Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Arzneimittelexposition von zwei verschiedenen Produkten (AMZ001 und Diclofenac-Diethylammonium-1,16 %-Gel) bei gesunden Teilnehmern am 7. Tag nach wiederholten topischen Verabreichungen über 7 Tage zu vergleichen. (AMZ001)

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0-30,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening

• Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist ein WONCBP. Ein WOCBP muss beim Screening-OP einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest haben
  • Ist ein WOCBP und wendet eine Verhütungsmethode an, die hochwirksam ist (mit einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Benutzerabhängigkeit, ohne Unterbrechung, während der Studienteilnahme und bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention und stimmt zu in diesem Zeitraum keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden.
• Der Teilnehmer ist offensichtlich gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG festgestellt wird
• Der Teilnehmer ist frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen und chronischen oder akuten Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen können.
• Der Teilnehmer ist seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening Nichtraucher, ehemaliger Raucher oder stabiler Nichtraucher (= 0 Zigaretten, Pfeifen, Zigarren oder andere). Der Teilnehmer muss vor dem Screening außerdem mindestens 3 Monate lang auf die Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte (z. B. Nikotinpflaster, Kaugummi oder E-Zigaretten) verzichtet haben.
• Kann vor jedem klinischen studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• Alle sichtbaren Hauterkrankungen, Hautläsionen, Wunden oder eine erhebliche Menge an Haaren an den Anwendungsstellen (beide Knie).
• Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer klinisch relevanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, immunologischen, metabolischen, urogenitalen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, muskuloskelettalen, psychiatrischen und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt (einschließlich). [abgekürzte] körperliche Untersuchung), die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern kann; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
• Jede bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung, ausgenommen Basalzellkrebs, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit dem Behandlungsbereich.
• Alle Probleme mit Magen-Darm-Blutungen, z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwür.
• Jede Krankenhauseinweisung oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine bestehende Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion beim Screening, wie durch diagnostische Beurteilungen angezeigt
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion beim Screening, wie durch diagnostische Beurteilungen angezeigt
• Jede klinisch relevante Vorgeschichte allergischer Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erfordern (einschließlich Arzneimittelallergien, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Angioödem, Urtikaria, Ekzeme, akute Rhinitis, die durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs ausgelöst wird, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, oder anaphylaktische Reaktionen), ausgenommen allergische Kontaktsensibilisierungen (z. B. Nickelallergie). Probanden mit unkomplizierter saisonaler allergischer Rhinitis können nur dann aufgenommen werden, wenn die erwartete Allergiesaison eindeutig außerhalb der Anmelde-/Behandlungszeiträume liegt.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen
• Kontraindikationen für den Einsatz von Studieninterventionen
• Alle klinisch relevanten chronischen oder akuten Infektionskrankheiten oder fieberhaften Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten geplanten Verabreichung der Studienintervention
• Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen oder einer bestätigten COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening.
• Behandlung mit systemischem oder lokalem Diclofenac innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder während der Studie (außer bei Studieninterventionen).
• Einnahme von Begleitmedikamenten oder Medikamenten/Arzneimitteln (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Natur- und Kräuterheilmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten geplanten Verabreichung der Studienintervention oder innerhalb von weniger als dem Zehnfachen der Eliminationshalbwertszeit von Das jeweilige Medikament muss verabreicht werden (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder es wird erwartet, dass während des 2-Wochen-Zeitraums oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine Begleitmedikation erforderlich ist.
• Verwendung von topischen Medikamenten, Kosmetika, Cremes, Salben und Lotionen an der Behandlungsstelle 2 Wochen vor der Anmeldung durch den EOT-Besuch.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (falls bekannt) des in einer früheren Studie verabreichten Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem erwarteten Datum der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) und Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV 1 und 2 und HIV 1-p24-Antigen) beim Screening
• Positives Screening auf Alkohol, Drogen und Cotinintest beim Screening.
• Weibliche Probandin, die während des klinischen Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger werden möchte
• Spende oder Blutentnahme von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukten) oder akuter Blutverlust während der 30 Tage vor der Randomisierung.
• Mitarbeiter des Sponsors oder der an der klinischen Studie beteiligten Vertragsforschungsorganisation (CRO).