- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728943
Eficácia da instalação de aminofilina intra-uretérica após falha na acessibilidade do cálculo por ureteroscopia semirrígida. Julgamento prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urolitíase é uma doença significativamente comum em todo o mundo, apesar da notável diferença na taxa de ocorrência com base em vários fatores como sexo, clima, dieta e outros fatores de risco. Tem havido um aumento anual na prevalência da ocorrência de cálculos em pessoas com mais de 30 anos de idade para todos os sexos. (1).
A EAU recomenda a URS como tratamento de primeira linha para cálculos no ureter proximal ou distal medindo >10 mm; para <10 mm, URS ou SWL podem ser selecionados para gerenciamento de primeira linha. A URS está associada a uma maior SFR e a um melhor resultado clínico quando comparada à SWL (1,6,7,8) .
Durante a ureteroscopia, o uso do fio-guia e do próprio ureteroscópio nos procedimentos pode levar a complicações como espasmo ureteral. Agentes como gel de lidocaína, buscopan intravenoso e aminofilina podem ser usados para aliviar o espasmo e aumentar o sucesso do tratamento. A aminofilina é utilizada no tratamento da fase aguda da cólica renal. (2) .
A aminofilina, um derivado da metil xantina e da teofilina, relaxa o músculo liso aumentando a concentração intracelular de adenosina monofosfato cíclico 3,5" (cAMP) e guanosina monofosfato cíclico (cGMP) e ativando a proteína quinase A. Além disso, aminofilina alivia a inflamação diminuindo a produção de leucotrienos e TNFα. (3) .
A aminofilina é um medicamento que possui combinação de teofilina e etilenodiamina na proporção de 2:1. A teofilina ajuda no peristaltismo do ureter e o verapamil causa uma dilatação aguda do ureter proximal. A capacidade de alterar o diâmetro do ureter e a atividade peristáltica auxilia na ureteroscopia. A aminofilina é barata, segura e com efeitos colaterais mínimos. (3) .
Em um ensaio clínico randomizado, realizado por (Shabayek et al., 2022) sobre o efeito da instilação intravesical de aminofilina após falha no avanço do ureteroscópio semirrígido através do orifício ureteral sem endodilatação. A instilação intravesical de aminofilina foi eficaz na redução da pressão intraureteral no ureter inferior e pode ser usada como uma alternativa à dilatação por balão antes do tratamento ureteroscópico de cálculos ureterais distais.
Em um estudo realizado por (Lubana et al., 2024), o uso de aminofilina local durante o tratamento de cálculos ureteroscópicos foi considerado altamente útil e eficaz na redução da necessidade de stents e cirurgia secundária, diminuição da dor e aumento da taxa de sucesso.
Neste estudo testaremos o efeito da instilação intrauretérica local de aminofilina através de stent ureteral e cálculo de alcance sem a necessidade de dilatação por balão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Número de telefone: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Número de telefone: +201111788996 +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
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Contato:
- Alhussien university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com falha na acessibilidade do cálculo por ureteroscopia semirrígida.
Critérios de exclusão:
- Faixa etária infantil
- Pacientes pré-stent
- Contra-indicações à aminofilina (hipersensibilidade aos componentes do medicamento, gravidez ou lactação,…)
- Contra-indicações para ureteroscopia (infecção ativa do trato urinário - Contra-indicações para anestesia geral ou raquianestesia - Distúrbios hemorrágicos não corrigidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de pacientes com falha na acessibilidade do cálculo por ureteroscopia semirrígida
A ureteroscopia direta semirrígida será inicialmente tentada sem endodilatação (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Na falha em avançar o ureteroscópio semirrígido através do ureter, a instilação intra-ureteral de 20 ml de aminofilina (250 mg/10 mL) através do stent ureteral e outra tentativa para passar o mesmo escopo será feita após 10 minutos de intra-ureteral instilação de aminofilina.
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A ureteroscopia direta semirrígida será inicialmente tentada sem endodilatação (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Na falha em avançar o ureteroscópio semirrígido através do ureter, a instilação intra-ureteral de 20 ml de aminofilina (250 mg/10 mL) através do stent ureteral e outra tentativa para passar o mesmo escopo será feita após 10 minutos de intra-ureteral instilação de aminofilina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do acesso ureteral e escopo dos cálculos após instilação intraureteral de aminofilina sem dilatação por balão
Prazo: desde o início da entrada da ureteroscopia até o final do procedimento
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Taxa de sucesso do acesso ureteral e escopo dos cálculos após instilação intraureteral de aminofilina sem dilatação por balão
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desde o início da entrada da ureteroscopia até o final do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da extração completa de pedras
Prazo: desde o início da entrada ureteroscópica até o final do procedimento
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Sucesso da extração completa de cálculos após injeção intrauretérica de aminofilina
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desde o início da entrada ureteroscópica até o final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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