Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotergestützte Gehbehandlung bei hereditärer spastischer Paraplegie (HSP)

30. April 2025 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Wirksamkeit der robotergestützten Gehbehandlung auf Gangbiomechanik, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie (HSP)

Die Patienten werden über einen Zeitraum von drei Wochen einer kombinierten Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die aus 15 Sitzungen auf Lokomat und 15 Sitzungen Physiotherapie besteht, also insgesamt 30 Sitzungen. Zwei Sitzungen/Tag an 5 Tagen in der Woche. Dieselben Probanden werden vor, am Ende der Behandlung und nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung klinisch-funktionale Beurteilungen durchführen:

3D-Ganganalyse mit definiertem Protokoll (BTSBioenginner); Bewertungsskala für spastische Paraplegie (SPRS); Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Zehn-Meter-Gehtest (10MWT), Grobmotorik-Funktionsmessung-88 (GMFM-88) und Berg-Balance-Skala (BBS); Fragebögen zur Lebensqualität: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) und Ad-hoc-Fragebogen zur subjektiven Beurteilung der Symptome beim Gehen (HSP-SNAP).

Diese Studie ist Teil der normalen klinischen Praxis und bringt keine Änderungen am aktuellen Rehabilitationsverlauf für Patienten mit sich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im Bereich der seltenen neurologischen Erkrankungen stellt die bekannte spastische Paraplegie eine Bewegungsstörung dar, für die es keine spezifische Therapie gibt, die die Krankheit behandeln oder ihre Entwicklung stoppen kann. Daher ist die „Therapie“ hauptsächlich symptomatisch und zielt nicht auf die Ursache der Störung, sondern auf deren klinische Manifestation ab. In diesem Zusammenhang ist die Definition wirksamer Rehabilitationsbehandlungsprotokolle äußerst wichtig, um eine qualitativ konsistente Einnahme mit dem Ziel sicherzustellen, den funktionellen Rückgang im Zusammenhang mit der natürlichen Pathologie einzudämmen. Der entscheidende Aspekt der Krankheit sind Veränderungen im Gangmuster, die zu verminderten funktionellen Fähigkeiten und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten führen.

In den letzten 20 Jahren hat die robotergestützte Gangrehabilitation neben der konventionellen Rehabilitation Einzug gehalten und sich aufgrund ihrer Fähigkeit, äußerst motivierend und ansprechend zu wirken, etabliert und sich als ergänzende Therapie als wirksam erwiesen. Unter den verschiedenen Systemen auf dem Markt ist Lokomat (HOCOMA) eines der beliebtesten und am häufigsten zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen eingesetzten Systeme. Die Literatur ist voll von Arbeiten, in denen Lokomat bei Patienten mit neurologischen Störungen (Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, infantile Zerebralparese) eingesetzt wird, mit guten Ergebnissen, insbesondere im funktionellen Bereich. Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines intensiven Rehabilitationsprotokolls mit Lokomat in Kombination mit einer traditionellen Behandlung in einer gemischten Population (Kinder und Erwachsene) von Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie zu bewerten. Darüber hinaus ermöglicht die Nachevaluation die Berücksichtigung der Aufrechterhaltung der im Intensivkurs erzielten Ergebnisse.

Die Patienten durchlaufen eine kombinierte Rehabilitationsbehandlung, die aus 15 Sitzungen auf dem Lokomat und 15 Sitzungen Physiotherapie über einen Zeitraum von drei Wochen besteht, also insgesamt 30 Sitzungen. Dieselben Probanden werden vor, am Ende der Behandlung und nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung klinisch-funktionalen Untersuchungen unterzogen:

3D-Ganganalyse mit definiertem Protokoll (BTSBioenginner); Bewertungsskala für spastische Paraplegie (SPRS); Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Zehn-Meter-Gehtest (10MWT), Grobmotorik-Funktionsmessung-88 (GMFM-88) und Berg-Balance-Skala (BBS); Fragebögen zur Lebensqualität: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) und Ad-hoc-Fragebogen zur subjektiven Beurteilung der Symptome beim Gehen (HSP-SNAP).

Die vorgeschlagene Studie ist sowohl retrospektiv als auch prospektiv: 29 Probanden wurden bereits in die retrospektive Datenbank aufgenommen, und es wird angenommen, dass Daten von weiteren 21 Probanden gesammelt werden.

Die Behandlung kann sowohl im stationären als auch im MAC-Bereich durchgeführt werden, und das Protokoll umfasst eine Leistungsbewertung durch klinische und instrumentelle Beurteilungen in der Population von Patienten mit HSP, die mit dem Lokomat-Gerät am IRCCS-Medea-Standort in Bosisio Parini behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einer hereditären Spasti-Paraplegie betroffen sind, mit oder ohne genetische Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • genetische oder klinische Diagnose von HSP.
  • Alter größer als 4 Jahre und jünger als 70
  • Femurlänge > 23 cm
  • Fähigkeit zum selbstständigen Gehen in Innenräumen, mit oder ohne Gehhilfen.

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Injektion oder Operation der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Muskelretraktionen der unteren Extremitäten
  • schwere Osteoporose
  • nicht verheilte Hautläsionen in den unteren Gliedmaßen
  • Herz-Kreislauf-Instabilität
  • akute oder fortschreitende neurologische Störungen
  • VerhaltensproblemeS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hereditäre spastische Paraplegie (HSP)
Die Patienten durchlaufen eine kombinierte Rehabilitationsbehandlung, die aus 15 Sitzungen auf dem Lokomat und 15 Sitzungen Physiotherapie über einen Zeitraum von drei Wochen besteht, also insgesamt 30 Sitzungen. Dieselben Probanden werden vor, am Ende der Behandlung und nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung klinisch-funktionalen Untersuchungen unterzogen.
15 Sitzungen robotergestütztes Gangtraining (LOKOMAT) + 15 Sitzungen der üblichen Behandlung für insgesamt 30 Sitzungen in drei Wochen. 45 Minuten für jede Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T0 (vor dem Training)
Ausdauertest
T0 (vor dem Training)
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
Ausdauertest
T1 (nach 3 Wochen Training)
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
Ausdauertest
T2 (3 Monate nach T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform für medizinische Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: T0 (Vorausbildung)
Fragebogenqualität des Lebens. 2 Index: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit. Höhere Punktzahl bessere gesundheitliche Wahrnehmung.
T0 (Vorausbildung)
Erbspastische Paraplegie Selbstnotion und Wahrnehmung (HSP-SNAP)
Zeitfenster: T0 (Vorausbildung)
Fragebogen Selbst-Notion und Wahrnehmung. Wertung: 0-48. Höhere Punktzahl bessere Gesundheit.
T0 (Vorausbildung)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Zeitfenster: T0 (Vorausbildung)
Schwere der HSP. Punktzahl: 0-52. Höhere Punktzahl mehr Schwere.
T0 (Vorausbildung)
Kurzform für medizinische Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
Fragebogenqualität des Lebens. 2 Index: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit. Höhere Punktzahl bessere gesundheitliche Wahrnehmung.
T1 (nach 3 Wochen Training)
Erbspastische Paraplegie Selbstnotion und Wahrnehmung (HSP-SNAP)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
Fragebogen Selbst-Notion und Wahrnehmung. Wertung: 0-48. Höhere Punktzahl bessere Gesundheit.
T1 (nach 3 Wochen Training)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
Schwere der HSP. Punktzahl: 0-52. Höhere Punktzahl mehr Schwere
T1 (nach 3 Wochen Training)
Kurzform für medizinische Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
Fragebogenqualität des Lebens. 2 Index: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit. Höhere Punktzahl bessere gesundheitliche Wahrnehmung.
T2 (3 Monate nach T1)
Erbspastische Paraplegie Selbstnotion und Wahrnehmung (HSP-SNAP)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
Fragebogen Selbst-Notion und Wahrnehmung. Wertung: 0-48. Höhere Punktzahl bessere Gesundheit.
T2 (3 Monate nach T1)
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
Schwere der HSP. Punktzahl: 0-52. Höhere Punktzahl mehr Schwere
T2 (3 Monate nach T1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-GANGANALYSE
Zeitfenster: T0 (vor dem Training), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
Analyse des Gangbildes
T0 (vor dem Training), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: T0 (vor dem Training), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
Ganggeschwindigkeitstest
T0 (vor dem Training), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
3D-GANGANALYSE
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
Analyse des Gangbildes
T1 (nach 3 Wochen Training)
Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
Ganggeschwindigkeitstest
T1 (nach 3 Wochen Training)
3D-GANGANALYSE
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
Analyse des Gangbildes
T2 (3 Monate nach T1)
Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
Ganggeschwindigkeitstest
T2 (3 Monate nach T1)
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: T0 (vor der Ausbildung), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
Pädiatrische Bruttomotor -Bewertung. Punktzahl: 0-264. Höhere Punktzahl mehr Funktion.
T0 (vor der Ausbildung), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: T0 (vor der Ausbildung), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
Gleichgewichtstest. Punktzahl: 0-56. Höherer Punktzahl besseres Gleichgewicht.
T0 (vor der Ausbildung), T1 (nach 3 Wochen Training), T2 (3 Monate nach T1)
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
Pädiatrische Bruttomotor -Bewertung. Punktzahl: 0-264. Höhere Punktzahl mehr Funktion.
T1 (nach 3 Wochen Training)
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: T1 (nach 3 Wochen Training)
Gleichgewichtstest. Punktzahl: 0-56. Höherer Punktzahl besseres Gleichgewicht.
T1 (nach 3 Wochen Training)
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
Pädiatrische Bruttomotor -Bewertung. Punktzahl: 0-264. Höhere Punktzahl mehr Funktion.
T2 (3 Monate nach T1)
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach T1)
Gleichgewichtstest. Punktzahl: 0-56. Höherer Punktzahl besseres Gleichgewicht.
T2 (3 Monate nach T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäre spastische Paraplegie

Klinische Studien zur Robotergestütztes Gangtraining

Abonnieren