- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728943
Virtsansisäisen aminofylliinin asennuksen tehokkuus epäonnistuneen kivisaavutuksen jälkeen puolijäykällä ureteroskopialla. Tuleva oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitauti on maailmanlaajuisesti huomattavan yleinen sairaus huolimatta huomattavasta erosta esiintymistiheydessä, joka perustuu eri tekijöihin, kuten sukupuoleen, ilmastoon, ruokavalioon ja muihin riskitekijöihin. Yli 30-vuotiaiden kivien esiintyvyys on lisääntynyt vuosittain kaikkien sukupuolten osalta. (1).
EAU suosittelee URS:ää ensilinjan kiville joko proksimaalisessa tai distaalisessa virtsanjohtimessa, jonka mitat ovat >10 mm; <10 mm:lle joko URS tai SWL voidaan valita ensilinjan hallintaan. URS liittyy korkeampaan SFR:ään ja parempaan kliiniseen lopputulokseen verrattuna SWL:ään (1,6.7.8).
Virtsaputken tähystyksen aikana ohjausvaijerin ja ureteroskoopin käyttö toimenpiteissä voi johtaa komplikaatioihin, kuten virtsanjohtimien kouristukseen. Lidokaiinigeeliä, suonensisäistä buskopaania ja aminofylliiniä voidaan käyttää lievittämään kouristuksia ja lisäämään hoidon onnistumista. Aminofylliiniä käytetään munuaiskoliikkien akuutin vaiheen hoitoon. (2) .
Aminofylliini, metyyliksantiini- ja teofylliinijohdannainen, rentouttaa sileää lihasta lisäämällä solunsisäisen 3,5"-syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) ja syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuutta ja aktivoimalla proteiinikinaasi A:ta. Lisäksi aminofylliini lievittää tulehdusta vähentämällä leukotrieenien ja TNFa:n tuotantoa. (3) .
Aminofylliini on lääke, jossa on teofylliinin ja etyleenidiamiinin yhdistelmää suhteessa 2:1. Teofylliini auttaa virtsanjohtimen peristaltiikkaa ja verapamiili aiheuttaa akuutin proksimaalisen virtsanjohtimen laajentumisen. Kyky muuttaa virtsanjohtimen halkaisijaa ja peristalttista aktiivisuutta auttaa ureteroskopiassa. Aminofylliini on halpa, turvallinen, ja sillä on mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia. (3) .
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka suoritti (Shabayek et ai., 2022) rakonsisäisen aminofylliinin tiputuksen vaikutuksesta sen jälkeen, kun puolijäykän ureteroskoopin eteneminen virtsaputken aukon läpi ilman endodilataatiota epäonnistui. Intravesikaalinen aminofylliiniinstillaatio alensi tehokkaasti virtsansisäistä painetta alemmassa virtsanjohtimessa, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona pallolaajennukselle ennen distaalisten virtsanjohtimien kivien ureteroskooppista hoitoa.
(Lubana et al., 2024) tekemässä tutkimuksessa paikallisen aminofylliinin käytön ureteroskooppisen kivihoidon aikana on havaittu olevan erittäin hyödyllinen ja tehokas vähentämään stenttien ja toissijaisten leikkausten tarvetta, vähentämään kipua ja lisäämään onnistumisastetta.
Tässä tutkimuksessa testaamme paikallisen intraureterisen aminofylliinin tiputuksen vaikutusta virtsaputken stentin ja Reaching-kiven kautta ilman pallolaajennusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Puhelinnumero: +201111788996
- Sähköposti: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Puhelinnumero: +201111788996 +201111788996
- Sähköposti: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Alhussien university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joiden puolijäykkä virtsanlasku ei onnistunut saamaan kiviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten ikäryhmä
- Esistentoidut potilaat
- Vasta-aiheet aminofylliinille (yliherkkyys lääkkeen aineosille, raskaus tai imetys,…)
- Vasta-aiheet ureteroskopialle (aktiivinen virtsatieinfektio - Yleispuudutuksen tai spinaalipuudutuksen vasta-aiheet - Korjaamattomat verenvuotohäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaiden ryhmä, joille puolijäykän ureteroskopian avulla ei saatu kiviä
Suoraa puolijäykkää ureteroskopiaa yritetään aluksi ilman endodilataatiota (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Jos puolijäykkää ureteroskooppia ei kuljeta virtsanjohtimen läpi, 20 ml aminofylliiniä (250 mg/10 ml) tiputetaan virtsansisäisesti virtsan stentin läpi ja toinen koe saman koon läpäisemiseksi tehdään 10 minuutin intraureteraalisen käytön jälkeen. aminofylliinin tiputus.
|
Suoraa puolijäykkää ureteroskopiaa yritetään aluksi ilman endodilataatiota (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Jos puolijäykkää ureteroskooppia ei kuljeta virtsanjohtimen läpi, 20 ml aminofylliiniä (250 mg/10 ml) tiputetaan virtsansisäisesti virtsan stentin läpi ja toinen koe saman koon läpäisemiseksi tehdään 10 minuutin intraureteraalisen käytön jälkeen. aminofylliinin tiputus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanjohtimen pääsyn onnistumisaste ja kivien määrittäminen aminofylliinin virtsansisäisen tiputuksen jälkeen ilman pallolaajennusta
Aikaikkuna: ureteroskopian alusta toimenpiteen loppuun
|
Virtsanjohtimen pääsyn onnistumisaste ja kivien määrittäminen aminofylliinin virtsansisäisen tiputuksen jälkeen ilman pallolaajennusta
|
ureteroskopian alusta toimenpiteen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien täydellisen louhinnan onnistuminen
Aikaikkuna: ureteroskooppisen sisäänkäynnin alusta toimenpiteen loppuun
|
Onnistunut kivien täydellinen uuttaminen aminofylliinin intraureterisen injektion jälkeen
|
ureteroskooppisen sisäänkäynnin alusta toimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Calculi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intra-Ureteric Aminophylline
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .