Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intra-ureterisk aminofyllininstallasjon etter mislykket steintilgjengelighet ved halvstiv ureteroskopi. Prospektiv rettssak

8. desember 2024 oppdatert av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
I denne studien vil vi teste effekten av lokal intraureterisk aminofyllinstillasjon gjennom Ureterisk stent og Reaching stone uten behov for ballongdilatasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urolithiasis er en betydelig vanlig sykdom globalt, til tross for den bemerkelsesverdige forskjellen i hyppigheten av forekomst basert på ulike faktorer som kjønn, klima, kosthold og andre risikofaktorer. Det har vært en årlig økning i forekomsten av steinforekomst hos personer over 30 år for alle kjønn. (1).

EAU anbefaler URS som førstelinjebehandling for steiner enten i den proksimale eller distale urinlederen som måler >10 mm; for <10 mm kan enten URS eller SWL velges for førstelinjebehandling. URS er assosiert med høyere SFR og et bedre klinisk resultat sammenlignet med SWL (1,6.7.8).

Under ureteroskopi kan selve bruken av guidewire og ureteroskop i prosedyrene føre til komplikasjoner som ureteral spasmer. Midler som lidokaingel, intravenøs buscopan og aminofyllin kan brukes til å lindre spasmer og øke behandlingens suksess. Aminofyllin brukes til behandling av akutt fase av nyrekolikk. (2) .

Aminofyllin, et metylxantin- og teofyllinderivat, slapper av glatt muskulatur ved å øke konsentrasjonen av intracellulært 3",5"-syklisk adenosinmonofosfat (cAMP), og syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og aktiverer proteinkinase A. I tillegg kommer aminofyllin. lindrer betennelse ved å redusere produksjonen av leukotriener og TNFα. (3) .

Aminofyllin er et medikament som har en kombinasjon av teofyllin og etylendiamin i forholdet 2:1. Teofyllin hjelper i peristaltikk av urinleder og verapamil forårsaker en akutt utvidelse av proksimale urinleder. Evnen til å endre diameteren på urinlederen og den peristaltiske aktiviteten hjelper til med ureteroskopi. Aminofyllin er en billig, trygg, med minimale bivirkninger. (3) .

I en randomisert kontrollert studie, utført av (Shabayek et al., 2022) på effekten av intravesikal aminofyllinstillasjon etter svikt i fremføring av semi-rigid ureteroskop gjennom urinrørsåpningen uten endodilatasjon. Intravesikal aminofyllinstillasjon var effektiv for å redusere intraureteralt trykk ved nedre urinleder og kan brukes som et alternativ til ballongdilatasjon før ureteroskopisk behandling av distale urinrørsstein.

I en studie utført av (Lubana et al., 2024) har bruk av lokal aminofyllin under ureteroskopisk steinbehandling vist seg å være svært nyttig og effektiv for å redusere behovet for stenter og sekundær kirurgi, redusert smerte og økt suksessrate.

I denne studien vil vi teste effekten av lokal intraureterisk aminofyllinstillasjon gjennom Ureterisk stent og Reaching stone uten behov for ballongdilatasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Ta kontakt med:
          • Alhussien university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter med mislykket steintilgjengelighet ved semi-rigid ureteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Barns aldersgruppe
  • Prestentede pasienter
  • Kontraindikasjoner for aminofyllin (overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter, graviditet eller amming,...)
  • Kontraindikasjoner for ureteroskopi (aktiv urinveisinfeksjon - Kontraindikasjoner for generell eller spinal anestesi - Ukorrigerte blødningsforstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen av pasienter med sviktende steintilgjengelighet ved semi-rigid ureteroskopi
Direkte semi-rigid ureteroskopi vil i utgangspunktet bli forsøkt uten endodilatasjon (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Hvis det halvstive ureteroskopet ikke føres gjennom urinlederen, vil intra-ureterisk instillasjon av 20 ml aminofyllin (250 mg/10 ml) gjennom ureterisk stent og en ny prøve for å passere samme scope bli utført etter 10 minutter med intra-ureteral aminofyllin instillasjon.
Direkte semi-rigid ureteroskopi vil i utgangspunktet bli forsøkt uten endodilatasjon (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Hvis det halvstive ureteroskopet ikke føres gjennom urinlederen, vil intra-ureterisk instillasjon av 20 ml aminofyllin (250 mg/10 ml) gjennom ureterisk stent og en ny prøve for å passere samme scope bli utført etter 10 minutter med intra-ureteral aminofyllin instillasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for uretertilgang og omfang av steinene etter intra-ureteral instillasjon av aminofyllin uten ballongdilatasjon
Tidsramme: fra starten av ureteroskopi-inngangen til slutten av prosedyren
Suksessrate for uretertilgang og omfang av steinene etter intra-ureteral instillasjon av aminofyllin uten ballongdilatasjon
fra starten av ureteroskopi-inngangen til slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med fullstendig utvinning av steiner
Tidsramme: fra starten av ureteroskopisk inngang til slutten av prosedyren
Suksess med fullstendig utvinning av steiner etter intraureterisk injeksjon av aminofyllin
fra starten av ureteroskopisk inngang til slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere