- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728943
Skuteczność wewnątrzmoczowodowego założenia aminofiliny po nieudanym dostępie do kamienia metodą półsztywnej ureteroskopii. Przyszła próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica moczowa jest chorobą bardzo powszechną na całym świecie, pomimo zauważalnych różnic w częstości jej występowania w zależności od różnych czynników, takich jak płeć, klimat, dieta i inne czynniki ryzyka. Odnotowuje się roczny wzrost częstości występowania kamieni u osób powyżej 30. roku życia, niezależnie od płci. (1).
EAU zaleca URS jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku kamieni w bliższym lub dalszym odcinku moczowodu o średnicy >10 mm; dla <10 mm można wybrać URS lub SWL do zarządzania pierwszej linii. URS wiąże się z wyższym SFR i lepszym wynikiem klinicznym w porównaniu z SWL (1,6.7.8).
Podczas ureteroskopii użycie prowadnika i samego ureteroskopu może prowadzić do powikłań, takich jak skurcz moczowodu. W celu złagodzenia skurczów i zwiększenia skuteczności leczenia można zastosować środki takie jak żel lidokainowy, dożylny buscopan i aminofilina. Aminofilinę stosuje się w leczeniu ostrej fazy kolki nerkowej. (2) .
Aminofilina, pochodna metyloksantyny i teofiliny, rozluźnia mięśnie gładkie poprzez zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego 3,5-cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP) i cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) oraz aktywację kinazy białkowej A. Ponadto aminofilina łagodzi stany zapalne poprzez zmniejszenie wytwarzania leukotrienów i TNFα. (3) .
Aminofilina to lek zawierający połączenie teofiliny i etylenodiaminy w stosunku 2:1. Teofilina wspomaga perystaltykę moczowodu, a werapamil powoduje ostre rozszerzenie bliższego odcinka moczowodu. Możliwość zmiany średnicy moczowodu i aktywności perystaltycznej jest pomocna w ureteroskopii. Aminofilina jest lekiem tanim, bezpiecznym i wywołującym minimalne skutki uboczne. (3) .
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym przez (Shabayek i wsp., 2022) dotyczącym wpływu dopęcherzowego wkroplenia aminofiliny po niepowodzeniu wprowadzenia półsztywnego ureteroskopu przez ujście moczowodu bez endodylatacji. Dopęcherzowe wkroplenie aminofiliny skutecznie zmniejszyło ciśnienie wewnątrzmoczowodowe w dolnym moczowodzie i może być stosowane jako alternatywa dla rozszerzania balonem przed ureteroskopowym leczeniem dystalnych kamieni moczowodu.
W badaniu przeprowadzonym przez (Lubana i in., 2024) stwierdzono, że stosowanie miejscowej aminofiliny podczas leczenia kamieni moczowodowych jest bardzo przydatne i skuteczne w zmniejszaniu konieczności stosowania stentów i wtórnych zabiegów chirurgicznych, zmniejszaniu bólu i zwiększaniu wskaźnika powodzenia.
W tym badaniu będziemy testować wpływ miejscowego domoczowodowego wkroplenia aminofiliny przez stent moczowodowy i kamień sięgający bez konieczności rozszerzania balonu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Numer telefonu: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Numer telefonu: +201111788996 +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Kontakt:
- Alhussien university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których nie udało się uzyskać dostępu do kamienia metodą półsztywnej ureteroskopii.
Kryteria wykluczenia:
- Grupa wiekowa dziecka
- Pacjenci ze stentami
- Przeciwwskazania do stosowania aminofiliny (nadwrażliwość na składniki leku, ciąża lub laktacja,…)
- Przeciwwskazania do ureteroskopii (czynne zakażenie dróg moczowych - Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego - Nieskorygowane zaburzenia krwawienia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów, u których nie udało się uzyskać dostępu do złogów metodą półsztywnej ureteroskopii
Początkowo zostanie podjęta próba bezpośredniej półsztywnej ureteroskopii bez endodylatacji (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
W przypadku niepowodzenia wprowadzenia półsztywnego ureteroskopu przez moczowod, domoczowodowe wkroplenie 20 ml aminofiliny (250 mg/10 ml) przez stent moczowodu i ponowna próba przejścia tego samego zakresu zostanie przeprowadzona po 10 minutach domoczowodowego wlewu wkraplanie aminofiliny.
|
Początkowo zostanie podjęta próba bezpośredniej półsztywnej ureteroskopii bez endodylatacji (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
W przypadku niepowodzenia wprowadzenia półsztywnego ureteroskopu przez moczowod, domoczowodowe wkroplenie 20 ml aminofiliny (250 mg/10 ml) przez stent moczowodu i ponowna próba przejścia tego samego zakresu zostanie przeprowadzona po 10 minutach domoczowodowego wlewu wkraplanie aminofiliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia dostępu do moczowodu i oceny zakresu kamieni po domoczowodowym wkropleniu aminofiliny bez rozszerzania balonem
Ramy czasowe: od początku wejścia ureteroskopii do końca zabiegu
|
Wskaźnik powodzenia dostępu do moczowodu i oceny zakresu kamieni po domoczowodowym wkropleniu aminofiliny bez rozszerzania balonem
|
od początku wejścia ureteroskopii do końca zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces całkowitego wydobycia kamieni
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wejścia ureteroskopowego do zakończenia zabiegu
|
Sukces całkowitego usunięcia kamieni po domoczowodowym wstrzyknięciu aminofiliny
|
od rozpoczęcia wejścia ureteroskopowego do zakończenia zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Rachunek różniczkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień moczowodowy
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony