- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728943
Wirksamkeit der intraureterischen Aminophyllin-Installation nach fehlgeschlagener Steinzugänglichkeit durch halbstarre Ureteroskopie. Prospektiver Prozess
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urolithiasis ist weltweit eine sehr häufige Erkrankung, obwohl es aufgrund verschiedener Faktoren wie Geschlecht, Klima, Ernährung und anderen Risikofaktoren erhebliche Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens gibt. Bei Menschen über 30 Jahren ist bei allen Geschlechtern ein jährlicher Anstieg der Prävalenz von Steinen zu verzeichnen. (1).
Die EAU empfiehlt URS als Erstbehandlung bei Steinen im proximalen oder distalen Harnleiter mit einer Größe von >10 mm; für <10 mm kann entweder URS oder SWL für das First-Line-Management ausgewählt werden. URS ist im Vergleich zu SWL (1,6,7,8) mit einer höheren SFR und einem besseren klinischen Ergebnis verbunden.
Bei der Ureteroskopie kann die Verwendung des Führungsdrahtes und des Ureteroskops selbst zu Komplikationen wie einem Harnleiterspasmus führen. Mittel wie Lidocain-Gel, intravenöses Buscopan und Aminophyllin können zur Linderung von Krämpfen und zur Steigerung des Behandlungserfolgs eingesetzt werden. Aminophyllin wird zur Behandlung der akuten Phase einer Nierenkolik eingesetzt. (2) .
Aminophyllin, ein Methylxanthin- und Theophyllin-Derivat, entspannt die glatte Muskulatur, indem es die Konzentration von intrazellulärem 3,5"-zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) und zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) erhöht und die Proteinkinase A aktiviert. Darüber hinaus Aminophyllin lindert Entzündungen, indem es die Produktion von Leukotrienen und TNFα verringert. (3) .
Aminophyllin ist ein Arzneimittel mit einer Kombination aus Theophyllin und Ethylendiamin im Verhältnis 2:1. Theophyllin hilft bei der Peristaltik des Harnleiters und Verapamil bewirkt eine akute Erweiterung des proximalen Harnleiters. Die Möglichkeit, den Durchmesser des Harnleiters und die peristaltische Aktivität zu verändern, hilft bei der Ureteroskopie. Aminophyllin ist ein billiges, sicheres Mittel mit minimalen Nebenwirkungen. (3) .
In einer randomisierten kontrollierten Studie, durchgeführt von (Shabayek et al., 2022), über die Wirkung der intravesikalen Aminophyllin-Instillation nach dem Versagen des Vorschiebens des halbstarren Ureteroskops durch die Harnleiteröffnung ohne Endodilatation. Die intravesikale Aminophyllin-Instillation war wirksam bei der Reduzierung des intrauterinen Drucks am unteren Harnleiter und kann als Alternative zur Ballondilatation vor der ureteroskopischen Behandlung distaler Uretersteine eingesetzt werden.
In einer Studie von (Lubana et al., 2024) wurde festgestellt, dass die Verwendung von lokalem Aminophyllin während der ureteroskopischen Steinbehandlung äußerst nützlich und wirksam ist, um den Bedarf an Stents und sekundären Operationen zu reduzieren, Schmerzen zu verringern und die Erfolgsquote zu erhöhen.
In dieser Studie werden wir die Wirkung der lokalen intrauterinen Aminophyllin-Instillation durch Ureterstent und Reaching-Stein testen, ohne dass eine Ballondilatation erforderlich ist
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-Mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996 +201111788996
- E-Mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
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Kontakt:
- Alhussien university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen die Zugänglichkeit des Steins durch halbstarre Ureteroskopie fehlgeschlagen ist.
Ausschlusskriterien:
- Altersgruppe der Kinder
- Patienten mit vorbehandeltem Stent
- Kontraindikationen für Aminophyllin (Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile, Schwangerschaft oder Stillzeit,…)
- Kontraindikationen für eine Ureteroskopie (aktive Harnwegsinfektion – Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie – unkorrigierte Blutungsstörungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Gruppe der Patienten mit fehlgeschlagener Steinzugänglichkeit durch halbstarre Ureteroskopie
Zunächst wird eine direkte halbstarre Ureteroskopie ohne Endodilatation versucht (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Charr.).
Gelingt es nicht, das halbstarre Ureteroskop durch den Harnleiter vorzuschieben, erfolgt eine intraureterische Instillation von 20 ml Aminophyllin (250 mg/10 ml) durch den Ureterstent und ein weiterer Versuch, das gleiche Endoskop nach 10 Minuten intraureterischer Anwendung zu passieren Aminophyllin-Instillation.
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Zunächst wird eine direkte halbstarre Ureteroskopie ohne Endodilatation versucht (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Charr.).
Gelingt es nicht, das halbstarre Ureteroskop durch den Harnleiter vorzuschieben, erfolgt eine intraureterische Instillation von 20 ml Aminophyllin (250 mg/10 ml) durch den Ureterstent und ein weiterer Versuch, das gleiche Endoskop nach 10 Minuten intraureterischer Anwendung zu passieren Aminophyllin-Instillation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate des Harnleiterzugangs und Entfernung der Steine nach intraureteraler Instillation von Aminophyllin ohne Ballondilatation
Zeitfenster: vom Beginn der Ureteroskopie bis zum Ende des Eingriffs
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Erfolgsrate des Harnleiterzugangs und Entfernung der Steine nach intraureteraler Instillation von Aminophyllin ohne Ballondilatation
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vom Beginn der Ureteroskopie bis zum Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche vollständige Steingewinnung
Zeitfenster: vom Beginn des ureteroskopischen Zugangs bis zum Ende des Eingriffs
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Erfolgreiche vollständige Steinentfernung nach intrauterischer Injektion von Aminophyllin
|
vom Beginn des ureteroskopischen Zugangs bis zum Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Harnleitererkrankungen
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Kalkül
Andere Studien-ID-Nummern
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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