- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728943
Účinnost intraureterické instalace aminofylinu po selhání dostupnosti kamene pomocí semirigidní ureteroskopie. Prospektivní soud
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urolitiáza je celosvětově významně běžné onemocnění, a to i přes značný rozdíl v míře výskytu na základě různých faktorů, jako je pohlaví, klima, strava a další rizikové faktory. Došlo k každoročnímu nárůstu prevalence výskytu kamenů u lidí starších 30 let u všech pohlaví. (1).
EAU doporučuje URS jako léčbu první volby pro konkrementy buď v proximálním nebo distálním močovodu o rozměrech >10 mm; pro <10 mm lze pro správu první linie zvolit buď URS nebo SWL. URS je spojena s vyšší SFR a lepším klinickým výsledkem ve srovnání se SWL [1,6.7.8].
Během ureteroskopie může použití vodícího drátu a samotného ureteroskopu při výkonech vést ke komplikacím, jako je ureterální spazmus. Pro zmírnění křečí a zvýšení úspěšnosti léčby lze použít látky jako lidokainový gel, intravenózní buscopan a aminofylin. Aminofylin se používá k léčbě akutní fáze renální koliky. (2) .
Aminofylin, derivát methylxanthinu a theofylinu, uvolňuje hladké svalstvo zvýšením koncentrace intracelulárního 3",5"-cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) a cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) a aktivací proteinkinázy A. Kromě toho aminofylin zmírňuje zánět snížením produkce leukotrienů a TNFα. (3) .
Aminofylin je lék s kombinací theofylinu a ethylendiaminu v poměru 2:1. Theofylin pomáhá při peristaltice ureteru a verapamil způsobuje akutní dilataci proximálního ureteru. Schopnost měnit průměr močovodu a peristaltickou aktivitu pomáhá při ureteroskopii. Aminofylin je levný, bezpečný, s minimálními vedlejšími účinky. (3) .
V randomizované kontrolované studii (Shabayek et al., 2022) o účinku intravezikální instilace aminofylinu po selhání postupujícího semirigidního ureteroskopu přes ureterický otvor bez endodilatace. Intravezikální instilace aminofylinu byla účinná při snižování intraureterálního tlaku v dolním močovodu a lze ji použít jako alternativu k balónkové dilataci před ureteroskopickou léčbou konkrementů v distálním ureteru.
Ve studii, kterou provedli (Lubana et al., 2024), bylo zjištěno, že použití lokálního aminofylinu během ureteroskopické léčby konkrementů je vysoce užitečné a účinné při snižování potřeby stentů a sekundárních operací, snížení bolesti a zvýšení úspěšnosti.
V této studii budeme testovat účinek lokální intraureterické instilace aminofylinu přes ureterický stent a dosahový kámen bez nutnosti balónkové dilatace
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonní číslo: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonní číslo: +201111788996 +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Kontakt:
- Alhussien university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie bude zahrnovat pacienty se selháním dostupnosti kamenů pomocí semirigidní ureteroskopie.
Kritéria vyloučení:
- Věková skupina dětí
- Pacienti před stentováním
- Kontraindikace aminofylinu (přecitlivělost na složky léčiva, těhotenství nebo kojení,…)
- Kontraindikace ureteroskopie (aktivní infekce močových cest - Kontraindikace celkové nebo spinální anestezie - Nekorigované krvácivé poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů se selháním dostupnosti konkrementu semirigidní ureteroskopií
Nejprve se pokusíme o přímou semirigidní ureteroskopii bez endodilatace (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Pokud se nepovede semirigidní ureteroskop přes močovod, bude po 10 minutách intraureterální instilace provedena intraureterická instilace 20 ml aminofylinu (250 mg/10 ml) přes ureterální stent a další pokus o dosažení stejného rozsahu. instilace aminofylinu.
|
Nejprve se pokusíme o přímou semirigidní ureteroskopii bez endodilatace (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Pokud se nepovede semirigidní ureteroskop přes močovod, bude po 10 minutách intraureterální instilace provedena intraureterická instilace 20 ml aminofylinu (250 mg/10 ml) přes ureterální stent a další pokus o dosažení stejného rozsahu. instilace aminofylinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ureterálního přístupu a určení rozsahu konkrementů po intraureterální instilaci aminofylinu bez balónkové dilatace
Časové okno: od začátku vstupu do ureteroskopie do konce výkonu
|
Úspěšnost ureterálního přístupu a určení rozsahu konkrementů po intraureterální instilaci aminofylinu bez balónkové dilatace
|
od začátku vstupu do ureteroskopie do konce výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch kompletní těžby kamenů
Časové okno: od začátku ureteroskopického vstupu do konce výkonu
|
Úspěšnost kompletní extrakce konkrementů po intraureterické injekci aminofylinu
|
od začátku ureteroskopického vstupu do konce výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dilatace močovodu
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNáborDiabetes Mellitus | Mitochondriální onemocnění | Cévní komplikaceBelgie
-
University of CalgaryNáborDysfunkce Eustachovy trubice | BarotitidaKanada