- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728943
Eficacia de la instalación de aminofilina intraureteral después de un acceso fallido a los cálculos mediante ureteroscopia semirrígida. Ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urolitiasis es una enfermedad significativamente común a nivel mundial, a pesar de la notable diferencia en la tasa de aparición según diversos factores como el género, el clima, la dieta y otros factores de riesgo. Ha habido un aumento anual en la prevalencia de aparición de cálculos en personas mayores de 30 años para todos los géneros. (1).
La EAU recomienda la URS como tratamiento de primera línea para los cálculos en el uréter proximal o distal que miden >10 mm; para <10 mm, se puede seleccionar URS o SWL para el tratamiento de primera línea. La URS se asocia con una SFR más alta y un mejor resultado clínico en comparación con la SWL (1,6.7.8).
Durante la ureteroscopia, el uso de una guía y el propio ureteroscopio en los procedimientos puede provocar complicaciones como espasmo ureteral. Se pueden utilizar agentes como gel de lidocaína, buscopan intravenoso y aminofilina para aliviar los espasmos y aumentar el éxito del tratamiento. La aminofilina se utiliza para el tratamiento de la fase aguda del cólico renal. (2) .
La aminofilina, un derivado de metil xantina y teofilina, relaja el músculo liso al aumentar la concentración intracelular de monofosfato de adenosina cíclico 3",5" (AMPc) y monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) y activando la proteína quinasa A. Además, la aminofilina Alivia la inflamación al disminuir la producción de leucotrienos y TNFα. (3) .
La aminofilina es un fármaco que tiene una combinación de teofilina y etilendiamina en una proporción de 2:1. La teofilina ayuda en el peristaltismo del uréter y el verapamilo provoca una dilatación aguda del uréter proximal. La capacidad de alterar el diámetro del uréter y la actividad peristáltica ayuda en la ureteroscopia. La aminofilina es barata, segura y con efectos secundarios mínimos. (3) .
En un ensayo controlado aleatorio realizado por (Shabayek et al., 2022) sobre el efecto de la instilación intravesical de aminofilina después del fracaso del avance del ureteroscopio semirrígido a través del orificio ureteral sin endodilatación. La instilación intravesical de aminofilina fue efectiva para reducir la presión intraureteral en el uréter inferior y puede usarse como una alternativa a la dilatación con balón antes del tratamiento ureteroscópico de los cálculos ureterales distales.
En un estudio realizado por (Lubana et al., 2024), se descubrió que el uso de aminofilina local durante el tratamiento ureteroscópico de cálculos es muy útil y eficaz para reducir la necesidad de stents y cirugía secundaria, disminuir el dolor y aumentar la tasa de éxito.
En este estudio probaremos el efecto de la instilación local de aminofilina intraureteral a través de un stent ureteral y un cálculo de alcance sin necesidad de dilatación con balón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Número de teléfono: +201111788996
- Correo electrónico: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Número de teléfono: +201111788996 +201111788996
- Correo electrónico: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
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Contacto:
- Alhussien university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá pacientes con accesibilidad fallida a los cálculos mediante ureteroscopia semirrígida.
Criterios de exclusión:
- Grupo de edad infantil
- Pacientes sin stent
- Contraindicaciones de la aminofilina (hipersensibilidad a los componentes del fármaco, embarazo o lactancia,…)
- Contraindicaciones para la ureteroscopia (infección activa del tracto urinario - Contraindicaciones para la anestesia general o espinal - Trastornos hemorrágicos no corregidos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de pacientes con accesibilidad fallida a los cálculos mediante ureteroscopia semirrígida
Inicialmente se intentará la ureteroscopia directa semirrígida sin endodilatación (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Charr.).
Si no se logra hacer avanzar el ureteroscopio semirrígido a través del uréter, se realizará la instilación intraureteral de 20 ml de aminofilina (250 mg/10 ml) a través del stent ureteral y se realizará otra prueba para pasar el mismo endoscopio después de 10 minutos de penetración intraureteral. Instilación de aminofilina.
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Inicialmente se intentará la ureteroscopia directa semirrígida sin endodilatación (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Charr.).
Si no se logra hacer avanzar el ureteroscopio semirrígido a través del uréter, se realizará la instilación intraureteral de 20 ml de aminofilina (250 mg/10 ml) a través del stent ureteral y se realizará otra prueba para pasar el mismo endoscopio después de 10 minutos de penetración intraureteral. Instilación de aminofilina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del acceso ureteral y alcance de los cálculos después de la instilación intraureteral de aminofilina sin dilatación con balón
Periodo de tiempo: desde el inicio de la entrada de la ureteroscopia hasta el final del procedimiento
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Tasa de éxito del acceso ureteral y alcance de los cálculos después de la instilación intraureteral de aminofilina sin dilatación con balón
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desde el inicio de la entrada de la ureteroscopia hasta el final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la extracción completa de piedras.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la entrada ureteroscópica hasta el final del procedimiento
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Éxito de la extracción completa de cálculos tras inyección intraureteral de aminofilina.
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desde el inicio de la entrada ureteroscópica hasta el final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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