- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728943
Werkzaamheid van intra-ureterische aminofylline-installatie na mislukte steentoegankelijkheid door semi-rigide ureteroscopie. Toekomstige proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urolithiasis is wereldwijd een veel voorkomende ziekte, ondanks het opmerkelijke verschil in de mate waarin deze voorkomt op basis van verschillende factoren zoals geslacht, klimaat, dieet en andere risicofactoren. Er is een jaarlijkse toename in de prevalentie van stenen bij mensen boven de 30 jaar voor alle geslachten. (1).
De EAU beveelt URS aan als eerstelijnsbehandeling voor stenen in de proximale of distale ureter van >10 mm; voor <10 mm kan voor eerstelijnsbeheer URS of SWL worden geselecteerd. URS wordt geassocieerd met een hogere SFR en een beter klinisch resultaat in vergelijking met SWL (1,6,7,8).
Tijdens ureteroscopie kan het gebruik van voerdraad en ureteroscoop zelf bij de procedures leiden tot complicaties zoals ureterspasme. Middelen zoals lidocaïnegel, intraveneus buscopan en aminofylline kunnen worden gebruikt om spasmen te verlichten en het succes van de behandeling te vergroten. Aminofylline wordt gebruikt voor de behandeling van de acute fase van nierkoliek. (2) .
Aminofylline, een derivaat van methylxanthine en theofylline, ontspant de gladde spieren door de concentratie van intracellulair 3",5"-cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) en cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) en het activeren van proteïnekinase A te verhogen. Bovendien kan aminofylline verlicht ontstekingen door de productie van leukotriënen en TNFα te verminderen. (3) .
Aminofylline is een medicijn met een combinatie van theofylline en ethyleendiamine in een verhouding van 2:1. Theofylline helpt bij de peristaltiek van de urineleider en verapamil veroorzaakt een acute verwijding van de proximale urineleider. Het vermogen om de diameter van de urineleider en de peristaltische activiteit te veranderen, helpt bij ureteroscopie. Aminofylline is goedkoop, veilig en met minimale bijwerkingen. (3) .
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd door (Shabayek et al., 2022) naar het effect van intravesicale aminofylline-instillatie na falen van het voortbewegen van de semi-rigide ureteroscoop door de ureteropening zonder endodilatatie. Intravesicale aminofylline-instillatie was effectief bij het verminderen van de intra-ureterale druk in de onderste ureter en kan worden gebruikt als alternatief voor ballondilatatie voorafgaand aan ureteroscopie van distale ureterstenen.
Uit een onderzoek uitgevoerd door (Lubana et al., 2024) blijkt dat het gebruik van lokaal aminofylline tijdens de behandeling van ureteroscopieën zeer nuttig en effectief is bij het verminderen van de noodzaak van stents en secundaire chirurgie, het verminderen van de pijn en het verhogen van het slagingspercentage.
In deze studie zullen we het effect testen van lokale intra-ureterische aminofylline-instillatie via een ureterische stent en een Reaching-steen zonder de noodzaak van ballondilatatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefoonnummer: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefoonnummer: +201111788996 +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Contact:
- Alhussien university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal patiënten omvatten waarbij de steen niet toegankelijk is via semi-rigide ureteroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdsgroep kind
- Patiënten met een pre-stent
- Contra-indicaties voor aminofylline (overgevoeligheid voor geneesmiddelbestanddelen, zwangerschap of borstvoeding,…)
- Contra-indicaties voor ureteroscopie (actieve urineweginfectie - Contra-indicaties voor algemene of spinale anesthesie - Ongecorrigeerde bloedingsstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep patiënten bij wie de stenen niet toegankelijk zijn via semi-rigide ureteroscopie
In eerste instantie zal directe semi-rigide ureteroscopie worden geprobeerd zonder endodilatatie (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Als het niet lukt om de halfstijve ureteroscoop door de urineleider op te voeren, zal intra-ureterische instillatie van 20 ml aminofylline (250 mg/10 ml) door de ureterstent worden uitgevoerd en zal er na 10 minuten intra-ureterale toediening nog een poging worden gedaan om dezelfde reikwijdte te halen. aminofylline-instillatie.
|
In eerste instantie zal directe semi-rigide ureteroscopie worden geprobeerd zonder endodilatatie (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Als het niet lukt om de halfstijve ureteroscoop door de urineleider op te voeren, zal intra-ureterische instillatie van 20 ml aminofylline (250 mg/10 ml) door de ureterstent worden uitgevoerd en zal er na 10 minuten intra-ureterale toediening nog een poging worden gedaan om dezelfde reikwijdte te halen. aminofylline-instillatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van ureterale toegang en scoping van de stenen na intra-ureterale instillatie van aminofylline zonder ballondilatatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ureteroscopie tot het einde van de procedure
|
Succespercentage van ureterale toegang en scoping van de stenen na intra-ureterale instillatie van aminofylline zonder ballondilatatie
|
vanaf het begin van de ureteroscopie tot het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van volledige extractie van stenen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de ureteroscopie tot het einde van de procedure
|
Succes van volledige extractie van stenen na intra-ureterische injectie van aminofylline
|
vanaf het begin van de ureteroscopie tot het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .