- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728943
Эффективность внутримочеточниковой установки аминофиллина после невозможности доступа к камням с помощью полужесткой уретероскопии. Проспективное судебное разбирательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочекаменная болезнь является широко распространенным заболеванием во всем мире, несмотря на заметную разницу в частоте встречаемости в зависимости от различных факторов, таких как пол, климат, диета и другие факторы риска. Ежегодно наблюдается рост распространенности камней у людей старше 30 лет для всех полов. (1).
EAU рекомендует УРС в качестве лечения первой линии при камнях проксимального или дистального отдела мочеточника размером >10 мм; для <10 мм в качестве лечения первой линии можно выбрать УРС или УВЛ. УРС ассоциируется с более высоким показателем SFR и лучшим клиническим исходом по сравнению с УВЛ (1,6.7.8).
Во время уретероскопии использование проводника и самого уретероскопа может привести к таким осложнениям, как спазм мочеточника. Такие средства, как гель лидокаина, бускопан для внутривенного введения и аминофиллин, можно использовать для снятия спазма и повышения эффективности лечения. Аминофиллин применяют для лечения острой фазы почечной колики. (2) .
Аминофиллин, производное метилксантина и теофиллина, расслабляет гладкую мускулатуру за счет увеличения концентрации внутриклеточного 3",5"-циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и активации протеинкиназы А. Кроме того, аминофиллин облегчает воспаление за счет уменьшения выработки лейкотриенов и TNFα. (3) .
Аминофиллин – препарат, содержащий комбинацию теофиллина и этилендиамина в соотношении 2:1. Теофиллин способствует перистальтике мочеточника, а верапамил вызывает острое расширение проксимального отдела мочеточника. Возможность изменения диаметра мочеточника и перистальтической активности помогает при уретероскопии. Аминофиллин – дешевый, безопасный, с минимальными побочными эффектами. (3) .
В рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном (Shabayek et al., 2022) по влиянию внутрипузырной инстилляции аминофиллина после неудачного продвижения полужесткого уретероскопа через отверстие мочеточника без эндодилятации. Внутрипузырная инстилляция аминофиллина оказалась эффективной для снижения внутриуретерального давления в нижних отделах мочеточника и может использоваться в качестве альтернативы баллонной дилатации перед уретероскопическим лечением камней дистального отдела мочеточника.
В исследовании, проведенном (Lubana et al., 2024), было обнаружено, что использование местного аминофиллина во время уретероскопического лечения камней очень полезно и эффективно для снижения потребности в стентах и вторичной хирургии, уменьшения боли и увеличения вероятности успеха.
В этом исследовании мы проверим эффект местной внутримочеточниковой инстилляции аминофиллина через мочеточниковый стент и достигающий камень без необходимости баллонной дилатации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Номер телефона: +201111788996
- Электронная почта: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Номер телефона: +201111788996 +201111788996
- Электронная почта: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Контакт:
- Alhussien university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты, у которых не удалось получить доступ к камням с помощью полужесткой уретероскопии.
Критерии исключения:
- Детская возрастная группа
- Предварительно стентированные пациенты
- Противопоказания к эуфиллину (гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность или лактация,…)
- Противопоказания к уретероскопии (активная инфекция мочевыводящих путей - Противопоказания к общей или спинальной анестезии - Некорригированные нарушения свертываемости крови)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа больных с невозможностью доступа к камням при полужесткой уретероскопии
Первоначально будет предпринята попытка прямой полужесткой уретероскопии без эндодилатации (KARL STORZ, 43 см, 6°, 7 Шр.).
В случае невозможности продвижения полужесткого уретероскопа через мочеточник через 10 минут внутримочеточникового введения проводят внутримочеточниковую инстилляцию 20 мл аминофиллина (250 мг/10 мл) через мочеточниковый стент и еще одну попытку для прохождения того же объема. инстилляции аминофиллина.
|
Первоначально будет предпринята попытка прямой полужесткой уретероскопии без эндодилатации (KARL STORZ, 43 см, 6°, 7 Шр.).
В случае невозможности продвижения полужесткого уретероскопа через мочеточник через 10 минут внутримочеточникового введения проводят внутримочеточниковую инстилляцию 20 мл аминофиллина (250 мг/10 мл) через мочеточниковый стент и еще одну попытку для прохождения того же объема. инстилляции аминофиллина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха доступа к мочеточнику и осмотра камней после внутримочеточниковой инстилляции аминофиллина без баллонной дилатации
Временное ограничение: от начала входа в уретероскопию до окончания процедуры
|
Уровень успеха доступа к мочеточнику и осмотра камней после внутримочеточниковой инстилляции аминофиллина без баллонной дилатации
|
от начала входа в уретероскопию до окончания процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех полного извлечения камней
Временное ограничение: от начала уретероскопического входа до окончания процедуры
|
Успех полного извлечения камней после внутримочеточникового введения аминофиллина
|
от начала уретероскопического входа до окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочеточников
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
- Исчисления
Другие идентификационные номера исследования
- Intra-Ureteric Aminophylline
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .