- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06728787
Robotassisterad gångbehandling vid ärftlig spastisk paraplegi (HSP)
Effekten av robotassisterad gångbehandling på gångbiomekanik, funktionella resultat och livskvalitet hos personer med ärftlig spastisk paraplegi (HSP)
Patienterna kommer att genomgå en kombinerad rehabiliteringsbehandling bestående av 15 sessioner på Lokomat och 15 sessioner sjukgymnastik under tre veckor för totalt 30 sessioner. Två pass/dag 5 dagar i veckan. Samma försökspersoner kommer att utföra klinisk-funktionella bedömningar före, i slutet av behandlingen och efter en 3-månaders uppföljning:
3D-gångsanalys med definierat protokoll (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Sex-minuters gångtest (6MWT), tio meters gångtest (10MWT), grovmotorisk funktionsmått-88 (GMFM-88) och Berg Balance Scale (BBS); Enkäter om livskvalitet: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) och ad hoc-enkät för subjektiv bedömning av symtom under gång (HSP-SNAP).
Denna studie är en del av normal klinisk praxis och innebär inga förändringar av nuvarande rehabiliteringsförlopp för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom området sällsynta neurologiska sjukdomar representerar välbekant spastisk paraplegi en rörelsestörning utan någon specifik terapi som kan behandla sjukdomen eller stoppa dess utveckling. Därför är "terapi" huvudsakligen symptomatisk och kommer att agera inte på orsaken till störningen utan på dess kliniska manifestation. I detta sammanhang är definitionen av effektiva rehabiliterande behandlingsprotokoll extremt viktig för att säkerställa ett kvalitativt konsekvent intag med målet att begränsa funktionsnedgången relaterad till patologins naturliga historia. Den avgörande aspekten av sjukdomen representeras av förändringar i gångmönster som resulterar i nedsatt funktionsförmåga och negativ inverkan på försökspersonens livskvalitet.
Under de senaste 20 åren har robotteknologisk gångrehabilitering kommit in och spridits utöver konventionell rehabilitering på grund av dess förmåga att vara mycket motiverande och engagerande, och visat sig vara effektiv som en kompletterande terapi. Bland de olika systemen på marknaden är Lokomat (HOCOMA) ett av de mest populära och allmänt använda för behandling i både pediatriska och vuxna populationer. Litteraturen är full av verk där Lokomat används i patienter med neurologiska störningar (stroke, ryggmärgsskada, infantil cerebral pares) med goda resultat, särskilt inom den funktionella domänen. Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av ett intensivt rehabiliteringsprotokoll med Lokomat kombinerat med traditionell behandling i en blandad population (pediatrisk och vuxen) av patienter med ärftlig spastisk paraplegi. Dessutom kommer uppföljande utvärdering att möjliggöra övervägande av upprätthållandet av resultaten från intensivkursen.
Patienterna genomgår en kombinerad rehabiliteringsbehandling bestående av 15 sessioner på Lokomat och 15 sessioner sjukgymnastik under tre veckor för totalt 30 sessioner. Samma försökspersoner genomgår klinisk-funktionella utvärderingar före, i slutet av behandlingen och efter en 3-månaders uppföljning:
3D-gångsanalys med definierat protokoll (BTSBioenginner); Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS); Sex-minuters gångtest (6MWT), tio meters gångtest (10MWT), grovmotorisk funktionsmått-88 (GMFM-88) och Berg Balance Scale (BBS); Enkäter om livskvalitet: Medical Outcome Survey Short Form (SF-36) och ad hoc-enkät för subjektiv bedömning av symtom under gång (HSP-SNAP).
Den föreslagna studien är både retrospektiv och prospektiv: 29 försökspersoner har redan inkluderats i den retrospektiva databasen, och det antas samla in data från ytterligare 21 försökspersoner.
Behandlingen kommer att kunna äga rum i både slutenvårds- och MAC-miljöer, och protokollet inkluderar prestationsutvärdering genom kliniska och instrumentella bedömningar i populationen av patienter med HSP som behandlats med Lokomat-enheten på IRCCS Medeas anläggning i Bosisio Parini.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ELEONORA DIELLA
- Telefonnummer: 3286859456
- E-post: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Studieorter
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- ELEONORA DIELLA
- Telefonnummer: 3286859456
- E-post: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genetisk eller klinisk diagnos av HSP.
- ålder över 4 år och yngre än 70
- lårbenslängd > 23 cm
- förmåga att gå självständigt inomhus, med eller utan gånghjälpmedel.
Uteslutningskriterier:
- botulinumtoxininjektion eller operation i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
- allvarliga nedre extremitetsmuskelindragningar
- svår osteoporos
- oläkta hudskador i nedre extremiteter
- kardiovaskulär instabilitet
- akuta eller progressiva neurologiska störningar
- beteendeproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ärftlig spastisk paraplegi (HSP)
Patienterna genomgår en kombinerad rehabiliteringsbehandling bestående av 15 sessioner på Lokomat och 15 sessioner sjukgymnastik under tre veckor för totalt 30 sessioner.
Samma försökspersoner genomgår klinisk-funktionella utvärderingar före, i slutet av behandlingen och efter en 3-månaders uppföljning.
|
15 pass robotassisterad gångträning (LOKOMAT) + 15 pass vanlig behandling för totalt 30 pass på tre veckor.
45 minuter för varje pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: T0 (förträning)
|
Uthållighetstest
|
T0 (förträning)
|
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: T1 (efter 3 veckors träning)
|
Uthållighetstest
|
T1 (efter 3 veckors träning)
|
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: T2 (3 månader efter T1)
|
Uthållighetstest
|
T2 (3 månader efter T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk utfallsundersökning kort form (SF-36)
Tidsram: T0 (förträning)
|
Frågeformulärets livskvalitet. 2 Index: Fysisk hälsa och mental hälsa.
Högre poäng bättre hälsouppfattning.
|
T0 (förträning)
|
|
Ärftlig spastisk paraplegi självtvattning och uppfattning (HSP-SNAP)
Tidsram: T0 (förträning)
|
Frågeformulär Självtvattning och uppfattning.
Poäng: 0-48.
Högre poäng bättre hälsa.
|
T0 (förträning)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPR)
Tidsram: T0 (förträning)
|
Svårighetsgraden av Hsp.
Poäng: 0-52.
Högre poäng mer svårighetsgrad.
|
T0 (förträning)
|
|
Medicinsk utfallsundersökning kort form (SF-36)
Tidsram: T1 (efter 3 veckors träning)
|
Frågeformulärets livskvalitet. 2 Index: Fysisk hälsa och mental hälsa.
Högre poäng bättre hälsouppfattning.
|
T1 (efter 3 veckors träning)
|
|
Ärftlig spastisk paraplegi självtvattning och uppfattning (HSP-SNAP)
Tidsram: T1 (efter 3 veckors träning)
|
Frågeformulär Självtvattning och uppfattning.
Poäng: 0-48.
Högre poäng bättre hälsa.
|
T1 (efter 3 veckors träning)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPR)
Tidsram: T1 (efter 3 veckors träning)
|
Svårighetsgraden av Hsp.
Poäng: 0-52.
Högre poäng mer svårighetsgrad
|
T1 (efter 3 veckors träning)
|
|
Medicinsk utfallsundersökning kort form (SF-36)
Tidsram: T2 (3 månader efter T1)
|
Frågeformulärets livskvalitet. 2 Index: Fysisk hälsa och mental hälsa.
Högre poäng bättre hälsouppfattning.
|
T2 (3 månader efter T1)
|
|
Ärftlig spastisk paraplegi självtvattning och uppfattning (HSP-SNAP)
Tidsram: T2 (3 månader efter T1)
|
Frågeformulär Självtvattning och uppfattning.
Poäng: 0-48.
Högre poäng bättre hälsa.
|
T2 (3 månader efter T1)
|
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPR)
Tidsram: T2 (3 månader efter T1)
|
Svårighetsgraden av Hsp.
Poäng: 0-52.
Högre poäng mer svårighetsgrad
|
T2 (3 månader efter T1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D GANGANALYS
Tidsram: T0(förträning),T1(efter 3 veckors träning),T2(3 månader efter T1)
|
Analys av gångmönstret
|
T0(förträning),T1(efter 3 veckors träning),T2(3 månader efter T1)
|
|
Tio meters gångtest (10MWT)
Tidsram: T0(förträning),T1(efter 3 veckors träning),T2(3 månader efter T1)
|
Gånghastighetstest
|
T0(förträning),T1(efter 3 veckors träning),T2(3 månader efter T1)
|
|
3D GANGANALYS
Tidsram: T1 (efter 3 veckors träning)
|
Analys av gångmönstret
|
T1 (efter 3 veckors träning)
|
|
Tio meters gångtest (10MWT)
Tidsram: T1 (efter 3 veckors träning)
|
Gånghastighetstest
|
T1 (efter 3 veckors träning)
|
|
3D GANGANALYS
Tidsram: T2 (3 månader efter T1)
|
Analys av gångmönstret
|
T2 (3 månader efter T1)
|
|
Tio meters gångtest (10MWT)
Tidsram: T2 (3 månader efter T1)
|
Gånghastighetstest
|
T2 (3 månader efter T1)
|
|
Brutto Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: T0 (förträning), T1 (efter 3 veckors träning), T2 (3 månader efter T1)
|
Pediatrisk bruttomotorutvärdering.
Poäng: 0-264.
Högre poäng mer funktion.
|
T0 (förträning), T1 (efter 3 veckors träning), T2 (3 månader efter T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: T0 (förträning), T1 (efter 3 veckors träning), T2 (3 månader efter T1)
|
Balans Test.
Poäng: 0-56.
Högre poäng bättre balans.
|
T0 (förträning), T1 (efter 3 veckors träning), T2 (3 månader efter T1)
|
|
Brutto Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: T1 (efter 3 veckors träning)
|
Pediatrisk bruttomotorutvärdering.
Poäng: 0-264.
Högre poäng mer funktion.
|
T1 (efter 3 veckors träning)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: T1 (efter 3 veckors träning)
|
Balans Test.
Poäng: 0-56.
Högre poäng bättre balans.
|
T1 (efter 3 veckors träning)
|
|
Brutto Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: T2 (3 månader efter T1)
|
Pediatrisk bruttomotorutvärdering.
Poäng: 0-264.
Högre poäng mer funktion.
|
T2 (3 månader efter T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: T2 (3 månader efter T1)
|
Balans Test.
Poäng: 0-56.
Högre poäng bättre balans.
|
T2 (3 månader efter T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Förlamning
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Muskelspasticitet
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, ärftlig
Andra studie-ID-nummer
- GIP 1065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .