机器人辅助行走治疗遗传性痉挛性截瘫 (HSP)
机器人辅助步行治疗对遗传性痉挛性截瘫 (HSP) 患者步态生物力学、功能结果和生活质量的疗效
患者将在三周内接受综合康复治疗，包括 15 次 Lokomat 疗程和 15 次物理治疗，总共 30 次疗程。 每周 5 天，每天两次。 相同的受试者将在治疗前、治疗结束时和 3 个月随访后进行临床功能评估：
使用定义的协议进行 3D 步态分析 (BTSBioenginner)；痉挛性截瘫评定量表（SPRS）；六分钟步行测试（6MWT）、十米步行测试（10MWT）、粗大运动功能测量-88（GMFM-88）和伯格平衡量表（BBS）；生活质量调查问卷：医疗结果调查简表 (SF-36) 和步行期间症状主观评估特别调查问卷 (HSP-SNAP)。
这项研究是正常临床实践的一部分，不涉及对患者当前康复课程的任何改变。
研究概览
详细说明
在罕见的神经系统疾病领域，常见的痉挛性截瘫代表一种运动障碍，没有特定的疗法可以治疗该疾病或阻止其发展。 因此，“治疗”主要是对症治疗，不是针对疾病的病因，而是针对其临床表现。 在这种情况下，有效的康复治疗方案的定义对于确保质量一致的摄入量以及遏制与病理自然史相关的功能衰退的目标极其重要。 该疾病的关键方面表现为步态模式的改变，导致功能技能下降并对受试者的生活质量产生负面影响。
在过去的20年里，机器人技术步态康复已经进入并传播到传统康复之外，因为它具有高度的激励性和吸引力，显示出其作为一种有效的补充疗法。 在市场上的各种系统中，Lokomat (HOCOMA) 是最受欢迎且广泛用于儿童和成人治疗的系统之一。 文献中充满了 Lokomat 用于治疗神经系统疾病（中风、脊髓损伤、婴儿脑瘫）的著作，特别是在功能领域取得了良好的效果。 我们研究的目的是评估 Lokomat 强化康复方案结合传统治疗对遗传性痉挛性截瘫患者混合人群（儿童和成人）的疗效。 此外，后续评估将考虑维持强化课程取得的成果。
患者在三周内接受综合康复治疗，包括 15 次 Lokomat 疗程和 15 次物理治疗，总共 30 次疗程。 相同的受试者在治疗前、治疗结束时和 3 个月随访后接受临床功能评估：
使用定义的协议进行 3D 步态分析 (BTSBioenginner)；痉挛性截瘫评定量表（SPRS）；六分钟步行测试（6MWT）、十米步行测试（10MWT）、粗大运动功能测量-88（GMFM-88）和伯格平衡量表（BBS）；生活质量调查问卷：医疗结果调查简表 (SF-36) 和步行期间症状主观评估特别调查问卷 (HSP-SNAP)。
拟议的研究既是回顾性的又是前瞻性的：29 名受试者已被纳入回顾性数据库中，并且假设从另外 21 名受试者中收集数据。
该治疗将能够在住院和 MAC 环境中进行，该协议包括通过临床和仪器评估对在 Bosisio Parini 的 IRCCS Medea 站点接受 Lokomat 设备治疗的 HSP 受试者群体进行性能评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ELEONORA DIELLA
- 电话号码：3286859456
- 邮箱：eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
学习地点
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Italy/lecco
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Bosisio Parini、Italy/lecco、意大利
- 招聘中
- IRCCS Eugenio Medea
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接触：
- ELEONORA DIELLA
- 电话号码：3286859456
- 邮箱：eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- HSP 的遗传或临床诊断。
- 年龄大于4岁且小于70岁
- 股骨长度 > 23 厘米
- 无论有或没有助行器，都能在室内独立行走。
排除标准：
- 过去6个月内注射过肉毒毒素或下肢手术
- 下肢肌肉严重回缩
- 严重骨质疏松
- 下肢未愈合的皮损
- 心血管不稳定
- 急性或进行性神经系统疾病
- 行为问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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遗传性痉挛性截瘫 (HSP)
患者在三周内接受综合康复治疗，包括 15 次 Lokomat 疗程和 15 次物理治疗，总共 30 次疗程。
相同的受试者在治疗前、治疗结束时和 3 个月随访后接受临床功能评估。
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15次机器人辅助步态训练（LOKOMAT）+15次常规治疗，三周共30次。
每节课 45 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：T0(预训练)
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耐力测试
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T0(预训练)
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：T1（训练3周后）
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耐力测试
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T1（训练3周后）
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：T2（T1后3个月）
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耐力测试
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T2（T1后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗结果调查简短形式（SF-36）
大体时间：T0（预训练）
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问卷的生活质量。 2指数：身体健康和心理健康。
更高的分数更好的健康感知。
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T0（预训练）
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遗传性痉挛性截瘫的自我名称和感知（HSP-SNAP）
大体时间：T0（预训练）
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问卷的自我名字和感知。
评分：0-48。
更高的分数更好。
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T0（预训练）
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痉挛性截瘫评级量表（SPRS）
大体时间：T0（预训练）
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HSP的严重程度。
得分：0-52。
得分更高。
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T0（预训练）
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医疗结果调查简短形式（SF-36）
大体时间：T1（经过3周的培训）
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问卷的生活质量。 2指数：身体健康和心理健康。
更高的分数更好的健康感知。
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T1（经过3周的培训）
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遗传性痉挛性截瘫的自我名称和感知（HSP-SNAP）
大体时间：T1（经过3周的培训）
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问卷的自我名字和感知。
评分：0-48。
更高的分数更好。
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T1（经过3周的培训）
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痉挛性截瘫评级量表（SPRS）
大体时间：T1（经过3周的培训）
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HSP的严重程度。
得分：0-52。
得分更高
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T1（经过3周的培训）
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医疗结果调查简短形式（SF-36）
大体时间：T2（T1后3个月）
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问卷的生活质量。 2指数：身体健康和心理健康。
更高的分数更好的健康感知。
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T2（T1后3个月）
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遗传性痉挛性截瘫的自我名称和感知（HSP-SNAP）
大体时间：T2（T1后3个月）
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问卷的自我名字和感知。
评分：0-48。
更高的分数更好。
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T2（T1后3个月）
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痉挛性截瘫评级量表（SPRS）
大体时间：T2（T1后3个月）
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HSP的严重程度。
得分：0-52。
得分更高
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T2（T1后3个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D步态分析
大体时间：T0(训练前),T1(训练3周后),T2(T1后3个月)
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步态模式分析
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T0(训练前),T1(训练3周后),T2(T1后3个月)
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十米步行测试 (10MWT)
大体时间：T0(训练前),T1(训练3周后),T2(T1后3个月)
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步态速度测试
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T0(训练前),T1(训练3周后),T2(T1后3个月)
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3D步态分析
大体时间：T1（训练3周后）
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步态模式分析
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T1（训练3周后）
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十米步行测试 (10MWT)
大体时间：T1（训练3周后）
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步态速度测试
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T1（训练3周后）
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3D步态分析
大体时间：T2（T1后3个月）
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步态模式分析
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T2（T1后3个月）
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十米步行测试 (10MWT)
大体时间：T2（T1后3个月）
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步态速度测试
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T2（T1后3个月）
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总运动功能度量88（GMFM-88）
大体时间：T0（预训练），T1（训练3周后），T2（T1后3个月）
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小儿总体运动评估。
得分：0-264。
得分更高的功能。
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T0（预训练），T1（训练3周后），T2（T1后3个月）
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伯格平衡量表（BBS）
大体时间：T0（预训练），T1（训练3周后），T2（T1后3个月）
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余额测试。
得分：0-56。
更高的分数更好的平衡。
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T0（预训练），T1（训练3周后），T2（T1后3个月）
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总运动功能度量88（GMFM-88）
大体时间：T1（经过3周的培训）
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小儿总体运动评估。
得分：0-264。
得分更高的功能。
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T1（经过3周的培训）
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伯格平衡量表（BBS）
大体时间：T1（经过3周的培训）
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余额测试。
得分：0-56。
更高的分数更好的平衡。
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T1（经过3周的培训）
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总运动功能度量88（GMFM-88）
大体时间：T2（T1后3个月）
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小儿总体运动评估。
得分：0-264。
得分更高的功能。
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T2（T1后3个月）
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伯格平衡量表（BBS）
大体时间：T2（T1后3个月）
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余额测试。
得分：0-56。
更高的分数更好的平衡。
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T2（T1后3个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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