- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06728943
Az intraureterikus aminofillin beültetés hatékonysága félmerev ureteroszkópiával sikertelen kő-hozzáférhetőség után. Leendő tárgyalás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az urolithiasis világszerte jelentősen elterjedt betegség, annak ellenére, hogy az előfordulási arányban jelentős különbségek vannak különböző tényezők, például a nem, az éghajlat, az étrend és más kockázati tényezők alapján. Évente növekszik a kövek előfordulása a 30 év felettiek körében, minden nemben. (1).
Az EAU az URS-t ajánlja első vonalbeli kezelésként az ureter proximális vagy disztális 10 mm-nél nagyobb méretű kövek kezelésére; <10 mm esetén az URS vagy az SWL választható az első vonalbeli kezeléshez. Az URS magasabb SFR-rel és jobb klinikai eredménnyel jár az SWL-hez képest (1,6.7.8).
Az ureteroszkópia során a vezetőhuzal és maga az ureteroszkóp használata az eljárások során olyan szövődményekhez vezethet, mint az ureter görcs. Az olyan szerek, mint a lidokain gél, intravénás buscopan és aminofillin használhatók a görcs enyhítésére és a kezelés sikerének növelésére. Az aminofillint a vesekólika akut fázisának kezelésére használják. (2) .
Az aminofillin, egy metil-xantin és teofillin származék, ellazítja a simaizomzatot az intracelluláris 3,5"-ciklusos adenozin-monofoszfát (cAMP) és a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának növelésével és a protein-kináz A aktiválásával. Ezenkívül az aminofillin enyhíti a gyulladást a leukotriének és a TNFα termelésének csökkentésével. (3) .
Az aminofillin egy olyan gyógyszer, amely teofillint és etilén-diamint 2:1 arányban tartalmaz. A teofillin segíti az ureter perisztaltikáját, a verapamil pedig a proximális ureter akut tágulását okozza. Az ureteroszkópiát segíti az ureter átmérőjének és a perisztaltikus aktivitás megváltoztatásának képessége. Az aminofillin olcsó, biztonságos, minimális mellékhatással. (3) .
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyet (Shabayek et al., 2022) végeztek az intravesicalis aminofillin becsepegtetés hatásáról, miután a félmerev ureteroszkópot az ureternyíláson keresztül endodilatáció nélkül továbbították. Az intravezikális aminofillin instilláció hatékonyan csökkentette az intraureterális nyomást az ureter alsó részén, és a distalis ureterkövek ureteroszkópos kezelése előtt a ballonos dilatáció alternatívájaként használható.
Egy (Lubana et al., 2024) által végzett tanulmány szerint a lokális aminofillin alkalmazása az ureteroszkópos kőkezelés során rendkívül hasznosnak és hatékonynak bizonyult a sztentek és a másodlagos műtétek szükségességének csökkentésében, csökkenti a fájdalmat és növeli a sikerességi arányt.
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a lokális intraureterikus aminofillin instilláció hatását ureter stenten és Reaching stone segítségével ballon dilatáció nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonszám: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonszám: +201111788996 +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Kapcsolatba lépni:
- Alhussien university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél félig merev ureteroszkópiával nem sikerült elérni a köveket.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek korosztály
- Előre sztentezett betegek
- Az aminofillinre vonatkozó ellenjavallatok (a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység, terhesség vagy szoptatás,…)
- Az ureteroszkópia ellenjavallatai (aktív húgyúti fertőzés - Ellenjavallatok általános vagy spinális érzéstelenítéshez - Nem korrigált vérzési rendellenességek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A félmerev ureteroszkópiával sikertelen kőhozzáférhetőségű betegek csoportja
A direkt félmerev ureteroszkópiát kezdetben endodilatáció nélkül kíséreljük meg (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Ha nem sikerül a félmerev ureteroszkópot az ureteren keresztül továbbítani, 20 ml aminofillint (250 mg/10 ml) kell becsepegtetni az ureter stenten keresztül, és 10 perces intraureterális kezelés után egy másik kísérletet kell végezni ugyanazon a hatókörön keresztül. aminofillin instilláció.
|
A direkt félmerev ureteroszkópiát kezdetben endodilatáció nélkül kíséreljük meg (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Ha nem sikerül a félmerev ureteroszkópot az ureteren keresztül továbbítani, 20 ml aminofillint (250 mg/10 ml) kell becsepegtetni az ureter stenten keresztül, és 10 perces intraureterális kezelés után egy másik kísérletet kell végezni ugyanazon a hatókörön keresztül. aminofillin instilláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgycsőbe jutás és a kövek behatárolása az aminofillin intraureterális instillációja után ballontágítás nélkül
Időkeret: az ureteroszkópia kezdetétől az eljárás végéig
|
A húgycsőbe jutás és a kövek behatárolása az aminofillin intraureterális instillációja után ballontágítás nélkül
|
az ureteroszkópia kezdetétől az eljárás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kövek teljes kitermelésének sikere
Időkeret: az ureteroszkópos belépés kezdetétől a beavatkozás végéig
|
A kövek teljes kivonásának sikere aminofillin intraureterikus injekciója után
|
az ureteroszkópos belépés kezdetétől a beavatkozás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intra-Ureteric Aminophylline
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .