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Efficacité de l'installation intra-urétérale d'aminophylline après un échec d'accessibilité aux calculs par urétéroscopie semi-rigide. Essai prospectif

8 décembre 2024 mis à jour par: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Dans cette étude, nous testerons l'effet de l'instillation intra-urétérale locale d'aminophylline à travers un stent urétéral et atteignant la pierre sans avoir besoin d'une dilatation par ballon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lithiase urinaire est une maladie très courante à l’échelle mondiale, malgré la différence notable dans le taux d’apparition en fonction de divers facteurs tels que le sexe, le climat, le régime alimentaire et d’autres facteurs de risque. Il y a eu une augmentation annuelle de la prévalence des calculs chez les personnes de plus de 30 ans, tous sexes confondus. (1).

L'EAU recommande l'URS comme traitement de première intention pour les calculs de l'uretère proximal ou distal mesurant > 10 mm ; pour <10 mm, URS ou SWL peuvent être sélectionnés pour la gestion de première intention. L'URS est associé à un SFR plus élevé et à de meilleurs résultats cliniques par rapport au SWL (1,6.7.8) .

Au cours de l'urétéroscopie, l'utilisation d'un fil guide et d'un urétéroscope lui-même dans les procédures peut entraîner des complications telles que des spasmes urétéraux. Des agents comme le gel de lidocaïne, le buscopan intraveineux et l'aminophylline peuvent être utilisés pour soulager les spasmes et augmenter le succès du traitement. L'aminophylline est utilisée pour le traitement de la phase aiguë de la colique néphrétique. (2) .

L'aminophylline, un dérivé de la méthylxanthine et de la théophylline, détend les muscles lisses en augmentant la concentration intracellulaire d'adénosine monophosphate cyclique 3", 5" (AMPc) et de guanosine monophosphate cyclique (GMPc) et en activant la protéine kinase A. De plus, l'aminophylline atténue l'inflammation en diminuant la production de leucotriènes et de TNFα. (3) .

L'aminophylline est un médicament contenant une combinaison de théophylline et d'éthylènediamine dans un rapport de 2:1. La théophylline aide au péristaltisme de l'uretère et le vérapamil provoque une dilatation aiguë de l'uretère proximal. La capacité de modifier le diamètre de l'uretère et l'activité péristaltique facilite l'urétéroscopie. L'aminophylline est un produit bon marché, sûr et avec un minimum d'effets secondaires. (3) .

Dans un essai contrôlé randomisé, réalisé par (Shabayek et al., 2022) sur l'effet de l'instillation intravésicale d'aminophylline après échec de l'avancement de l'urétéroscope semi-rigide à travers l'orifice urétéral sans endodilatation. L'instillation intravésicale d'aminophylline s'est avérée efficace pour réduire la pression intra-urétérale au niveau de l'uretère inférieur et peut être utilisée comme alternative à la dilatation par ballonnet avant la prise en charge urétéroscopique des calculs urétéraux distaux.

Dans une étude réalisée par (Lubana et al., 2024), l'utilisation d'aminophylline locale pendant le traitement des calculs urétéroscopiques s'est avérée très utile et efficace pour réduire le besoin de stents et de chirurgie secondaire, diminuer la douleur et augmenter le taux de réussite.

Dans cette étude, nous testerons l'effet de l'instillation intra-urétérale locale d'aminophylline à travers un stent urétéral et atteignant la pierre sans avoir besoin d'une dilatation par ballon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Contact:
          • Alhussien university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • L'étude inclura des patients présentant un échec d'accessibilité aux calculs par urétéroscopie semi-rigide.

Critères d'exclusion :

  • Groupe d'âge des enfants
  • Patients préstentés
  • Contre-indications à l'aminophylline (hypersensibilité aux composants du médicament, grossesse ou allaitement,…)
  • Contre-indications à l'urétéroscopie (infection active des voies urinaires - Contre-indications à l'anesthésie générale ou rachidienne - Troubles hémorragiques non corrigés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de patients présentant un échec d’accessibilité aux calculs par urétéroscopie semi-rigide
Une urétéroscopie directe semi-rigide sera tentée dans un premier temps sans endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). En cas d'échec de l'avancement de l'urétéroscope semi-rigide à travers l'uretère, une instillation intra-urétérale de 20 ml d'aminophylline (250 mg/10 ml) à travers un stent urétéral et un autre essai pour passer le même champ d'application seront effectués après 10 minutes d'instillation intra-urétérale. instillation d'aminophylline.
Une urétéroscopie directe semi-rigide sera tentée dans un premier temps sans endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). En cas d'échec de l'avancement de l'urétéroscope semi-rigide à travers l'uretère, une instillation intra-urétérale de 20 ml d'aminophylline (250 mg/10 ml) à travers un stent urétéral et un autre essai pour passer le même champ d'application seront effectués après 10 minutes d'instillation intra-urétérale. instillation d'aminophylline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'accès urétéral et du cadrage des calculs après instillation intra-urétérale d'aminophylline sans dilatation du ballon
Délai: du début de l'urétéroscopie jusqu'à la fin de l'intervention
Taux de réussite de l'accès urétéral et du cadrage des calculs après instillation intra-urétérale d'aminophylline sans dilatation du ballon
du début de l'urétéroscopie jusqu'à la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l’extraction complète des pierres
Délai: du début de l'entrée urétéroscopique jusqu'à la fin de la procédure
Succès de l’extraction complète des calculs après injection intra-urétérale d’aminophylline
du début de l'entrée urétéroscopique jusqu'à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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