Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av intra-ureterisk aminofyllininstallation efter misslyckad stentillgänglighet genom halvstyv ureteroskopi. Prospektiv rättegång

8 december 2024 uppdaterad av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
I denna studie kommer vi att testa effekten av lokal intraureterisk aminofyllinstillation genom Ureterisk stent och Reaching stone utan behov av ballongdilatation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urolithiasis är en mycket vanlig sjukdom globalt, trots den anmärkningsvärda skillnaden i förekomstfrekvensen baserat på olika faktorer som kön, klimat, kost och andra riskfaktorer. Det har skett en årlig ökning av förekomsten av stenar hos personer över 30 år för alla kön. (1).

EAU rekommenderar URS som förstahandsbehandling för stenar antingen i den proximala eller distala urinledaren som mäter >10 mm; för <10 mm kan antingen URS eller SWL väljas för förstahandshantering. URS är associerat med en högre SFR och ett bättre kliniskt resultat jämfört med SWL (1,6.7.8).

Under ureteroskopi kan användningen av guidetråd och själva ureteroskopet i procedurerna leda till komplikationer som ureteral spasm. Medel som lidokaingel, intravenös buscopan och aminofyllin kan användas för att lindra spasmer och öka behandlingens framgång. Aminofyllin används för behandling av akut fas av njurkolik. (2) .

Aminofyllin, ett metylxantin- och teofyllinderivat, slappnar av glatt muskulatur genom att öka koncentrationen av intracellulärt 3",5"-cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) och cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) och aktiverande proteinkinas A. Dessutom, aminofyllin lindrar inflammation genom att minska produktionen av leukotriener och TNFa. (3) .

Aminofyllin är ett läkemedel med en kombination av teofyllin och etylendiamin i ett förhållande av 2:1. Teofyllin hjälper till med peristaltiken av urinledaren och verapamil orsakar en akut utvidgning av den proximala urinledaren. Förmågan att ändra urinledarens diameter och den peristaltiska aktiviteten hjälper till vid ureteroskopi. Aminofyllin är en billig, säker, med minimala biverkningar. (3) .

I en randomiserad kontrollerad studie, utförd av (Shabayek et al., 2022) på effekten av intravesikal aminofyllininstillation efter misslyckande med att framskrida halvstyvt ureteroskop genom urinrörsöppningen utan endodilatation. Intravesikal aminofyllinstillation var effektiv för att minska det intraureterala trycket vid den nedre urinledaren och kan användas som ett alternativ till ballongdilatation före ureteroskopisk behandling av distala urinrörsstenar.

I en studie utförd av (Lubana et al., 2024) har användningen av lokal aminofyllin under ureteroskopisk stenbehandling visat sig vara mycket användbar och effektiv för att minska behovet av stentar och sekundär kirurgi, minskad smärta och ökad framgångsfrekvens.

I denna studie kommer vi att testa effekten av lokal intraureterisk aminofyllinstillation genom Ureterisk stent och Reaching stone utan behov av ballongdilatation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Al-Azhar university, faculty of medicine, the urology department
        • Kontakt:
          • Alhussien university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att omfatta patienter med misslyckad stentillgänglighet genom halvstyv ureteroskopi.

Uteslutningskriterier:

  • Barn åldersgrupp
  • Förstentade patienter
  • Kontraindikationer för aminofyllin (överkänslighet mot läkemedelskomponenter, graviditet eller amning,...)
  • Kontraindikationer för ureteroskopi (aktiv urinvägsinfektion - Kontraindikationer för allmänbedövning eller spinalbedövning - Okorrigerade blödningsrubbningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen av patienter med misslyckad stentillgänglighet genom halvstel ureteroskopi
Direkt semi-rigid ureteroskopi kommer initialt att göras utan endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Om det halvstyva ureteroskopet misslyckas med att föra fram det halvstyva ureteroskopet genom uretern, kommer intra-ureterisk instillation av 20 ml aminofyllin (250 mg/10 ml) genom ureterisk stent och ytterligare ett försök att klara samma scope göras efter 10 minuters intra-ureteral aminofyllininstillation.
Direkt semi-rigid ureteroskopi kommer initialt att göras utan endodilatation (KARL STORZ, 43 cm, 6°, 7 Fr.). Om det halvstyva ureteroskopet misslyckas med att föra fram det halvstyva ureteroskopet genom uretern, kommer intra-ureterisk instillation av 20 ml aminofyllin (250 mg/10 ml) genom ureterisk stent och ytterligare ett försök att klara samma scope göras efter 10 minuters intra-ureteral aminofyllininstillation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för ureteral tillgång och omfattning av stenarna efter intraureteral instillation av aminofyllin utan ballongdilatation
Tidsram: från början av ureteroskopi ingången till slutet av proceduren
Framgångshastighet för ureteral tillgång och omfattning av stenarna efter intraureteral instillation av aminofyllin utan ballongdilatation
från början av ureteroskopi ingången till slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med fullständig utvinning av stenar
Tidsram: från början av ureteroskopisk ingång till slutet av proceduren
Framgång för fullständig extraktion av stenar efter intraureterisk injektion av aminofyllin
från början av ureteroskopisk ingång till slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2024

Första postat (Beräknad)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera