この臨床試験の目的は、健康な参加者における7日間の反復局所投与後の7日目の2つの異なる製品(AMZ001およびジクロフェナクジエチルアンモニウム1.16%ゲル)による薬物曝露を比較することです。 (AMZ001)

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 の範囲内であること スクリーニング時 kg/m^2 (両端を含む)

• 女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加資格があります。

  • WONCBPです。 WOCBP はスクリーニング時に高感度の血清妊娠検査が陰性でなければなりません、または
  • WOCBPであり、効果の高い避妊法（失敗率が年間1%未満）、できれば使用者の依存度が低い避妊法を、治験参加中および最後の治験介入投与後30日まで中断することなく使用し、同意する。この期間中は生殖を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないでください。
• 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断される
• 参加者は、治験責任医師の意見では、研究結果を妨げたり、有害事象のリスクを高める可能性があると考えられる、全身性または皮膚疾患および慢性または急性の感染症に罹患していない。
• 参加者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、非喫煙者、元喫煙者、または安定した非喫煙者 (= タバコ、パイプ、葉巻などを吸っていない) であること。 参加者は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間、他のニコチン含有製品 (ニコチンパッチ、チューインガム、電子タバコなど) の使用を控えていなければなりません。
• 臨床研究特有の手順の前に、ICF およびこのプロトコールに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 適用部位 (両膝) に目に見える皮膚疾患、皮膚病変、傷、またはかなりの量の毛がある。
• 臨床的に関連する心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿生殖器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、筋骨格疾患、精神疾患、および/または医学的評価によって決定されたその他の主要な疾患の病歴または証拠（医学的評価を含む） [略語]身体検査）薬物の吸収、代謝、または排出を大幅に変える可能性があります。研究介入を受ける際のリスクとなる。またはデータの解釈を妨げる。
• 既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い。治療領域に関連しない限り、基底細胞癌を除きます。
• 胃食道逆流症、消化性潰瘍などの胃腸出血の問題。
• ランダム化前30日以内の入院または大手術
• 診断評価によって示された、スクリーニング時の進行中の肝疾患または肝機能障害の病歴または現在の証拠
• 診断評価によって示された、スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害の病歴または現在の証拠
• 入院または長期の全身治療を必要とするアレルギー症状の臨床的に関連する病歴（薬物アレルギー、薬物過敏症、喘息、血管浮腫、蕁麻疹、湿疹、アセチルサリチル酸または他のNSAIDによって引き起こされる急性鼻炎、コルチコステロイドまたはアナフィラキシー反応による治療を必要とするアレルギーを含む）。アレルギー性接触感作（ニッケルアレルギーなど）。 合併症のない季節性アレルギー性鼻炎の被験者は、予想されるアレルギーの季節が明らかに登録/治療期間外である場合にのみ受け入れられます。
• ジクロフェナク、または使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる
• 研究介入の使用に対する禁忌
• -臨床的に関連する慢性または急性の感染症または発熱性感染症 - 最初に予定されている研究介入の実施前2週間以内
• スクリーニング前の過去 2 週間以内に COVID-19 の兆候や症状の証拠、または確認された COVID-19 感染。
• 登録後30日以内または研究期間中、全身または局所のジクロフェナクによる治療（研究介入を除く）。
• -治験介入の最初の計画投与前の2週間以内、または消失半減期の10倍未満以内の併用薬または薬物/薬剤（市販薬、栄養補助食品、自然療法およびハーブ療法を含む）の使用。それぞれの薬剤（どちらか長い方）、または 2 週間の期間中または研究全体の任意の時点で併用薬が必要になることが予想されます。
• EOT訪問による登録の2週間前に、治療部位での局所薬、化粧品、クリーム、軟膏、ローションの使用。
• -治験介入の初回投与予定日より前の30日以内、または以前の治験で投与された治験薬の10半減期（わかっている場合）のいずれか長い方以内の治験薬の使用または臨床研究への参加。
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV 1および2、およびHIV 1-p24抗原）が陽性
• スクリーニング時のアルコール、乱用薬物、およびコチニン検査の陽性スクリーニング。
• 臨床試験期間中及び最終介入投与後3ヶ月以内に妊娠を予定している女性被験者
• ランダム化前の 30 日間に 1 単位 (約 450 mL) を超える血液 (または血液製剤) の寄付または採血、または急性失血。
• 臨床研究に関与するスポンサーまたは受託研究機関 (CRO) の従業員