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Wirksamkeit der intraureterischen Aminophyllin-Installation nach fehlgeschlagener Steinzugänglichkeit durch halbstarre Ureteroskopie. Prospektiver Prozess

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
In dieser Studie werden wir die Wirkung der lokalen intrauterinen Aminophyllin-Instillation durch Ureterstent und Reaching-Stein testen, ohne dass eine Ballondilatation erforderlich ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Urolithiasis ist weltweit eine sehr häufige Erkrankung, obwohl es aufgrund verschiedener Faktoren wie Geschlecht, Klima, Ernährung und anderen Risikofaktoren erhebliche Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens gibt. Bei Menschen über 30 Jahren ist bei allen Geschlechtern ein jährlicher Anstieg der Prävalenz von Steinen zu verzeichnen. (1).

Die EAU empfiehlt URS als Erstbehandlung bei Steinen im proximalen oder distalen Harnleiter mit einer Größe von >10 mm; für <10 mm kann entweder URS oder SWL für das First-Line-Management ausgewählt werden. URS ist im Vergleich zu SWL (1,6,7,8) mit einer höheren SFR und einem besseren klinischen Ergebnis verbunden.

Bei der Ureteroskopie kann die Verwendung des Führungsdrahtes und des Ureteroskops selbst zu Komplikationen wie einem Harnleiterspasmus führen. Mittel wie Lidocain-Gel, intravenöses Buscopan und Aminophyllin können zur Linderung von Krämpfen und zur Steigerung des Behandlungserfolgs eingesetzt werden. Aminophyllin wird zur Behandlung der akuten Phase einer Nierenkolik eingesetzt. (2) .

Aminophyllin, ein Methylxanthin- und Theophyllin-Derivat, entspannt die glatte Muskulatur, indem es die Konzentration von intrazellulärem 3,5"-zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) und zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) erhöht und die Proteinkinase A aktiviert. Darüber hinaus Aminophyllin lindert Entzündungen, indem es die Produktion von Leukotrienen und TNFα verringert. (3) .

Aminophyllin ist ein Arzneimittel mit einer Kombination aus Theophyllin und Ethylendiamin im Verhältnis 2:1. Theophyllin hilft bei der Peristaltik des Harnleiters und Verapamil bewirkt eine akute Erweiterung des proximalen Harnleiters. Die Möglichkeit, den Durchmesser des Harnleiters und die peristaltische Aktivität zu verändern, hilft bei der Ureteroskopie. Aminophyllin ist ein billiges, sicheres Mittel mit minimalen Nebenwirkungen. (3) .

In einer randomisierten kontrollierten Studie, durchgeführt von (Shabayek et al., 2022), über die Wirkung der intravesikalen Aminophyllin-Instillation nach dem Versagen des Vorschiebens des halbstarren Ureteroskops durch die Harnleiteröffnung ohne Endodilatation. Die intravesikale Aminophyllin-Instillation war wirksam bei der Reduzierung des intrauterinen Drucks am unteren Harnleiter und kann als Alternative zur Ballondilatation vor der ureteroskopischen Behandlung distaler Uretersteine ​​eingesetzt werden.

In einer Studie von (Lubana et al., 2024) wurde festgestellt, dass die Verwendung von lokalem Aminophyllin während der ureteroskopischen Steinbehandlung äußerst nützlich und wirksam ist, um den Bedarf an Stents und sekundären Operationen zu reduzieren, Schmerzen zu verringern und die Erfolgsquote zu erhöhen.

In dieser Studie werden wir die Wirkung der lokalen intrauterinen Aminophyllin-Instillation durch Ureterstent und Reaching-Stein testen, ohne dass eine Ballondilatation erforderlich ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Kontakt:
          • Alhussien university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen die Zugänglichkeit des Steins durch halbstarre Ureteroskopie fehlgeschlagen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Altersgruppe der Kinder
  • Patienten mit vorbehandeltem Stent
  • Kontraindikationen für Aminophyllin (Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile, Schwangerschaft oder Stillzeit,…)
  • Kontraindikationen für eine Ureteroskopie (aktive Harnwegsinfektion – Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie – unkorrigierte Blutungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe der Patienten mit fehlgeschlagener Steinzugänglichkeit durch halbstarre Ureteroskopie
Zunächst wird eine direkte halbstarre Ureteroskopie ohne Endodilatation versucht (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Charr.). Gelingt es nicht, das halbstarre Ureteroskop durch den Harnleiter vorzuschieben, erfolgt eine intraureterische Instillation von 20 ml Aminophyllin (250 mg/10 ml) durch den Ureterstent und ein weiterer Versuch, das gleiche Endoskop nach 10 Minuten intraureterischer Anwendung zu passieren Aminophyllin-Instillation.
Zunächst wird eine direkte halbstarre Ureteroskopie ohne Endodilatation versucht (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Charr.). Gelingt es nicht, das halbstarre Ureteroskop durch den Harnleiter vorzuschieben, erfolgt eine intraureterische Instillation von 20 ml Aminophyllin (250 mg/10 ml) durch den Ureterstent und ein weiterer Versuch, das gleiche Endoskop nach 10 Minuten intraureterischer Anwendung zu passieren Aminophyllin-Instillation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Harnleiterzugangs und Entfernung der Steine ​​nach intraureteraler Instillation von Aminophyllin ohne Ballondilatation
Zeitfenster: vom Beginn der Ureteroskopie bis zum Ende des Eingriffs
Erfolgsrate des Harnleiterzugangs und Entfernung der Steine ​​nach intraureteraler Instillation von Aminophyllin ohne Ballondilatation
vom Beginn der Ureteroskopie bis zum Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche vollständige Steingewinnung
Zeitfenster: vom Beginn des ureteroskopischen Zugangs bis zum Ende des Eingriffs
Erfolgreiche vollständige Steinentfernung nach intrauterischer Injektion von Aminophyllin
vom Beginn des ureteroskopischen Zugangs bis zum Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Harnleitererweiterung

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