- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728943
Effekten av intra-ureterisk aminofyllininstallasjon etter mislykket steintilgjengelighet ved halvstiv ureteroskopi. Prospektiv rettssak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urolithiasis er en betydelig vanlig sykdom globalt, til tross for den bemerkelsesverdige forskjellen i hyppigheten av forekomst basert på ulike faktorer som kjønn, klima, kosthold og andre risikofaktorer. Det har vært en årlig økning i forekomsten av steinforekomst hos personer over 30 år for alle kjønn. (1).
EAU anbefaler URS som førstelinjebehandling for steiner enten i den proksimale eller distale urinlederen som måler >10 mm; for <10 mm kan enten URS eller SWL velges for førstelinjebehandling. URS er assosiert med høyere SFR og et bedre klinisk resultat sammenlignet med SWL (1,6.7.8).
Under ureteroskopi kan selve bruken av guidewire og ureteroskop i prosedyrene føre til komplikasjoner som ureteral spasmer. Midler som lidokaingel, intravenøs buscopan og aminofyllin kan brukes til å lindre spasmer og øke behandlingens suksess. Aminofyllin brukes til behandling av akutt fase av nyrekolikk. (2) .
Aminofyllin, et metylxantin- og teofyllinderivat, slapper av glatt muskulatur ved å øke konsentrasjonen av intracellulært 3",5"-syklisk adenosinmonofosfat (cAMP), og syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og aktiverer proteinkinase A. I tillegg kommer aminofyllin. lindrer betennelse ved å redusere produksjonen av leukotriener og TNFα. (3) .
Aminofyllin er et medikament som har en kombinasjon av teofyllin og etylendiamin i forholdet 2:1. Teofyllin hjelper i peristaltikk av urinleder og verapamil forårsaker en akutt utvidelse av proksimale urinleder. Evnen til å endre diameteren på urinlederen og den peristaltiske aktiviteten hjelper til med ureteroskopi. Aminofyllin er en billig, trygg, med minimale bivirkninger. (3) .
I en randomisert kontrollert studie, utført av (Shabayek et al., 2022) på effekten av intravesikal aminofyllinstillasjon etter svikt i fremføring av semi-rigid ureteroskop gjennom urinrørsåpningen uten endodilatasjon. Intravesikal aminofyllinstillasjon var effektiv for å redusere intraureteralt trykk ved nedre urinleder og kan brukes som et alternativ til ballongdilatasjon før ureteroskopisk behandling av distale urinrørsstein.
I en studie utført av (Lubana et al., 2024) har bruk av lokal aminofyllin under ureteroskopisk steinbehandling vist seg å være svært nyttig og effektiv for å redusere behovet for stenter og sekundær kirurgi, redusert smerte og økt suksessrate.
I denne studien vil vi teste effekten av lokal intraureterisk aminofyllinstillasjon gjennom Ureterisk stent og Reaching stone uten behov for ballongdilatasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-post: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996 +201111788996
- E-post: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Ta kontakt med:
- Alhussien university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter med mislykket steintilgjengelighet ved semi-rigid ureteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Barns aldersgruppe
- Prestentede pasienter
- Kontraindikasjoner for aminofyllin (overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter, graviditet eller amming,...)
- Kontraindikasjoner for ureteroskopi (aktiv urinveisinfeksjon - Kontraindikasjoner for generell eller spinal anestesi - Ukorrigerte blødningsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen av pasienter med sviktende steintilgjengelighet ved semi-rigid ureteroskopi
Direkte semi-rigid ureteroskopi vil i utgangspunktet bli forsøkt uten endodilatasjon (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Hvis det halvstive ureteroskopet ikke føres gjennom urinlederen, vil intra-ureterisk instillasjon av 20 ml aminofyllin (250 mg/10 ml) gjennom ureterisk stent og en ny prøve for å passere samme scope bli utført etter 10 minutter med intra-ureteral aminofyllin instillasjon.
|
Direkte semi-rigid ureteroskopi vil i utgangspunktet bli forsøkt uten endodilatasjon (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Hvis det halvstive ureteroskopet ikke føres gjennom urinlederen, vil intra-ureterisk instillasjon av 20 ml aminofyllin (250 mg/10 ml) gjennom ureterisk stent og en ny prøve for å passere samme scope bli utført etter 10 minutter med intra-ureteral aminofyllin instillasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for uretertilgang og omfang av steinene etter intra-ureteral instillasjon av aminofyllin uten ballongdilatasjon
Tidsramme: fra starten av ureteroskopi-inngangen til slutten av prosedyren
|
Suksessrate for uretertilgang og omfang av steinene etter intra-ureteral instillasjon av aminofyllin uten ballongdilatasjon
|
fra starten av ureteroskopi-inngangen til slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med fullstendig utvinning av steiner
Tidsramme: fra starten av ureteroskopisk inngang til slutten av prosedyren
|
Suksess med fullstendig utvinning av steiner etter intraureterisk injeksjon av aminofyllin
|
fra starten av ureteroskopisk inngang til slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .