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Eficácia da instalação de aminofilina intra-uretérica após falha na acessibilidade do cálculo por ureteroscopia semirrígida. Julgamento prospectivo

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Neste estudo testaremos o efeito da instilação intrauretérica local de aminofilina através de stent ureteral e cálculo de alcance sem a necessidade de dilatação por balão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A urolitíase é uma doença significativamente comum em todo o mundo, apesar da notável diferença na taxa de ocorrência com base em vários fatores como sexo, clima, dieta e outros fatores de risco. Tem havido um aumento anual na prevalência da ocorrência de cálculos em pessoas com mais de 30 anos de idade para todos os sexos. (1).

A EAU recomenda a URS como tratamento de primeira linha para cálculos no ureter proximal ou distal medindo >10 mm; para <10 mm, URS ou SWL podem ser selecionados para gerenciamento de primeira linha. A URS está associada a uma maior SFR e a um melhor resultado clínico quando comparada à SWL (1,6,7,8) .

Durante a ureteroscopia, o uso do fio-guia e do próprio ureteroscópio nos procedimentos pode levar a complicações como espasmo ureteral. Agentes como gel de lidocaína, buscopan intravenoso e aminofilina podem ser usados ​​para aliviar o espasmo e aumentar o sucesso do tratamento. A aminofilina é utilizada no tratamento da fase aguda da cólica renal. (2) .

A aminofilina, um derivado da metil xantina e da teofilina, relaxa o músculo liso aumentando a concentração intracelular de adenosina monofosfato cíclico 3,5" (cAMP) e guanosina monofosfato cíclico (cGMP) e ativando a proteína quinase A. Além disso, aminofilina alivia a inflamação diminuindo a produção de leucotrienos e TNFα. (3) .

A aminofilina é um medicamento que possui combinação de teofilina e etilenodiamina na proporção de 2:1. A teofilina ajuda no peristaltismo do ureter e o verapamil causa uma dilatação aguda do ureter proximal. A capacidade de alterar o diâmetro do ureter e a atividade peristáltica auxilia na ureteroscopia. A aminofilina é barata, segura e com efeitos colaterais mínimos. (3) .

Em um ensaio clínico randomizado, realizado por (Shabayek et al., 2022) sobre o efeito da instilação intravesical de aminofilina após falha no avanço do ureteroscópio semirrígido através do orifício ureteral sem endodilatação. A instilação intravesical de aminofilina foi eficaz na redução da pressão intraureteral no ureter inferior e pode ser usada como uma alternativa à dilatação por balão antes do tratamento ureteroscópico de cálculos ureterais distais.

Em um estudo realizado por (Lubana et al., 2024), o uso de aminofilina local durante o tratamento de cálculos ureteroscópicos foi considerado altamente útil e eficaz na redução da necessidade de stents e cirurgia secundária, diminuição da dor e aumento da taxa de sucesso.

Neste estudo testaremos o efeito da instilação intrauretérica local de aminofilina através de stent ureteral e cálculo de alcance sem a necessidade de dilatação por balão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Contato:
          • Alhussien university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O estudo incluirá pacientes com falha na acessibilidade do cálculo por ureteroscopia semirrígida.

Critérios de exclusão:

  • Faixa etária infantil
  • Pacientes pré-stent
  • Contra-indicações à aminofilina (hipersensibilidade aos componentes do medicamento, gravidez ou lactação,…)
  • Contra-indicações para ureteroscopia (infecção ativa do trato urinário - Contra-indicações para anestesia geral ou raquianestesia - Distúrbios hemorrágicos não corrigidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de pacientes com falha na acessibilidade do cálculo por ureteroscopia semirrígida
A ureteroscopia direta semirrígida será inicialmente tentada sem endodilatação (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Na falha em avançar o ureteroscópio semirrígido através do ureter, a instilação intra-ureteral de 20 ml de aminofilina (250 mg/10 mL) através do stent ureteral e outra tentativa para passar o mesmo escopo será feita após 10 minutos de intra-ureteral instilação de aminofilina.
A ureteroscopia direta semirrígida será inicialmente tentada sem endodilatação (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Na falha em avançar o ureteroscópio semirrígido através do ureter, a instilação intra-ureteral de 20 ml de aminofilina (250 mg/10 mL) através do stent ureteral e outra tentativa para passar o mesmo escopo será feita após 10 minutos de intra-ureteral instilação de aminofilina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do acesso ureteral e escopo dos cálculos após instilação intraureteral de aminofilina sem dilatação por balão
Prazo: desde o início da entrada da ureteroscopia até o final do procedimento
Taxa de sucesso do acesso ureteral e escopo dos cálculos após instilação intraureteral de aminofilina sem dilatação por balão
desde o início da entrada da ureteroscopia até o final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da extração completa de pedras
Prazo: desde o início da entrada ureteroscópica até o final do procedimento
Sucesso da extração completa de cálculos após injeção intrauretérica de aminofilina
desde o início da entrada ureteroscópica até o final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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