Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intra-ureterische aminofylline-installatie na mislukte steentoegankelijkheid door semi-rigide ureteroscopie. Toekomstige proef

8 december 2024 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
In deze studie zullen we het effect testen van lokale intra-ureterische aminofylline-instillatie via een ureterische stent en een Reaching-steen zonder de noodzaak van ballondilatatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urolithiasis is wereldwijd een veel voorkomende ziekte, ondanks het opmerkelijke verschil in de mate waarin deze voorkomt op basis van verschillende factoren zoals geslacht, klimaat, dieet en andere risicofactoren. Er is een jaarlijkse toename in de prevalentie van stenen bij mensen boven de 30 jaar voor alle geslachten. (1).

De EAU beveelt URS aan als eerstelijnsbehandeling voor stenen in de proximale of distale ureter van >10 mm; voor <10 mm kan voor eerstelijnsbeheer URS of SWL worden geselecteerd. URS wordt geassocieerd met een hogere SFR en een beter klinisch resultaat in vergelijking met SWL (1,6,7,8).

Tijdens ureteroscopie kan het gebruik van voerdraad en ureteroscoop zelf bij de procedures leiden tot complicaties zoals ureterspasme. Middelen zoals lidocaïnegel, intraveneus buscopan en aminofylline kunnen worden gebruikt om spasmen te verlichten en het succes van de behandeling te vergroten. Aminofylline wordt gebruikt voor de behandeling van de acute fase van nierkoliek. (2) .

Aminofylline, een derivaat van methylxanthine en theofylline, ontspant de gladde spieren door de concentratie van intracellulair 3",5"-cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) en cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) en het activeren van proteïnekinase A te verhogen. Bovendien kan aminofylline verlicht ontstekingen door de productie van leukotriënen en TNFα te verminderen. (3) .

Aminofylline is een medicijn met een combinatie van theofylline en ethyleendiamine in een verhouding van 2:1. Theofylline helpt bij de peristaltiek van de urineleider en verapamil veroorzaakt een acute verwijding van de proximale urineleider. Het vermogen om de diameter van de urineleider en de peristaltische activiteit te veranderen, helpt bij ureteroscopie. Aminofylline is goedkoop, veilig en met minimale bijwerkingen. (3) .

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd door (Shabayek et al., 2022) naar het effect van intravesicale aminofylline-instillatie na falen van het voortbewegen van de semi-rigide ureteroscoop door de ureteropening zonder endodilatatie. Intravesicale aminofylline-instillatie was effectief bij het verminderen van de intra-ureterale druk in de onderste ureter en kan worden gebruikt als alternatief voor ballondilatatie voorafgaand aan ureteroscopie van distale ureterstenen.

Uit een onderzoek uitgevoerd door (Lubana et al., 2024) blijkt dat het gebruik van lokaal aminofylline tijdens de behandeling van ureteroscopieën zeer nuttig en effectief is bij het verminderen van de noodzaak van stents en secundaire chirurgie, het verminderen van de pijn en het verhogen van het slagingspercentage.

In deze studie zullen we het effect testen van lokale intra-ureterische aminofylline-instillatie via een ureterische stent en een Reaching-steen zonder de noodzaak van ballondilatatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Contact:
          • Alhussien university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie zal patiënten omvatten waarbij de steen niet toegankelijk is via semi-rigide ureteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijdsgroep kind
  • Patiënten met een pre-stent
  • Contra-indicaties voor aminofylline (overgevoeligheid voor geneesmiddelbestanddelen, zwangerschap of borstvoeding,…)
  • Contra-indicaties voor ureteroscopie (actieve urineweginfectie - Contra-indicaties voor algemene of spinale anesthesie - Ongecorrigeerde bloedingsstoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De groep patiënten bij wie de stenen niet toegankelijk zijn via semi-rigide ureteroscopie
In eerste instantie zal directe semi-rigide ureteroscopie worden geprobeerd zonder endodilatatie (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Als het niet lukt om de halfstijve ureteroscoop door de urineleider op te voeren, zal intra-ureterische instillatie van 20 ml aminofylline (250 mg/10 ml) door de ureterstent worden uitgevoerd en zal er na 10 minuten intra-ureterale toediening nog een poging worden gedaan om dezelfde reikwijdte te halen. aminofylline-instillatie.
In eerste instantie zal directe semi-rigide ureteroscopie worden geprobeerd zonder endodilatatie (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Als het niet lukt om de halfstijve ureteroscoop door de urineleider op te voeren, zal intra-ureterische instillatie van 20 ml aminofylline (250 mg/10 ml) door de ureterstent worden uitgevoerd en zal er na 10 minuten intra-ureterale toediening nog een poging worden gedaan om dezelfde reikwijdte te halen. aminofylline-instillatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van ureterale toegang en scoping van de stenen na intra-ureterale instillatie van aminofylline zonder ballondilatatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ureteroscopie tot het einde van de procedure
Succespercentage van ureterale toegang en scoping van de stenen na intra-ureterale instillatie van aminofylline zonder ballondilatatie
vanaf het begin van de ureteroscopie tot het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van volledige extractie van stenen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ureteroscopie tot het einde van de procedure
Succes van volledige extractie van stenen na intra-ureterische injectie van aminofylline
vanaf het begin van de ureteroscopie tot het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren