Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraureterické instalace aminofylinu po selhání dostupnosti kamene pomocí semirigidní ureteroskopie. Prospektivní soud

8. prosince 2024 aktualizováno: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
V této studii budeme testovat účinek lokální intraureterické instilace aminofylinu přes ureterický stent a dosahový kámen bez nutnosti balónkové dilatace

Přehled studie

Detailní popis

Urolitiáza je celosvětově významně běžné onemocnění, a to i přes značný rozdíl v míře výskytu na základě různých faktorů, jako je pohlaví, klima, strava a další rizikové faktory. Došlo k každoročnímu nárůstu prevalence výskytu kamenů u lidí starších 30 let u všech pohlaví. (1).

EAU doporučuje URS jako léčbu první volby pro konkrementy buď v proximálním nebo distálním močovodu o rozměrech >10 mm; pro <10 mm lze pro správu první linie zvolit buď URS nebo SWL. URS je spojena s vyšší SFR a lepším klinickým výsledkem ve srovnání se SWL [1,6.7.8].

Během ureteroskopie může použití vodícího drátu a samotného ureteroskopu při výkonech vést ke komplikacím, jako je ureterální spazmus. Pro zmírnění křečí a zvýšení úspěšnosti léčby lze použít látky jako lidokainový gel, intravenózní buscopan a aminofylin. Aminofylin se používá k léčbě akutní fáze renální koliky. (2) .

Aminofylin, derivát methylxanthinu a theofylinu, uvolňuje hladké svalstvo zvýšením koncentrace intracelulárního 3",5"-cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) a cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) a aktivací proteinkinázy A. Kromě toho aminofylin zmírňuje zánět snížením produkce leukotrienů a TNFα. (3) .

Aminofylin je lék s kombinací theofylinu a ethylendiaminu v poměru 2:1. Theofylin pomáhá při peristaltice ureteru a verapamil způsobuje akutní dilataci proximálního ureteru. Schopnost měnit průměr močovodu a peristaltickou aktivitu pomáhá při ureteroskopii. Aminofylin je levný, bezpečný, s minimálními vedlejšími účinky. (3) .

V randomizované kontrolované studii (Shabayek et al., 2022) o účinku intravezikální instilace aminofylinu po selhání postupujícího semirigidního ureteroskopu přes ureterický otvor bez endodilatace. Intravezikální instilace aminofylinu byla účinná při snižování intraureterálního tlaku v dolním močovodu a lze ji použít jako alternativu k balónkové dilataci před ureteroskopickou léčbou konkrementů v distálním ureteru.

Ve studii, kterou provedli (Lubana et al., 2024), bylo zjištěno, že použití lokálního aminofylinu během ureteroskopické léčby konkrementů je vysoce užitečné a účinné při snižování potřeby stentů a sekundárních operací, snížení bolesti a zvýšení úspěšnosti.

V této studii budeme testovat účinek lokální intraureterické instilace aminofylinu přes ureterický stent a dosahový kámen bez nutnosti balónkové dilatace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Kontakt:
          • Alhussien university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Studie bude zahrnovat pacienty se selháním dostupnosti kamenů pomocí semirigidní ureteroskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Věková skupina dětí
  • Pacienti před stentováním
  • Kontraindikace aminofylinu (přecitlivělost na složky léčiva, těhotenství nebo kojení,…)
  • Kontraindikace ureteroskopie (aktivní infekce močových cest - Kontraindikace celkové nebo spinální anestezie - Nekorigované krvácivé poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů se selháním dostupnosti konkrementu semirigidní ureteroskopií
Nejprve se pokusíme o přímou semirigidní ureteroskopii bez endodilatace (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Pokud se nepovede semirigidní ureteroskop přes močovod, bude po 10 minutách intraureterální instilace provedena intraureterická instilace 20 ml aminofylinu (250 mg/10 ml) přes ureterální stent a další pokus o dosažení stejného rozsahu. instilace aminofylinu.
Nejprve se pokusíme o přímou semirigidní ureteroskopii bez endodilatace (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Pokud se nepovede semirigidní ureteroskop přes močovod, bude po 10 minutách intraureterální instilace provedena intraureterická instilace 20 ml aminofylinu (250 mg/10 ml) přes ureterální stent a další pokus o dosažení stejného rozsahu. instilace aminofylinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost ureterálního přístupu a určení rozsahu konkrementů po intraureterální instilaci aminofylinu bez balónkové dilatace
Časové okno: od začátku vstupu do ureteroskopie do konce výkonu
Úspěšnost ureterálního přístupu a určení rozsahu konkrementů po intraureterální instilaci aminofylinu bez balónkové dilatace
od začátku vstupu do ureteroskopie do konce výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch kompletní těžby kamenů
Časové okno: od začátku ureteroskopického vstupu do konce výkonu
Úspěšnost kompletní extrakce konkrementů po intraureterické injekci aminofylinu
od začátku ureteroskopického vstupu do konce výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dilatace močovodu

Předplatit