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Efficacia dell'installazione di aminofillina intra-ureterica dopo mancata accessibilità dei calcoli mediante ureteroscopia semirigida. Processo potenziale

8 dicembre 2024 aggiornato da: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
In questo studio testeremo l'effetto dell'instillazione locale di aminofillina intraureterica attraverso lo stent ureterico e il Reaching stone senza la necessità della dilatazione del palloncino

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’urolitiasi è una malattia significativamente comune a livello globale, nonostante la notevole differenza nel tasso di insorgenza basata su vari fattori come sesso, clima, dieta e altri fattori di rischio. Si è verificato un aumento annuale della prevalenza della presenza di calcoli nelle persone di età superiore ai 30 anni per tutti i sessi. (1).

L'EAU raccomanda l'URS come trattamento di prima linea per i calcoli nell'uretere prossimale o distale che misurano > 10 mm; per <10 mm, è possibile selezionare URS o SWL per la gestione della prima linea. L'URS è associato ad un SFR più elevato e ad un risultato clinico migliore rispetto all'SWL (1,6.7.8).

Durante l'ureteroscopia, l'uso del filo guida e dell'ureteroscopio stesso nelle procedure può portare a complicazioni come lo spasmo ureterale. Agenti come il gel di lidocaina, il buscopan per via endovenosa e l'aminofillina possono essere utilizzati per alleviare lo spasmo e aumentare il successo del trattamento. L'aminofillina viene utilizzata per il trattamento della fase acuta della colica renale. (2) .

L'aminofillina, un derivato della metilxantina e della teofillina, rilassa la muscolatura liscia aumentando la concentrazione di adenosina monofosfato ciclico intracellulare 3",5" (cAMP) e guanosina monofosfato ciclico (cGMP) e attivando la proteina chinasi A. Inoltre, l'aminofillina allevia l'infiammazione diminuendo la produzione di leucotrieni e TNFα. (3) .

L'aminofillina è un farmaco contenente una combinazione di teofillina ed etilendiammina in un rapporto di 2:1. La teofillina aiuta nella peristalsi dell'uretere e il verapamil provoca una dilatazione acuta dell'uretere prossimale. La capacità di alterare il diametro dell'uretere e l'attività peristaltica aiuta nell'ureteroscopia. L'aminofillina è economica, sicura e con effetti collaterali minimi. (3) .

In uno studio randomizzato e controllato, eseguito da (Shabayek et al., 2022) sull'effetto dell'instillazione intravescicale di aminofillina dopo il fallimento dell'avanzamento dell'ureteroscopio semirigido attraverso l'orifizio ureterale senza endodilatazione. L'instillazione intravescicale di aminofillina si è rivelata efficace nel ridurre la pressione intraureterale nell'uretere inferiore e può essere utilizzata come alternativa alla dilatazione con palloncino prima della gestione ureteroscopica dei calcoli ureterali distali.

In uno studio condotto da (Lubana et al., 2024), l'uso di aminofillina locale durante il trattamento dei calcoli ureteroscopici si è rivelato altamente utile ed efficace nel ridurre la necessità di stent e interventi chirurgici secondari, diminuire il dolore e aumentare il tasso di successo.

In questo studio testeremo l'effetto dell'instillazione locale di aminofillina intraureterica attraverso lo stent ureterico e il Reaching stone senza la necessità della dilatazione del palloncino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Contatto:
          • Alhussien university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti con mancata accessibilità dei calcoli mediante ureteroscopia semirigida.

Criteri di esclusione:

  • Fascia d'età del bambino
  • Pazienti pre-stentati
  • Controindicazioni all'aminofillina (ipersensibilità ai componenti del farmaco, gravidanza o allattamento,…)
  • Controindicazioni all'ureteroscopia (infezione attiva delle vie urinarie - Controindicazioni all'anestesia generale o spinale - Disturbi emorragici non corretti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di pazienti con mancata accessibilità dei calcoli mediante ureteroscopia semirigida
Inizialmente verrà tentata l'ureteroscopia diretta semirigida senza endodilatazione (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). In caso di mancato avanzamento dell'ureteroscopio semirigido attraverso l'uretere, l'instillazione intra-ureterale di 20 ml di aminofillina (250 mg/10 ml) attraverso lo stent ureterale e un'altra prova per superare lo stesso oscilloscopio verranno effettuate dopo 10 minuti di avanzamento intra-ureterale. instillazione di aminofillina.
Inizialmente verrà tentata l'ureteroscopia diretta semirigida senza endodilatazione (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). In caso di mancato avanzamento dell'ureteroscopio semirigido attraverso l'uretere, l'instillazione intra-ureterale di 20 ml di aminofillina (250 mg/10 ml) attraverso lo stent ureterale e un'altra prova per superare lo stesso oscilloscopio verranno effettuate dopo 10 minuti di avanzamento intra-ureterale. instillazione di aminofillina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'accesso ureterale e dell'endoscopio dei calcoli dopo l'instillazione intraureterale di aminofillina senza dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ingresso dell'ureteroscopia alla fine della procedura
Tasso di successo dell'accesso ureterale e dell'endoscopio dei calcoli dopo l'instillazione intraureterale di aminofillina senza dilatazione del palloncino
dall'inizio dell'ingresso dell'ureteroscopia alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'estrazione completa delle pietre
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ingresso ureteroscopico fino alla fine della procedura
Successo dell'estrazione completa dei calcoli dopo iniezione intraureterale di aminofillina
dall'inizio dell'ingresso ureteroscopico fino alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra ureterica

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