- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728943
Efficacité de l'installation intra-urétérale d'aminophylline après un échec d'accessibilité aux calculs par urétéroscopie semi-rigide. Essai prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithiase urinaire est une maladie très courante à l’échelle mondiale, malgré la différence notable dans le taux d’apparition en fonction de divers facteurs tels que le sexe, le climat, le régime alimentaire et d’autres facteurs de risque. Il y a eu une augmentation annuelle de la prévalence des calculs chez les personnes de plus de 30 ans, tous sexes confondus. (1).
L'EAU recommande l'URS comme traitement de première intention pour les calculs de l'uretère proximal ou distal mesurant > 10 mm ; pour <10 mm, URS ou SWL peuvent être sélectionnés pour la gestion de première intention. L'URS est associé à un SFR plus élevé et à de meilleurs résultats cliniques par rapport au SWL (1,6.7.8) .
Au cours de l'urétéroscopie, l'utilisation d'un fil guide et d'un urétéroscope lui-même dans les procédures peut entraîner des complications telles que des spasmes urétéraux. Des agents comme le gel de lidocaïne, le buscopan intraveineux et l'aminophylline peuvent être utilisés pour soulager les spasmes et augmenter le succès du traitement. L'aminophylline est utilisée pour le traitement de la phase aiguë de la colique néphrétique. (2) .
L'aminophylline, un dérivé de la méthylxanthine et de la théophylline, détend les muscles lisses en augmentant la concentration intracellulaire d'adénosine monophosphate cyclique 3", 5" (AMPc) et de guanosine monophosphate cyclique (GMPc) et en activant la protéine kinase A. De plus, l'aminophylline atténue l'inflammation en diminuant la production de leucotriènes et de TNFα. (3) .
L'aminophylline est un médicament contenant une combinaison de théophylline et d'éthylènediamine dans un rapport de 2:1. La théophylline aide au péristaltisme de l'uretère et le vérapamil provoque une dilatation aiguë de l'uretère proximal. La capacité de modifier le diamètre de l'uretère et l'activité péristaltique facilite l'urétéroscopie. L'aminophylline est un produit bon marché, sûr et avec un minimum d'effets secondaires. (3) .
Dans un essai contrôlé randomisé, réalisé par (Shabayek et al., 2022) sur l'effet de l'instillation intravésicale d'aminophylline après échec de l'avancement de l'urétéroscope semi-rigide à travers l'orifice urétéral sans endodilatation. L'instillation intravésicale d'aminophylline s'est avérée efficace pour réduire la pression intra-urétérale au niveau de l'uretère inférieur et peut être utilisée comme alternative à la dilatation par ballonnet avant la prise en charge urétéroscopique des calculs urétéraux distaux.
Dans une étude réalisée par (Lubana et al., 2024), l'utilisation d'aminophylline locale pendant le traitement des calculs urétéroscopiques s'est avérée très utile et efficace pour réduire le besoin de stents et de chirurgie secondaire, diminuer la douleur et augmenter le taux de réussite.
Dans cette étude, nous testerons l'effet de l'instillation intra-urétérale locale d'aminophylline à travers un stent urétéral et atteignant la pierre sans avoir besoin d'une dilatation par ballon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Numéro de téléphone: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Numéro de téléphone: +201111788996 +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
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Contact:
- Alhussien university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'étude inclura des patients présentant un échec d'accessibilité aux calculs par urétéroscopie semi-rigide.
Critères d'exclusion :
- Groupe d'âge des enfants
- Patients préstentés
- Contre-indications à l'aminophylline (hypersensibilité aux composants du médicament, grossesse ou allaitement,…)
- Contre-indications à l'urétéroscopie (infection active des voies urinaires - Contre-indications à l'anesthésie générale ou rachidienne - Troubles hémorragiques non corrigés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de patients présentant un échec d’accessibilité aux calculs par urétéroscopie semi-rigide
Une urétéroscopie directe semi-rigide sera tentée dans un premier temps sans endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
En cas d'échec de l'avancement de l'urétéroscope semi-rigide à travers l'uretère, une instillation intra-urétérale de 20 ml d'aminophylline (250 mg/10 ml) à travers un stent urétéral et un autre essai pour passer le même champ d'application seront effectués après 10 minutes d'instillation intra-urétérale. instillation d'aminophylline.
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Une urétéroscopie directe semi-rigide sera tentée dans un premier temps sans endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
En cas d'échec de l'avancement de l'urétéroscope semi-rigide à travers l'uretère, une instillation intra-urétérale de 20 ml d'aminophylline (250 mg/10 ml) à travers un stent urétéral et un autre essai pour passer le même champ d'application seront effectués après 10 minutes d'instillation intra-urétérale. instillation d'aminophylline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'accès urétéral et du cadrage des calculs après instillation intra-urétérale d'aminophylline sans dilatation du ballon
Délai: du début de l'urétéroscopie jusqu'à la fin de l'intervention
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Taux de réussite de l'accès urétéral et du cadrage des calculs après instillation intra-urétérale d'aminophylline sans dilatation du ballon
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du début de l'urétéroscopie jusqu'à la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l’extraction complète des pierres
Délai: du début de l'entrée urétéroscopique jusqu'à la fin de la procédure
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Succès de l’extraction complète des calculs après injection intra-urétérale d’aminophylline
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du début de l'entrée urétéroscopique jusqu'à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Maladies urétérales
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Calculs
Autres numéros d'identification d'étude
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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