- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728787
Robotergestützte Gehbehandlung bei hereditärer spastischer Paraplegie (HSP)
Wirksamkeit der robotergestützten Gehbehandlung auf Gangbiomechanik, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie (HSP)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von drei Wochen einer kombinierten Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die aus 15 Sitzungen auf Lokomat und 15 Sitzungen Physiotherapie besteht, also insgesamt 30 Sitzungen. Zwei Sitzungen/Tag an 5 Tagen in der Woche. Dieselben Probanden werden vor, am Ende der Behandlung und nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung klinisch-funktionale Beurteilungen durchführen:
3D-Ganganalyse mit definiertem Protokoll (BTSBioenginner); Bewertungsskala für spastische Paraplegie (SPRS); Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Zehn-Meter-Gehtest (10MWT), Grobmotorik-Funktionsmessung-88 (GMFM-88) und Berg-Balance-Skala (BBS); Fragebögen zur Lebensqualität: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) und Ad-hoc-Fragebogen zur subjektiven Beurteilung der Symptome beim Gehen (HSP-SNAP).
Diese Studie ist Teil der normalen klinischen Praxis und bringt keine Änderungen am aktuellen Rehabilitationsverlauf für Patienten mit sich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Bereich der seltenen neurologischen Erkrankungen stellt die bekannte spastische Paraplegie eine Bewegungsstörung dar, für die es keine spezifische Therapie gibt, die die Krankheit behandeln oder ihre Entwicklung stoppen kann. Daher ist die „Therapie“ hauptsächlich symptomatisch und zielt nicht auf die Ursache der Störung, sondern auf deren klinische Manifestation ab. In diesem Zusammenhang ist die Definition wirksamer Rehabilitationsbehandlungsprotokolle äußerst wichtig, um eine qualitativ konsistente Einnahme mit dem Ziel sicherzustellen, den funktionellen Rückgang im Zusammenhang mit der natürlichen Pathologie einzudämmen. Der entscheidende Aspekt der Krankheit sind Veränderungen im Gangmuster, die zu verminderten funktionellen Fähigkeiten und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten führen.
In den letzten 20 Jahren hat die robotergestützte Gangrehabilitation neben der konventionellen Rehabilitation Einzug gehalten und sich aufgrund ihrer Fähigkeit, äußerst motivierend und ansprechend zu wirken, etabliert und sich als ergänzende Therapie als wirksam erwiesen. Unter den verschiedenen Systemen auf dem Markt ist Lokomat (HOCOMA) eines der beliebtesten und am häufigsten zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen eingesetzten Systeme. Die Literatur ist voll von Arbeiten, in denen Lokomat bei Patienten mit neurologischen Störungen (Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, infantile Zerebralparese) eingesetzt wird, mit guten Ergebnissen, insbesondere im funktionellen Bereich. Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines intensiven Rehabilitationsprotokolls mit Lokomat in Kombination mit einer traditionellen Behandlung in einer gemischten Population (Kinder und Erwachsene) von Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie zu bewerten. Darüber hinaus ermöglicht die Nachevaluation die Berücksichtigung der Aufrechterhaltung der im Intensivkurs erzielten Ergebnisse.
Die Patienten durchlaufen eine kombinierte Rehabilitationsbehandlung, die aus 15 Sitzungen auf dem Lokomat und 15 Sitzungen Physiotherapie über einen Zeitraum von drei Wochen besteht, also insgesamt 30 Sitzungen. Dieselben Probanden werden vor, am Ende der Behandlung und nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung klinisch-funktionalen Untersuchungen unterzogen:
3D-Ganganalyse mit definiertem Protokoll (BTSBioenginner); Bewertungsskala für spastische Paraplegie (SPRS); Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Zehn-Meter-Gehtest (10MWT), Grobmotorik-Funktionsmessung-88 (GMFM-88) und Berg-Balance-Skala (BBS); Fragebögen zur Lebensqualität: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) und Ad-hoc-Fragebogen zur subjektiven Beurteilung der Symptome beim Gehen (HSP-SNAP).
Die vorgeschlagene Studie ist sowohl retrospektiv als auch prospektiv: 29 Probanden wurden bereits in die retrospektive Datenbank aufgenommen, und es wird angenommen, dass Daten von weiteren 21 Probanden gesammelt werden.
Die Behandlung kann sowohl im stationären als auch im MAC-Bereich durchgeführt werden, und das Protokoll umfasst eine Leistungsbewertung durch klinische und instrumentelle Beurteilungen in der Population von Patienten mit HSP, die mit dem Lokomat-Gerät am IRCCS-Medea-Standort in Bosisio Parini behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ELEONORA DIELLA
- Telefonnummer: 3286859456
- E-Mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studienorte
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Eugenio Medea
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Kontakt:
- ELEONORA DIELLA
- Telefonnummer: 3286859456
- E-Mail: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- genetische oder klinische Diagnose von HSP.
- Alter größer als 4 Jahre und jünger als 70
- Femurlänge > 23 cm
- Fähigkeit zum selbstständigen Gehen in Innenräumen, mit oder ohne Gehhilfen.
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin-Injektion oder Operation der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- Schwere Muskelretraktionen der unteren Extremitäten
- schwere Osteoporose
- nicht verheilte Hautläsionen in den unteren Gliedmaßen
- Herz-Kreislauf-Instabilität
- akute oder fortschreitende neurologische Störungen
- VerhaltensproblemeS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hereditäre spastische Paraplegie (HSP)
Die Patienten durchlaufen eine kombinierte Rehabilitationsbehandlung, die aus 15 Sitzungen auf dem Lokomat und 15 Sitzungen Physiotherapie über einen Zeitraum von drei Wochen besteht, also insgesamt 30 Sitzungen.
Dieselben Probanden werden vor, am Ende der Behandlung und nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung klinisch-funktionalen Untersuchungen unterzogen.
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15 Sitzungen robotergestütztes Gangtraining (LOKOMAT) + 15 Sitzungen der üblichen Behandlung für insgesamt 30 Sitzungen in drei Wochen.
45 Minuten für jede Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T0 (vor dem Training)
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Ausdauertest
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T0 (vor dem Training)
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
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Ausdauertest
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T1 (nach 3 Wochen Training)
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
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Ausdauertest
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T2 (3 Monate nach T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform für medizinische Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: T0 (Vorausbildung)
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Fragebogenqualität des Lebens. 2 Index: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
Höhere Punktzahl bessere gesundheitliche Wahrnehmung.
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T0 (Vorausbildung)
|
|
Erbspastische Paraplegie Selbstnotion und Wahrnehmung (HSP-SNAP)
Zeitfenster: T0 (Vorausbildung)
|
Fragebogen Selbst-Notion und Wahrnehmung.
Wertung: 0-48.
Höhere Punktzahl bessere Gesundheit.
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T0 (Vorausbildung)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Zeitfenster: T0 (Vorausbildung)
|
Schwere der HSP.
Punktzahl: 0-52.
Höhere Punktzahl mehr Schwere.
|
T0 (Vorausbildung)
|
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Kurzform für medizinische Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
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Fragebogenqualität des Lebens. 2 Index: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
Höhere Punktzahl bessere gesundheitliche Wahrnehmung.
|
T1 (nach 3 Wochen Training)
|
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Erbspastische Paraplegie Selbstnotion und Wahrnehmung (HSP-SNAP)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
|
Fragebogen Selbst-Notion und Wahrnehmung.
Wertung: 0-48.
Höhere Punktzahl bessere Gesundheit.
|
T1 (nach 3 Wochen Training)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
|
Schwere der HSP.
Punktzahl: 0-52.
Höhere Punktzahl mehr Schwere
|
T1 (nach 3 Wochen Training)
|
|
Kurzform für medizinische Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
|
Fragebogenqualität des Lebens. 2 Index: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
Höhere Punktzahl bessere gesundheitliche Wahrnehmung.
|
T2 (3 Monate nach T1)
|
|
Erbspastische Paraplegie Selbstnotion und Wahrnehmung (HSP-SNAP)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
|
Fragebogen Selbst-Notion und Wahrnehmung.
Wertung: 0-48.
Höhere Punktzahl bessere Gesundheit.
|
T2 (3 Monate nach T1)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
|
Schwere der HSP.
Punktzahl: 0-52.
Höhere Punktzahl mehr Schwere
|
T2 (3 Monate nach T1)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-GANGANALYSE
Zeitfenster: T0 (vor dem Training), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
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Analyse des Gangbildes
|
T0 (vor dem Training), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
|
|
Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: T0 (vor dem Training), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
|
Ganggeschwindigkeitstest
|
T0 (vor dem Training), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
|
|
3D-GANGANALYSE
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
|
Analyse des Gangbildes
|
T1 (nach 3 Wochen Training)
|
|
Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
|
Ganggeschwindigkeitstest
|
T1 (nach 3 Wochen Training)
|
|
3D-GANGANALYSE
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
|
Analyse des Gangbildes
|
T2 (3 Monate nach T1)
|
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Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
|
Ganggeschwindigkeitstest
|
T2 (3 Monate nach T1)
|
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Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: T0 (vor der Ausbildung), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
|
Pädiatrische Bruttomotor -Bewertung.
Punktzahl: 0-264.
Höhere Punktzahl mehr Funktion.
|
T0 (vor der Ausbildung), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: T0 (vor der Ausbildung), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
|
Gleichgewichtstest.
Punktzahl: 0-56.
Höherer Punktzahl besseres Gleichgewicht.
|
T0 (vor der Ausbildung), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
|
|
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
|
Pädiatrische Bruttomotor -Bewertung.
Punktzahl: 0-264.
Höhere Punktzahl mehr Funktion.
|
T1 (nach 3 Wochen Training)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
|
Gleichgewichtstest.
Punktzahl: 0-56.
Höherer Punktzahl besseres Gleichgewicht.
|
T1 (nach 3 Wochen Training)
|
|
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
|
Pädiatrische Bruttomotor -Bewertung.
Punktzahl: 0-264.
Höhere Punktzahl mehr Funktion.
|
T2 (3 Monate nach T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
|
Gleichgewichtstest.
Punktzahl: 0-56.
Höherer Punktzahl besseres Gleichgewicht.
|
T2 (3 Monate nach T1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Lähmung
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
- Muskelspastik
- Querschnittslähmung
- Spastische Paraplegie, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- GIP 1065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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