Целью этого клинического исследования является сравнение воздействия двух разных продуктов (AMZ001 и 1,16% гель диклофенака диэтиламмония) на здоровых участников на 7-й день после повторного местного применения в течение 7 дней. (AMZ001)

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-30,0. кг/м^2 (включительно) при досмотре

• Участница-женщина имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, при этом применяется одно из следующих условий:

  • Является WONCBP. WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность при скрининге ИЛИ
  • Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач <1% в год), предпочтительно с низкой зависимостью от пользователя, без перерывов, во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого вмешательства, и согласен не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) с целью репродукции в этот период.
• Участник абсолютно здоров, как установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, полное физическое обследование, показатели жизненно важных функций и ЭКГ.
• У участника отсутствуют какие-либо системные или дерматологические заболевания, а также хронические или острые инфекции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений.
• Участник является некурящим, бывшим курильщиком или стабильным некурящим (= 0 сигарет, трубок, сигар и т. д.) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Участник также должен воздерживаться от использования других никотинсодержащих продуктов (например, никотиновых пластырей, жевательной резинки или электронных сигарет) в течение как минимум 3 месяцев перед скринингом.
• Возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в настоящем протоколе, перед любой конкретной процедурой клинического исследования.

Критерии исключения:

• Любое видимое кожное заболевание, повреждения кожи, раны или значительное количество волос в местах нанесения (оба колена).
• Любой анамнез или доказательства любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, иммунологического, метаболического, мочеполового, легочного, неврологического, дерматологического, скелетно-мышечного, психиатрического и/или другого серьезного заболевания, определенного медицинским обследованием (включая [сокращенное] физическое обследование), способное существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарственных средств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Любое известное или подозреваемое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака, если оно не связано с областью лечения.
• Любые проблемы с желудочно-кишечными кровотечениями, например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвенная болезнь.
• Любая госпитализация или серьезная операция в течение 30 дней до рандомизации.
• Анамнез или текущие данные о продолжающемся заболевании печени или нарушении функции печени при скрининге, как указано в диагностических оценках.
• Наличие в анамнезе или текущих данных о заболевании почек или нарушении функции почек при скрининге, как указано в диагностических оценках.
• Любой клинически значимый анамнез аллергических состояний, требующих госпитализации или длительного системного лечения (включая лекарственную аллергию, лекарственную гиперчувствительность, астму, ангионевротический отек, крапивницу, экзему, острый ринит, спровоцированный ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, аллергии, требующие терапии кортикостероидами или анафилактические реакции), за исключением контактная аллергическая сенсибилизация (например, аллергия на никель). Субъекты с неосложненным сезонным аллергическим ринитом могут быть приняты только в том случае, если ожидаемый сезон аллергии явно выходит за рамки периода включения/лечения.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к диклофенаку или любым компонентам используемых препаратов.
• Противопоказания к использованию исследуемых вмешательств
• Любые клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания или лихорадочные инфекции в течение 2 недель до первого запланированного введения исследуемого вмешательства.
• Наличие признаков или симптомов COVID-19 или подтвержденная инфекция COVID-19 в течение последних 2 недель до скрининга.
• Лечение системным или местным диклофенаком в течение 30 дней после включения или во время исследования (за исключением вмешательств в рамках исследования).
• Использование любых сопутствующих лекарств или любых лекарств/лекарств (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, пищевые добавки, натуральные и растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до первого запланированного введения исследуемого вмешательства или в течение менее чем 10-кратного периода полувыведения препарата. соответствующий препарат (в зависимости от того, какой из них длится дольше) или, как ожидается, потребует сопутствующего лечения в течение 2-недельного периода или в любое время на протяжении исследования.
• Использование любых местных лекарств, косметики, кремов, мазей, лосьонов на месте лечения за 2 недели до регистрации во время визита EOT.
• Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения (если известно) исследуемого препарата, введенного в предыдущем исследовании, в зависимости от того, что дольше, до предполагаемой даты первого применения исследуемого вмешательства.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1-p24) при скрининге
• Положительный результат проверки на алкоголь, наркотики и тест на котинин при скрининге.
• Субъект женского пола, планирующий забеременеть в течение периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после введения последнего вмешательства в рамках исследования.
• Донорство или сбор крови более 1 единицы (приблизительно 450 мл) крови (или продуктов крови) или острая потеря крови в течение 30 дней до рандомизации.
• Сотрудник Спонсора или Контрактной исследовательской организации (CRO), участвующий в клиническом исследовании