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Tratamiento para caminar asistido por robot en la paraplejia espástica hereditaria (HSP)

30 de abril de 2025 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Eficacia del tratamiento para caminar asistido por robot sobre la biomecánica de la marcha, los resultados funcionales y la calidad de vida en sujetos con paraplejia espástica hereditaria (HSP)

Los pacientes se someterán a un tratamiento de rehabilitación combinado que constará de 15 sesiones de Lokomat y 15 sesiones de fisioterapia durante tres semanas para un total de 30 sesiones. Dos sesiones/día durante 5 días a la semana. Los mismos sujetos realizarán evaluaciones clínico-funcionales antes, al final del tratamiento y después de un seguimiento de 3 meses:

Análisis de la Marcha 3D con protocolo definido (BTSBioenginner); Escala de calificación de paraplejía espástica (SPRS); Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), prueba de caminata de diez metros (10MWT), Medición de la función motora gruesa-88 (GMFM-88) y Escala de equilibrio de Berg (BBS); Cuestionarios de calidad de vida: formulario breve de la encuesta de resultados médicos (SF-36) y cuestionario ad hoc para la evaluación subjetiva de los síntomas al caminar (HSP-SNAP).

Este estudio es parte de la práctica clínica habitual y no implica ningún cambio en el curso de rehabilitación actual de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el ámbito de las enfermedades neurológicas raras, la paraplejía espástica familiar representa un trastorno del movimiento sin una terapia específica que pueda tratar la enfermedad o detener su evolución. Por tanto, la "terapia" es principalmente sintomática y va a actuar no sobre la causa del trastorno sino sobre su manifestación clínica. En este contexto, la definición de protocolos de tratamiento de rehabilitación eficaces es extremadamente importante para asegurar una ingesta cualitativamente consistente con el objetivo de contener el deterioro funcional relacionado con la historia natural de la patología. El aspecto crucial de la enfermedad está representado por alteraciones en el patrón de la marcha que resultan en una reducción de las habilidades funcionales y un impacto negativo en la calidad de vida del sujeto.

En los últimos 20 años, la rehabilitación tecnológica robótica de la marcha ha entrado y se ha extendido, además de la rehabilitación convencional, por su capacidad de resultar muy motivadora y atractiva, mostrándose eficaz como terapia complementaria. Entre los diversos sistemas del mercado, Lokomat (HOCOMA) es uno de los más populares y utilizados para el tratamiento tanto en poblaciones pediátricas como adultas. La literatura está repleta de trabajos en los que Lokomat se utiliza en sujetos con trastornos neurológicos (accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, parálisis cerebral infantil) con buenos resultados, especialmente en el ámbito funcional. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de un protocolo de rehabilitación intensiva con Lokomat combinado con tratamiento tradicional en una población mixta (pediátrica y adulta) de sujetos con paraplejía espástica hereditaria. Además, la evaluación de seguimiento permitirá considerar el mantenimiento de los resultados obtenidos en el curso intensivo.

Los pacientes se someten a un tratamiento de rehabilitación combinado que consta de 15 sesiones de Lokomat y 15 sesiones de fisioterapia durante tres semanas para un total de 30 sesiones. Los mismos sujetos se someten a evaluaciones clínico-funcionales antes, al final del tratamiento y después de un seguimiento de 3 meses:

Análisis de la Marcha 3D con protocolo definido (BTSBioenginner); Escala de calificación de paraplejía espástica (SPRS); Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), prueba de caminata de diez metros (10MWT), Medición de la función motora gruesa-88 (GMFM-88) y Escala de equilibrio de Berg (BBS); Cuestionarios de calidad de vida: formulario breve de la encuesta de resultados médicos (SF-36) y cuestionario ad hoc para la evaluación subjetiva de los síntomas al caminar (HSP-SNAP).

El estudio propuesto es tanto retrospectivo como prospectivo: ya se han incluido 29 sujetos en la base de datos retrospectiva y se plantea la hipótesis de recopilar datos de 21 sujetos adicionales.

El tratamiento podrá realizarse tanto en entornos hospitalarios como MAC, y el protocolo incluye evaluación del desempeño a través de evaluaciones clínicas e instrumentales en la población de sujetos con HSP tratados con el dispositivo Lokomat en el sitio IRCCS Medea en Bosisio Parini.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Italy/lecco
      • Bosisio Parini, Italy/lecco, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes afectados por una paraplejía espasti hereditaria con o sin diagnóstico genético.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico genético o clínico de HSP.
  • edad mayor de 4 años y menor de 70
  • longitud del fémur > 23 cm
  • capacidad para caminar de forma independiente en interiores, con o sin ayudas para caminar.

Criterios de exclusión:

  • inyección de toxina botulínica o cirugía de miembros inferiores en los 6 meses anteriores
  • retracciones musculares severas de las extremidades inferiores
  • osteoporosis severa
  • Lesiones cutáneas no cicatrizadas en miembros inferiores.
  • inestabilidad cardiovascular
  • trastornos neurológicos agudos o progresivos
  • problemas de conducta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paraplejia espástica hereditaria (HSP)
Los pacientes se someten a un tratamiento de rehabilitación combinado que consta de 15 sesiones de Lokomat y 15 sesiones de fisioterapia durante tres semanas para un total de 30 sesiones. Los mismos sujetos se someten a evaluaciones clínico-funcionales antes, al final del tratamiento y después de un seguimiento de 3 meses.
15 sesiones de entrenamiento de marcha asistida por robot (LOKOMAT) + 15 sesiones de tratamiento habitual para un total de 30 sesiones en tres semanas. 45 minutos por cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T0 (preentrenamiento)
Prueba de resistencia
T0 (preentrenamiento)
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Prueba de resistencia
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
Prueba de resistencia
T2 (3 meses después de T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de resultados médicos Formulario corto (SF-36)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento)
Cuestionario Calidad de vida. 2 ÍNDICE: Salud física y salud mental. Mayor puntaje mejor percepción de salud.
T0 (pre-entrenamiento)
Paraplejia spástica hereditaria Autonoción y percepción (HSP-SNAP)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento)
Cuestionario de autonoción y percepción. Puntuación: 0-48. Mayor puntaje mejor salud.
T0 (pre-entrenamiento)
Escala de calificación de paraplejia espástica (SPRS)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento)
Gravedad del HSP. Puntuación: 0-52. Puntuación más alta más severidad.
T0 (pre-entrenamiento)
Encuesta de resultados médicos Formulario corto (SF-36)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Cuestionario Calidad de vida. 2 ÍNDICE: Salud física y salud mental. Mayor puntaje mejor percepción de salud.
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Paraplejia spástica hereditaria Autonoción y percepción (HSP-SNAP)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Cuestionario de autonoción y percepción. Puntuación: 0-48. Mayor puntaje mejor salud.
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Escala de calificación de paraplejia espástica (SPRS)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Gravedad del HSP. Puntuación: 0-52. Mayor puntaje más severidad
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Encuesta de resultados médicos Formulario corto (SF-36)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
Cuestionario Calidad de vida. 2 ÍNDICE: Salud física y salud mental. Mayor puntaje mejor percepción de salud.
T2 (3 meses después de T1)
Paraplejia spástica hereditaria Autonoción y percepción (HSP-SNAP)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
Cuestionario de autonoción y percepción. Puntuación: 0-48. Mayor puntaje mejor salud.
T2 (3 meses después de T1)
Escala de calificación de paraplejia espástica (SPRS)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
Gravedad del HSP. Puntuación: 0-52. Mayor puntaje más severidad
T2 (3 meses después de T1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ANÁLISIS DE LA MARCHA 3D
Periodo de tiempo: T0(pre-entrenamiento),T1(después de 3 semanas de entrenamiento),T2(3 meses después de T1)
Análisis del patrón de marcha.
T0(pre-entrenamiento),T1(después de 3 semanas de entrenamiento),T2(3 meses después de T1)
Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: T0(pre-entrenamiento),T1(después de 3 semanas de entrenamiento),T2(3 meses después de T1)
Prueba de velocidad de la marcha
T0(pre-entrenamiento),T1(después de 3 semanas de entrenamiento),T2(3 meses después de T1)
ANÁLISIS DE LA MARCHA 3D
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Análisis del patrón de marcha.
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Prueba de velocidad de la marcha
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
ANÁLISIS DE LA MARCHA 3D
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
Análisis del patrón de marcha.
T2 (3 meses después de T1)
Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
Prueba de velocidad de la marcha
T2 (3 meses después de T1)
Medida de función del motor bruto-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento), T1 (después de 3 semanas de entrenamiento), T2 (3 meses después de T1)
Evaluación del motor bruto pediátrico. Puntuación: 0-264. Puntuación más alta más función.
T0 (pre-entrenamiento), T1 (después de 3 semanas de entrenamiento), T2 (3 meses después de T1)
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: T0 (pre-entrenamiento), T1 (después de 3 semanas de entrenamiento), T2 (3 meses después de T1)
Prueba de equilibrio. Puntuación: 0-56. Mayor puntaje mejor equilibrio.
T0 (pre-entrenamiento), T1 (después de 3 semanas de entrenamiento), T2 (3 meses después de T1)
Medida de función del motor bruto-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Evaluación del motor bruto pediátrico. Puntuación: 0-264. Puntuación más alta más función.
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Prueba de equilibrio. Puntuación: 0-56. Mayor puntaje mejor equilibrio.
T1 (después de 3 semanas de entrenamiento)
Medida de función del motor bruto-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
Evaluación del motor bruto pediátrico. Puntuación: 0-264. Puntuación más alta más función.
T2 (3 meses después de T1)
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después de T1)
Prueba de equilibrio. Puntuación: 0-56. Mayor puntaje mejor equilibrio.
T2 (3 meses después de T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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