Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wewnątrzmoczowodowego założenia aminofiliny po nieudanym dostępie do kamienia metodą półsztywnej ureteroskopii. Przyszła próba

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
W tym badaniu będziemy testować wpływ miejscowego domoczowodowego wkroplenia aminofiliny przez stent moczowodowy i kamień sięgający bez konieczności rozszerzania balonu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica moczowa jest chorobą bardzo powszechną na całym świecie, pomimo zauważalnych różnic w częstości jej występowania w zależności od różnych czynników, takich jak płeć, klimat, dieta i inne czynniki ryzyka. Odnotowuje się roczny wzrost częstości występowania kamieni u osób powyżej 30. roku życia, niezależnie od płci. (1).

EAU zaleca URS jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku kamieni w bliższym lub dalszym odcinku moczowodu o średnicy >10 mm; dla <10 mm można wybrać URS lub SWL do zarządzania pierwszej linii. URS wiąże się z wyższym SFR i lepszym wynikiem klinicznym w porównaniu z SWL (1,6.7.8).

Podczas ureteroskopii użycie prowadnika i samego ureteroskopu może prowadzić do powikłań, takich jak skurcz moczowodu. W celu złagodzenia skurczów i zwiększenia skuteczności leczenia można zastosować środki takie jak żel lidokainowy, dożylny buscopan i aminofilina. Aminofilinę stosuje się w leczeniu ostrej fazy kolki nerkowej. (2) .

Aminofilina, pochodna metyloksantyny i teofiliny, rozluźnia mięśnie gładkie poprzez zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego 3,5-cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP) i cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) oraz aktywację kinazy białkowej A. Ponadto aminofilina łagodzi stany zapalne poprzez zmniejszenie wytwarzania leukotrienów i TNFα. (3) .

Aminofilina to lek zawierający połączenie teofiliny i etylenodiaminy w stosunku 2:1. Teofilina wspomaga perystaltykę moczowodu, a werapamil powoduje ostre rozszerzenie bliższego odcinka moczowodu. Możliwość zmiany średnicy moczowodu i aktywności perystaltycznej jest pomocna w ureteroskopii. Aminofilina jest lekiem tanim, bezpiecznym i wywołującym minimalne skutki uboczne. (3) .

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym przez (Shabayek i wsp., 2022) dotyczącym wpływu dopęcherzowego wkroplenia aminofiliny po niepowodzeniu wprowadzenia półsztywnego ureteroskopu przez ujście moczowodu bez endodylatacji. Dopęcherzowe wkroplenie aminofiliny skutecznie zmniejszyło ciśnienie wewnątrzmoczowodowe w dolnym moczowodzie i może być stosowane jako alternatywa dla rozszerzania balonem przed ureteroskopowym leczeniem dystalnych kamieni moczowodu.

W badaniu przeprowadzonym przez (Lubana i in., 2024) stwierdzono, że stosowanie miejscowej aminofiliny podczas leczenia kamieni moczowodowych jest bardzo przydatne i skuteczne w zmniejszaniu konieczności stosowania stentów i wtórnych zabiegów chirurgicznych, zmniejszaniu bólu i zwiększaniu wskaźnika powodzenia.

W tym badaniu będziemy testować wpływ miejscowego domoczowodowego wkroplenia aminofiliny przez stent moczowodowy i kamień sięgający bez konieczności rozszerzania balonu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Kontakt:
          • Alhussien university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których nie udało się uzyskać dostępu do kamienia metodą półsztywnej ureteroskopii.

Kryteria wykluczenia:

  • Grupa wiekowa dziecka
  • Pacjenci ze stentami
  • Przeciwwskazania do stosowania aminofiliny (nadwrażliwość na składniki leku, ciąża lub laktacja,…)
  • Przeciwwskazania do ureteroskopii (czynne zakażenie dróg moczowych - Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego - Nieskorygowane zaburzenia krwawienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów, u których nie udało się uzyskać dostępu do złogów metodą półsztywnej ureteroskopii
Początkowo zostanie podjęta próba bezpośredniej półsztywnej ureteroskopii bez endodylatacji (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). W przypadku niepowodzenia wprowadzenia półsztywnego ureteroskopu przez moczowod, domoczowodowe wkroplenie 20 ml aminofiliny (250 mg/10 ml) przez stent moczowodu i ponowna próba przejścia tego samego zakresu zostanie przeprowadzona po 10 minutach domoczowodowego wlewu wkraplanie aminofiliny.
Początkowo zostanie podjęta próba bezpośredniej półsztywnej ureteroskopii bez endodylatacji (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). W przypadku niepowodzenia wprowadzenia półsztywnego ureteroskopu przez moczowod, domoczowodowe wkroplenie 20 ml aminofiliny (250 mg/10 ml) przez stent moczowodu i ponowna próba przejścia tego samego zakresu zostanie przeprowadzona po 10 minutach domoczowodowego wlewu wkraplanie aminofiliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia dostępu do moczowodu i oceny zakresu kamieni po domoczowodowym wkropleniu aminofiliny bez rozszerzania balonem
Ramy czasowe: od początku wejścia ureteroskopii do końca zabiegu
Wskaźnik powodzenia dostępu do moczowodu i oceny zakresu kamieni po domoczowodowym wkropleniu aminofiliny bez rozszerzania balonem
od początku wejścia ureteroskopii do końca zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces całkowitego wydobycia kamieni
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wejścia ureteroskopowego do zakończenia zabiegu
Sukces całkowitego usunięcia kamieni po domoczowodowym wstrzyknięciu aminofiliny
od rozpoczęcia wejścia ureteroskopowego do zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień moczowodowy

Subskrybuj