- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728943
Efficacia dell'installazione di aminofillina intra-ureterica dopo mancata accessibilità dei calcoli mediante ureteroscopia semirigida. Processo potenziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’urolitiasi è una malattia significativamente comune a livello globale, nonostante la notevole differenza nel tasso di insorgenza basata su vari fattori come sesso, clima, dieta e altri fattori di rischio. Si è verificato un aumento annuale della prevalenza della presenza di calcoli nelle persone di età superiore ai 30 anni per tutti i sessi. (1).
L'EAU raccomanda l'URS come trattamento di prima linea per i calcoli nell'uretere prossimale o distale che misurano > 10 mm; per <10 mm, è possibile selezionare URS o SWL per la gestione della prima linea. L'URS è associato ad un SFR più elevato e ad un risultato clinico migliore rispetto all'SWL (1,6.7.8).
Durante l'ureteroscopia, l'uso del filo guida e dell'ureteroscopio stesso nelle procedure può portare a complicazioni come lo spasmo ureterale. Agenti come il gel di lidocaina, il buscopan per via endovenosa e l'aminofillina possono essere utilizzati per alleviare lo spasmo e aumentare il successo del trattamento. L'aminofillina viene utilizzata per il trattamento della fase acuta della colica renale. (2) .
L'aminofillina, un derivato della metilxantina e della teofillina, rilassa la muscolatura liscia aumentando la concentrazione di adenosina monofosfato ciclico intracellulare 3",5" (cAMP) e guanosina monofosfato ciclico (cGMP) e attivando la proteina chinasi A. Inoltre, l'aminofillina allevia l'infiammazione diminuendo la produzione di leucotrieni e TNFα. (3) .
L'aminofillina è un farmaco contenente una combinazione di teofillina ed etilendiammina in un rapporto di 2:1. La teofillina aiuta nella peristalsi dell'uretere e il verapamil provoca una dilatazione acuta dell'uretere prossimale. La capacità di alterare il diametro dell'uretere e l'attività peristaltica aiuta nell'ureteroscopia. L'aminofillina è economica, sicura e con effetti collaterali minimi. (3) .
In uno studio randomizzato e controllato, eseguito da (Shabayek et al., 2022) sull'effetto dell'instillazione intravescicale di aminofillina dopo il fallimento dell'avanzamento dell'ureteroscopio semirigido attraverso l'orifizio ureterale senza endodilatazione. L'instillazione intravescicale di aminofillina si è rivelata efficace nel ridurre la pressione intraureterale nell'uretere inferiore e può essere utilizzata come alternativa alla dilatazione con palloncino prima della gestione ureteroscopica dei calcoli ureterali distali.
In uno studio condotto da (Lubana et al., 2024), l'uso di aminofillina locale durante il trattamento dei calcoli ureteroscopici si è rivelato altamente utile ed efficace nel ridurre la necessità di stent e interventi chirurgici secondari, diminuire il dolore e aumentare il tasso di successo.
In questo studio testeremo l'effetto dell'instillazione locale di aminofillina intraureterica attraverso lo stent ureterico e il Reaching stone senza la necessità della dilatazione del palloncino
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Numero di telefono: +201111788996
- Email: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Numero di telefono: +201111788996 +201111788996
- Email: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Contatto:
- Alhussien university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti con mancata accessibilità dei calcoli mediante ureteroscopia semirigida.
Criteri di esclusione:
- Fascia d'età del bambino
- Pazienti pre-stentati
- Controindicazioni all'aminofillina (ipersensibilità ai componenti del farmaco, gravidanza o allattamento,…)
- Controindicazioni all'ureteroscopia (infezione attiva delle vie urinarie - Controindicazioni all'anestesia generale o spinale - Disturbi emorragici non corretti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo di pazienti con mancata accessibilità dei calcoli mediante ureteroscopia semirigida
Inizialmente verrà tentata l'ureteroscopia diretta semirigida senza endodilatazione (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
In caso di mancato avanzamento dell'ureteroscopio semirigido attraverso l'uretere, l'instillazione intra-ureterale di 20 ml di aminofillina (250 mg/10 ml) attraverso lo stent ureterale e un'altra prova per superare lo stesso oscilloscopio verranno effettuate dopo 10 minuti di avanzamento intra-ureterale. instillazione di aminofillina.
|
Inizialmente verrà tentata l'ureteroscopia diretta semirigida senza endodilatazione (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
In caso di mancato avanzamento dell'ureteroscopio semirigido attraverso l'uretere, l'instillazione intra-ureterale di 20 ml di aminofillina (250 mg/10 ml) attraverso lo stent ureterale e un'altra prova per superare lo stesso oscilloscopio verranno effettuate dopo 10 minuti di avanzamento intra-ureterale. instillazione di aminofillina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'accesso ureterale e dell'endoscopio dei calcoli dopo l'instillazione intraureterale di aminofillina senza dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ingresso dell'ureteroscopia alla fine della procedura
|
Tasso di successo dell'accesso ureterale e dell'endoscopio dei calcoli dopo l'instillazione intraureterale di aminofillina senza dilatazione del palloncino
|
dall'inizio dell'ingresso dell'ureteroscopia alla fine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'estrazione completa delle pietre
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ingresso ureteroscopico fino alla fine della procedura
|
Successo dell'estrazione completa dei calcoli dopo iniezione intraureterale di aminofillina
|
dall'inizio dell'ingresso ureteroscopico fino alla fine della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intra-Ureteric Aminophylline
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pietra ureterica
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesCompletato