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半硬質尿管鏡検査による結石のアクセスに失敗した後の尿管内アミノフィリン設置の有効性。前向きトライアル

2024年12月8日 更新者:Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman、Al-Azhar University
この研究では、バルーン拡張を必要とせずに、尿管ステントとリーチングストーンを介した局所尿管内アミノフィリン注入の効果をテストします。

調査の概要

詳細な説明

尿石症は、性別、気候、食事、その他の危険因子などのさまざまな要因に基づいて発生率に顕著な違いがあるにもかかわらず、世界的に非常に一般的な病気です。 性別を問わず、30 歳を超える人々の結石の有病率は年々増加しています。 (1)。

EAU は、10 mm を超える近位尿管または遠位尿管の結石の第一選択治療として URS を推奨しています。 10 mm 未満の場合は、URS または SWL のいずれかを第一選択で選択できます。 URS は、SWL と比較した場合、SFR が高く、臨床転帰が良好です (1,6.7.8)。

尿管鏡検査では、ガイド ワイヤーと尿管鏡自体を使用するため、尿管けいれんなどの合併症が発生する可能性があります。 リドカインゲル、静脈内ブスコパン、アミノフィリンなどの薬剤は、けいれんを緩和し、治療の成功率を高めるために使用できます。 アミノフィリンは、腎疝痛の急性期の治療に使用されます。 (2) 。

メチルキサンチンおよびテオフィリンの誘導体であるアミノフィリンは、細胞内の 3",5"-環状アデノシン一リン酸 (cAMP) および環状グアノシン一リン酸 (cGMP) の濃度を増加させ、プロテインキナーゼ A を活性化することによって平滑筋を弛緩させます。ロイコトリエンとTNFαの生成を減少させることで炎症を軽減します。 (3) 。

アミノフィリンはテオフィリンとエチレンジアミンを2:1の割合で組み合わせた薬です。 テオフィリンは尿管の蠕動を助け、ベラパミルは近位尿管の急性拡張を引き起こします。 尿管の直径と蠕動運動を変更できる機能は、尿管鏡検査に役立ちます。 アミノフィリンは安価で安全で副作用も最小限です。 (3) 。

内拡張を行わずに半硬質尿管鏡を尿管口に進めるのに失敗した後の膀胱内アミノフィリン点滴注入の効果について、(Shabayek et al., 2022) によって実施されたランダム化比較試験において。 アミノフィリンの膀胱内注入は下部尿管の尿管内圧を下げるのに効果的であり、遠位尿管結石の尿管鏡による管理の前にバルーン拡張術の代替として使用できます。

Lubana et al., 2024 によって行われた研究では、尿管鏡による結石治療中の局所アミノフィリンの使用は、ステントや二次手術の必要性を減らし、痛みを軽減し、成功率を高めるのに非常に有用かつ効果的であることが判明しました。

この研究では、バルーン拡張を必要とせずに、尿管ステントとリーチングストーンを介した局所尿管内アミノフィリン注入の効果をテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • コンタクト:
          • Alhussien university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、半硬性尿管鏡検査による結石へのアクセスに失敗した患者が含まれる予定です。

除外基準:

  • 子供の年齢層
  • プレステント留置患者
  • アミノフィリンの禁忌(薬物成分に対する過敏症、妊娠中または授乳中など)
  • 尿管鏡検査の禁忌(活動性尿路感染症 - 全身麻酔または脊椎麻酔の禁忌 - 未治療の出血性疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:半硬性尿管鏡検査による結石へのアクセスが失敗した患者グループ
直接半硬質尿管鏡検査は、最初は内拡張なしで試みられます (KARL STORZ、43 cm、6°、7 Fr.)。 半硬質尿管鏡を尿管に進めることができなかった場合は、尿管ステントを介してアミノフィリン 20 ml (250 mg/10 mL) を尿管内に点滴注入し、10 分間の尿管内挿入後に同じスコープを通過させるための別の試行が行われます。アミノフィリン点滴。
直接半硬質尿管鏡検査は、最初は内拡張なしで試みられます (KARL STORZ、43 cm、6°、7 Fr.)。 半硬質尿管鏡を尿管に進めることができなかった場合は、尿管ステントを介してアミノフィリン 20 ml (250 mg/10 mL) を尿管内に点滴注入し、10 分間の尿管内挿入後に同じスコープを通過させるための別の試行が行われます。アミノフィリン点滴。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バロン拡張を伴わないアミノフィリンの尿管内注入後の尿管アクセスと結石のスコーピングの成功率
時間枠:尿管鏡検査の入り口から手術の終了まで
バロン拡張を伴わないアミノフィリンの尿管内注入後の尿管アクセスと結石のスコーピングの成功率
尿管鏡検査の入り口から手術の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石の完全な取り出しに成功
時間枠:尿管鏡の入口の開始から処置の終了まで
アミノフィリンの尿管内注射により結石の完全摘出に成功
尿管鏡の入口の開始から処置の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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