- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728943
Effektiviteten af intra-ureterisk aminofyllininstallation efter mislykket stentilgængelighed ved semi-rigid ureteroskopi. Fremadrettet retssag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urolithiasis er en betydeligt almindelig sygdom globalt på trods af den bemærkelsesværdige forskel i hyppigheden af forekomst baseret på forskellige faktorer som køn, klima, kost og andre risikofaktorer. Der har været en årlig stigning i forekomsten af stenforekomst hos personer over 30 år for alle køn. (1).
EAU anbefaler URS som førstelinjebehandling for sten enten i den proksimale eller distale urinleder, der måler >10 mm; for <10 mm kan enten URS eller SWL vælges til førstelinjestyring. URS er forbundet med en højere SFR og et bedre klinisk resultat sammenlignet med SWL (1,6.7.8).
Under ureteroskopi kan selve brugen af guidetråd og ureteroskop i procedurerne føre til komplikationer som ureteral spasmer. Midler som lidocain gel, intravenøs buscopan og aminophyllin kan bruges til at lindre spasmer og øge behandlingens succes. Aminophyllin bruges til behandling af akut fase af nyrekolik. (2).
Aminophyllin, et methylxanthin- og theophyllinderivat, afslapper glat muskulatur ved at øge koncentrationen af intracellulært 3",5"-cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) og cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og aktiverer proteinkinase A. Desuden aminophyllin lindrer inflammation ved at reducere produktionen af leukotriener og TNFa. (3).
Aminophyllin er et lægemiddel med en kombination af theophyllin og ethylendiamin i et forhold på 2:1. Theophyllin hjælper med peristaltikken af urinlederen og verapamil forårsager en akut udvidelse af den proksimale urinleder. Evnen til at ændre urinlederens diameter og den peristaltiske aktivitet hjælper med ureteroskopi. Aminophyllin er en billig, sikker, med minimale bivirkninger. (3).
I et randomiseret kontrolleret forsøg, udført af (Shabayek et al., 2022) om virkningen af intravesikal aminofyllininstillation efter svigt af fremadskridende semi-rigid ureteroskop gennem urinrørsåbningen uden endodilatation. Intravesikal aminofyllinstillation var effektiv til at reducere det intraureterale tryk ved den nedre ureter og kan bruges som et alternativ til ballonudvidelse før ureteroskopisk behandling af distale ureteriske sten.
I en undersøgelse udført af (Lubana et al., 2024) har brugen af lokal aminofyllin under ureteroskopisk stenbehandling vist sig at være yderst nyttig og effektiv til at reducere behovet for stents og sekundær kirurgi, nedsat smerte og øget succesrate.
I denne undersøgelse vil vi teste effekten af lokal intraureterisk aminofyllininstillation gennem Ureterisk stent og Reaching stone uden behov for ballondilatation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996 +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Kontakt:
- Alhussien university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte patienter med manglende adgang til sten ved semi-rigid ureteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Børns aldersgruppe
- Præstenterede patienter
- Kontraindikationer til aminophyllin (overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter, graviditet eller amning,...)
- Kontraindikationer til ureteroskopi (aktiv urinvejsinfektion - Kontraindikationer til generel bedøvelse eller spinal anæstesi - Ukorrigerede blødningsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen af patienter med mislykket stentilgængelighed ved semi-rigid ureteroskopi
Direkte semi-rigid ureteroskopi vil i første omgang blive forsøgt uden endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Hvis det semi-stive ureteroskop ikke føres gennem ureter, vil intra-ureterisk instillation af 20 ml aminophyllin (250 mg/10 ml) gennem ureterisk stent og endnu et forsøg for at bestå samme scope udføres efter 10 minutters intra-ureteral aminofyllin instillation.
|
Direkte semi-rigid ureteroskopi vil i første omgang blive forsøgt uden endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Hvis det semi-stive ureteroskop ikke føres gennem ureter, vil intra-ureterisk instillation af 20 ml aminophyllin (250 mg/10 ml) gennem ureterisk stent og endnu et forsøg for at bestå samme scope udføres efter 10 minutters intra-ureteral aminofyllin instillation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for ureteradgang og omfang af stenene efter intra-ureteral instillation af Aminophyllin uden ballondilatation
Tidsramme: fra starten af ureteroskopi-indgangen til slutningen af proceduren
|
Succesrate for ureteradgang og omfang af stenene efter intra-ureteral instillation af Aminophyllin uden ballondilatation
|
fra starten af ureteroskopi-indgangen til slutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med fuldstændig udvinding af sten
Tidsramme: fra starten af ureteroskopisk indgang til slutningen af proceduren
|
Succes med fuldstændig udvinding af sten efter intraureterisk injektion af aminofyllin
|
fra starten af ureteroskopisk indgang til slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureterisk sten
-
Tanta UniversityAfsluttetObstruktion | Laparoskopisk | Åben | Dismembered Pyeloplasty | Primær bækken-ureterisk forbindelseEgypten
-
Cairo UniversityUkendtPelvi Ureteric Junction Obstruktion eller Ureteral Forsnævring
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIkke-stentet Ureteroscopic Laser Lithotripsy for Ureteric StonesEgypten
Kliniske forsøg med ureteral dilatation
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringUrolithiasis | Kun barnKina
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyTrukket tilbage
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttetDiabetiske angiopatier | Intermitterende ClaudicationBelgien
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaTrukket tilbage