Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intra-ureterisk aminofyllininstallation efter mislykket stentilgængelighed ved semi-rigid ureteroskopi. Fremadrettet retssag

8. december 2024 opdateret af: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
I denne undersøgelse vil vi teste effekten af ​​lokal intraureterisk aminofyllininstillation gennem Ureterisk stent og Reaching stone uden behov for ballondilatation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urolithiasis er en betydeligt almindelig sygdom globalt på trods af den bemærkelsesværdige forskel i hyppigheden af ​​forekomst baseret på forskellige faktorer som køn, klima, kost og andre risikofaktorer. Der har været en årlig stigning i forekomsten af ​​stenforekomst hos personer over 30 år for alle køn. (1).

EAU anbefaler URS som førstelinjebehandling for sten enten i den proksimale eller distale urinleder, der måler >10 mm; for <10 mm kan enten URS eller SWL vælges til førstelinjestyring. URS er forbundet med en højere SFR og et bedre klinisk resultat sammenlignet med SWL (1,6.7.8).

Under ureteroskopi kan selve brugen af ​​guidetråd og ureteroskop i procedurerne føre til komplikationer som ureteral spasmer. Midler som lidocain gel, intravenøs buscopan og aminophyllin kan bruges til at lindre spasmer og øge behandlingens succes. Aminophyllin bruges til behandling af akut fase af nyrekolik. (2).

Aminophyllin, et methylxanthin- og theophyllinderivat, afslapper glat muskulatur ved at øge koncentrationen af ​​intracellulært 3",5"-cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) og cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og aktiverer proteinkinase A. Desuden aminophyllin lindrer inflammation ved at reducere produktionen af ​​leukotriener og TNFa. (3).

Aminophyllin er et lægemiddel med en kombination af theophyllin og ethylendiamin i et forhold på 2:1. Theophyllin hjælper med peristaltikken af ​​urinlederen og verapamil forårsager en akut udvidelse af den proksimale urinleder. Evnen til at ændre urinlederens diameter og den peristaltiske aktivitet hjælper med ureteroskopi. Aminophyllin er en billig, sikker, med minimale bivirkninger. (3).

I et randomiseret kontrolleret forsøg, udført af (Shabayek et al., 2022) om virkningen af ​​intravesikal aminofyllininstillation efter svigt af fremadskridende semi-rigid ureteroskop gennem urinrørsåbningen uden endodilatation. Intravesikal aminofyllinstillation var effektiv til at reducere det intraureterale tryk ved den nedre ureter og kan bruges som et alternativ til ballonudvidelse før ureteroskopisk behandling af distale ureteriske sten.

I en undersøgelse udført af (Lubana et al., 2024) har brugen af ​​lokal aminofyllin under ureteroskopisk stenbehandling vist sig at være yderst nyttig og effektiv til at reducere behovet for stents og sekundær kirurgi, nedsat smerte og øget succesrate.

I denne undersøgelse vil vi teste effekten af ​​lokal intraureterisk aminofyllininstillation gennem Ureterisk stent og Reaching stone uden behov for ballondilatation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Kontakt:
          • Alhussien university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte patienter med manglende adgang til sten ved semi-rigid ureteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Børns aldersgruppe
  • Præstenterede patienter
  • Kontraindikationer til aminophyllin (overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter, graviditet eller amning,...)
  • Kontraindikationer til ureteroskopi (aktiv urinvejsinfektion - Kontraindikationer til generel bedøvelse eller spinal anæstesi - Ukorrigerede blødningsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen af ​​patienter med mislykket stentilgængelighed ved semi-rigid ureteroskopi
Direkte semi-rigid ureteroskopi vil i første omgang blive forsøgt uden endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Hvis det semi-stive ureteroskop ikke føres gennem ureter, vil intra-ureterisk instillation af 20 ml aminophyllin (250 mg/10 ml) gennem ureterisk stent og endnu et forsøg for at bestå samme scope udføres efter 10 minutters intra-ureteral aminofyllin instillation.
Direkte semi-rigid ureteroskopi vil i første omgang blive forsøgt uden endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Hvis det semi-stive ureteroskop ikke føres gennem ureter, vil intra-ureterisk instillation af 20 ml aminophyllin (250 mg/10 ml) gennem ureterisk stent og endnu et forsøg for at bestå samme scope udføres efter 10 minutters intra-ureteral aminofyllin instillation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ureteradgang og omfang af stenene efter intra-ureteral instillation af Aminophyllin uden ballondilatation
Tidsramme: fra starten af ​​ureteroskopi-indgangen til slutningen af ​​proceduren
Succesrate for ureteradgang og omfang af stenene efter intra-ureteral instillation af Aminophyllin uden ballondilatation
fra starten af ​​ureteroskopi-indgangen til slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med fuldstændig udvinding af sten
Tidsramme: fra starten af ​​ureteroskopisk indgang til slutningen af ​​proceduren
Succes med fuldstændig udvinding af sten efter intraureterisk injektion af aminofyllin
fra starten af ​​ureteroskopisk indgang til slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterisk sten

Kliniske forsøg med ureteral dilatation

Abonner