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Eficacia de la instalación de aminofilina intraureteral después de un acceso fallido a los cálculos mediante ureteroscopia semirrígida. Ensayo prospectivo

8 de diciembre de 2024 actualizado por: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
En este estudio probaremos el efecto de la instilación local de aminofilina intraureteral a través de un stent ureteral y un cálculo de alcance sin necesidad de dilatación con balón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La urolitiasis es una enfermedad significativamente común a nivel mundial, a pesar de la notable diferencia en la tasa de aparición según diversos factores como el género, el clima, la dieta y otros factores de riesgo. Ha habido un aumento anual en la prevalencia de aparición de cálculos en personas mayores de 30 años para todos los géneros. (1).

La EAU recomienda la URS como tratamiento de primera línea para los cálculos en el uréter proximal o distal que miden >10 mm; para <10 mm, se puede seleccionar URS o SWL para el tratamiento de primera línea. La URS se asocia con una SFR más alta y un mejor resultado clínico en comparación con la SWL (1,6.7.8).

Durante la ureteroscopia, el uso de una guía y el propio ureteroscopio en los procedimientos puede provocar complicaciones como espasmo ureteral. Se pueden utilizar agentes como gel de lidocaína, buscopan intravenoso y aminofilina para aliviar los espasmos y aumentar el éxito del tratamiento. La aminofilina se utiliza para el tratamiento de la fase aguda del cólico renal. (2) .

La aminofilina, un derivado de metil xantina y teofilina, relaja el músculo liso al aumentar la concentración intracelular de monofosfato de adenosina cíclico 3",5" (AMPc) y monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) y activando la proteína quinasa A. Además, la aminofilina Alivia la inflamación al disminuir la producción de leucotrienos y TNFα. (3) .

La aminofilina es un fármaco que tiene una combinación de teofilina y etilendiamina en una proporción de 2:1. La teofilina ayuda en el peristaltismo del uréter y el verapamilo provoca una dilatación aguda del uréter proximal. La capacidad de alterar el diámetro del uréter y la actividad peristáltica ayuda en la ureteroscopia. La aminofilina es barata, segura y con efectos secundarios mínimos. (3) .

En un ensayo controlado aleatorio realizado por (Shabayek et al., 2022) sobre el efecto de la instilación intravesical de aminofilina después del fracaso del avance del ureteroscopio semirrígido a través del orificio ureteral sin endodilatación. La instilación intravesical de aminofilina fue efectiva para reducir la presión intraureteral en el uréter inferior y puede usarse como una alternativa a la dilatación con balón antes del tratamiento ureteroscópico de los cálculos ureterales distales.

En un estudio realizado por (Lubana et al., 2024), se descubrió que el uso de aminofilina local durante el tratamiento ureteroscópico de cálculos es muy útil y eficaz para reducir la necesidad de stents y cirugía secundaria, disminuir el dolor y aumentar la tasa de éxito.

En este estudio probaremos el efecto de la instilación local de aminofilina intraureteral a través de un stent ureteral y un cálculo de alcance sin necesidad de dilatación con balón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
  • Número de teléfono: +201111788996 +201111788996
  • Correo electrónico: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Contacto:
          • Alhussien university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá pacientes con accesibilidad fallida a los cálculos mediante ureteroscopia semirrígida.

Criterios de exclusión:

  • Grupo de edad infantil
  • Pacientes sin stent
  • Contraindicaciones de la aminofilina (hipersensibilidad a los componentes del fármaco, embarazo o lactancia,…)
  • Contraindicaciones para la ureteroscopia (infección activa del tracto urinario - Contraindicaciones para la anestesia general o espinal - Trastornos hemorrágicos no corregidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de pacientes con accesibilidad fallida a los cálculos mediante ureteroscopia semirrígida
Inicialmente se intentará la ureteroscopia directa semirrígida sin endodilatación (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Charr.). Si no se logra hacer avanzar el ureteroscopio semirrígido a través del uréter, se realizará la instilación intraureteral de 20 ml de aminofilina (250 mg/10 ml) a través del stent ureteral y se realizará otra prueba para pasar el mismo endoscopio después de 10 minutos de penetración intraureteral. Instilación de aminofilina.
Inicialmente se intentará la ureteroscopia directa semirrígida sin endodilatación (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Charr.). Si no se logra hacer avanzar el ureteroscopio semirrígido a través del uréter, se realizará la instilación intraureteral de 20 ml de aminofilina (250 mg/10 ml) a través del stent ureteral y se realizará otra prueba para pasar el mismo endoscopio después de 10 minutos de penetración intraureteral. Instilación de aminofilina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del acceso ureteral y alcance de los cálculos después de la instilación intraureteral de aminofilina sin dilatación con balón
Periodo de tiempo: desde el inicio de la entrada de la ureteroscopia hasta el final del procedimiento
Tasa de éxito del acceso ureteral y alcance de los cálculos después de la instilación intraureteral de aminofilina sin dilatación con balón
desde el inicio de la entrada de la ureteroscopia hasta el final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la extracción completa de piedras.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la entrada ureteroscópica hasta el final del procedimiento
Éxito de la extracción completa de cálculos tras inyección intraureteral de aminofilina.
desde el inicio de la entrada ureteroscópica hasta el final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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