 meses después de T1)
|
Evaluación del motor bruto pediátrico.
Puntuación: 0-264.
Puntuación más alta más función.
|
T0 (pre-entrenamiento), T1 (después de 3 semanas de entrenamiento), T2 (3 meses después de T1)
|
|
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento), T1 (después de 3 semanas de entrenamiento), T2 (3 meses después de T1)
|
Prueba de equilibrio.
Puntuación: 0-56.
Mayor puntaje mejor equilibrio.
|
T0 (pre-entrenamiento), T1 (después de 3 semanas de entrenamiento), T2 (3 meses después de T1)
|
|
Medida de función del motor bruto-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
Evaluación del motor bruto pediátrico.
Puntuación: 0-264.
Puntuación más alta más función.
|
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
|
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
Prueba de equilibrio.
Puntuación: 0-56.
Mayor puntaje mejor equilibrio.
|
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
|
|
Medida de función del motor bruto-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
|
Evaluación del motor bruto pediátrico.
Puntuación: 0-264.
Puntuación más alta más función.
|
T2 (3 meses después de T1)
|
|
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
|
Prueba de equilibrio.
Puntuación: 0-56.
Mayor puntaje mejor equilibrio.
|
T2 (3 meses después de T1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Parálisis
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Espasticidad muscular
- Paraplejía
- Paraplejía Espástica, Hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- GIP 1065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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