- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06728943
Effektivitet av intra-ureterisk aminofyllininstallation efter misslyckad stentillgänglighet genom halvstyv ureteroskopi. Prospektiv rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urolithiasis är en mycket vanlig sjukdom globalt, trots den anmärkningsvärda skillnaden i förekomstfrekvensen baserat på olika faktorer som kön, klimat, kost och andra riskfaktorer. Det har skett en årlig ökning av förekomsten av stenar hos personer över 30 år för alla kön. (1).
EAU rekommenderar URS som förstahandsbehandling för stenar antingen i den proximala eller distala urinledaren som mäter >10 mm; för <10 mm kan antingen URS eller SWL väljas för förstahandshantering. URS är associerat med en högre SFR och ett bättre kliniskt resultat jämfört med SWL (1,6.7.8).
Under ureteroskopi kan användningen av guidetråd och själva ureteroskopet i procedurerna leda till komplikationer som ureteral spasm. Medel som lidokaingel, intravenös buscopan och aminofyllin kan användas för att lindra spasmer och öka behandlingens framgång. Aminofyllin används för behandling av akut fas av njurkolik. (2) .
Aminofyllin, ett metylxantin- och teofyllinderivat, slappnar av glatt muskulatur genom att öka koncentrationen av intracellulärt 3",5"-cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) och cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) och aktiverande proteinkinas A. Dessutom, aminofyllin lindrar inflammation genom att minska produktionen av leukotriener och TNFa. (3) .
Aminofyllin är ett läkemedel med en kombination av teofyllin och etylendiamin i ett förhållande av 2:1. Teofyllin hjälper till med peristaltiken av urinledaren och verapamil orsakar en akut utvidgning av den proximala urinledaren. Förmågan att ändra urinledarens diameter och den peristaltiska aktiviteten hjälper till vid ureteroskopi. Aminofyllin är en billig, säker, med minimala biverkningar. (3) .
I en randomiserad kontrollerad studie, utförd av (Shabayek et al., 2022) på effekten av intravesikal aminofyllininstillation efter misslyckande med att framskrida halvstyvt ureteroskop genom urinrörsöppningen utan endodilatation. Intravesikal aminofyllinstillation var effektiv för att minska det intraureterala trycket vid den nedre urinledaren och kan användas som ett alternativ till ballongdilatation före ureteroskopisk behandling av distala urinrörsstenar.
I en studie utförd av (Lubana et al., 2024) har användningen av lokal aminofyllin under ureteroskopisk stenbehandling visat sig vara mycket användbar och effektiv för att minska behovet av stentar och sekundär kirurgi, minskad smärta och ökad framgångsfrekvens.
I denna studie kommer vi att testa effekten av lokal intraureterisk aminofyllinstillation genom Ureterisk stent och Reaching stone utan behov av ballongdilatation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996
- E-post: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Fawzy Mohamed Fawzy Salman, MD
- Telefonnummer: +201111788996 +201111788996
- E-post: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
-
Kontakt:
- Alhussien university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta patienter med misslyckad stentillgänglighet genom halvstyv ureteroskopi.
Uteslutningskriterier:
- Barn åldersgrupp
- Förstentade patienter
- Kontraindikationer för aminofyllin (överkänslighet mot läkemedelskomponenter, graviditet eller amning,...)
- Kontraindikationer för ureteroskopi (aktiv urinvägsinfektion - Kontraindikationer för allmänbedövning eller spinalbedövning - Okorrigerade blödningsrubbningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen av patienter med misslyckad stentillgänglighet genom halvstel ureteroskopi
Direkt semi-rigid ureteroskopi kommer initialt att göras utan endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Om det halvstyva ureteroskopet misslyckas med att föra fram det halvstyva ureteroskopet genom uretern, kommer intra-ureterisk instillation av 20 ml aminofyllin (250 mg/10 ml) genom ureterisk stent och ytterligare ett försök att klara samma scope göras efter 10 minuters intra-ureteral aminofyllininstillation.
|
Direkt semi-rigid ureteroskopi kommer initialt att göras utan endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.).
Om det halvstyva ureteroskopet misslyckas med att föra fram det halvstyva ureteroskopet genom uretern, kommer intra-ureterisk instillation av 20 ml aminofyllin (250 mg/10 ml) genom ureterisk stent och ytterligare ett försök att klara samma scope göras efter 10 minuters intra-ureteral aminofyllininstillation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för ureteral tillgång och omfattning av stenarna efter intraureteral instillation av aminofyllin utan ballongdilatation
Tidsram: från början av ureteroskopi ingången till slutet av proceduren
|
Framgångshastighet för ureteral tillgång och omfattning av stenarna efter intraureteral instillation av aminofyllin utan ballongdilatation
|
från början av ureteroskopi ingången till slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med fullständig utvinning av stenar
Tidsram: från början av ureteroskopisk ingång till slutet av proceduren
|
Framgång för fullständig extraktion av stenar efter intraureterisk injektion av aminofyllin
|
från början av ureteroskopisk ingång till slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intra-Ureteric Aminophylline
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .