Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a két különböző termékből (AMZ001 és Diclofenac diethylammonium 1,16% gél) származó gyógyszerexpozíciót egészséges résztvevőknél a 7. napon, 7 napon át ismételt helyi alkalmazás után. (AMZ001)

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 tartományban kg/m^2 (beleértve) a szűréskor

• Női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül:

  • WONCBP. A WOCBP-nek negatív, nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor VAGY
  • WOCBP, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely rendkívül hatékony (évi 1% alatti sikertelenségi rátával), lehetőleg alacsony felhasználó-függőséggel, megszakítás nélkül, a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után 30 napig, és egyetért ebben az időszakban ne adjon petéket (petesejteket, petesejteket) szaporodási céllal.
• A résztvevő nyilvánvalóan egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a teljes fizikális vizsgálatot, az életjeleket és az EKG-t
• A résztvevő mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől és krónikus vagy akut fertőzéstől, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát.
• A résztvevő nemdohányzó, volt dohányos vagy stabil nemdohányzó (= 0 cigaretta, pipa, szivar vagy egyéb) a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig. A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 3 hónapig tartózkodnia kell más nikotint tartalmazó termékek (pl. nikotintapasz, rágógumi vagy e-cigaretta) használatától.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását bármely klinikai vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen látható bőrbetegség, bőrelváltozás, seb vagy jelentős mennyiségű szőr az alkalmazás helyén (mindkét térd).
• Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, immunológiai, anyagcsere-, húgyúti, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, mozgásszervi, pszichiátriai és/vagy egyéb súlyos betegség előzménye vagy bizonyítéka, az orvosi értékelés alapján (beleértve [rövidítve] fizikális vizsgálat), amely képes jelentősen megváltoztatni a felszívódást, az anyagcserét vagy az eliminációt. drogok; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes rákot, kivéve, ha az a kezelési területhez kapcsolódik.
• Bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzési probléma, például gyomor-nyelőcső reflux betegség, peptikus fekélybetegség.
• Bármilyen kórházi felvétel vagy nagyobb műtét a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Folyamatos májbetegség vagy károsodott májműködés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrés során, amint azt a diagnosztikai értékelések jelzik
• Vesebetegség vagy károsodott vesefunkció anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrés során, amint azt a diagnosztikai értékelések jelzik
• Bármilyen klinikailag jelentős, kórházi kezelést vagy hosszan tartó szisztémás kezelést igénylő allergiás állapot anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, gyógyszer-túlérzékenységet, asztmát, angioödémát, csalánkiütést, ekcémát, acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok által kiváltott akut rhinitist, kortikoszteroid kezelést igénylő allergiákat vagy anafilaxiás reakciókat) allergiás kontakt túlérzékenység (pl. nikkel allergia). Szövődménymentes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyok csak akkor fogadhatók el, ha a várható allergiaszezon egyértelműen kívül esik a beiratkozási/kezelési időszakokon.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a diklofenakkal vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben
• Ellenjavallatok a vizsgálati beavatkozások alkalmazásához
• Bármilyen klinikailag jelentős krónikus vagy akut fertőző betegség vagy lázas fertőzés a vizsgálati beavatkozás első tervezett beadását megelőző 2 héten belül
• Bizonyíték a COVID-19 jelekről vagy tünetekről, vagy igazolt COVID-19 fertőzésről a szűrést megelőző utolsó 2 hétben.
• Szisztémás vagy lokális diklofenak kezelés a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt (kivéve a vizsgálati beavatkozásokat).
• Bármilyen egyidejű gyógyszer vagy bármilyen gyógyszer/gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket, természetes és gyógynövény-gyógyszereket) alkalmazása a vizsgálati beavatkozás első tervezett beadása előtt 2 héten belül, vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időn belül. a megfelelő gyógyszert (amelyik hosszabb), vagy várhatóan egyidejű gyógyszeres kezelésre lesz szükség a 2 hetes időszakban vagy a vizsgálat során bármikor.
• Bármilyen helyi gyógyszer, kozmetikum, krém, kenőcs, testápoló használata a kezelés helyén 2 héttel az EOT látogatáson keresztül történő beiratkozás előtt.
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel az előző vizsgálatban beadott vizsgált gyógyszer 30 napján vagy 10 felezési idején belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati beavatkozás első beadásának várható időpontja előtt.
• Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV) és a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV 1 és 2 és HIV 1-p24 antigén) a szűrés során
• Pozitív szűrés alkoholra, drogokra és kotinin tesztre a szűréskor.
• Női alany, aki terhességet tervez a klinikai vizsgálati időszak alatt és 3 hónapig az utolsó vizsgálati beavatkozás után
• Több mint 1 egység (körülbelül 450 ml) vér (vagy vérkészítmény) adományozása vagy vérvétele vagy akut vérveszteség a randomizálást megelőző 30 nap során.
• A szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottja, aki részt vesz a klinikai vizsgálatban