Le but de cet essai clinique est de comparer l'exposition aux médicaments de deux produits différents (AMZ001 et gel de diclofénac diéthylammonium à 1,16 %) chez des participants en bonne santé le jour 7 après des administrations topiques répétées pendant 7 jours. (AMZ001)

Critères d'intégration :

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 (inclus) lors du dépistage

• La participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Est un WONCBP. Un WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique très sensible négatif lors du dépistage OU
  • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1 % par an), de préférence avec une faible dépendance de l'utilisateur, sans interruption, pendant la participation à l'essai et jusqu'à 30 jours après la dernière administration de l'intervention à l'étude et accepte ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction pendant cette période.
• Le participant est manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique complet, des signes vitaux et un ECG.
• Le participant est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique et d'infections chroniques ou aiguës qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec les résultats de l'étude ou augmenter le risque d'événements indésirables.
• Le participant est un non-fumeur, un ancien fumeur ou un non-fumeur stable (= 0 cigarette, pipe, cigare ou autre) depuis au moins 3 mois avant le dépistage. Le participant doit également s'être abstenu d'utiliser d'autres produits contenant de la nicotine (par exemple, patch à la nicotine, chewing-gum ou cigarettes électroniques) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole avant toute procédure spécifique à l'étude clinique.

Critères d'exclusion :

• Toute maladie cutanée visible, lésions cutanées, plaies ou quantité importante de poils au niveau des sites d'application (les deux genoux).
• Tout antécédent ou signe d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, immunologique, métabolique, génito-urinaire, pulmonaire, neurologique, dermatologique, musculo-squelettique, psychiatrique et/ou autre maladie grave, déterminée par une évaluation médicale (y compris examen physique [abrégé]) capable de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ; ou interférer avec l’interprétation des données.
• Toute tumeur maligne connue ou suspectée, à l'exclusion du cancer basocellulaire, sauf si elle est associée à la zone de traitement.
• Tout problème d’hémorragie gastro-intestinale, par exemple reflux gastro-œsophagien, ulcère gastroduodénal.
• Toute hospitalisation ou intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la randomisation
• Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique persistante ou d'une altération de la fonction hépatique au moment du dépistage, comme l'indiquent les évaluations diagnostiques.
• Antécédents ou signes actuels de maladie rénale ou d'insuffisance rénale au moment du dépistage, comme l'indiquent les évaluations diagnostiques
• Tout antécédent cliniquement pertinent d'affections allergiques nécessitant une hospitalisation ou un traitement systémique prolongé (y compris allergies médicamenteuses, hypersensibilité médicamenteuse, asthme, œdème de Quincke, urticaire, eczéma, rhinite aiguë précipitée par l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, allergies nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou réactions anaphylactiques), à l'exclusion sensibilisations allergiques de contact (par exemple, allergie au nickel). Les sujets atteints de rhinite allergique saisonnière non compliquée ne peuvent être acceptés que si la saison allergique prévue se situe clairement en dehors des périodes d'inscription/de traitement.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au diclofénac ou à l'un des composants des formulations utilisées
• Contre-indications à l'utilisation des interventions de l'étude
• Toute maladie infectieuse chronique ou aiguë ou infection fébrile cliniquement pertinente dans les 2 semaines précédant la première administration prévue de l'intervention de l'étude.
• Preuve de signes ou de symptômes du COVID-19 ou d’une infection confirmée au COVID-19 au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage.
• Traitement par diclofénac systémique ou local dans les 30 jours suivant l'inscription ou pendant l'étude (sauf pour les interventions de l'étude).
• Utilisation de tout médicament concomitant ou de tout médicament/médicament (y compris les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires, les remèdes naturels et à base de plantes) dans les 2 semaines précédant la première administration prévue de l'intervention à l'étude ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie d'élimination de le médicament respectif (selon la durée la plus longue) ou devrait nécessiter un traitement concomitant pendant la période de 2 semaines ou à tout moment tout au long de l'étude.
• Utilisation de tout médicament topique, cosmétique, crème, pommade, lotion sur le site de traitement 2 semaines avant l'inscription via la visite EOT.
• Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude clinique dans les 30 jours ou 10 demi-vies (si connues) du médicament à l'étude administré lors d'un essai précédent, selon la période la plus longue, avant la date prévue de la première administration de l'intervention à l'étude.
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH 1 et 2 et antigène VIH 1-p24) lors du dépistage
• Dépistage positif de l'alcool, des drogues abusives et test de cotinine lors du dépistage.
• Sujet féminin qui envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration finale de l'intervention de l'étude
• Don ou prélèvement sanguin de plus d'une unité (environ 450 ml) de sang (ou de produits sanguins) ou perte aiguë de sang au cours des 30 jours précédant la randomisation.
• Employé du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) impliqué dans l'étude clinique