- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728787
Роботизированная ходьба при наследственной спастической параплегии (HSP)
Эффективность лечения ходьбы с помощью робота на биомеханику походки, функциональные результаты и качество жизни у пациентов с наследственной спастической параплегией (HSP)
Пациенты пройдут комбинированное реабилитационное лечение, состоящее из 15 сеансов на Локомате и 15 сеансов физиотерапии в течение трех недель, всего 30 сеансов. Два занятия в день 5 дней в неделю. Те же самые субъекты будут проводить клинико-функциональную оценку до, в конце лечения и после 3-месячного наблюдения:
3D-анализ походки по определенному протоколу (BTSBioenginner); Рейтинговая шкала спастической параплегии (SPRS); Тест шестиминутной ходьбы (6MWT), тест ходьбы на десять метров (10MWT), показатель общей двигательной функции-88 (GMFM-88) и шкала баланса Берга (BBS); Анкеты качества жизни: краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36) и специальный опросник для субъективной оценки симптомов во время ходьбы (HSP-SNAP).
Данное исследование является частью обычной клинической практики и не предполагает каких-либо изменений текущего курса реабилитации пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В области редких неврологических заболеваний известная спастическая параплегия представляет собой двигательное расстройство, не требующее специфической терапии, которая могла бы вылечить заболевание или остановить его развитие. Поэтому «терапия» в основном симптоматическая и воздействует не на причину расстройства, а на его клиническое проявление. В этом контексте определение эффективных протоколов реабилитационного лечения чрезвычайно важно для обеспечения качественно последовательного приема с целью сдерживания функционального снижения, связанного с естественным течением патологии. Решающий аспект заболевания представлен изменениями в походке, приводящими к снижению функциональных навыков и отрицательному влиянию на качество жизни субъекта.
За последние 20 лет роботизированная технологическая реабилитация походки вошла и получила распространение в дополнение к традиционной реабилитации из-за ее способности быть очень мотивирующими и увлекательными, а также эффективной в качестве дополнительной терапии. Среди различных систем, представленных на рынке, Lokomat (HOCOMA) является одной из самых популярных и широко используемых для лечения как детей, так и взрослых. В литературе полно работ, в которых Локомат применяется у пациентов с неврологическими расстройствами (инсульт, травма спинного мозга, детский церебральный паралич) с хорошими результатами, особенно в функциональной области. Цель нашего исследования — оценить эффективность протокола интенсивной реабилитации с применением Локомата в сочетании с традиционным лечением в смешанной популяции (детей и взрослых) пациентов с наследственной спастической параплегией. Кроме того, последующая оценка позволит рассмотреть вопрос о сохранении результатов, полученных в результате интенсивного курса.
Пациенты проходят комбинированное реабилитационное лечение, состоящее из 15 сеансов на Локомате и 15 сеансов физиотерапии в течение трех недель, всего 30 сеансов. Те же самые субъекты проходят клинико-функциональную оценку до, в конце лечения и после 3-месячного наблюдения:
3D-анализ походки по определенному протоколу (BTSBioenginner); Рейтинговая шкала спастической параплегии (SPRS); Тест шестиминутной ходьбы (6MWT), тест ходьбы на десять метров (10MWT), показатель общей двигательной функции-88 (GMFM-88) и шкала баланса Берга (BBS); Анкеты качества жизни: краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36) и специальный опросник для субъективной оценки симптомов во время ходьбы (HSP-SNAP).
Предлагаемое исследование является одновременно ретроспективным и проспективным: 29 субъектов уже включены в ретроспективную базу данных, и предполагается, что данные будут собраны еще от 21 субъекта.
Лечение можно будет проводить как в стационаре, так и в условиях MAC, а протокол включает оценку эффективности посредством клинической и инструментальной оценки в популяции пациентов с HSP, получавших лечение с помощью устройства Lokomat в центре IRCCS Medea в Бозизио Парини.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ELEONORA DIELLA
- Номер телефона: 3286859456
- Электронная почта: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
Места учебы
-
-
Italy/lecco
-
Bosisio Parini, Italy/lecco, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Eugenio Medea
-
Контакт:
- ELEONORA DIELLA
- Номер телефона: 3286859456
- Электронная почта: eleonora.diella@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- генетический или клинический диагноз HSP.
- возраст старше 4 лет и менее 70
- длина бедра > 23 см
- способность самостоятельно передвигаться в помещении со вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них.
Критерии исключения:
- инъекция ботулотоксина или операция на нижних конечностях в течение предыдущих 6 месяцев.
- тяжелые сокращения мышц нижних конечностей
- тяжелый остеопороз
- незаживающие поражения кожи нижних конечностей
- сердечно-сосудистая нестабильность
- острые или прогрессирующие неврологические расстройства
- поведенческие проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наследственная спастическая параплегия (HSP)
Пациенты проходят комбинированное реабилитационное лечение, состоящее из 15 сеансов на Локомате и 15 сеансов физиотерапии в течение трех недель, всего 30 сеансов.
Те же самые субъекты проходят клинико-функциональную оценку до, в конце лечения и после 3-месячного наблюдения.
|
15 сеансов роботизированной тренировки ходьбы (ЛОКОМАТ) + 15 сеансов обычного лечения, всего 30 сеансов за три недели.
45 минут на каждое занятие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Т0 (предварительная тренировка)
|
Тест на выносливость
|
Т0 (предварительная тренировка)
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Т1(после 3 недель обучения)
|
Тест на выносливость
|
Т1(после 3 недель обучения)
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Т2 (через 3 месяца после Т1)
|
Тест на выносливость
|
Т2 (через 3 месяца после Т1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма обследования медицинского результата (SF-36)
Временное ограничение: T0 (предварительное обучение)
|
Анкета качество жизни. 2 Индекс: физическое здоровье и психическое здоровье.
Более высокий балл лучшего восприятия здоровья.
|
T0 (предварительное обучение)
|
|
Наследственная спастическая параплегия самостоятельно и восприятие (HSP-SNAP)
Временное ограничение: T0 (предварительное обучение)
|
Анкета Самоализация и восприятие.
Оценка: 0-48.
Более высокий балл лучшего здоровья.
|
T0 (предварительное обучение)
|
|
Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Временное ограничение: T0 (предварительное обучение)
|
Серьезность HSP.
Оценка: 0-52.
Более высокий балл больше тяжести.
|
T0 (предварительное обучение)
|
|
Краткая форма обследования медицинского результата (SF-36)
Временное ограничение: T1 (после 3 недель обучения)
|
Анкета качество жизни. 2 Индекс: физическое здоровье и психическое здоровье.
Более высокий балл лучшего восприятия здоровья.
|
T1 (после 3 недель обучения)
|
|
Наследственная спастическая параплегия самостоятельно и восприятие (HSP-SNAP)
Временное ограничение: T1 (после 3 недель обучения)
|
Анкета Самоализация и восприятие.
Оценка: 0-48.
Более высокий балл лучшего здоровья.
|
T1 (после 3 недель обучения)
|
|
Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Временное ограничение: T1 (после 3 недель обучения)
|
Серьезность HSP.
Оценка: 0-52.
Более высокий балл больше тяжести
|
T1 (после 3 недель обучения)
|
|
Краткая форма обследования медицинского результата (SF-36)
Временное ограничение: T2 (через 3 месяца после T1)
|
Анкета качество жизни. 2 Индекс: физическое здоровье и психическое здоровье.
Более высокий балл лучшего восприятия здоровья.
|
T2 (через 3 месяца после T1)
|
|
Наследственная спастическая параплегия самостоятельно и восприятие (HSP-SNAP)
Временное ограничение: T2 (через 3 месяца после T1)
|
Анкета Самоализация и восприятие.
Оценка: 0-48.
Более высокий балл лучшего здоровья.
|
T2 (через 3 месяца после T1)
|
|
Spastic Paraplegia Scale (SPRS)
Временное ограничение: T2 (через 3 месяца после T1)
|
Серьезность HSP.
Оценка: 0-52.
Более высокий балл больше тяжести
|
T2 (через 3 месяца после T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D АНАЛИЗ ПОХОДКИ
Временное ограничение: Т0(предварительная тренировка),Т1(после 3 недель обучения),Т2(через 3 месяца после Т1)
|
Анализ рисунка походки
|
Т0(предварительная тренировка),Т1(после 3 недель обучения),Т2(через 3 месяца после Т1)
|
|
Тест ходьбы на десять метров (10 МВт)
Временное ограничение: Т0(предварительная тренировка),Т1(после 3 недель обучения),Т2(через 3 месяца после Т1)
|
Тест скорости походки
|
Т0(предварительная тренировка),Т1(после 3 недель обучения),Т2(через 3 месяца после Т1)
|
|
3D АНАЛИЗ ПОХОДКИ
Временное ограничение: Т1(после 3 недель обучения)
|
Анализ рисунка походки
|
Т1(после 3 недель обучения)
|
|
Тест ходьбы на десять метров (10 МВт)
Временное ограничение: Т1(после 3 недель обучения)
|
Тест скорости походки
|
Т1(после 3 недель обучения)
|
|
3D АНАЛИЗ ПОХОДКИ
Временное ограничение: Т2 (через 3 месяца после Т1)
|
Анализ рисунка походки
|
Т2 (через 3 месяца после Т1)
|
|
Тест ходьбы на десять метров (10 МВт)
Временное ограничение: Т2 (через 3 месяца после Т1)
|
Тест скорости походки
|
Т2 (через 3 месяца после Т1)
|
|
Измерение валовой моторной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: T0 (до тренировки), T1 (после 3 недель обучения), T2 (через 3 месяца после T1)
|
Педиатрическая валовая моторная оценка.
Оценка: 0-264.
Более высокий балл больше функции.
|
T0 (до тренировки), T1 (после 3 недель обучения), T2 (через 3 месяца после T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: T0 (до тренировки), T1 (после 3 недель обучения), T2 (через 3 месяца после T1)
|
Баланс испытания.
Оценка: 0-56.
Более высокий балл лучшего баланса.
|
T0 (до тренировки), T1 (после 3 недель обучения), T2 (через 3 месяца после T1)
|
|
Измерение валовой моторной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: T1 (после 3 недель обучения)
|
Педиатрическая валовая моторная оценка.
Оценка: 0-264.
Более высокий балл больше функции.
|
T1 (после 3 недель обучения)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: T1 (после 3 недель обучения)
|
Баланс испытания.
Оценка: 0-56.
Более высокий балл лучшего баланса.
|
T1 (после 3 недель обучения)
|
|
Измерение валовой моторной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: T2 (через 3 месяца после T1)
|
Педиатрическая валовая моторная оценка.
Оценка: 0-264.
Более высокий балл больше функции.
|
T2 (через 3 месяца после T1)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: T2 (через 3 месяца после T1)
|
Баланс испытания.
Оценка: 0-56.
Более высокий балл лучшего баланса.
|
T2 (через 3 месяца после T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Паралич
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Мышечная спастичность
- Параплегия
- Спастическая параплегия, наследственная
Другие идентификационные номера исследования
- GIP 1065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .